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EDEVEXIN 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
EDEVEXIN 40 mg compresse rivestite con film
Escina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasoprotettori - Sostanze capillaroprotettrici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati di fragilità capillare.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Affezioni emolitiche; edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica.
Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali, incompatibilità Rh in gravidanza.
Pazienti a rischio trombotico; concomitante uso di contraccettivi orali.
Sono assolutamente da evitare le iniezioni intrarteriose per la possibilità di necrosi vasali.
Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il prodotto in fiale deve essere iniettato esclusivamente per via endovenosa; in caso di iniezione
accidentale intrarteriosa lasciare l’ago in sede ed iniettare mediante lo stesso 10 ml di soluzione
fisiologica allo 0,9% contenente 10.000 U.I. di eparina. E’ necessario inoltre il blocco del ganglio
stellato.
Se per errore la soluzione viene iniettata fuori vena occorre intraprendere immediatamente le misure
di routine (iniezione di procaina, ialuronidasi, riposo del braccio).
Per evitare un’eventuale irritazione della parete vasale, si deve prestare particolare attenzione affinché
l’ago sia ben libero nel lume della vena (il che esclude l’iniezione in vene di piccolo calibro, ad
esempio sul dorso della mano) e fare in modo che l’iniezione non avvenga troppo lentamente.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) deve essere evitata
in quanto l’escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di questi antibiotici. L’escina può
potenziare l’azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente. In questo caso occorre
modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di
protrombina). Il legame dell’escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni
antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con
ampicillina questo effetto é molto modesto.
AVVERTENZE SPECIALI
EDEVEXIN non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale. Pertanto quando
EDEVEXIN viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale
(es. traumi da schiacciamento massivo, gravi traumi cranio-encefalici, estese ustioni) questa deve
essere attentamente controllata fin dall’inizio della terapia e qualora si presentasse alterata il
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trattamento con EDEVEXIN deve essere immediatamente sospeso.
Se si manifestano infiammazione della pelle, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore grave,
ulcere, improvviso rigonfiamento di una o di entrambe le gambe, insufficienza cardiaca si deve
immediatamente consultare il medico perchè questi possono essere segni di gravi patologie.
In caso di uso concomitante di medicinali anticoagulanti, i parametri della coagulazione sanguigna
devono essere frequentemente monitorati (vedere par. 4.5).
Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
È essenziale ottemperare ad ogni altra misura non invasiva prescritta dal medico, come ad esempio il
bendaggio delle gambe, l’uso di calze elastiche o anche applicazioni di acqua fredda.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non è stata stabilita la sicurezza di Edevexin durante la gravidanza e l'allattamento; l’uso del
medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Effetti sulla capacita’ di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
EDEVEXIN altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si possono
verificare vertigini in seguito all’ assunzione del medicinale ( vedere “Effetti indesiderati”)
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
EDEVEXIN compresse contiene lattosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri
contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
EDEVEXIN compresse contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di
intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi
isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
EDEVEXIN 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
La posologia media negli adulti é di 1-2 fiale al giorno esclusivamente per via endovenosa. In casi di
particolare urgenza e gravità (edemi cerebrali anche in corso di interventi, trombosi cerebrale)
l’iniezione può essere ripetuta, ma la dose giornaliera non deve superare i 20 mg.
Per la terapia di mantenimento la dose viene ridotta alla metà. (1 ml della soluzione pronta per l’uso
contiene 1 mg di escina).
EDEVEXIN 40 mg compresse rivestite con film
Per la somministrazione orale negli adulti, che serve per una terapia d’attacco, le dosi sono di 1
compressa rivestita da 40 mg, tre volte al giorno. Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure
nelle forme morbose più lievi, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg una-due volte al giorno,
dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
Il prodotto non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età
SOVRADOSAGGIO
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il
medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
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EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Non comune
 Nausea, vomito, diarrea, malessere a livello addominale
 Vertigini e mal di testa
 Reazioni di ipersensibilità
Raro

Dermatite allergica (prurito, rash, eritema, eczema, edema della laringe)
Molto raro
 Gravi reazioni allergiche (in alcuni casi si manifestano con emorragia)
 Metrorragia
 Tachicardia, ipertensione
Se si manifestano alcuni degli effetti indesiderati sopracitati, specialmente in caso di sanguinamento e
ai primi segni di reazioni di ipersensibilità (es. rash cutaneo) il trattamento deve essere interrotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu’. Questo aiutera’ a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
EDEVEXIN 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
Ogni fiala polvere contiene:
Principio attivo: escina (come sale sodico) 5 mg
Ogni fiala solvente contiene sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EDEVEXIN 40 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: Escina 40 mg
Eccipienti: Esperidina, Lattosio, Macrogol (Carbowax 1500), Macrogol (Carbowax 6000), Gomma
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arabica, Magnesio Stearato, Polimero acrilico (Eudragit L), Triacetina, Acido silicico, Saccarosio,
Talco, Titanio diossido, Lacca Kepal.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione per infusione, astuccio contenente 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 5
ml
Compresse rivestite con film, astuccio da 30 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.,
via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
PRODUTTORE
Compresse rivestite:
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Officina di Aprilia, Via
Fossignano,2.
Polvere e solvente per soluzione per infusione:
Flaconcino polvere
Biologici Italia Laboratories S.r.L – via F. Serpero, 2 – 20026 Masate (MI)
Fiala solvente
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA, Officina di Aprilia, via Fossignano 2
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2014
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