Transcript 연구개발 위해평가 - 식품의약품안전평가원

개
요
업무성과
주요이슈
향후전망
2
설립배경
“ 식약청, 대대적 조직개편과 인사혁신 단행한다”-식약청 직제개정령, 21일 심의의결
기존 독성과학원은 폐지하고 식품의약품안전평가원으로
전면 개편하여 본청의 정책 및 국정현안 수행에 필요한
과학기술적 지원체제를 구축하였다.
(설립일 : 2009.5.1)
3
미션 및 비전
시험ㆍ 연구ㆍ평가를 통해
식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 등의 안전성을 확보하고
보건산업 경쟁력을 촉진하여
국민건강을 보호하고 증진시킨다
과학적 식의약 안전관리를 선도하는 세계일류 안전평가기관
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조직
식품의약품
안전평가원
국립독성과학원
연 구 지 원 과
연 구 기 획 과
연구기획조정과
행정지원과
실험동물자원과
독
성
연 구 부
5과
약
리
연 구 부
위해평가
연 구 부
식
품
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의
료
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연
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7과
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화
지
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국
가
검
정
센
터
5
식약청과 기능연계 강화
식품의약품안전청
식품의약품안전평가원
위해사범중앙조사단
행 정 지 원 과
기 획 조 정 관
연구기획조정과
위해예방정책국
식품위해평가부
식
국
의료제품연구부
의 약 품 안 전 국
독성평가연구부
바 이 오 생 약 국
제품화지원센터
의료기기안전국
국 가 검 정 센 터
품
안
전
☞ 식품 및 의료기기 등 안전지원 기능 대폭 강화
☞ 주요 정책과제를 직접적이고 신속하게 지원하는 과학적 조직체계로 개편
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임무
- 연구개발
- 위해평가
- 수거검사
- 시험법 개발
- 안전정보 제공 등
☞ 식품, 의약품 등 관련정책 수행에 필요한 과학기술적 지원
☞ 연구의 집중화 및 신속대응 기반구축
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현황
3,474 점 (417억)
식품 등 안전관리
과학적 지원을 위한
전문인력으로 구성
- 박사급 : 121 명
- 석사급 : 85 명
173 억
기초장비 : GC, LC 등
의약품 등 안전관리 169 억
첨단전자현미경
안전성관리기반연구 146 억
HRGC/MS, HPLC/ICP/MS
기 타
유전자분석용 : real-time PCR 등
30 억
※연구직 206 명, 행정직 7 명, 기능직 28 명 등
<연구직 분야별 석박사 현황>
59
39
박사
석사
43
28
8
이학
약학
수의학
9
3
의학
2
8
기타
7
8
국가검정센터 설립
생물학적제제의 국가검정
기준 및 시험법 중 시험법 검토 및 확립
표준품확립 및 표준시험법 개발
바이러스주 및 세포주 유지관리
세계보건기구(WHO) 위탁시험기관 운영
☞ 평가원 개원이래, 백신, 혈액분획제제 및 항독소 등 348건 국가검정처리
☞ 생물제제의 국가검정통합으로 안전한 제품 공급을 위한 집중관리
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모니터링 강화
식품 중 신종유해물질 모니터링 강화
과자류
빵 또는 떡류
비만치료제
브롬산칼륨
코카인
중금속
세제
중금속
잔류농약
첨가물
미생물
잔류농약
첨가물
미생물
프로필렌글리콜
초코릿류
음료류
조미식품
과염소산
-
☞ 국내ㆍ외 유해물질 유통예방 및 기획수사 등 선제대응 → 국민불안 해소
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국제적 수준의 검사체계로 전환
첨단분석팀 신설
- 신종(특정) 유해물질에 대한 첨단검사법 개발
- 향후 오송 청사에 첨단중앙분석실로 (8실, 848 m2) 확대
XRD, FT-IR, PLM 등
석면분석실
유전자분석실
PCR, CE/MS 등
LC/MS, LC/MS/MS 등
첨단LC분석실
첨단GC분석실
GC/MS,GC/MS/MS 등
Gas generator, UPS 등
중앙통제실
무기질분석실
ICP/MS, LC/ICP/MS 등
Flow cytometer 등
세포조직
분석실
첨단EM분석실
SEM, TEM, 현미경 등
 LC/MS/MS, TEM 등 총 47종 첨단장비
 ’09년부터 총 3개년에 걸쳐서 도입예정(약 90억)
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기준규격 검토
수거검사
시험법 개발
실험동물 관리
제품화 지원센터 설립운영
안전정보 제
공
12
기준규격 검토
의료제품 중 유해물질 기준 비교검토 등 기술적 지원
- 의약품 등 6,393 건에 대해 중금속, 미생물 등 시험항목 검토
S
- 2009년 말 835 건 개정(안) 마련 예정
6,393 건
검토
개정
358 건
192 건
175 건
개원 전(‘09.1.1 ~ 4.30)
개원 후(‘09.5.1 ~ 현재)
☞ 위해발생 우려 시험항목을 중심으로 기준설정 검토
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수거검사
식품 수거검사업무 증가
소
계
185
789
영양기능성분 등
첨가물 등
296
69
식중독균 및 미생물 등
중금속, 곰팡이독소 등
176
31
171
81
86
개원 전(’09.1.1~4.30)
개원 후(’09.5.1~현재)
잔류농약, 부정유해물질 등
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60
☞ 식품관련 현안문제 적극지원
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시험법 개발
화장품 및 의약외품 중 유해물질 시험법 마련
- 치약 중 디에틸렌글리콜
- 목욕제품 중 포름알데하이드
- 목욕제품 중 1,4-디옥산
위해요소
발굴 및
관리현황
분석
- 네일에나멜 중 디부틸프탈레이트
기준규격
비교
유해물질
분석법
확립
선제적 대
응
유해물질
기준(안)
제공
연구결과
심층 분
석
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실험동물 관리
실험동물에 대한 법률 조기 정착 유도 및 실험동물 품질 향상
실험동물에 대한 법률(2008.3.28)
실험동물에 대한 시행령(2009.3.25)
동물실험시설의 등록기준
우수실험동물 생산시설의 지정기준
수입 실험동물의 사용기준
실험동물에 대한 시행규칙(2009.6.19)
생물학적 위해물질의 사용보고 등
☞ 실험동물 품질관리 수준향상 유도를 위한 전문교육(697 명 이수)
☞ 윤리성 및 신뢰성 제고, 생명과학 발전, 국민보건 향상
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제품화 지원센터 설립운영
신약개발 R&D에서 제품화에 필요한 허가상담, 교육
독성, 약리, 품질, 임상시험 등에 대한 기술상담
운영현황
대면상담
1,297
전화/메일상담
온라인상담
132
종합상담센터
227
158
533
46
97
54
780
336
개원 전
(’09.1.1~4.30)
의료제품 분류별
개원 후
(’09.5.1~현재)
처리건수
상담분야별
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안전정보 제공
홈페이지 개설, 홍보책자 발간 및 배포
- 식품오염물질통합정보사이트 개설 (www.foodnara.go.kr/pollution)
- 제모제! 바로알고 사용하세요
- 임신 중에 감기약 먹어도 되나요?
- 한약재 관능검사 부적합 사례
- 알기쉬운 복약안내서
- 복합제 개발시 고려해야 할 사항, 고혈압 복합제를 중심으로
- 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(수술로봇시스템)
- 식품자동판매기 안전관리 이렇게 하세요
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APEC 규제조화센터 설립운영
쇠고기 원산지 표시제 조기정착 및 사후관리
유전자 정보를 활용한 맞춤형 약물요법
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APEC 규제조화센터 설립운영
의약품 등의 생산, 유통, 품질 및 안전관리에 대한 교육상설기구
의약품규제조화국제회의, 의료기기관리제도국제조화위원회 및 WHO 등과 협력
선진규제조화 교육프로그램 개발, 정기적 교육제공, 인력양성 등
APEC 역내 21 개 국가 의약품 등 심사자와 산업인력 교육
: 다국가 임상시험관련 등에 대해 ‘09년 3회 개최(6,9,11월)
: 회원국 - 뉴질랜드, 러시아,
말레이시아, 멕시코, 미국, 베트남, 브루나이
싱가포르, 인도네시아, 일본, 중국, 칠레, 캐나다, 타이완, 태국
파푸아뉴기니, 페루, 필리핀, 한국, 호주, 홍콩
김승희 평가원장
APEC규제조화센터장
☞ 국제협력네트워크 구축 및 수출산업에 기여
☞ 인허가 안전관리체계에 대한 국제적인 규제조화 촉진
(홈페이지주소 : www.apec-ahc.org )
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쇠고기 원산지 표시제 조기정착 및 사후관리
한우 특이 유전자 단일 염기 다형성 마커 90개 선별 및 이용
신속하고 정확한 한우 판별(99.8% 이상) 시험법 마련
다량의 검체처리(96개)가 가능한 검사키트 개발 및 실용화
6.0 %
1.5 %
2008 년
한우
0.45
비한우
2009 년
☞ 표본검사 결과 허위 표시율이 6.0 %에서 1.5
%로 격감
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유전자 정보를 활용한 맞춤형 약물요법
유전체를 이용한 맞춤약물 요법 교두보 마련
한국인의 임상정보 수집
약물유전정보 발굴
의약품허가사항 개정
-한국인 565명 대상
-좁은 치료역: 항응고제
-와파린의 맞춤약물요법 제시
-2개 유전자의 유전형분석
-VKORC1, CYP2C9 유전자
-유전자형에 따른 용량정보 제공
-미국, 일본, EU 등과 비교
-유전형 분포도 확보
- 향후 항암제, 고지혈증약, 혈압약 등에 대한 한국인 맞춤약물요법 개발·제공
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안전평가기술 개발
위해평가 강화
산업경쟁력 촉진
R&D 관리 및 활용 극대화
국제협력 추진
안전평가기술 개발
그린독성평가기술 (GreenToxTM)
현
U-health 의료기기 평가기술
황
연간 사용 동물수(총 3만 마리)
- 마우스(2만), 랫드(6천), 기니픽(2천) 등
현
황
가이드라인 개발
- 전기기계적 안전성, 전자파 적합성, 성능평가 등
품목별 평가방법 기술연구개발
예산 13억
- 신체부착형, 이동형, 체내 삽입형 의료기기
추진방향
생명공학, IT 융합기술로 독성평가 및 예측
- 분자스크리닝 기술 : 유전체, 단백체, 대사체
- 컴퓨터 시뮬레이션 : 가상세포, 가상조직
한국동물실험대체법검증센터(KoCVAM)설립
- Korean Center for the Validation
of Alternative Methods
☞ 에너지 절감 및 폐기물 감소
☞ 신약개발 지원 등 신속한 독성평가적용 체계구축
추진방향
임상환경 적용 및 지속적인 모니터링
- 임상시험 평가지침 마련
허가 및 심사기법 교육 및 지원
- 교육프로그램 개발
원격의료서비스 향상 지원
- 개인건강정보 보안(시스템) 방안 마련 등
☞ 국제 경쟁력 지원
☞ 원격의료서비스 질적 향상 도모
☞ 미래안전관리 수요 대응체계 구축
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위해평가 강화
과학적 지식을 토대로 건강위해수준 정보를 구체적으로 제시
교육을 통한 평가기술 확산
유해물질 인체안전기준 평가
- 식품위해미생물 위해평가
ㆍ건강적 의미해석
- 화학물질 노출평가
ㆍ응용 이론
ㆍ시뮬레이션 실습 등
- 오염현황, 노출실태 고려
- 한국실정에 맞는 TDI 설정
ㆍ비스페놀 A 등
위해평가 지침 제안
- 어린이 등 취약집단 건강
위해 영향 연구
- 어린이 식품 중 유해물질
기준(안) 도출
☞ 국내 상황과 국제기구의 최신 동향을 고려한 위해평가 수행, 전파 및 기술개발
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산업경쟁력 촉진
의약품ㆍ의료기기 GMP관련 기술지원
현 황
한미 FTA 타결 결과
GMP 상호 인증을 위한 국제조화 필요
- 국내 제약사의 GMP 선진화
- GMP 국제기구(PIC/S) 가입 추진 필요
한약규격품 GMP 제도마련
추진방향
의약품 한약규격품 제조사 GMP 교육 및
의료기기 GMP 강사진 교육
GMP 관련 연구지원
의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입추진지원
☞ 의약품 제조품질 관리체계의 국제적인 신뢰성 향상
☞ 국내 의약품∙ 의료기기 제조사들의 국제경쟁력 강화
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국제협력 추진
세계보건기구(WHO)
백신위탁시험기관 지속 운영
교육훈련센터(GTN) 운영
- 국제규제기관 담당자 교육
- 강사 양성 교육
국제협력센터 지정
- 생물의약품표준화 분야
국제공동연구 활성화
연구내용
- 독성유전체
- 시스템 독성학
- 내분비장애물질 등
관련기관
- US FDA의 NCTR
- 일본의 NIHS
- OECD(분자스크리닝 프로그램 등)
☞ 기술보급, 국제적인 신뢰성 향상, 국제경쟁력 강화
☞ 식품의약품안전평가원의 위상제고
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R&D 관리 및 활용 극대화
R&D 예산확대
이해관계자 수요를 반영한 R&D 추진
2009 년도
- 연구사업단을 통한 R&D 대형화 및 연계
- 지자체와 R&D 협업 체제
- 미래전략사업에 대한 기획 강화
- 정책지원 및 성과활용을 위한 R&D 추진
국가잔류농약안전관리사업단
(12 억/년, 총 48 억)
약물감시사업단
(18 억/년, 총 54 억)
한약재평가기술과학화 사업단
(32 억 8 천/년, 총 98 억 4 천) 등
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