Transcript Untitled - ASL Latina

U.O.C OSTETRICIA E GINECOLOGIA
Centro per la Sterilità di Coppia ,
MANUALE DELLA
QUALITA’
la Crioconservazione dei Gameti e l’Andrologia
GESTIONE DEL PROCESSO
OSPEDALE “S. MARIA GORETTI ” – LATINA
ISO9001:2008
INDICE
MQ 00
Pag. 1
MQ00 - Introduzione
MQ01- Scopo e campo di applicazione
MQ02 - Riferimenti Normativi
MQ03 - Termini e Definizioni
Capitolo 1 : Presentazione del Centro
MQ04 - Organizzazione del Centro
MQ04ALL01- Diagramma Flusso Organizzativo Centro
MQ04ALL02 - Organigramma Centro
MQ04ALL03- Funzionigramma
MQ05 - Politica e obiettivi della qualità
MQ06 - Sistema di gestione di Qualità
Capitolo 2 : Procedure documentate
MQPRO01 - Controllo della Documentazione
MQPRO01 MIALL01- Modulo Interno- Procedura formato di scrittura della Procedura
MQPRO01 MIALL02- Modulo Interno – Elenco dei Documenti
MQPRO01ALL01-Modulo Interno-Diagramma di Flusso processo di gestione della procedura
MQPRO02 - Controllo delle Registrazioni
MQPRO03 - Audit Clinici Aziendali
MQPRO04 - Audit interni Centro
MQPRO04MIALL01 – Modulo Interno- Audit interno Centro
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MQ 00
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MQPRO05 - Gestione delle non conformità
MQPRO05MIALL01 - Modulo interno- Scheda registrazione Rapporto non conformità
MQPRO06 - Azioni Correttive e Preventive
MQPRO06MIALL01- Modulo Interno- Scheda Registrazione Griglia FMEA
MQPRO06MIALL02- Modulo Interno - Scheda Registrazione Rapporto Azioni Preventive e
Correttive
MQPRO07- Procedure al CNT delle Reazioni ed eventi avversi
MQPRO07MEALL01- Modulo Esterno - Scheda Registrazione Notifica di Reazioni Avverse e
Gravi
MQPRO07MEALL02- Modulo Esterno - Scheda Registrazione Notifica di Eventi Avverse e Gravi
MQPRO07MEALL03- Modulo Esterno - Scheda Registrazione Conclusioni dell’Indagine sulle
Reazioni Avverse e Gravi
MQPRO07MEALL04- Modulo Esterno -Scheda Registrazione Conclusioni dell’Indagine sugli
Eventi Avverse e Gravi
MQPRO08 - Pianificazione e verifica raggiungimento obiettivi
MQPRO08MILL01- Modulo Esterno -Scheda Budget Aziendale
MQPRO09 - Analisi degli Indicatori di Processo dell’attività del Centro
MQPRO09MEALL01 - Modulo Esterno -Scheda Registrazione -Indicatori di Processo dell’attività
del Centro
MQPRO10 - Analisi degli Indicatori di Processo PMA
MQPRO10MIALL01 - Modulo Interno -Scheda Registrazione Indicatori di Processo PMA
MQPRO11- Procedura riesame della Direzione
MQPRO11MIALL01 - Modulo Interno -Scheda Registrazione Verbale Riesame
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MQ 00
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MQPRO12-Tracciabilià nel Centro.
Capitolo 3: Gestione Personale
MQ07 - Qualifica e responsabilità
MQ07MIALL01-Matrice delle competenze
MQPRO13 - Piano di sviluppo delle competenze
MQPRO13MEALL01 - Modulo Esterno- Scheda Dossier formativo
MQPRO14 - Criteri di valutazione dell’efficacia della formazione
MQPRO14MEALL01- Modulo Esterno ASL- Scheda di Valutazione Individuale –Area Dirigenza
MQPRO14MEALL02- Modulo Esterno ASL- Scheda di Valutazione Individuale –Area Dirigenza
(non responsabile UOC/UOSD)
MQPRO14MEALL03- Modulo Esterno ASL- Scheda di Valutazione Individuale –Area Comparto
Capitolo 4: Esami di Laboratorio di Seminologia
MQPROIST01- Modalità di accesso prestazioni laboratorio di seminologia
MQPROIST01MEALL01- Modulo Esterno- Istruzioni Esami Liquido Seminale
MQPROIST02- Accettazione esame liquido seminale
MQPROIST02MIALL 01- Modulo interno- Accettazione Liquido seminale
MQPROIST02MIALL 02- Modulo interno- Consenso al trattamento dei dati personali
MQPROIST02MEALL 03- Modulo esterno- Ricevuta ritiro Referti
MQPROIST02MEALL 04- Modulo esterno- Giustificativo per il lavoro
MQPROIST02MEALL 05- Modulo esterno- Modalità ritiro referti
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MQPROIST02MEALL 06- Modulo esterno- Modalità ritiro referti di un minore
MQPROIST03- Esame liquido seminale
MQPROIST04- Refertazione Esami di laboratorio
MQPROIST04MEALL01 - Modulo Esterno - Esame Liquido seminale
MQPROIST04MEALL02 - Modulo Esterno -Autorizzazione invio referti via fax
MQPROIST05- Allestimento preparati citologici
MQPROIST06 - Valutazione cinetica nemaspermica
MQPROIST07 - Ricerca spermatozoi nelle urine
MQPROIST07MEALL01 - Modulo Esterno -Ricerca spermatozoi nelle urine
MQPROIST08 - Test di vitalità : test all’eosina – swelling test
MQPROIST09- Post Coital Test
MQPROIST09MIALL01 - Modulo Interno-Post Coital Test
MQPROIST09MIALL02 - Modulo Interno- Score Cervicale
MQPROIST09MEALL03 - Modulo Esterno- PCT
MQPROIST09MEALL04 - Modulo Esterno- Score Cervicale
MQPROIST10- Studio immunologico: M. Diretti (IBTt - MARt), M. Indiretti ( GATt -TATt IBTt)
MQPROIST10MIALL01 - Modulo Interno – IBT test diretto
MQPROIST10MEALL02 - Modulo Esterno- IBT test diretto
MQPROIST10MEALL03 - Modulo Esterno- IBT test indiretto
MQPROIST10MIALL04 - Modulo Interno - Registrazione esami anticorpi antispermatozoo
indiretti
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MQPROIST10MIALL05 - Modulo Esterno–IBT indiretto e GAT
MQPROIST10MEALL06 - Modulo Esterno- IBT test indiretto e diretto
MQPROIST11- Test di selezione nemaspermica da pellet : swim up da strato e da pellet
MQPROIST11MIALL01 - Modulo Interno AIH
MQPROIST11MEALL02 - Modulo Esterno AIH
MQ08-Terreni di coltura per la seminologia
Capitolo 5: Crioconservazione gamete maschile
MQPROIST12– Modalità di accesso crioconservazione liquido seminale
MQPROIST12MEALL01 - Modulo Esterno- Analisi Infettivologiche per la crioconservazione
MQPROIST13- Accettazione liquido seminale per la crioconservazione liquido
MQPROIST13MEALL01 - Modulo Esterno - Consenso Informato per crioconservazione omologa
MQPROIST13MEALL02 - Modulo Esterno - Consenso Informato per crioconservazione seme per
PMA
MQPROIST13MEALL03 - Modulo Esterno- Consenso Informato per crioconservazione seme
(citoaspirato testicolare) per PMA
MQPROIST13MIALL 04- Modulo Interno- Cartella Crioconservazione gameti
MQPROIST13MEALL05- Modulo Esterno - Consenso Informato per rinnovo del seme
crioconservato
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MQPROIST13MELL06-ModuloEsterno-Consenso
Informato
per
eliminazione
MQ 00
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del
seme
crioconservato
MQPROIST13MEALL07-Modulo Esterno- Consenso Informato crioconservazione del seme
MQPROIST13MEALL08-Modulo
Esterno-
Consenso
Informato
per
rinnovo
del
seme
scongelamento
seme
crioconservato (ago aspirato testicolare)
MQPROIST14- Crioconservazione liquido seminale
MQPROIST14MIALL01-Modulo Interno- Scheda paillettes congelate
MQPROIST14MIALL02 -Modulo Interno -Scheda paillettes congelate per ICSI
MQPROIST15 - Scongelamento liquido seminale
MQPROIST15MEALL01-ModuloEsterno-
Consenso
Informato
per
crioconservato
MQPROIST16- Crioconservazione agoaspirato testicolare
MQPROIST17- Scongelamento citoaspirato testicolare
MQPROIST17MEALL01- Modulo Esterno- Consenso Informato per scongelamento del seme
crioconservato da prelievo testicolare
MQPROIST18- Ritiro seme congelato
MQPROIST18MEALL01 - Modulo Esterno -Consenso Informato per ritiro totale del seme
crioconservato
MQPROIST18MEALL02-Modulo Esterno - Consenso Informato per ritiro parziale del seme
crioconservato
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MQPROIST18MEALL03-Modulo Esterno - Consenso Informato per ritiro totale del seme
crioconservato da ago aspirato testicolare
MQPROIST18MEALL04-Modulo Esterno - Consenso Informato per ritiro parziale del seme
crioconservato da ago aspirato testicolare
MQPROIST18MEALL05-Modulo esterno- Etichetta di viaggio
MQPROIST18MEALL06-Modulo esterno- Informativa per il trasporto di cellule/embrioni
MQPROIST18MEALL07-Modulo esterno- Accordo per il mantenimento delle condizioni di
trasporto richieste
MQPROIST19 - Trasferimento seme congelato in un'altra Banca
MQPROIST19MIALL01-Modulo interno -Scheda paillettes congelate trasferite
MQPROIST19MEALL02- Modulo esterno - Consenso Informato per il trasferimento seme
congelato
MQPROIST19MEALL03- Modulo esterno - Fax di richiesta trasferimento di materiale biologo
crioconservato
MQPROIST19MEALL04- Modulo esterno - Fax di conferma di ricezione di materiale biologico
crioconservato
MQ09-Terreni di coltura utilizzati per la crioconservazione del seme
Capitolo 6: Tecniche di II livello per infertilità di coppia
MQPROIST20- Modalità di accesso prestazioni ambulatoriali, diagnostica strumentale,PMA
MQ PROIST20MEALL01 -Modulo Esterno -Esami per IUI
MQPROIST20MEALL02-Modulo Esterno -Esami per PMA
MQPROIST20MEALL03-Modulo Esterno –Dichiarazione Convivenza
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MQPROIST20MEALL04-Modulo Esterno –Dichiarazione Matrimonio
MQPROIST20MEALL05-Modulo Esterno –Consenso informato trattamento dei dati personali
MQPROIST21-Visita per sterilità di coppia
MQPROIST21MIALL01 -Modulo Interno - Cartella clinica
MQPROIST23MIALL02-Modulo interno-Check list esami per IUI
MQ PROIST21ALL02- Diagramma di flusso visita per sterilità di coppia
MQPROIST21MEALL01-Consenso informato per sonoisterosalpingografia
MQPROIST21MEALL02-Consenso informato per sonoisterografia
MQPROIST22- Agoaspirato testicolare
MQPROIST22MEALL01-Modulo Esterno- Consenso Informato per ago aspirato testicolare
MQPROIST23 -Visita per percorso IUI
MQPROIST23ALL01– Diagramma di flusso accesso IUI
MQPROIST23MEALL01 - Modulo Esterno -Consenso informato per IUI
MQPROIST23MIALL01-Modulo Interno-Scheda monitoraggio follicolare
MQPROIST23MIALL02-Modulo Interno-Check list esami IUI
MQPROIST24-Accettazione liquido seminale per IUI
MQPROIST24MIALL01-Modulo Interno-Autocertificazione del campione consegnato per IUI
MQPROIST24ALL01-Diagramma di flusso accettazione/preparazione seme per IUI
MQPROIST25- Preparazione liquido seminale per IUI
MQPROIST25MIALL01-Modulo interno-Scheda laboratorio IUI
MQPROIST26-Inseminazione Intrauterina (IUI)
MQPROIST26ALL01-Diagramma di flusso modalità operativa IUI
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MQPROIST27– Visita per percorso PMA
MQPROIST27ALL01 -Diagramma di flusso accesso PMA
MQPROIST27MEALL01 - Modulo esterno- Consenso Informato per ICSI/FIVET
MQPROIST27MIALL01 - Modulo interno- Check list esami PMA
MQPROIST28 - Procedura accesso in laboratorio PMA
MQPROIST28MIALL01 – Scheda registrazione accesso straordinario in PMA
MQPROIST29- Preparazione terreni per ICSI/FIVET
MQPROIST30- Procedura accesso in ambulatorio chirurgico
MQPROIST31-Lista operatoria
MQPROIST31MIALL01-Modulo interno-Lista operatoria
MQPROIST32-Check list giornaliera
MQPROIST32MIALL01-Modulo interno –Check list
MQPROIST33- Prelievo ovocitario (pick up)
MQPROIST33ALL01-Diagramma di flusso pick up
MQPROIST34-Recupero ovocitario dall’aspirato follicolare
MQPROIST34MIALL01-Scheda Registrazione T laboratorioPMA /ambulatorio chirurgico
MQPROIST34MIALL02 - Modulo interno -Scheda di laboratorio PMA
MQPROIST34ALL01 – Diagramma di flusso recupero complessi CCO
MQPROIST35- Preparazione osservazione allo stereomicroscopio
MQPROIST36- Accettazione liquido seminale per FIVET/ICSI
MQPROIST36MIALL01-Modulo Interno-Autocertificazione del campione consegnato per
FIVET/ICSI
MQ 00
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MQPROIST36ALL01 – Diagramma di flusso accettazione liquido seminale per Ficet/Icsi
MQPROIST37- Preparazione liquido seminale per FIVET/ICSI
MQPROIST38-Decumulazione per ICSI
MQPROIST39- Microiniezione per ICSI
MQPROIST40- Valutazione morfologica gameti/embrioni
MQPROIST40ALL01- Diagramma di flusso ICSI/FIVET
MQPROIST41-Transfer embrionario
MQPROIST42-Sistema spindle view
MQPROIST43-Collegamento funzionale tra i centri
MQ10-Terreni di coltura utilizzati per la PMA
Capitolo 7: Crioconservazione gamete femminile
MQPROIST44 - Modalità di accesso per congelamento ovociti pazienti oncologiche
MQPROIST45 -Visita per congelamento ovociti pazienti oncologiche
MQPROIST45MEALL01 - Modulo esterno- Consenso informato per crioconservazione ovociti
pazienti oncologiche
MQPROIST46- Procedura per congelamento ovociti
MQPROIST46MEALL01 - Modulo esterno- Consenso informato per crioconservazione ovociti
MQPROIST46MIALL02 - Modulo interna- Scheda crioconservazioni ovociti (cartacea)
MQPROIST46MIALL03 - Modulo interna- Scheda raccolta dati ovociti interna (elettronica)
MQPROIST47- Congelamento lento degli ovociti
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MQPROIST48-Vitrificazione ovociti
MQPROIST49-Scongelamento ovociti
MQPROIST49MEALL01 - Modulo esterno- Consenso informato per scongelamento ovociti
MQPROIST49MIALL02 - Modulo interno- Scheda di laboratorio PMA scongelamento ovociti
MQPROIST49MIALL03 - Modulo interno- Foglio cicli scongelamento ovociti
MQPROIST50-Scongelamento lento ovociti
MQPROIST51- Scongelamento ovociti vitrificati
MQPROIST52-Eliminazione ovociti congelati
MQPROIST52MEALL01 - Modulo esterno- Consenso informato per eliminazione ovociti
MQPROIST53- Rinnovo ovociti congelati
MQPROIST53MEALL01- Modulo esterno –Consenso informato per rinnovo ovociti congelati
MQPROIST53MEALL01- Modulo esterno –Consenso informato per rinnovo ovociti congelati
pazienti oncologiche
MQPROIST54-Congelamento embrioni
MQPROIST54MEALL01 - Modulo esterno- Consenso informato per congelamento embrioni
MQPROIST54MILL02- Modulo interno- Foglio congelamento embrioni (cartaceo)
MQPROIST55-Congelamento lento embrioni
MQPROIST56- Scongelamento embrioni
MQPROIST56MIALL01 - Modulo esterno -Consenso informato per scongelamento embrioni
MQPROIST57- Scongelamento lento embrioni
MQPROIST58-Rinnovo embrioni congelati
MQPROIST58MEALL01 - Modulo esterno- Consenso informato per rinnovo embrioni
crioconservati
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Pag. 12 di 17
MQPROIST59– Ritiro embrioni crioconservati
MQPROIST59MIALL01– Modulo esterno-Dichiarazione per ritiro embrioni crioconservati
MQPROIST60-Trasferimento Ovo/embrio da un'altra banca alla nostra (ricevente)
Capitolo 8: Gestione delle apparecchiature e prodotti
(materiale monouso e terreni)
MQPROIST60-Collaudo delle apparecchiature
MQPROIST60MIALL01- Modulo interno- Elenco apparecchiature
MQPROIST61-Manutenzione delle apparecchiature
MQPROIST61MIALL01-Modulo interno- Scheda relativa assistenza tecnica
MQPROIST61MIALL02-Modulo interno -Scheda relativa manutenzione strumenti
MQPROIST62-Pulizia e decontaminazione delle apparecchiature
MQPROIST62MIALL01-Pulizia ordinaria apparecchiatura
MQPROIST63-Manutenzione microscopi, stereo microscopi e micromanipolatore
MQPROIST63MIALL01-Registrazione controllo T stereo microscopi e micromanipolatori
MQPROIST64- Manutenzione centrifuga
MQPROIST65-Manutenzione frigo/congelatore
MQPROIST66-Manutenzione delle cappe
MQPROIST67-Manutenzione degli incubatori
MQPROIST67MIALL01-Modulo Interno- Pulizia ordinaria degli incubatori
MQPROIST67MIALL02-Modulo Interno- Registrazione controllo CO2 ,T degli incubatori
MQPROIST68-Rifornimento azoto liquido
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Pag. 13 di 17
MQPROIST68MIALL01- Modulo interno- Richiesta azoto (via fax)
MQPROIST68MIALL02-Modulo interno –Operazioni di rifornimento azoto liquido
MQPROIST69-Pulizia e decontaminazione dei locali
MQPROIST69MIALL01-Modulo interno -Pulizia laboratorio PMA
MQPROIST70-Controllo qualità dell’aria laboratorio PMA
MQPROIST70ALL01- Schema Controllo microbiologico e particellare laboratorio PMA
MQPROIST71-Gestione ordini e materiali di consumo
MQPROIST71MIALL01- Modulo interno- Scheda registrazione ordini I livello (foglio Excel)
MQPROIST71MIALL02- Modulo interno- Scheda registrazioni ordini II livello(foglio Excel)
MQPROIST72-Gestione consegna e verifica del materiale
MQPROIST73-Gestione immagazzinamento materiale monouso
MQPROIST74-Gestione allarmi strumentazione Laboratori
APPENDICE
MQAPP01- Esempi di Analisi di Processo FMEA/FMECA
MQPROIPA01- Guida ai Servizi- Informazione per i pazienti
MQIOPL01- Istruzioni Operative per il personale di laboratorio
MQRI01- Regolamento Interno