Transcript 생산 - 한국생명공학연구원

TIC 운영 사업 실례
-TIC 연계사업을 이용한 사업추진 현황 ㈜에이스바이오텍
회사연혁
 2000. 4.
㈜에이스바이오텍 법인설립 및 사업자 등록
 2000. 4.
벤처기업 확인서 발급(중기청)
 2000. 11.
한국생명공학연구원 바이오벤처센터 입주 (114호)
 2002. 1.
공장 신축부지 매입 (충북 청원군 부용면 금호리 255-3번지, 3000평)
 2002. 5.
공장건축 착공
 2002. 10.
공장 준공 (총사업비 75억원)
 2003. 2.
원료 의약품제조업 허가
 2003. 3.
원료의약품 품목허가(LOA, LOH)
 2003. 7.
Kosher 인증
 2003. 8.
BGMP (일반원료의약품, 발효공정 ) 승인
 2003. 11.
FDA 식품업체 등록
 2004. 현재
미국 FDA 규격의 공장 실사 준비
창업 모델
유전자 재조합 기술
생명공학 제품의 산업화 기술
㈜에이스 바이오텍
기술집약적 R&D 전문 Bio Venture 기업
전략적 제휴
(공동기술개발 및 제품 판매)
성장전략
국제경쟁력의 제품유지
 수익기반의 확충
 고부가가치 생명공학 제품의 개발
 Globalization 전략 추구

국내 관련 대기업
핵심기술 및 관련 제품
핵심기술
생명공학 제품생산
 발효/정제공정 기술
 Scale-up 기술
 고생산성 발효 및 분리정제 공정 기술
 균사체배양기술
 균주개발 기술

재조합 균주개발
재조합 단백질 생물화학소재
원료 의약품 (의약용원료)
:E. coli, Yeast, Fungus

돌연벼이법에 의한 균주개발
: Corynebacterium sp,
Brevibacrerium sp.
건강기능성식품
 제품분석기술
 미국 약전규격의 제품분석 기술 확립
국외
전략적 제휴
국내
의료용/
산업용 효소
설비 및 장치
설비/장비
공조 설비
공압기, 수 처리 system, 보일러, 냉동기, 냉각기 등
발효설비
30톤 발효조 2기(주발효조)등
정제설비
균체분리 설비, 여과 설비, 농축 설비, 정제 설비
(이온교환수지탑), 건조 설비, 반응설비, 결정화 설비등
공장규격
KGMP 규격 (Class:100,000)
공장운영
의약품제조에 적합한 생산 및 운영절차 수립
TIC 연계 사업품목
<사례 1>
L-Ornithine 생산기술
 Pilot-scale 에서의 경쟁력 있는 L-Ornithine 생산기술 확립
 시제품제작
 당사 발효공장 제조 설비 기초자료 제공
<사례 2>
화장품원료 생산기술 – OEM 생산
 기존 생산기술의 기술력 확인
<사례 3>
효소, 생물정밀화학 소재, 의약품원료 생산기술-생산추진품목
 에로기술 해결
 pilot-scale 에서의 공정 확립
 시제품제작
L-ornithine 생산기술 및 사업추진 현황
 L-ornithine 개발현황
 Lab-scale에서의 균주및 생산기술확립 (생명공학연구소)
 Pilot-scale에서의 시제품제작 (한국생명공학 연구원)
: 독일제약회사에서의 제품검증 및 경제성분석
 제품인허가 및 생산 (에이스바이오텍)
: 국제규격의 제품생산 및 가격 경쟁력 우위
: cGMP 규격의 승인추진(미 FDA)
 L-ornithine 사업 현황
 LOA 독일 Merz 사와 연간 5년간 30톤 수출계약
: 주사제 개발에 의한 제품의 판로 확대 (카나다, 이태리등 수출)
 LOH 미국수출
: 가격 및 품질 경쟁력 확보(일본, 중국제품과 경쟁)
L-ornithine 산업화 단계
제1단계 :
Lab –scale 생산최적화
제3단계:
1.L-ornithine 생산균주개발
- 돌연변이 유발법
- 균주안정화 작업
제품생산
1. 30톤 발효조에서의 시생산 실시
- 제품인허가
- 생산공정 표준화
- 생산제품의 국제적 인정
2. L-ornithine 발효공정 최적화
- 유가식 발효공정 최적화
3. LOA 생산공정 최적화
- 고순도의 L-ornithine 분리공정 확립
- LOA 생산공정 확립
2. LOA 본생산
- 표준화 공정에 따른 제품생산
3. 제품의 경쟁력 유지
제2단계 :
Pilot-scale 생산공정 최적화
1. Scale-up 기반기술 확립
- 효율적인 발효조 및 반응조 design
- 물류이동에 따른 scale-up 요인 점검
- 공정모식도에 따른 경쟁력있는 생산공정 확립
2. LOA 시제품제작
- 국제규격에 적합한 시제품 제작(분석기술 확립)
- 경제성 분석
- 제품판매를 위한 물질의 기초 data 확보
- 지속적인 공정개발
L-Ornithine Fermentation Scale-up-(1)
Scale-up study was carried out to get the same product level
in pilot scale fermenters.
Fermenter
Capacity(L)
Fermenter
Geometery(L/D)
Fermentation
Time (hr)
Relative
Product Yield(%)
1.45
70
100
50*
2.5
70
100
300*
2.5
70
83
2500*
2.5
64
70
2500**
2.5
64
95
5
* Geometrically similar
** Scale-up result with mixing time consideration.
L-Ornithine Products-(2)
L-Ornithine-HCl and L-Ornithine-L-Aspartate
Certificate of Analysis for LOA-(3)
Tests
Nominal Value
(German DAB Standard)
Actual Value*
Appearance
white, crystalline powder
corresponds
Odour
weak, characteristic
corresponds
Identity
corresponds
pH-Value
IR-spectrum
NIR-spectrum
6.0~7.0
Water Content
<7%
2.3%
Specific Rotation
+25.0 ~ +28.0
+27.1
Sulphated ash
<0.2%
0.1%
Heavy metals
<10ppm
corresponds
Sulphate
<200ppm
corresponds
Iron
<30ppm
corresponds
Chloride
<300ppm
corresponds
Ammonium
<400ppm
corresponds
Assay (dried substance)
99.8% ~ 102.0%
99.9%
*
Assay conducted by Merz Corp., Germany
6.6
TIC 연계 기술개발 및 상품화 ROAD MAP
개발대상제품
의약용아미노산
(L-orni계열)
1단계
(lab-scale)
연구개발
2단계
(Pilot-scale)
시제품제작
Scale-up test
화장품원료
생산추진품목
 산업용효소
 생물정밀화학소재
 의약품원료
연구개발(보완)
Scale-up test(기술이전)
시제품제작
공정보완/시제품제작
3단계
(생산)
생산
생산
TIC 사업기대효과
의약용 아미노산
화장품원료
효 소
매 출 액
기술개발효과
사업추진 현황
산업화기술 완결
독일, 미국수출
40
30
기술검증
국내 대기업
납품
30
15
원천기술확보
기술이전 및
원료생산
10
현기여도(%)
향후 기여도(%)
생물정밀화학소재
Scale-up 기술확보
미국제약회사
와 수출협의
20
의약품원료
Scale-up 기술 확보
의약품등록
추진
10
TIC 연계방향 - 기술력제고
The Leading Biotech
Company
기업
: 기업의 연속성유지
- 초우량상품 개발
- 지속적인 신규 item 도출
TIC
- 제품의 국제경쟁력 유지
에로기술 해결
제품화공정의 표준화
- 제품시장의 정보공유
신규제품의 시장성, 관련법규등 제공
Complete View of Factory
Main Office and Factory
Supplement Center
Waste-water Treatment Facility
대단히 감사합니다.
주식회사 에이스바이오텍
충창북도 청원군 부용면 금호리 255-3번지
Tel:(043) 277-5551(대표전화)~3
Fax:(043) 277-5554
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