Transcript VONCENTO - Gazzetta Ufficiale

19-5-2014
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 114
ALLEGATO
AllegatoallaDeterminaAIFANumero427/2014del18/04/2014
Inserimento,inaccordoall’articolo12,comma5dellaLegge189/2012,inappositasezione(denominataClasse
C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da
partedell’aziendainteressatadiun’eventualedomandadidiversaclassificazione.
Farmacidinuovaregistrazionemedianteproceduracentralizzata.
Farmacodinuovaregistrazione
VONCENTO
Mancaillink
CodiceATCͲPrincipio Attivo: B02BD06 – Fattore di Von Willebrand e fattore VIII della
coagulazioneumanainassociazione
Titolare: CSLBEHRINGGMBH
GUUE 27/09/2013
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalarequalsiasireazioneavversasospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni
sullemodalitàdisegnalazionedellereazioniavverse.
Indicazioniterapeutiche
MalattiadivonWillebrand(VWD)
Trattamento dell’emorragia o prevenzione e trattamento del sanguinamento chirurgico in pazienti
conVWD,quandoilsolotrattamentocondesmopressina(DDAVP)siainefficaceocontroindicato.
EmofiliaA(carenzacongenitadelFVIII)
Profilassietrattamentodell’emorragianeipazienticonemofiliaA.
Mododisomministrazione
IltrattamentodellamalattiadiVWDedell’emofiliaAdeveessereiniziatosottolasupervisionediunmedico
espertoneltrattamentodeidisordinidell’emostasi.
La decisione che un singolo paziente possa eseguire a domicilio il trattamento dei sanguinamenti in caso di
pazienticonVWD,elaprofilassieiltrattamentodelleemorragieincasodipazienticonemofiliaA,deveessere
presa dal medico che deve inoltre assicurare al paziente un appropriato addestramento e monitorarne
periodicamentelacorrettezzadeltrattamentodomiciliare.
IlrapportotraFVIII:CeVWF:RCoinunflaconcinoèapprossimativamenteparia1:2.4.
Perusoendovenoso.
Il prodotto deve essere ricostituito come descritto al paragrafo 6.6. La preparazione ricostituita deve essere
iniettata/infusalentamenteperviaendovenosa,adunavelocitàconfortevoleperilpaziente.
Lavelocitàdiiniezioneodiinfusionenondeveeccederei6ml/minuto.Teneresottoosservazioneilpaziente
perlacomparsadiqualsiasireazioneimmediata.Nelcasoabbialuogounaqualsiasireazionecorrelabileconla
somministrazionediVoncento,ridurrelavelocitàdiinfusioneointerromperelasomministrazioneaseconda
delle condizioni cliniche del paziente (vedere anche sezione 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto).
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Serie generale - n. 114
Confezioniautorizzate:
EU/1/13/857/001
AIC: 042939013 /E
250 UI / 600 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE/INFUSIONEͲUSO ENDOVENOSOͲ
POLV.250U/600UIFLAC(VETRO)SOLV5MLͲ1FLAC+1FLAC
EU/1/13/857/002
AIC: 042939025 /E
500UI/1200UIPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEPERINIEZIONE/INFUSIONEͲUSOENDOVENOSOͲPOLV
500UI/1200UIFLAC(VETRO)SOLV.10MLͲ1FLAC+1FLAC
EU/1/13/857/003
AIC: 042939037 /E
500UI/1200UIPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEPERINIEZIONE/INFUSIONEͲUSOENDOVENOSOͲFLAC
(VETRO)POLV.(500UI/1200UI)SOLV.5MLͲ1FLAC+1FLAC
EU/1/13/857/004
AIC: 042939049 /E
1000UI/2400UIPOLVEREESOLVENTEPERSOLUZIONEPERINIEZIONE/INFUSIONEͲUSOENDOVENOSOͲFLAC
(VETRO)POLV.1000UI/2400UISOLV10MLͲ1FLAC+1FLAC
Rilascioufficialedellotto
In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve
essereeffettuatodaunlaboratoriodiStatoodaunlaboratorioappositamentedesignato.
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà il primo rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza per il suddetto medicinale entro sei mesi dopo l'autorizzazione.
Successivamente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare rapporti
periodici di sicurezza per questo medicinale in conformità con i requisiti stabiliti nella lista delle date di
riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e pubblicata sul
portalewebdell'AgenziaEuropeadeiMedicinali.
Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale
PianodiGestionedelRischio(RMP)
Iltitolaredell’autorizzazioneall'immissioneincommerciodevegarantiregliobblighidifarmacovigilanzaconle
rispettivemisurediinterventocosìcomedettagliatonelRMPfornitoconilmodulo1.8.2dell’Autorizzazione
all'ImmissioneinCommercioeinqualsiasisuccessivoaggiornamentodelRMP.
UnRMPaggiornatodeveesserepresentato:
•Surichiestadell’AgenziaEuropeadeiMedicinali.
•Ogniqualvoltacheilsistemadigestionedelrischiovienemodificato,soprattuttoaseguitodelricevimentodi
nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a
seguitodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio).
SeledatedipresentazionediunoPSURediaggiornamentodiunRMPcoincidono,possonoesserepresentati
nellastessadata.
Regimedidispensazione
Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR).
Iltrattamentodeveessereavviatosottolasupervisionediunmedicospecializzatoneltrattamentodell’emofiliaaedella
malattiadivonWillebrandoperanteneiCentriidentificatidalleRegioni.PianoTerapeutico.
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MODELLOPERLADEFINIZIONEDELPIANOTERAPEUTICO
VONCENTOͲB02BD06–FattoreVonWillebrandefattoreVIIIinassociazione
Indicazioniterapeutiche
x MalattiadivonWillebrand(VWD)
Trattamentodell’emorragiaoprevenzioneetrattamentodelsanguinamentochirurgicoinpazienti
conVWD,quandoilsolotrattamentocondesmopressina(DDAVP)siainefficaceocontroindicato.
x
EmofiliaA(carenzacongenitadelFVIII)
Profilassietrattamentodell’emorragianeipazienticonemofiliaA.
Paziente
Cognome______________________________/Nome____________________________________/
Datadinascita(gg/mm/aaaa)____/____/________/SessoMපFප
Diagnosi
Farmacoprescritto
පVONCENTO250UI/600UIpolvereesolventepersoluzioneperiniezione/infusione
පVONCENTO500UI/1200UIpolvereesolventepersoluzioneperiniezione/infusione
පVONCENTO1000UI/2400UIpolvereesolventepersoluzioneperiniezione/infusione
Posologia:
Durataprevistadeltrattamento:
Primaprescrizioneප
Prosecuzionedeltrattamentoප
IltrattamentodellamalattiadiVWDedell’emofiliaAdeveessereiniziatosottolasupervisionediunmedico
espertoneltrattamentodeidisordinidell’emostasi.
La decisione che un singolo paziente possa eseguire a domicilio il trattamento dei sanguinamenti in caso di
pazienticonVWD,elaprofilassieiltrattamentodelleemorragieincasodipazienticonemofiliaA,deveessere
presa dal medico che deve inoltre assicurare al paziente un appropriato addestramento e monitorarne
periodicamentelacorrettezzadeltrattamentodomiciliare.
Timbroefirmadelmedicoprescrittore
TimbrodelCentro
Prof.XxxxxXXXXXXX
Dettaglidelcentro
TelefonoXXXXXXXXXXXX
Numerodiriferimentoregionale
Telefoni
Data(gg/mm/aaaa)____/____/________/
14A03735
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