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Allergan S.p.A.
Via S. Quasimodo, 134/138
00144 Roma
Una nuova soluzione per il trattamento della vescica iperattiva idiopatica (VI)
I pazienti con vescica iperattiva, un disturbo con un forte impatto sulla loro qualità di vita,
hanno ora una nuova opzione terapeutica
Roma, 28 Febbraio 2014 – La vescica iperattiva è una condizione comune, disabilitante, causa di isolamento
sociale che in Italia interessa il 19% della popolazione (uomini e donne di tutte le età).
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Può avere ripercussioni
significative sulle attività quotidiane, incluse quelle lavorative, l’attività sessuale, la salute mentale e la qualità del
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sonno, con significativa riduzione della qualità della vita. Due studi multicentrici internazionali rivelano che solo
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il 16-28% dei pazienti con vescica iperattiva riceve un trattamento farmacologico orale;
inoltre oltre il 50% dei
pazienti interrompe l’assunzione di tale terapia nell’arco di 12 mesi, sia a causa della bassa efficacia sia per gli
effetti collaterali.
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“Il trattamento dei pazienti con vescica iperattiva si basa nella maggior parte dei casi su farmaci da assumere
quotidianamente per via orale. Tuttavia, in alcuni pazienti questi trattamenti non sono efficaci sul controllo della
vescica o vengono interrotti a causa della scarsa compliance e degli effetti collaterali” ha dichiarato il Prof. Giulio
Del Popolo, Direttore della S.O.D. complessa di Neuro-Urologia dell’ A.O.U.C. (Azienda OspedalieroUniversitaria Careggi) di Firenze, Presidente della SIUD (Società Italiana di Urodinamica) “Le infiltrazioni
vescicali di tossina botulinica di tipo A rappresentano una nuova opzione terapeutica per la risoluzione di questa
condizione debilitante. Essere in grado di controllare meglio la funzione della vescica, in genere migliora
sensibilmente la qualità della vita dei pazienti e può costituire cambiamento nel quotidiano assai rilevante.”
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha appena pubblicato l’autorizzazione e la rimborsabilità in Italia per la
tossina botulinica di tipo A nella nuova indicazione terapeutica: vescica iperattiva idiopatica con sintomi di
incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in pazienti adulti che non abbiano una risposta adeguata o siano
intolleranti ai farmaci anticolinergici.
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“I sintomi della vescica iperattiva, come l’urgenza o le perdite urinarie, possono avere un impatto
considerevolmente negativo sul benessere generale causando imbarazzo, bassa autostima, depressione e perdita
di indipendenza,” ha commentato il Prof. Mauro Cervigni, Consulente Uroginecologo Dip. Tutela e salute della
Donna, Università Cattolica-Roma, Segretario Scientifico Associazione Italiana Urologia Ginecologica. “La
maggior parte dei pazienti combatte per molti anni contro i sintomi della vescica iperattiva ma ora c’è un
trattamento che può aiutarli a migliorare la loro qualità di vita, a riprendere il controllo delle funzioni della loro
vescica. Il nuovo trattamento approvato da AIFA può ridurre le limitazioni che i miei pazienti vivono e permettere
loro di svolgere le normali attività quotidiane”. Utilizzata nel trattamento della vescica iperattiva, la soluzione
approvata agisce rilassando i muscoli della vescica, minimizzando le contrazioni improvvise e riducendo le
perdite. Agisce anche controllando la sensazione di urgenza, che è uno dei sintomi più fastidiosi della vescica
iperattiva.
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Il profilo di sicurezza e l’efficacia di questa specialità medicinale nel trattamento dell’iperattività vescicale sono
state valutate sulla base di studi clinici (programma EMBARK): due studi di Fase III, randomizzati, controllati con
placebo, multicentrici, condotti negli Stati Uniti e in Europa. Gli studi hanno coinvolto oltre 1.100 pazienti che
presentavano sintomi non adeguatamente gestiti con terapia anticolinergica a causa degli effetti collaterali o
della scarsa efficacia di tale terapia. In media, i pazienti presentavano più di cinque episodi di incontinenza
urinaria (perdite) al giorno.
•
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Negli studi, i pazienti trattati con iniezioni locali della specialità medicinale (100U) nel muscolo vescicale
hanno mostrato una riduzione clinicamente significativa dell’incontinenza urinaria (perdite) rispetto a
quelli trattati con placebo.
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Al primo trattamento con il farmaco il 27,1% dei pazienti non ha avuto perdite a 12 settimane rispetto
all’8,4% di quelli trattati con placebo.
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I pazienti trattati hanno inoltre mostrato miglioramenti significativi rispetto a quelli sottoposti a placebo
anche per i più comuni sintomi di vescica iperattiva quali l’urgenza e la frequenza minzionale.
•
I pazienti trattati hanno inoltre riportato miglioramenti significativi nella qualità della vita, rispetto a
quelli trattati con placebo.
•
Negli studi clinici, i pazienti trattati con la specialità medicinale hanno riportato un miglioramento dei
sintomi entro due settimane dal trattamento con una durata degli effetti in media di 24 settimane.
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In generale, nell’ambito del programma di studi clinici EMBARK, il trattamento è risultato ben tollerato. Le
reazioni avverse più comuni hanno interessato il tratto urinario (infezioni del tratto urinario e minzione dolorosa
dopo l’iniezione).
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“Vi è un bisogno di trattamenti alternativi che possano garantire ai pazienti un controllo dei loro disturbi vescicali.
Abbiamo ora una valida opzione terapeutica per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza idiopatica,
che tuttora rappresenta una condizione sottostimata.”, commenta il Prof. Stefano Salvatore, responsabile
dell’Unità Funzionale di Uroginecologia presso la U.O. di Ginecologia e Ostetricia dell’Istituto Scientifico
Universitario San Raffaele (MI) “L'autorizzazione in Italia di questo tipo di farmaco rappresenta una tappa
importante a coronamento di molti anni di ricerca e sviluppo nell'area urologica.”
La nuova alternativa terapeutica autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco potrà determinare un significativo
miglioramento nella qualità di vita di quei pazienti i quali, a causa del fallimento della terapia con farmaci a
somministrazione orale, si trovano quotidianamente ad affrontare difficoltà anche nelle relazioni interpersonali,
dovute, ad esempio, all’utilizzo di assorbenti che sono spesso causa di disagio ed imbarazzo.
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Note per i redattori
La vescica iperattiva (VI)
Le normali funzioni della vescica risiedono nella capacità di controllo e coordinamento del muscolo detrusore,
componente principale della struttura della vescica. In una vescica sana, tale muscolo rimane rilassato
consentendo alla vescica di riempirsi e si contrae durante la minzione. Il controllo della vescica è coordinato dal
cervello.
Per le persone che soffrono di vescica iperattiva il controllo del muscolo detrusore è ridotto e ciò comporta
contrazioni involontarie e incontinenza urinaria, urgenza, frequenza, minzione frequente notturna (nocturia) e
perdite incontrollate di urina (incontinenza urinaria). Le cause sono spesso sconosciute.
Allergan
Allergan è un’azienda farmaceutica
specialistica
focalizzata sulla ricerca, sullo sviluppo e sulla
commercializzazione di farmaci e dispositivi medici innovativi nei settori della cura dell’occhio, delle
neuroscienze, della medicina estetica e di altri ambiti specialistici. Dispone inoltre, di tecnologie d’avanguardia
che aiutano milioni di persone a vivere la vita nel pieno delle proprie potenzialità, a vedere più chiaramente, a
muoversi più liberamente e ad esprimersi in maniera più completa.
Collaboriamo in modo costante con i medici specialisti, ascoltiamo i loro bisogni e insieme a loro ci impegniamo
per migliorare la cura dei pazienti. Questo obiettivo strategico si combina con un approccio diversificato che ci
consente di indirizzare la nostra ricerca anche verso nuove aree specialistiche in cui vi siano importanti bisogni
terapeutici non soddisfatti.
In collaborazione con la comunità medica, perseguiamo l’eccellenza e il rigore scientifico nello sviluppo di
prodotti innovativi che migliorino la vita dei pazienti. Il nostro scopo è raggiunto quando sia i medici, sia i pazienti
hanno fiducia nei nostri prodotti e nella nostra azienda, quando i nostri sforzi apportano una differenza
significativa nelle vite dei pazienti, dei dipendenti e delle comunità in cui operiamo.
Per ulteriori informazioni:
Cohn & Wolfe
Laura Faravelli – tel. 02.20239.369 – email: [email protected]
Rossana Schiavello – tel. 02.20239.350 – email: [email protected]
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Mohindru A et al. 2013. Analysis of clinical and non-clinical, peer-reviewed, published studies investigating
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La tossina botulinica di tipo A di Allergan è una specialità medicinale ad uso ospedaliero che contiene in 1
flaconcino una quantità infinitesimale di proteina purificata derivata dal batterio Clostridium botulinum. Nel 1989
la tossina botulinica di tipo A di Allergan ha ricevuto la prima approvazione dalla Food and Drug Administration
(FDA) americana ed ora è disponibile in circa 85 Paesi. E’ stata autorizzata in Italia nel 1992 per il trattamento del
blefarospasmo e, successivamente, nel corso degli anni ha ottenuto autorizzazioni per ulteriori indicazioni
terapeutiche, come di seguito specificato:
1992 blefarospasmo, distonie facciali
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2000: distonia cervicale e paralisi cerebrale infantile
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2002: spasticità focale dell’arto superiore associata ad ictus cerebrale
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2004: iperidrosi primaria delle ascelle
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2013: emicrania cronica e incontinenza urinaria da iperattività neurogena del detrursore della vescica
Sono circa 35 milioni le fiale di tossina botulinica di tipo A di Allergan distribuite nel mondo tra il 1990 e il 2011.
Più di 65 studi clinici randomizzati e controllati effettuati su oltre 15.000 pazienti ne hanno investigato il profilo di
sicurezza ed efficacia. Con oltre 2.300 articoli scientifici pubblicati su pubblicazioni scientifiche peer-reviewed la
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tossina botulinica di tipo A è uno dei farmaci più ampiamente studiati del mondo.
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