Transcript programma del corso

PRE-REGISTRAZIONE
Compila il modulo allegato per effettuare una pre-registrazione. Ti
daremo conferma della data definitiva, ti terremo informato sugli
aggiornamenti dell’evento e, se le indicherai, inseriremo le tue
domande nel programma della giornata.
Nome ____________________________________________
Cognome _________________________________________
Azienda __________________________________________
CTP SYSTEM ha il piacere di invitarvi alla
prossima
prossi TAVOLA ROTONDA in programma:
Funzione __________________________________________
E-mail ____________________________________________
Telefono __________________________________________
Modifiche
Essenziali e
Non Essenziali
Domande _________________________________________
1.
2.
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3. __________________________________________
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I dati personali qui forniti sono trattati in conformità al D. Lgs. 196/2003 recante il
"Codice in materia di protezione dei dati personali".
CTP TECNOLOGIE DI PROCESSO S.p.A.
Loc. Salceto, 91/93
53036 Poggibonsi (SI)
Tel. +39 0577 98481
Fax +39 0577 980762
www.ctpsystem.com
12 Novembre 2014
Hotel Londra
Via Jacopo da Diacceto, 16/20
50123 Firenze
(adiacente stazione S.M.N.)
INTRODUZIONE
TEMI DI D
DISCUSSIONE
INFORMAZIONI
Peculiari in Europa, dopo l’entrata in vigore del
decreto 219/2006, la specificazione della determina
del 29 Luglio 2001 e successive modifiche,
dobbiamo quotidianamente confrontarci con la
classificazione delle modifiche essenziali e non
essenziali che sono definite come quelle che:
Durante questa tavola rotonda, oltre ad una più
didattica presentazione della casistica delle modifiche
essenziali e non essenziali, e delle criticità ad esse
collegate (tempi di approvazione, strategie di riqualifica
e riconvalida, revisione d
documentale) verranno
presentati alcuni esempi su cui i partecipanti potranno
confrontarsi. Obiettivo infatti è quello di confrontare le
diverse esperienze per individuare una possibile
uniformità di risposta a domande quali:
Il costo per la partecipazione alla Tavola Rotonda è
di € 300,00 + IVA, e comprende:
Come determino se la sostituzione delle
macchine/apparecchiature è “like-for-like”?
La sostituzione delle parti di consumo (parti di
ricambio) previste dai piani di manutenzione delle
apparecchiature di un sito produttivo richiedono
l’autorizzazione da parte di AIFA?
La modifica ha impatto regolatorio?
Una
modifica
non
essenziale
comporta
l’aggiornamento del Site Master File?
Possono essere comunicate contemporaneamente
più modifiche non essenziali?
Come si gestiscono le modifiche essenziali in una
procedura centralizzata?
Pre-iscrizione
iscrizione AFI o entro il 30/06: - 50% (€ 150,00)
non impattano in modo critico sulle aree e
locali GMP;
non impattano in modo critico sui processi
produttivi;
non comportano una diversa destinazione
d'uso delle aree e dei locali GMP;
non comportano una variazione di lay-out;
non comportano una modifica di flussi del
personale e/o materiali;
implicano una sostituzione di macchine e/o
apparecchiature che presentano la stessa
funzionalità di quelle precedentemente
installate ed autorizzate e che possono
rappresentare
un
miglioramento
tecnologico ("sostituzioni like-for-like"),
purché non richiedano variazione di lay-out,
una modifica di flussi o diversa destinazione
d'uso delle aree e dei locali GMP;
non richiedono, in ogni caso, la modifica
dell'autorizzazione
alla
produzione
precedentemente
rilasciata
al
sito
produttivo ai sensi dell'art. 50 del D.L.vo
219/06.
Ma ogni volta che affrontiamo un cambiamento e/o
modifica, consapevoli dell’impatto in termini di
tempo e attività che le nostre scelte hanno
sull’operatività aziendale, dobbiamo affrontare un
percorso di domande e valutazioni articolato.
Alla tavola rotonda saranno ammessi un numero
minimo di 8 partecipanti da realtà differenti, fino ad un
massimo di 14
14, al fine di dare spazio ad ogni contributo
e di offrire a ciascuno la possibilità di confrontarsi con i
colleghi provenienti da altre aziende sulle
problematiche
oblematiche da affrontare quotidianamente. Se
possibile si cercherà di differenziare tra colleghi
provenienti da realtà che producono forme
farma
farmaceutiche sterili da quelle non sterili.
La tavola rotonda è rivolta a tutte le QP, le QA e i RA
che quotidiana
quotidianamente affrontano la gestione delle
modifiche e che vogliono confrontare esperienze
diverse.
iscrizione
attestato
colazione di lavoro
coffee break
PROMOZIONI
Entro il 30/07: - 15% (€ 250,00)
Persona in più della stessa azienda: - 15%
Il
pagamento
dovrà
essere
effettuato
eff
anticipatamente a mezzo BONIFICO BANCARIO.
Emissione fattura fine mese.
Le coordinate bancarie sono:
IT 05 O 0103071940000002832001
Si prega di indicare la causale del pagamento e
il codice del Corso:
12 Novembre 2014, Firenze: C14TR3A
Eventuali
Eventual annullamenti devono essere comunicati almeno 5
giorni lavorativi prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale
termine comporta l’addebito dell’intera quota di iscrizione. È
comunque consentita la sostituzione dell’iscritto con un’altra
persona dallo stesso indicata.
CONTATTI
NIKOLETA FOTIADOU
Training
ining Organization Responsible
Mob. +39 348 7410937
Tel. +39 0577 984828
[email protected]