Transcript Bijsluiter
Rhinivex 1 mg/ml neusspray_PIL_NL_08/2015 PATIËNTENBIJSLUITER Rhinivex® 1 mg/ml neusspray, oplossing De hele bijsluiter goed doorlezen omdat deze belangrijke informatie voor u bevat. Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar. Desondanks dient u Rhinivex zorgvuldig te gebruiken voor het beste resultaat. − Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u de bijsluiter nog een keer lezen. − Raadpleeg uw apotheker als u meer informatie of advies nodig heeft. − Raadpleeg uw huisarts als uw symptomen erger worden of niet verdwijnen. − Als de bijwerkingen ernstig worden of als u last krijgt van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd, moet u contact opnemen met uw huisarts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Wat is Rhinivex en waarvoor wordt het gebruikt Voordat u Rhinivex gaat gebruiken Gebruik van Rhinivex Mogelijke bijwerkingen Bewaren van Rhinivex Overige informatie 1. Wat is Rhinivex en waarvoor wordt het gebruikt De werkzame stof in Rhinivex, xylometazoline, vernauwt de bloedvaten in het neusslijmvlies. Hierdoor neemt de zwelling van het neusslijmvlies om verschillende redenen af en wordt ademen door de neus makkelijker. Het geneesmiddel werkt snel en blijft 6 tot 8 uur lang werken. Rhinivex wordt gebruikt voor de korte-termijnbehandeling van een neusverstopping met loopneus die verband houdt met een gewone verkoudheid of voorhoofdsholteontsteking. 2. Voordat u Rhinivex gaat gebruiken Rhinivex niet gebruiken: - als u overgevoelig bent voor xylometazoline of voor één van de andere bestanddelen van het product. als u onlangs een hersenoperatie heeft ondergaan via de neus of mond. Extra voorzichtig gebruik van Rhinivex Raadpleeg uw huisarts vóór gebruik van het geneesmiddel als u aan één van de volgende aandoeningen lijdt: - neiging tot overgevoeligheid voor sympathomimetica (adrenaline-achtige producten); het gebruik ervan kan leiden tot slapeloosheid, duizeligheid, trillen, hartritmestoornissen of een verhoogde bloeddruk. hart- of vaatziekte hoge bloeddruk nauwe-kamerhoekglaucoom hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) diabetes feochromocytoom (hormoonproducerende tumor in het merg van de bijnieren) prostaathypertrofie (vergroting van de prostaatklier) 1/4 Rhinivex 1 mg/ml neusspray_PIL_NL_08/2015 Gebruik van andere geneesmiddelen Het wordt afgeraden om dit geneesmiddel gelijktijdig met bepaalde antidepressiva, zoals tri- of tetracyclische antidepressiva of zogenaamde MAO-remmers (monoamine-oxidaseremmers), te gebruiken of gedurende twee weken na het gebruik van MAO-remmers te gebruiken. Vertel uw huisarts welke andere medicijnen u gebruikt, waaronder geneesmiddelen met of zonder recept, plantaardige geneesmiddelen en natuurproducten. Vertel uw huisarts ook welke medicijnen u de afgelopen tijd heeft gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Dit product mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Raadpleeg uw huisarts voor gebruik tijdens de borstvoeding. Vraag uw huisarts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Rijvaardigheid en machinegebruik Mits op juiste wijze gebruikt, is dit product niet van invloed op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines. Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Rhinivex Dit geneesmiddel bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat irriterend kan zijn en huidreacties of bronchospasmen (samentrekkingen van de luchtpijp) kan veroorzaken. Bij langdurig gebruik kan het conserveermiddel benzalkoniumchloride tot zwelling van het neusslijmvlies leiden. Indien zich een dergelijke reactie voordoet (aanhoudende verstopte neus) moet indien mogelijk een geneesmiddel voor nasaal gebruik zonder conserveermiddel worden gebruikt. Indien een dergelijk product niet verkrijgbaar is, moet een geneesmiddel met een andere farmaceutische vorm worden gebruikt. 3. Gebruik van Rhinivex Gebruik het geneesmiddel altijd precies volgens de aanwijzingen van uw huisarts. Raadpleeg bij twijfel uw huisarts of apotheker. Voor volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar: Al naar gelang de behoefte, maximaal 3 maal daags 1 keer spuiten per neusgat. Rhinivex wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 10 jaar. Voor kinderen jonger dan 10 jaar zijn andere farmaceutische vormen en sterktes verkrijgbaar. Gebruik Nasaal Neus snuiten. Verwijder de dop. De spray vóór gebruik 5 keer pompen om klaar te maken voor gebruik. Als u dit product maximaal 14 dagen (na het eerste gebruik) niet heeft gebruikt, activeer de spraypomp dan eerst door één keer op de pomp te drukken. De neusspray rechtop houden en uw hoofd iets naar voren buigen. De opening van de neusspray in het neusgat aanbrengen en hard op de spray drukken. De opening van de spray uit het neusgat verwijderen voordat u de druk van de spray haalt. Eén keer spuiten per neusgat. Haal adem via de neus terwijl u op de spray drukt. Na gebruik de opening van de spray reinigen en de dop weer op de spray aanbrengen. Duur van de behandeling U mag Rhinivex maximaal één week lang gebruiken. Als de symptomen niet afnemen of terugkeren binnen een week na aanvang van het gebruik van Rhinivex, moet u uw huisarts raadplegen. Uw huisarts kan u advies geven over de behandeling van uw aandoening. 2/4 Rhinivex 1 mg/ml neusspray_PIL_NL_08/2015 Als u meer Rhinivex gebruikt dan toegestaan Als u (of iemand anders) een te hoge dosis van het geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw huisarts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Te hoge doses kunnen leiden tot aantasting van het centrale zenuwstelsel, vermoeidheid, een droge mond, transpireren en tot symptomen die worden veroorzaakt door het stimuleren van het sympatisch zenuwstelsel (snelle, onregelmatige hartslag en verhoogde bloeddruk). Neem voor overige vragen over het gebruik van dit product contact op met uw huisarts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Net als alle medicijnen kan Rhinivex bijwerkingen veroorzaken, ook al zal niet iedereen daar last van krijgen. Zeer veelvoorkomend: Veelvoorkomend: Weinig voorkomend: Zeldzaam: Zeer zeldzaam: Onbekend: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers bij 1 op de 10 tot 100 gebruikers bij 1 op de 10 tot 1.000 gebruikers bij 1 op de 10 tot 10.000 gebruikers bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers het aantal gevallen kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens Veelvoorkomende bijwerkingen van Rhinivex zijn een stekend of branderig gevoel in de neus en keel en droog neusslijmvlies. Zeldzame bijwerkingen zijn onder meer hoofdpijn, verhoogde bloeddruk, nervositeit, misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hartkloppingen. Ook zijn zichtproblemen van voorbijgaande aard en systemische allergische reacties waargenomen. Als bovengenoemde bijwerkingen ernstig worden of als u last krijgt van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd, moet u contact opnemen met uw huisarts of apotheker. 5. Bewaren van Rhinivex Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Rhinivex niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum die op de doos en op het etiket op het flesje wordt vermeld. De houdbaarheidsdatum is de laatste dag van de vermelde maand. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Na opening van het flesje moet eventuele resterende oplossing na 1 maand worden weggegooid. Medicijnen mogen niet in het riool of bij het huisvuil worden weggegooid. Vraag uw apotheker waar u uw oude medicijnen kunt weggooien. Zo voorkomt u schade aan het milieu. 6. Overige informatie Bestanddelen van Rhinivex De werkzame stof is xylometazolinehydrochloride. 1 ml neusspray, oplossing bevat 1 mg xylometazolinehydrochloride 1 dosis (140 microliter) bevat 140 microgram xylometazolinehydrochloride. 3/4 Rhinivex 1 mg/ml neusspray_PIL_NL_08/2015 De overige bestanddelen zijn : benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat, natriumchloride, gezuiverd water. Uiterlijk van Rhinviex en inhoud van de verpakking Rhinivex 1 mg/ml neusspray, oplossing is een doorzichtige, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing. Rhinivex 1 mg/ml neusspray, oplossing wordt verkocht in een bruin glazen flesje (inhoud 10 ml) met een doseermechanisme van polyethyleen en een dop van polipropyleen. Houder van verkoopvergunning en fabrikant Houder van de verkoopvergunning Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland Fabrikant Basic Pharma Manufacturing bv Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Nederland Neem contact op met de houder van de verkoopvergunning voor meer informatie over dit geneesmiddel. Afleveringswijze Vrije aflevering Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE389602 Dit geneesmiddel is onder de volgende namen toegestaan in de landen die zijn aangesloten bij het EMA (Europees Milieuagentschap). Nederland België Duitsland Denemarken Estland Finland Letland Litouwen Noorwegen Polen Zweden Xylometazoline SP Pharma neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing Rhinivex 1 mg/ml neusspray, oplossing / solution pour pulvérisation nasale / Nasenspray, Lösung Xylometazoline Basic Pharma 1 mg/ml Nasenspray, Lösung Xylometazoline SP Pharma nasal spray 1 mg/ml Xylometazoline 1 mg/ml Xylometazoline SP Pharma Basic Pharma 1 mg/ml nenäsumute, liuos Xylometazoline SP Pharma 1 mg/ml nasal spray Xylometazoline 1 mg/ml Basic Pharma Manufacturing BV nosies purškalas, tirpalas Xylometazoline SP Pharma nasal spray 1 mg/ml Ksylometazoliny HCl Basic Pharma Teppzin 1 mg/ml nässpray, lösning Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2015. 4/4