Transcript Nerviano MS: siglato accordo per licenza esclusiva milciclib

Siglato un Accordo tra Tiziana Life Sciences e Nerviano Medical Sciences
per la licenza esclusiva di milciclib
Nerviano, 20 gennaio 2015 - Tiziana Life Sciences plc ("Tiziana", "la Società", AIM: TILS), - società di
biotecnologia focalizzata allo sviluppo di terapie personalizzate in fase clinica per il trattamento di malattie in
oncologia e immunologia - è lieta di annunciare la licenza esclusiva di milciclib da Nerviano Medical Sciences
Group ("NMS"), la più grande realtà italiana impegnata nella ricerca e sviluppo in oncologia.
Milciclib è in grado di bloccare una serie di proteine chinasiche tra cui l'azione di specifici enzimi chiamati chinasi
ciclina-dipendente ("CDKs") coinvolti nella divisione cellulare. Attualmente è in fase II per il carcinoma timico in
pazienti precedentemente trattati con chemioterapia. Milciclib ha dimostrato un buon profilo di tollerabilità in più di
263 pazienti in fase I e II di sviluppo clinico e ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Commissione
europea e dall’americana Food and Drug Administration per il trattamento dei tumori epiteliali maligni
timoma/timico. Per questa indicazione, al completamento dell’attuale fase II di sviluppo clinico, Tiziana è
impegnata ad avviare uno studio di fase III nel corso del 2016.
Gli studi di preclinica condotti presso NMS hanno anche evidenziato il potenziale di efficacia di milciclib in altre
indicazioni oncologiche, in particolare per il tumore al fegato e per quello al seno. Per queste patologie sono già
stati individuati dei potenziali biomarcatori di risposta che sosterranno lo sviluppo clinico delle nuove indicazioni, il
cui inizio è previsto nel corso del 2015.
Tiziana ha già pianificato di arruolare immediatamente pazienti in un nuovo studio di fase II nel carcinoma
epatocellulare utilizzando un protocollo già preparato da NMS ed esplorerà la possibilità di un ulteriore studio di
fase II nel carcinoma mammario.
Commentando l'accordo di licenza, Gabriele Cerrone, Presidente e Fondatore di Tiziana, ha dichiarato: "Nerviano
è un partner ad alto valore per Tiziana, per il suo immenso patrimonio scientifico in oncologia, nato con il successo
delle antracicline e che ora cresce con le innovative terapie personalizzate. L'aggiunta di milciclib, con il suo profilo
di tollerabilità, rinforza significativamente la pipeline di Tiziana e ci offre la possibilità di sviluppare un nuovo
trattamento per il cancro al fegato, un’ulteriore opzione per il trattamento del cancro al seno e di continuare lo
sviluppo degli studi di fase II nel carcinoma del timo. Milciclib amplia la nostra franchise nel tumore al seno e,
insieme a foralumab che abbiamo concesso in licenza a fine 2014, ora abbiamo due filoni di ricerca clinica con tre
diverse indicazioni."
Secondo i termini del contratto di licenza con Nerviano, Tiziana verserà a NMS un anticipo in contanti di 3,5 milioni
di dollari per la licenza e Tiziana verserà anche a NMS specifiche milestone fino a 35 milioni di dollari e royalty
sulle vendite nette di tutti i prodotti contenenti milciclib.
Inoltre, Tiziana pagherà a NMS 2.14 milioni di sterline mediante l'emissione di 4,233,616 nuove azioni ordinarie
("Azioni") della Società (al prezzo di 50.5p per azione che è il prezzo delle azioni ordinarie della Società al 16
gennaio 2015, l'ultimo giorno lavorativo prima dell'esecuzione del contratto di licenza).
Le Azioni sono soggette a restrizioni dipendenti dal successo dei programmi di sviluppo clinico. Nel caso in cui gli
studi di fase II nel cancro al fegato e nel cancro al seno non raggiungessero l’obiettivo o non venissero completati
entro il 19 gennaio 2020, Tiziana ha il diritto di riacquistare le azioni per un corrispettivo di £ 1. Nerviano ha
convenuto che le Azioni saranno oggetto di un accordo di lock-in fino al completamento con successo degli studi di
fase II e per un ulteriore periodo successivo di 12 mesi. Durante questa fase di lock-in NMS potrà esercitare i diritti
di voto relativi alle Azioni1. In base all'accordo di licenza, Tiziana sarà responsabile dei futuri costi per lo sviluppo di
milciclib nei timomi/tumori epiteliali timici e di eventuali ulteriori indicazioni, comprese quelle per il carcinoma
epatocellulare e per tumore al seno.
Tiziana affiderà a NMS la realizzazione di studi clinici di milciclib fino a completamento della fase II e la
produzione.
"Siamo lieti di aver siglato questo importante accordo con Tiziana Life Sciences, come ulteriore riconoscimento del
nostro approccio di ricerca e del valore della nostra pipeline ", ha dichiarato Luciano Baielli, Amministratore
Delegato di Nerviano Medical Sciences Group. "Come gruppo, NMS è, infatti, fortemente impegnato a costruire
1 Application has been made to the London Stock Exchange for the Shares to be admitted to trading on AIM which is expected to occur on or around
26 January 2015. Following the issue of the Shares, the Company will have 88,905,928 ordinary shares in issue. The Shares will rank pari passu with
the existing ordinary shares of the Company. Exercise of the Company's buy back rights is subject to shareholder approval under the UK Companies
Act and is expected to be obtained at the Company's annual general meeting in 2015.
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attivamente solide alleanze per rafforzare lo sviluppo dei nostri progetti e di offrire l’accesso di nuove opzioni
terapeutiche per i bisogni clinici insoddisfatti dei medici e dei pazienti.”
“Il nostro obiettivo – aggiunge Baielli - è quello di portare l'innovazione in oncologia e sono fiducioso che la nostra
riconosciuta competenza in tutta la filiera della R&S porterà ad un'ulteriore significativa nuova speranza per i malati
oncologici".
About milciclib
Milciclib is a spectrum selective multi-kinase inhibitor of cyclin-dependent kinases initially identified in a CDK2 inhibitor project, as a potent
inhibitor of the CDK2/Cyclin A complex. It possesses an unusual kinase inhibitory profile, being active also against other selected members of
receptors tyrosine kinases, src family and splicing kinases.
Milciclib is currently in phase II as single agent in thymic carcinoma (“Phase II Study Of Oral PHA-848125AC In Patients With Thymic
Carcinoma Previously Treated With Chemotherapy”. NCT01011439, http://clinicaltrials.gov). Orphan designation was granted by the European
Commission and by the FDA to milciclib for the treatment of malignant thymoma / thymic epithelial tumours.
About Tiziana Life Sciences
Tiziana Life Sciences plc is a UK biotechnology company that focuses on the discovery and development of novel molecules that treat human
disease in oncology and immunology.
The Company has a phase II asset, foralumab, the only fully human engineered anti-human CD3 antibody in clinical development. Foralumab
has potential application in a wide range of autoimmune and inflammatory diseases, such as multiple sclerosis, type-1 diabetes (T1D),
inflammatory bowel disease (IBD), psoriasis and rheumatoid arthritis, where modulation of a T-cell response is desirable.
Tiziana Life Sciences’ research team has discovered that Bcl-3 has a prominent role in the metastasis of mammary cancers, and has elucidated
the mechanism of Bcl-3 action to be a regulator of cancer cell motility. Tiziana has also determined that Bcl-3 inhibition suppresses cell motility
in triple-negative, HER-2-positive PR- and ER-positive breast cancer sub-types, suggesting that Bcl-3 may be a master regulator of this
metastatic property not only in aggressive breast cancers, but across the clinical spectrum of breast disease.
About Nerviano Medical Sciences Group
Nerviano Medical Sciences (NMS) è la più grande azienda italiana, e una tra le più significative in Europa, nel settore della ricerca e sviluppo in
oncologia. NMS ha già al suo attivo importanti collaborazioni o accordi di licenza con società farmaceutiche e biotecnologiche quali Novartis,
Genentech (Roche) e Laboratoires Servier, e con il mondo accademico. Dal 31 dicembre 2011 NMS ha come azionista di riferimento Regione
Lombardia attraverso la Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB).
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