Transcript Ablynx - Financiële resultaten eerste drie maanden 2016 en

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
ABLYNX RAPPORTEERT FINANCIELE RESULTATEN VOOR DE EERSTE DRIE MAANDEN
VAN 2016 EN GEEFT EEN BUSINESS UPDATE VAN HET JAAR TOT OP HEDEN
 Rapporteerde positieve top line resultaten voor de eerste Fase I/IIa studie in baby’s met het
geïnhaleerd anti-RSV Nanobody® (ALX-0171)
 Klinische productportefeuille breidde uit met de start van drie Fase I studies in
samenwerkingsovereenkomsten – nu acht Nanobodies in klinische ontwikkeling
 Productportefeuille in vroeg stadium groeide aanzienlijk met de start van 10 nieuwe programma’s
 Op schema voor de eerste mogelijke commercialisatie van caplacizumab (anti-vWF voor de
behandeling van verworven TTP) in 2018
 Belangrijke gebeurtenissen te verwachten vóór jaareinde
GENT, België, 12 mei 2016 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] rapporteert vandaag haar nietgeauditeerde financiële positie voor de eerste drie maanden van 2016, een business update van het jaar tot
op heden en de vooruitzichten voor de komende periode.
Bedrijfsontwikkelingen sinds begin 2016
 Behaalde primair eindpunt van veiligheid en verdraagbaarheid voor het geïnhaleerd anti-RSV Nanobody
(ALX-0171) in een Fase I/IIa studie in baby’s, tussen 1-24 maanden, gehospitaliseerd met een RSV
infectie. Bovendien had geïnhaleerd ALX-0171 een onmiddellijk effect op de vermenigvuldiging van het
virus en resulteerde tevens in een daling in virale titers in vergelijking met placebo. Er werd ook een
bemoedigende eerste indicatie van therapeutisch effect aangetoond. Deze resultaten ondersteunen de
vooruitgang van het programma naar een Fase II werkzaamheidsstudie in baby’s in Q4 2016.
 Ablynx’ partner Boehringer Ingelheim startte 2 Fase I studies met Nanobodies wat resulteerde in
mijlpaalbetalingen voor een totaal van €16 miljoen aan Ablynx. De eerste studie is met een bispecifiek
anti-VEGF/Ang2 Nanobody, BI 836880, in patiënten met vaste tumoren. De tweede studie is met een
anti-CX3CR1 Nanobody, BI 655088, in gezonde vrijwilligers – de eerste indicatie voor dit Nanobody is
chronische nierziekte.
 Ablynx’ partner Novartis kreeg goedkeuring van de FDA om een Fase I studie te starten met een
Nanobody dat bindt met een GPCR doelwit, wat resulteerde in een niet nader omschreven betaling aan
Ablynx.
 Publicatie in The New England Journal of Medicine van de TITAN Fase II studie met het Ablynx-eigen antivWF Nanobody, caplacizumab, in patiënten met verworven TTP. De recrutering voor de Fase III
HERCULES studie met caplacizumab boekte verdere vooruitgang en de voorbereidingen voor de
indiening van het dossier voor voorwaardelijke goedkeuring in Europa in H1 2017 zijn gaande.
 Op schema om in Q3 2016 top line resultaten te communiceren van de Fase IIb monotherapie en
combinatie therapie studies in reuma patiënten met het anti-IL-6R Nanobody, ALX-0061, in
samenwerking met AbbVie. Patiënten uit beide studies zijn verder in de open-label extensie studie
overgegaan. De recrutering voor de Fase II STEADY studie met ALX-0061 in patiënten met matige tot
ernstige actieve SLE boekt goede vooruitgang met als doel de eerste resultaten te communiceren in
2018.
 Startte 10 preklinische eigen en gepartnerde programma’s; er zijn meer dan 40 programma’s in de
pijplijn waarvan 8 Nanobodies in klinische ontwikkeling.
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
Financiële hoogtepunten – eerste kwartaal van 2016
• Inkomsten stegen met 94% tot €27,4 miljoen (2015: €14,1 miljoen)
• Investeringen in O&O groeiden 49% tot €24,9 miljoen (2015: €16,7 miljoen)
• Bedrijfsresultaat van -€0,7 miljoen (2015: -€5,0 miljoen)
• Netto cash uitstroom van €2,5 miljoen (2015: €12,9 miljoen)
• €233,7 miljoen aan liquide middelen, kasequivalenten, in pand gegeven geldmiddelen en beleggingen op
korte termijn (2015: €193,3 miljoen)
In een reactie op de update van vandaag, verklaarde Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van
Ablynx: “We hebben uitstekende vooruitgang geboekt sinds het begin van dit jaar. Onze klinische
productportefeuille breidt snel uit met nu acht programma’s in klinische ontwikkeling, waarvan twee
bispecifieke Nanobodies, twee Nanobodies tegen GPCRs en één geïnhaleerd product. Dit toont het breed
potentieel aan van ons platform en haar vermogen om innovatieve geneesmiddelen te ontwikkelen. Met de
positieve resultaten van de Fase I/IIa studie voor ons eigen geïnhaleerd anti-RSV Nanobody, ALX-0171,
hebben we een belangrijke stap voorwaarts gezet in de ontwikkeling van een mogelijkse doorbraak voor de
behandeling van RSV infecties in baby’s. Deze studie illustreert ook de mogelijkheid voor het gebruik van
inhalatie als toedieningswijze in de ontwikkeling van Nanobodies voor de behandeling van andere
belangrijke longaandoeningen.”
“We kijken uit naar bijkomende belangrijke ontwikkelingen in 2016.”
Financieel overzicht
(€ milljoen)
Totale inkomsten en subsidies
O&O inkomsten
Subsidies
Operationele kosten
O&O kosten
Algemene & administratieve kosten
Bedrijfsresultaat
Netto financieel resultaat
Netto resultaat
Netto kasstroom
Geldmiddelen op 31 maart
(1)
(2)
Eerste drie maanden van
2016
Eerste drie maanden van
2015
% wijziging
27,4
27,2
0,2
(28,1)
(24,9)
(3,2)
(0,7)
17,5
16,8
(2,5)
(1)
233,7
14,1
13,9
0,2
(19,1)
(16,7)
(2,5)
(5,0)
1,1
(4,0)
(12,9)
(2)
193,3
94%
96%
47%
49%
28%
86%
>100%
>100%
81%
21%
met inbegrip van €1,3 miljoen in pand gegeven geldmiddelen
met inbegrip van €2,0 miljoen in pand gegeven geldmiddelen
De inkomsten stegen met 94% tot €27,4 miljoen (2015: €14,1 miljoen), hoofdzakelijk dankzij hogere
mijlpaalbetalingen en hogere erkende inkomsten uit lopende samenwerkingsovereenkomsten. Gezien de
productportefeuille nu meer producten bevat die zich in een later stadium van ontwikkeling bevinden,
stegen de operationele kosten tot €28,1 miljoen (2015: €19,1 miljoen), hoofdzakelijk door hogere externe
O&O kosten. Het netto financiële resultaat steeg tot €17,5 miljoen (2015: €1,1 miljoen), hoofdzakelijk als
gevolg van het effect van de berekening van de reële waarde van de Converteerbare Obligatie. Als gevolg
van het voorgaande, sloot de Vennootschap de periode af met een netto winst van €16,8 miljoen (2015:
netto verlies van €4,0 miljoen).
Per 31 maart 2016 had de Vennootschap €233,7 miljoen aan liquide middelen, kasequivalenten, in pand
gegeven geldmiddelen en beleggingen op korte termijn.
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
Financiële guidance en vooruitzichten voor 2016 bevestigd
In het derde kwartaal van 2016 verwacht Ablynx om top line resultaten te communiceren voor de
monotherapie en combinatie therapie studies met het anti-IL-6R Nanobody, ALX-0061, in reumapatiënten.
Na haar evaluatie van het volledige RA datapakket wordt verwacht dat AbbVie vóór eind 2016 zal beslissen
of ze al dan niet een exclusieve licentie neemt op ALX-0061 in RA. Als AbbVie overgaat tot uitoefening van
haar licentie-optie, zal Ablynx een mijlpaalbetaling van US$75 miljoen ontvangen en zal AbbVie dan
verantwoordelijk zijn voor het financieren van alle daaropvolgende activiteiten voor ontwikkeling en
commercialisatie van ALX-0061 in deze indicatie. Ablynx zal dan in aanmerking komen om regelgevende en
commerciële mijlpalen te ontvangen, plus tweecijferige oplopende royalty’s.
In het derde kwartaal van 2016 verwacht de Vennootschap dat de eerste patiënten uit de Fase III HERCULES
studie met haar eigen anti-vWF Nanobody, caplacizumab, de 3-jaar follow-up studie zullen zijn ingegaan om
de lange termijn veiligheid en het klinisch effect voor caplacizumab te evalueren.
In het vierde kwartaal van 2016 zal Ablynx naar verwachting een Fase II werkzaamheidsstudie opstarten
met het eigen geïnhaleerd anti-RSV Nanobody, ALX-0171, in baby’s die in het ziekenhuis zijn opgenomen als
gevolg van een RSV infectie.
De Vennootschap behoudt haar verwachting voor netto cash burn voor het volledige jaar 2016 op €65-75
miljoen.
Financiële kalender 2016
25 augustus – halfjaarresultaten
23 november – resultaten Q3
Aandeelhoudersclubs @ Ablynx
18 mei om 17u45
14 september om 17u45
7 december om 17u45
Indien u geïnteresseerd bent om één van deze events bij te wonen, gelieve u te registreren via email:
[email protected].
Woordenlijst
FDA
U.S. Food and Drug Administration – Amerikaans Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap
GPCR
G-proteïnegekoppelde receptor
IL-6R
receptor voor interleukin-6
RA
reumatoïde artritis
RSV
respiratoir syncytiaal virus
SLE
systemische lupus erythematodes
TTP
trombotische trombocytopenische purpura
Over Ablynx
Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies®, gepatenteerde
therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren
van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is
toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen maken voor de
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 40 programma’s in eigen ontwikkeling en met
partners in diverse therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, immuno-oncologie, oncologie
en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische bedrijven
waaronder AbbVie, Boehringer Ingelheim, Eddingpharm, Genzyme, Merck & Co., Inc., Merck KGaA,
Novartis, Novo Nordisk en Taisho Pharmaceutical. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer
informatie is te vinden www.ablynx.com.
Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met:
Ablynx
Dr Edwin Moses
Marieke Vermeersch
Gedelegeerd Bestuurder
Associate Director Investor Relations
t: +32 (0)9 262 00 07
t: +32 (0)9 262 00 82
m: +32 (0)473 39 50 68
m: +32 (0)479 49 06 03
e: [email protected]
e: [email protected]
@AblynxABLX
Ablynx media relaties:
FTI Consulting
Julia Phillips, Brett Pollard, Mo Noonan, Matthew Moss
t: +44 20 3727 1000
e: [email protected]
Disclaimer
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen uitgedrukt in dit document zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige
verwachtingen en projecties van de Vennootschap of, naargelang het geval, de bestuurders van de Vennootschap, over
toekomstige gebeurtenissen. Uit hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal risico’s, onzekerheden en
vooronderstellingen in die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van
deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en vooronderstellingen
zouden een nadelige invloed kunnen hebben op de uitkomst en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die hierin
worden beschreven. Heel wat factoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, wijzigingen in de vraag, de concurrentie en de
technologie, kunnen tot gevolg hebben dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van enige
geanticipeerde ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document aangaande tendensen of activiteiten uit
het verleden mogen niet worden beschouwd als een verklaring dat dergelijke tendensen of activiteiten zich zullen voortzetten in de
toekomst. Bijgevolg verklaart de Vennootschap uitdrukkelijk geen enkele verplichting of verbintenis op zich te nemen om enige
update of herziening van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document openbaar te maken ten gevolge van enige
wijziging in de verwachtingen of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden, vooronderstellingen of omstandigheden waarop
de toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar raadgevers of vertegenwoordigers, noch enige
moeder- of dochteronderneming of enige bedrijfsleider of werknemer daarvan, waarborgen dat de vooronderstellingen die aan de
basis liggen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen vergissingen bevatten, en geen van hen aanvaardt enige
verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document, of voor het
zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U dient geen ongepast vertrouwen te stellen in toekomstgerichte
verklaringen, die enkel gelden op datum van dit document.