At opinio facillime sumitur - Inspectie voor de Gezondheidszorg
Download
Report
Transcript At opinio facillime sumitur - Inspectie voor de Gezondheidszorg
Rapport naar aanleiding van het
inspectiebezoek aan Apotheek Ritzen op 30
mei 2016 te Dordrecht
Utrecht,
juni 2016
Inhoud
1
1.1
1.2
1.3
Inleiding 4
Onderzoeksvragen 4
Onderzoeksmethode 4
Toetsingskader 4
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
Resultaten inspectiebezoek 6
Inleiding 6
Ter hand stellen van geneesmiddelen 7
Kwaliteit en organisatie 10
Patiëntendossier 12
Monitoren van geneesmiddelengebruik 14
Medicatiebeoordelingen 17
Bereiden van geneesmiddelen 17
3.1
3.2
Conclusies en handhaving 18
Overzicht van de resultaten 18
Te nemen maatregelen/vervolgacties inspectie 19
2
3
DEFINITIEF RAPPORT
Pagina 3 van 19
1
Inleiding
In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 30 mei 2016 een bezoek gebracht aan
Apotheek Ritzen B.V., Steegoversloot 30 te Dordrecht. De heer XXXXX is sinds
1 april 2016 de gevestigde apotheker van deze apotheek.
Het bezoek is op 30 mei 2016 telefonisch aangekondigd.
Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid
heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage.
1.1
Onderzoeksvragen
Het doel van deze inspectie is tweeledig:
1 Onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico’s als gevolg
van:
a ter hand stellen van geneesmiddelen,
b kwaliteit en organisatie,
c patiëntendossier,
d monitoren van geneesmiddelengebruik en
e bereiden van geneesmiddelen.
2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico’s voor de patiënt.
1.2
Onderzoeksmethode
De inspectie heeft openbare apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria,
waaronder non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende
instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht.
1.3
Toetsingskader
Het instrument is gebaseerd op risico’s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd
op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de
daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen.
Hieronder worden de belangrijkste wetten en richtlijnen genoemd.
Wetgeving:
Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz);
Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG);
Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO);
Geneesmiddelenwet;
Besluit Geneesmiddelenwet;
Regeling Geneesmiddelenwet;
Opiumwet en Opiumwetbesluit.
SPC tekst van diverse geneesmiddelen.
Multidisciplinaire richtlijnen:
Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008;
Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013;
Veilige principes in de medicatieketen 2012.
Beroepsnormen KNMP:
NAN 2006 inclusief de onderliggende richtlijnen
Richtlijn Ter hand stellen 2013;
Pagina 4 van 19
Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013;
Norm voor Central Filling 2010;
Richtlijn medicatiebeoordeling 2013;
Bereiden uit grondstoffen en aanpassen van handelspreparaten 2008;
Implementatierichtlijnen Z-index en GIC.
DEFINITIEF RAPPORT
Pagina 5 van 19
2
Resultaten inspectiebezoek
2.1
Inleiding
In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Ritzen scoort op de verschillende thema’s en
onderwerpen.
De
inspectie beoordeelt een apotheek op de thema’s:
ter hand stellen van geneesmiddelen,
kwaliteit en organisatie,
patiëntendossier,
monitoren van geneesmiddelengebruik en
bereiden van geneesmiddelen.
Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de
onderwerpen wordt weergegeven in “Ja”, “Nee”, “N.v.t.” of “Niet beoordeeld”.
Apotheek Ritzen is in eigendom van de Spanhoff Groep. De heer XXXXX is sinds
1 april 2016 gestart als gevestigde apotheker.
De apotheek is op werkdagen geopend van 8.30 uur tot 17.30 uur.
De apotheek maakt gebruik van het Pharmacom-AIS. Het betreft een zogenaamd
“stand-alone” systeem; er is geen koppeling met nabijgelegen Pharmacomapotheken, ook niet met huisartsen in de omgeving.
De apotheek stelt, volgens opgave, geneesmiddelen ter hand in GDV aan circa XXX
patiënten. Dit betreft zowel patiënten in de thuissituatie als patiënten die
woonachtig zijn in woon- en zorgcentrum XXXXX.
Pagina 6 van 19
Getoetste onderwerpen
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
Niet beoordeeld
Ter hand stellen van recepten
N.v.t.
2.2.1
Nee
Ter hand stellen van geneesmiddelen
Ja
2.2
Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten
voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en
etiketteren een aantoonbare controle uit op de juistheid van
het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik.
(NAN 2.3.2)
Klik2x
Klik2x
Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten
voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en
etiketteren een aantoonbare controle uit op het juiste etiket
op de juiste verpakking. (NAN 2.3.2)
Klik2x
Klik2x
Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling
voert een onafhankelijke apothekersassistente een
aantoonbare controle uit op aanschrijven. (NAN 2.3.2)
Klik2x Klik2x
Klik2x
Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling
voert een onafhankelijke apothekersassistente een visuele
controle uit op het klaargemaakte product voor ter hand
stellen. (NAN 2.3.2)
Klik2x Klik2x
Klik2x
De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de
recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste
dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld.
(NAN 3.1)
Klik2x
Klik2x
De apotheker controleert de recepten op de dag van de
terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN
3.1)
Klik2x
Klik2x
De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van
de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de
signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1)
Klik2x
Klik2x
De apotheker kan aantonen dat de controle van de
signaallijsten plaatsvindt op de dag van terhandstelling, ook
op zaterdag en zondag overdag. (NAN 2.2. en 3.1)
Klik2x
Klik2x
Toelichting indien van toepassing:
a.
Een onafhankelijke controle door een 2e assistente vindt niet (altijd) aantoonbaar
plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op de
juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik.
In Apotheek Ritzen wordt geparafeerd in een ABCD-stempel. Aanschrijven is te
herleiden via de initialen op het rugetiket, voor pakken/plakken/barcodescanning
wordt in vakje B geparafeerd. Voor de controle wordt in vakje C geparafeerd en in
vakje D voor terhandstelling aan de patient of de bezorger. Bij het bekijken van een
groot aantal recepten is gebleken dat de controlerende assistente soms al eerder bij
DEFINITIEF RAPPORT
Pagina 7 van 19
het recept betrokken is geweest of er geen paraaf in vakje C is geplaatst. Van een
onafhankelijke controle is dan (mogelijk) geen sprake. Overigens zijn er in de
apotheek geen afspraken gemaakt over de onafhankelijkheid van de tweede
controle.
b.
Een onafhankelijke controle door een 2e assistente vindt niet (altijd) aantoonbaar
plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op het
juiste etiket op de juiste verpakking.
Zie opmerkingen bij 2.2.1.a.
g.
De apotheker controleert niet aantoonbaar de compleetheid van de
medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst.
Signaallijsten worden door de apotheker niet dagelijks gegenereerd en
gecontroleerd.
h.
De apotheker kan niet aantonen dat de controle van de signaallijsten plaatsvindt op
de dag van terhandstelling, ook niet op zaterdag en zondag overdag.
Zie opmerking bij 2.2.1.g
a.
b.
c.
d.
e.
Niet beoordeeld
N.v.t.
Getoetste onderwerpen
Nee
Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen
Ja
2.2.2
Een controle van kritische handelingen (te weten
juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel,
dosering en gebruik én juiste etiket op de juiste verpakking)
kan achteraf verantwoord plaatsvinden. (NAN 7.1.4)
Klik2x Klik2x
Klik2x
De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de
recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste
dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld.
(NAN 3.1)
Klik2x Klik2x
Klik2x
De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na
terhandstelling de eindcontrole van de recepten uit (dus 2x
per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is).
(NAN 3.1)
Klik2x Klik2x
Klik2x
De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van
de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de
signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1)
Klik2x Klik2x
Klik2x
De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na
terhandstelling de controle van de signaallijsten uit (dus 2x
per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is).
(NAN 2.2. en 3.1)
Klik2x Klik2x
Klik2x
Pagina 8 van 19
a.
Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken van
een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op
dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn
Niet beoordeeld
N.v.t.
Getoetste onderwerpen
Nee
Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV)
Ja
2.2.3
Klik2x
Klik2x Klik2x
Een onafhankelijke medewerker voert na het doorvoeren van
wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of
instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle
uit. (GDV-richtlijn 2.2.3)
Klik2x
Klik2x Klik2x
De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in
de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een
aantoonbare eindcontrole uit. (GDV-richtlijn 2.2.3/4.1.3)
Klik2x
Klik2x Klik2x
De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het
profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule
op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDVrichtlijn 2.2.3)
Klik2x
Klik2x Klik2x
De apotheker ziet er op toe dat wijzigingen in het profiel van
de patiënt alleen worden doorgevoerd aan de hand van een
schriftelijk voorschrift van de voorschrijver. (GDV-richtlijn
2.3.2)
Klik2x
Klik2x Klik2x
De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van
de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de
distributie- of instellingenmodule aan de hand van een
signaallijst. (GDV-richtlijn 4.1.3)
Klik2x
Klik2x Klik2x
De apotheker controleert uiterlijk op de dag van
terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die
gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule
aan de hand van de signaallijst. (GDV-richtlijn 4.1.3)
Klik2x
Klik2x Klik2x
2.2.3)
b.
c.
d.
e.
f.
g.
Toelichting indien van toepassing:
a.
Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de
distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare controle uit.
b.
Een onafhankelijke medewerker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het
profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen
aantoonbare controle uit.
c.
De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of
instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare eindcontrole uit.
Volgens opgave van de assistente controleert de apotheker de aangemaakte
(nieuwe) GDV-profielen. Hierbij krijgt de apotheker, naast de recepten, ook een
toedienlijst ter controle. Voor deze handeling wordt geparafeerd op de betrokken
documenten. Volgens opgave van de apotheker controleert hij het nieuw
DEFINITIEF RAPPORT
Pagina 9 van 19
aangemaakte profiel niet. Wel controleert de apotheker volgens opgave de recepten
bij de eindcontrole van de recepten.
d.
De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt
in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare
eindcontrole uit.
Zie 2.2.3.c.
e.
De apotheker ziet er niet op toe dat wijzigingen in het profiel van de patiënt alleen
worden doorgevoerd aan de hand van een schriftelijk voorschrift van de
voorschrijver.
Volgens opgave ontvangt de apotheek ook telefonische wijzigingen van artsen of
zorgmedewerkers. Onduidelijk is of voor deze verzoeken, nog voor terhandstelling,
een daadwerkelijke recept ontvangen wordt.
f.
De apotheker controleert niet aantoonbaar de compleetheid van de
medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of
instellingenmodule aan de hand van een signaallijst.
Signaallijsten met betrekking tot GDV-terhandstellingen worden door de apotheker
niet gegenereerd en gecontroleerd.
g.
De apotheker controleert niet uiterlijk op de dag van terhandstelling de
medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of
instellingenmodule.
Zie ook opmerkingen bij 2.2.3.f. en 2.2.1. h.
a.
Niet beoordeeld
N.v.t.
Getoetste onderwerpen
Nee
Kwaliteit en organisatie
Ja
2.3
De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de
afgelopen 2 jaar en heeft actie ondernomen op de
aanbevelingen. (NAN 4.3)
Klik2x
Klik2x
b.
Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar aanwezig. (NAN
7.2.2)
Klik2x
Klik2x
c.
Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN
7.2.2)
Klik2x
Klik2x
d.
Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is
aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.3)
Klik2x
Klik2x
e.
De temperatuurmonitoring is conform de vereiste onder- en
bovengrens ingesteld. (NAN 7.2.3)
Klik2x
f.
De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke
wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS aan de
hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS.
(Implementatierichtlijnen Z-index en GIC)
Pagina 10 van 19
Klik2x Klik2x
De apotheek maakt een rommelige indruk. De voorraad geneesmiddelen lag, naast
de ladekast, ook op een aantal andere plaatsen in de apotheek.
Toelichting indien van toepassing:
a.
De apotheker kan het resultaat niet laten zien van een audit in de afgelopen 2 jaar
en/of heeft geen actie ondernomen op de aanbevelingen van deze audit.
Volgens opgave is er vlak voor de indiensttreding van de apotheker een audit in de
apotheek geweest. Het resultaat en de ondernomen acties konden niet aantoonbaar
gemaakt worden.
b.
Een vervaldatumsysteem is niet aantoonbaar aanwezig.
In Apotheek Ritzen wordt tweemaal per jaar de gehele geneesmiddelenvoorraad
nagekeken wat betreft vervaldatum. Vervallen geneesmiddelen worden uit de
voorraad verwijderd en producten die binnen 6 maanden komen te vervallen worden
voorzien van een attentiesticker. De laatste controle van vervaldata is in oktober
2015 geweest; derhalve is tot 30 april 2016 vooruit gestickerd. Er is geen sprake
van een sluitend vervaldatumsysteem.
c.
Een vervaldatumsysteem is niet operationeel.
Bij een beperkte controle van de ladekast is een tweetal vervallen geneesmiddelen
aangetroffen.
d.
Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is niet operationeel.
De koelkasten die worden gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen zijn
gedeeltelijk voorzien van een LogTag temperatuurlogger. De lampjes van deze
logger worden dagelijks bekeken; voor deze handeling wordt geparafeerd op een
lijst bij de koelkast. Volgens opgave worden de gemeten temperaturen ongeveer
eenmaal per maand uitgedraaid en gecontroleerd, maar dit kon niet aantoonbaar
worden gemaakt.
In één van de koelkasten is sinds 10 mei 2016 geen temperatuurlogger meer
aanwezig. Er is derhalve geen sprake van een continue monitoring van de
temperatuur.
e.
De temperatuurmonitoring is niet conform de vereiste onder- en bovengrens
ingesteld.
Volgens opgave zijn de grenswaarden van de temperatuurlogger ingesteld op 28˚C. In de andere koelkast is geen logger aanwezig en daarmee geen ingeselde
grenswaarden.
f.
Niet beoordeeld
Dit onderwerp is tijdens het bezoek niet aan de orde geweest.
DEFINITIEF RAPPORT
Pagina 11 van 19
2.4
Patiëntendossier
a.
b.
c.
d.
e.
f.
Niet beoordeeld
N.v.t.
Getoetste onderwerpen
Nee
Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten
Ja
2.4.1
De apotheek beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar
over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch
document). (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van
medicatiegegevens)
Klik2x
Klik2x
De apotheek beschikt bij nieuwe vaste patiënten aantoonbaar
over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch
document). (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van
medicatiegegevens)
Klik2x
Klik2x
De apotheek bespreekt bij incidentele patiënten het
medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de
patiënt. (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van
medicatiegegevens)
Klik2x
Klik2x
De apotheek bespreekt bij nieuwe vaste patiënten het
medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de
patiënt. (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van
medicatiegegevens)
Klik2x
Klik2x
De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van
incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor
aanschrijven. (NAN 2.5.1 en Richtlijn overdracht van
medicatiegegevens)
Klik2x
Klik2x
De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe
vaste patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven.
(NAN 2.5.1 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens)
Klik2x
Klik2x
Toelichting indien van toepassing:
a.
De apotheek beschikt bij incidentele patiënten niet aantoonbaar over een actueel
medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de “eigen” apotheek.
Volgens opgave komen er in Apotheek Ritzen weinig incidentele patiënten. Apotheek
Ritzen is echter niet verbonden met andere apotheken in Dordrecht. Mogelijk zijn er
patiënten die slechts gedeeltelijk hun geneesmiddelen bij Apotheek Ritzen
betrekken. Voor deze groep incidentele patiënten is geen aandacht, maar zou ook
opgemerkt kunnen worden door signalen als niet-aansluitend gebruik en een
onterecht EU-signaal.
De apotheek dient bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel
medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de “eigen” apotheek te
beschikken, deze gegevens met de patiënt te bespreken en relevante
medicatiegegevens, voor het aanschrijven van een nieuwe terhandstelling, op te
nemen in het Pharmacom-AIS.
Pagina 12 van 19
b.
De apotheek beschikt bij nieuwe vaste patiënten niet aantoonbaar over een actueel
medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de oude “eigen”
apotheek.
Volgens opgave wordt de patiënt in de apotheek uitgevraagd wat betreft het huidige
geneesmiddelengebruik en wordt er een medicatieoverzicht opgevraagd bij de oude
“eigen” apotheek; relevante medicatiegegevens worden in het AIS gebracht. Dit kon
echter niet worden aangetoond.
c.
De apotheek bespreekt bij incidentele patiënten het
medicatieoverzicht/medicatiegegevens niet aantoonbaar met de patiënt.
Zie opmerkingen bij 2.4.1.a.
d.
De apotheek bespreekt bij nieuwe vaste patiënten het
medicatieoverzicht/medicatiegegevens niet aantoonbaar met de patiënt.
Zie opmerkingen bij 2.4.1.b.
e.
De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten niet
aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven.
Zie opmerkingen bij 2.4.1.a.
f.
De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe vaste patiënten niet
aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven.
Zie opmerkingen bij 2.4.1.b.
a.
b.
c.
Niet beoordeeld
N.v.t.
Getoetste onderwerpen
Nee
Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier
Ja
2.4.2
De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde
terhandstellingen in het patiëntendossier binnen 24 uur. (NAN
2.5.5 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens)
Klik2x
Klik2x
De apotheker informeert de “eigen” apotheek van een
incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling
door de apotheek. (NAN 2.5.4 en Richtlijn overdracht van
medicatiegegevens)
Klik2x
Klik2x
De apotheker stelt voor patiënten tijdens ANW-uren een
medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende
apotheker. (NAN 7.1.4 en Richtlijn overdracht van
medicatiegegevens)
Klik2x
Klik2x Klik2x
Toelichting indien van toepassing:
a.
De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen niet in het
patiëntendossier binnen 24 uur.
Volgens opgave worden terhandstellingen door andere apotheken, bijvoorbeeld de
poliklinische apotheek, opgenomen in het AIS als “waarneem- of dienstrecept”. Dit
kon tijdens het bezoek niet worden getoond.
DEFINITIEF RAPPORT
Pagina 13 van 19
De apotheker informeert de “eigen” apotheek van een incidentele patiënt niet actief
schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek.
Volgens opgave wordt de “eigen” apotheek geïnformeerd door het standaard
Pharmacom-formulier te faxen. Dit kan echter niet aantoonbaar worden gemaakt.
c.
De apotheker stelt voor patiënten tijdens ANW-uren geen medicatieoverzicht
beschikbaar aan de waarnemende apotheker.
Tijdens avond-, nacht- en weekenddiensten worden patiënten verwezen naar
Dienstapotheek Drechtsteden te Dordrecht. Via LSP zijn de medicatiedosiers in te
zien. Het percentage patiënten dat hiervoor toestemming heeft gegeven is de
apotheker niet bekend.
Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen
Getoetste onderwerpen
a.
b.
N.v.t.
2.5.1
Nee
Monitoren van geneesmiddelengebruik
Ja
2.5
Niet beoordeeld
b.
De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen
wordt aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze
gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (NAN 2.2.2, Richtlijn Ter
hand stellen, noot 46)
Klik2x
Klik2x
Ook bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden
wordt de beoordeling en afhandeling van gegenereerde
signalen aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze
gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn.
(Richtlijn GDV, 4.1.3)
Klik2x
Klik2x Klik2x
Toelichting indien van toepassing:
a.
De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt niet aantoonbaar
vastgelegd in het AIS zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn.
Door de apothekersassistenten worden signaaletiketten op de achterzijde van het
recept geplakt. De beoordeling en afhandeling van de signalen moet op/bij de
geplakte signaaletiketten worden genoteerd. Bij het bekijken van een groot aantal
recepten blijkt dat weinig signaaletiketten worden geplakt en niet steeds duidelijk is
wat het oordeel en de afhandeling was van de gegenereerde signalen.
b.
Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, wordt de beoordeling en
afhandeling van genereerde signalen niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS,
zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn.
De gegenereerde signalen met betrekking tot GDV-recepten worden in Apotheek
Ritzen niet geprint op signaaletiketten. De beoordeling en afhandeling van signalen
worden niet digitaal vastgelegd.
Pagina 14 van 19
b.
Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de
nierfunctie aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan
1 jaar. (SPC tekst Lanoxin®)
Klik2x
Klik2x
Klik2x
De kaliumspiegel is aanwezig in het patiëntdossier en is niet
ouder dan 1 jaar. (SPC tekst Lanoxin®)
Klik2x
Klik2x
Klik2x
Nee
Niet beoordeeld
a.
Getoetste onderwerpen
N.v.t.
Therapeutic Drug Monitoring
Ja
2.5.2
Toelichting indien van toepassing:
a.
De nierfunctie is afwezig in het patiëntdossier.
Het gebruik van 0,25 mg digoxine door patiënten boven de 70 jaar en/of
medicatiebewakingsignalen met betrekking tot de nierfunctie bij deze patiënten
hebben in Apotheek Ritzen niet geleid tot overleg met de betrokken voorschrijver en
het opvragen van de nierfunctie en kaliumspiegel van de betreffende patiënten.
b.
De kaliumspiegel is afwezig in het patiëntdossier.
Zie opmerkingen bij 2.5.2.a.
a.
b.
Niet beoordeeld
N.v.t.
Getoetste onderwerpen
Nee
Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen
Ja
2.5.3
Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne
gebruiken is een getekende informed consent aanwezig. (SPC
tekst)
Klik2x
Klik2x Klik2x
Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan
de eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP),
te weten
maximaal 30 dagen per voorschrift;
voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking
door apotheek;
apotheker heeft vastgelegd dat er anticonceptie
gebruikt wordt. (SPC tekst)
Klik2x
Klik2x Klik2x
In de apotheek is in de afgelopen 3 maanden isotretinoïne ter hand gesteld aan
twee vrouwen tussen 15 en 55 jaar.
DEFINITIEF RAPPORT
Pagina 15 van 19
Toelichting indien van toepassing:
a.
Voor één of meer vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is geen
getekende informed consent aanwezig.
b.
Voor één of meer vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt niet voldaan aan één of
meer van de eisen van het ZPP, te weten
verstrekking per voorschrift voor meer dan 30 dagen;
voorschrift is meer dan 7 dagen oud bij verwerking door apotheek;
apotheker heeft niet vastgelegd dat er anticonceptie gebruikt wordt.
Er zijn in de apotheek geen aparte afspraken gemaakt over het terhandstellen van
isotretinoïne aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Wel wordt een extra etiket
geprint waarop staat dat gecontroleerd moet worden of zwangerschapspreventie
gebruikt wordt. Op de twee recepten die bekeken zijn, was niet aantoonbaar te zien
dat ook daadwerkelijk naar het gebruik van anticonceptie is gekeken.
a.
b.
Niet beoordeeld
N.v.t.
Getoetste onderwerpen
Nee
Aanvullende controle bij recepten voor kinderen
Ja
2.5.4
In de apotheek is een schriftelijk vastgelegde werkinstructie
aanwezig voor doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin
is opgenomen dat het gewicht/lichaamsoppervlak en een
handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd.
(NAN 2.2 en 3.1)
Klik2x
Klik2x
Op recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én
minimaal één aantoonbare handmatige berekening aanwezig.
(NAN 2.2 en 3.1)
Klik2x
Klik2x
Toelichting indien van toepassing:
a.
In de apotheek is geen schriftelijk vastgelegde werkinstructie aanwezig voor
doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin is opgenomen dat het gewicht en
een handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd.
Volgens opgave is een schriftelijke werkinstructie Kinderdoseringen aanwezig waarin
staat dat de dosering van kinderrecepten moet worden nagerekend. Deze kon
echter niet getoond worden. Bij het bekijken van een aantal recepten voor kinderen
is dit ook niet aantoonbaar middels een handmatige berekening op het recept.
b.
Op recepten voor kinderen <12 jaar ontbreekt het gewicht/lichaamsoppervlak of
minimaal één aantoonbare handmatige dosisberekening.
Zie opmerkingen bij 2.5.4.a.
Pagina 16 van 19
a.
b.
c.
Niet beoordeeld
Nee
Getoetste onderwerpen
N.v.t.
Medicatiebeoordelingen
Ja
2.6
De apotheker heeft het afgelopen jaar aantoonbaar
medicatiebeoordelingen uitgevoerd conform de KNMPrichtlijn. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2)
Klik2x
Klik2x
Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar
betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in
een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2)
Klik2x Klik2x Klik2x
Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar
betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in
een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2)
Klik2x
Klik2x
Klik2x
Toelichting indien van toepassing:
a.
De apotheker heeft het afgelopen jaar niet aantoonbaar medicatiebeoordelingen
uitgevoerd of heeft deze niet conform de KNMP-richtlijn uitgevoerd.
b en c. Niet beoordeeld.
Deze onderwerpen zijn niet beoordeeld omdat er geen medicatiebeoordelingen zijn
uitgevoerd. Bij de medicatiebeoordelingen dient de patiënt aantoonbaar betrokken
te zijn geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek.
De huisarts dient aantoonbaar betrokken te zijn bij het opstellen van het
behandelplan in een gesprek.
2.7
Bereiden van geneesmiddelen
In de apotheek worden geen geneesmiddelen bereid.
DEFINITIEF RAPPORT
Pagina 17 van 19
3
Conclusies en handhaving
3.1
Overzicht van de resultaten
Onderstaande tabel biedt een overzicht van de getoetste onderwerpen.
Getoetste onderwerpen
Voldoen
Voldoen
N.v.t.
niet
Niet
beoordeeld
(volledig)
1
Ter hand stellen van recepten (8 onderwerpen)
2
4
2
Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werken weekenddagen (5 onderwerpen)
3
Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde
distributievorm (GDV) (7 onderwerpen)
7
4
Kwaliteit en organisatie (6 onderwerpen)
5
5
Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten
(6 onderwerpen)
6
6
Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier
(3 onderwerpen)
3
7
Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde
medicatiebewakingsignalen (2 onderwerpen)
2
8
Therapeutic Drug Monitoring (2 onderwerpen)
2
9
Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen (2
onderwerpen)
2
10
Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (2
onderwerpen)
2
11
Medicatiebeoordelingen (3 onderwerpen)
1
2
5
Apotheek Ritzen voldoet niet bij alle getoetste onderwerpen aan de vigerende
wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen.
Dit geeft een risico op onverantwoorde zorg en gezondheidsschade voor de
patiënt. Om de risico’s te beperken moeten er verbeteringen gerealiseerd
worden.
Pagina 18 van 19
1
2
3.2
Te nemen maatregelen/vervolgacties inspectie
De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt,
zodat zo spoedig mogelijk voldaan wordt aan de vigerende wet- en regelgeving en
de risico’s voor de patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst.
Tijdens het bezoek is reeds aangegeven dat de inspectie overweegt om een
handhavende maatregel op te leggen. Hierover worden de gevestigde apotheker en
de eigenaar van de apotheek separaat geïnformeerd.
DEFINITIEF RAPPORT
Pagina 19 van 19