IL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO: CRITICITÀ E OPPORTUNITÀ PER LA RICERCA CLINICA ITALIANA

8 giugno 2016, Bologna Aula Murri - Polo Didattico Murri - Policlinico S. Orsola Malpighi (via Massarenti, 9 - Padd. 25-27-28 primo piano) “L’entrata in vigore del Regolamento 536/2014 sarà una rivoluzione copernicana del sistema della ricerca clinica in Europa, segnando il passaggio dalla gestione nazionale a quella coordinata a livello europeo, e costituirà un’opportunità fondamentale per il sistema Italia”, con queste parole il Presidente dell’AIFA Mario Melazzini descrive il regolamento europeo sui Clinical Trials. Il nuovo regolamento intende semplificare a livello europeo le procedure di valutazione e autorizzazione degli studi clinici multinazionali sulla base di un unico quadro normativo, coerentemente con un sistema che vuole diventare più competitivo a livello internazionale rendendo l’Europa più attrattiva per le aziende farmaceutiche che investono in ricerca e sviluppo. Il regolamento 536/2014 prevede infatti regole, tempi e criteri identici per tutti gli stati membri. La sua applicazione è prevista per Ottobre 2018. La SIF ha dichiarato nel documento di sintesi approvato al termine del Convegno del 12 Giugno 2015 che intende contribuire a disegnare un modello italiano che renda l'Italia più competitiva, creando una struttura che possa emettere tempestivamente pareri unici valutando sia la cosiddetta parte I, sia la parte II, cioè sia gli aspetti scientifici sia quelli etici (inscindibili da quelli scientifici). Al tempo stesso la SIF ritiene che la rete attuale dei Comitati Etici non debba essere smantellata ma debba continuare ad esistere (eventualmente ridimensionata numericamente) per la valutazione di tutti quegli studi che non ricadono sotto il regolamento (studi osservazionali, studi con dispositivi, studi su campioni biologici e materiale genetico, pareri su usi terapeutici di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica (secondo DM 8/5/2003), sperimentazioni chirurgiche, sperimentazioni di integratori alimentari, ecc. La presenza all’interno dei Comitati Etici del farmacologo può generare una cultura farmacologica clinica univoca a livello nazionale, in grado di contribuire all’armonizzazione delle procedure di valutazione degli studi clinici e alla salvaguardia dei valori e dei diritti del paziente, rendendo possibile una sperimentazione clinica a livelli d’eccellenza. Questo promuoverebbe da una parte l’innovazione e la ricerca biomedica con ricadute positive anche in termini economici e dall’altra la mediazione culturalmente e moralmente elevata ed equilibrata nel confronto tra progresso scientifico e diritti della persona. L’evento si propone di fare il punto sui cambiamenti in corso ad un anno di distanza dal precedente incontro (VHP come modello di adeguamento al nuovo Regolamento, riorganizzazione dei Comitati Etici e delle infrastrutture di ricerca nelle diverse Regioni), di approfondire ulteriormente temi come la co sponsorizzazione e la ricerca indipendente) e rappresentare un punto d’incontro tra tutti gli attori del sistema, offrendo spazi di discussione sulle criticità in vista della futura applicazione del regolamento. Per consentire una ampia discussione, buona parte del convegno sarà articolato in tavole rotonde: ai partecipanti verrà chiesto di commentare brevemente alcuni punti che saranno fatti precircolare. Verranno richiesti i seguenti patrocini: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), Società Scientifica di Medicina Interna (FADOI), Federation of Italian Cooperative Oncology Groups (FICOG), Federazione Italiana Aziende Sanitarie Ospedaliere (FIASO), Farmindustria

PROGRAMMA PRELIMINARE 08:45 Saluti delle autorità e introduzione al tema 09:00 Lettura Magistrale: La rivoluzione copernicana del regolamento europeo

Mario Melazzini Tieni in nota che Lunedì Magari mandiamo l’aggiornamento del Programma a Melazzini e a Petraglia, e chiediamo eventuali esigenze che lui possa avere Non ci facciamo sentire da marzo ne con lui ne con la Petraglia Presentato da: Giorgio Cantelli Forti

Moderatori: Gualberto Gussoni 09:30 Mini Simposio - La ricerca indipendente: opportunità o utopia?

Carlo Riccardi (il ruolo del farmacologo) Annalisa Capuano (il ruolo della farmacovigilanza) Giorgio Calesella (il parere del giurista)

SESSIONE 1

Moderatori: Francesco Rossi, Giorgio Cantelli Forti 10:30 Il regolamento EU 536/2014: a che punto siamo Sandra Petraglia 11:00 Coffee Break 11.30 Tavola Rotonda - Criticità alla luce nel nuovo regolamento europeo: Co-sponsorizzazioni e Collaborazione Pubblico e Privato

Giovanni Leonardi* Andrea Frosini Rappresentante Farmindustria*

Aldo Pietro Maggioni*

Francesco Di Costanzo

13:00 Lunch

SESSIONE 2

Moderatore: Francesco Ripa di Meana*, Giuseppe Cirino* 14:00 Tavola Rotonda - La ricerca nei grandi ospedali, idoneità delle strutture e arruolamento dei pazienti: Il parere delle strutture e delle Aziende:

Monica Calamai* Carlo Nicora* Giuseppe Banfi Mario Cavalli* Fabrizio De Ponti Carmine Pinto* Maurizio De Cicco* Virginio Oldani* Paola Fattore*

Massimo Visentin*

SESSIONE 3

Moderatore: (Maria Luisa Moro?), Alessandro Mugelli 16:00 Tavola Rotonda - I Comitati Etici dal 2018: quali prospettive e quali attese?

Elisabetta Riva, Lombardia Paolo Petralia, Liguria Romano Danesi, Toscana Liberato Berrino, Campania Edoardo Spina, Sicilia Sandra Petraglia, AIFA Giovanni Leonardi*, Ministero della Salute

18:00 Conclusioni e chiusura dell’evento *RELATORI in attesa di conferma

RESPONSABILI SCIENTIFICI:

Giorgio Cantelli Forti, Presidente della Società Italiana di Farmacologia (SIF), Professore Emerito di Farmacologia e Farmacoterapia, Università degli Studi di Bologna Alessandro Mugelli, Presidente eletto della Società Italiana di Farmacologia (SIF), Professore Ordinario di Farmacologia, Università degli Studi di Firenze. Francesco Rossi, Past President della Società Italiana di Farmacologia (SIF), Professore Ordinario di Farmacologia, Seconda Università degli Studi di Napoli.

FACULTY:

Giuseppe Banfi, Professore Ordinario Medicina e Chirurgia, Università Vita-Salute San Raffele, Milano. Liberato Berrino, Professore Ordinario di Farmacologia, Seconda Università degli Studi di Napoli. Monica Calamai*, Direttore Generale, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze Giorgio Calesella, Avvocato, Studio Legale Calesella, Milano Giorgio Cantelli Forti, Presidente della Società Italiana di Farmacologia (SIF), Professore Emerito di Farmacologia e Farmacoterapia, Università di Bologna. Annalisa Capuano, Ricercatore di Farmacologia, Università degli Studi di Napoli “Federico II” Mario Cavalli*, Direttore Generale, Azienda Ospedaliera Sant'Orsola Malpighi, Bologna Giuseppe Cirino, Professore Ordinario di Farmacologia, Università degli Studi di Napoli Federico II Romano Danesi, Professore Ordinario di Farmacologia, Università di Pisa. Maurizio De Cicco*, Amministratore Delagato, Roche, Milano Fabrizio De Ponti*, Professore Ordinario di Farmacologia, Università degli Studi di Bologna. Francesco Di Costanzo, Direttore Struttura Complessa, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze Paola Fattore*, Executive Clinical Research Director, Merck Sharp & Dohme, Milano Andrea Frosini, IP Manager, Fondazione Life Sciences, Ufficio per la Valorizzazione della Ricerca della Regione Toscana. Gualberto Gussoni, Direttore Scientifico, Fondazione FADOI (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti), Roma Giovanni Leonardi*, Responsabile - Direzione Generale Risorse umane e professioni sanitarie, Ministero della Salute, Roma. Aldo Pietro Maggioni*, Direttore del Centro Studi dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO), Firenze Mario Melazzini, Presidente Agenzia Italiana del Farmaco, Roma. Alessandro Mugelli, Presidente eletto della Società Italiana di Farmacologia (SIF), Professore Ordinario di Farmacologia, Università degli Studi di Firenze. Carlo Nicora*, Direttore Generale, Azienda Ospedaliera “Papa Giovanni XXIII”, Bergamo Virginio Oldani*, Head of Clinical Research Operations Novartis, Milano Sandra Petraglia, Direttore Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma. Paolo Petralia, Direttore Generale, Istituto “Gaslini”, Genova Carmine Pinto*, Presidente Nazionale Eletto Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM); Direttore della Struttura Complessa di Oncologia dell’IRCCS Santa Maria Nuova, Reggio Emilia Carlo Riccardi, Professore Ordinario di Farmacologia, Università di Perugia Francesco Ripa di Meana*, Presidente Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere (FIASO) Elisabetta Riva, Responsabile Ufficio Ricerche Cliniche, Ospedale San Raffaele, Milano.

Francesco Rossi, Past President Farmacologia (SIF), Professore della Società Italiana di Ordinario di Farmacologia, Seconda Università degli Studi di Napoli. Edoardo Spina, Professore Ordinario di Farmacologia, Università degli Studi di Messina Massimo Visentin, Specialty Care BU Head and Country Leader Italy Pfizer, Roma