Transcript il programma in formato PDF - Ride The Future

the
ride future
7, 8, 9 OTTOBRE 2014
AM INSTRUMENTS APRE LE PORTE AL FUTURO
 9:00-10:00
ACCOGLIENZA
 10:00-12:00 /14:00-15:00
CONFERENZE
PIERPAOLO MUGNAINI (CTP TECNOLOGIE DI PROCESSO)
La qualità fra etica e organizzazione
RICHARD BRYANT (NITRITEX)
Manufacturing and testing of isolator and restricted access barrier system
(RABS) sleeves and gauntlets
DENNY LAZZARI e LAVINIA MONACO (AM INSTRUMENTS)
iHP, la tecnologia innovativa per la sterilizzazione ambientale: importanza
della sterilizzazione ambientale, performance del sistema, vantaggi rispetto
alle tecniche tradizionali, case study
MARK ALGAR (AB SCIENTIFIC)
Selectrocide: a new convenient way to decontaminate purified water systems
OLIVIER GAUTIER (TEXWIPE)
Sterile Products: sterilized, validated, documented and pyrogen tested
 12:00-14:00
RTF FAIR & DEMO
LUNCH
 15:00-17:30
TRAINING SESSION
LAVINIA MONACO e IOLANDA MESSORI (AM INSTRUMENTS)
Pulizia di aree a contaminazione controllata
(classi A-B: procedure di pulizia e disinfezione)
PDAY
7.10.2014
P R O D U Z I O N E Q U A L I T À R E G O L AT O R I O
 9:00-10:00
ACCOGLIENZA
 10:00-12:00 /14:00-15:30
CONFERENZE
ANDREA PRANTI (NOVARTIS V&D)
L’applicazione dei principi del QbD alla produzione dei vaccini
RACHEL BLOUNT (ECOLAB)
Factors to consider when designing a disinfectant efficacy study
OLIVIER GAUTIER (TEXWIPE)
Strategies and practices involved in the development of Cleaning Validation
methods and protocols
GIUSEPPE CERAMELLI (SGS)
Metodologie analitiche per la determinazione dei residui di prodotti disinfettanti
GIANNI ANDREUCCI (AM INSTRUMENTS)
Il rispetto dei requisiti del CFR21 Part 11 relativi ai record e firme elettroniche
applicato ai sistemi di monitoraggio in continuo
MARIA ADELE IMRO (MOLMED)
Qualifica di un fornitore/distributore nell’ambito bio-tech: l’iter approvativo
e sue criticità
 12:00-14:00
RTF FAIR & DEMO
LUNCH
 15:30-17:30
TRAINING SESSION
QDAY
MARINA SARTIRANA (MOLMED)
Audit on-site: pianificazione, esecuzione e formalizzazione
8.10.2014
P R O D U Z I O N E Q U A L I TÀ R E G O L AT O R I O
 9:00-10:00
ACCOGLIENZA
 10:00-12:00 /14:00-15:30
CONFERENZE
LOREDANA SIANI (ADVENT)
Dai geni ai vaccini, dalla ricerca di base alla produzione. Realizzazione di un
impianto GMP per il manufacturing e la produzione di vaccini ricombinanti.
STEPHEN ANDREW VAN DER ESCH (ENEA)
Dalla ricerca sperimentale al brevetto di un prodotto farmaceutico all’avanguardia
IDA LUZZI (ISS)
Presentazione dei dossier relativi a sostanze disinfettanti.
Aspetti tecnici e applicativi nella valutazione di un prodotto biocida.
RACHEL BLOUNT (ECOLAB)
Regulatory requirements, expectations and hot topics in cleaning and
disinfecting; examples of non-compliance from recent FDA warning letters
MICHELE CAVALLERI (EUROFINS BIOLAB)
Regolamento 528/2012/EU - efficacia dei prodotti biocidi: overview della
normativa e delle linee guida esistenti a livello EU
 12:00-14:00
RTF FAIR & DEMO
LUNCH
 15:30-17:30
TRAINING SESSION
RDAY
BARBARA CABRAS (CTP LABORATORIES)
Aspetti tecnici per la convalida in-house di prodotti disinfettanti
9.10.2014
P R O D U Z I O N E Q U A L I T À R E G O L AT O R I O
Tutti i congressisti riceveranno il certificato di partecipazione alle singole giornate.
Durante le sessioni i partecipanti riceveranno materiale tecnico
in formato cartaceo e/o elettronico.
Le conferenze dei relatori stranieri saranno in lingua inglese.
the
ride future
DEMO
PDAY
 12.20/12.30
BioClean Drop-Down Garment: la vestizione sterile in 35 secondi
 13.00/13.10
SixLog: il futuro nella biodecontaminazione - simulazione d’uso
 13.40/13.50
SteriShield Delivery System: il sistema validato per il mantenimento
della sterilità dei disinfettanti durante l’uso
QDAY
 12.20/12.30
Texwipe: metodologie di campionamento per analisi di cleaning validation
 13.00/13.10
L’innovazione nel test di verifica dell’integrità dei filtri assoluti HEPA/ULPA
 13.40/13.50
MyFog: controllo visivo di flussi d’aria in ambienti classificati
RDAY
 12.20/12.30
Dycem: misurazione dell’efficacia, oggi possibile grazie al misuratore
AFG - dimostrazione pratica
 13.00/13.10
Smart Probe: l’ottimizzazione dei tempi operativi attraverso l’uso della sonda
con sistema di chiusura automatico brevettato
 13.40/13.50
Ecolab: DDE System, tre semplici fasi per l’individuazione e l’eliminazione
dei residui
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CV
RELATORI
 MARK ALGAR
Laureato in microbiologia, ha iniziato la sua carriera sviluppando le proprie
competenze nel laboratorio di microbiologia R&D di Astra Zeneca.
Successivamente si è specializzato nel settore farmaceutico in un ruolo tecnico
commerciale nel quale opera da oltre 15 anni.
È stato co-fondatore ed è attualmente direttore tecnico della società AB Scientific
Ltd basata nel Regno Unito.
 GIANNI ANDREUCCI
Oltre 20 anni di esperienza nel campo del controllo della contaminazione
particellare ambientale e di processo maturata attraverso le esperienze in
Particle Measuring System, Hach Hultra Met One, Lighthouse.
Attualmente direttore Tecnico AM Instruments impegnato attivamente nello
sviluppo dei sistemi di monitoraggio particellare in continuo, responsabile della
Assistenza Post Vendita, controllo dei processi di produzione dei prodotti AM
Instruments e coordinamento Ufficio Tecnico.
 RACHEL BLOUNT
Microbiologa con oltre 25 anni di esperienza nel controllo della contaminazione,
già responsabile dello European Contamination Team in Diversey.
È attualmente Direttore Globale di Convalida presso Ecolab, dove fornisce
supporto tecnico ai clienti e consulenza in materia di pulizia e disinfezione
attraverso training e seminari dedicati; gestisce inoltre laboratori di terze parti
che eseguono studi di efficacia dei disinfettanti.
 RICHARD BRYANT
Esperto in materiali di consumo e produzione di indumenti e accessori per
camere bianche, ha messo la propria più che ventennale esperienza al servizio
delle maggiori aziende farmaceutiche a livello mondiale.
In qualità di coproprietario, riveste attualmente il ruolo di Direttore Commerciale
del Gruppo Nitritex Limited.
 BARBARA CABRAS
Barbara Cabras, laureata in Biologia presso l’università degli Studi di Cagliari con
pluriennale esperienza di laboratorio presso PMP-ASI di Oristano e Farmigea, è
attualmente Microbiology Laboratory Manager presso CTP Laboratories.
Ha sviluppato una solida esperienza nelle procedure di convalida dei sanitizzanti.
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 MICHELE CAVALLERI
Laureato in Biologia. Attualmente è Direttore del Centro di Saggio GLP Eurofins
Biolab. È membro del gruppo CEN TC 216 che segue a livello europeo lo sviluppo
delle norme tecniche per misurare l’efficacia sui disinfettanti.
 GIUSEPPE CERAMELLI
Qualified Person, con laurea in chimica e tecnologia farmaceutiche e oltre 20
anni di esperienza nel settore farmaceutico come R&D Manager, QA Manager,
responsabile del laboratorio e QP.
Esperto in Chimica Analitica e Process & Quality, è attualmente QP e Operation
Manager presso SGS Life Sciences Services Italy (Livorno).
 OLIVIER GAUTIER
European Sales Manager e Technical Advisor in Europa per la società Texwipe da
oltre 13 anni. Nel centro di formazione in Olanda coordina le attività di training
relative al corretto uso di panni e attrezzature di pulizia all’interno di aree sterili
e alle tecniche di prelievo nelle operazioni di cleaning validation.
In collaborazione con il proprio team ha svolto attività di consulenza nel settore
del controllo della contaminazione presso note società farmaceutiche e medicali
quali Sanofi, GSK e Medtronic.
 MARIA ADELE IMRO
Biologa e ricercatrice specializzata in allergologia e immunologia clinica,
ha conseguito un’esperienza pluriennale come GMP Manufacturing Senior
Supervisor presso MolMed, azienda biotech.
Presso la stessa azienda è attualmente coinvolta nelle attività di QA auditing
services e nei processi di approvazione dei fornitori.
 DENNY LAZZARI
Denny Lazzari, Ingegnere Gestionale, già consulente strategico presso Accenture,
dove ha maturato competenze di Project e Product Management.
È attualmente Product Specialist della linea di strumenti per la bio
decontaminazione in AM Instruments.
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CVRELATORI
 IDA LUZZI
Biologa, ricercatrice, già docente universitaria di Epidemiologia presso
l’università di Campobasso, responsabile di oltre 50 corsi nell’ambito della
microbiologia clinica.
Attualmente Dirigente di Ricerca presso l’ISS (Istituto Superiore di Sanità)
svolge indagini diagnostiche per accertamento di infezioni da patogeni enterici,
tipizzazione di ceppi batterici, controllo di stato di vaccini batterici, attività di
consulenza tecnico-scientifica per Ministeri, Unione Europea, Autorità Giudiziarie
e Interrogazioni Parlamentari.
 IOLANDA MESSORI
Product Manager presso AM Instruments, é responsabile delle maggiori linee di
prodotti per il controllo della contaminazione quali abbigliamento, attrezzature
e panni di pulizie, sistemi di campionamento e confezionamento.
Ha conseguito un’esperienza pluriennale come Sales Engineer presso aziende
multinazionali di settore, sviluppando una rete di contatti a livello internazionale.
 LAVINIA MONACO
Lavinia Monaco: Qualified Person, laureata in Chimica e Tecnologia farmaceutiche,
ha maturato la sua esperienza lavorativa in ambito di Quality Control e Quality
Assurance sia nell’industria (Bayer Biologicals) che nella consulenza (CTP
Tecnologie di Processo).
Attualmente riveste il ruolo di Responsabile di AM Campus, coordinando i
servizi di formazione e training offerti da AM Instruments per le principali realtà
farmaceutiche ed ospedaliere sul territorio nazionale.
 STEVE MORGAN
Direttore operativo del centro di produzione Nitritex in Malesia. Sovrintende la
produzione manifatturiera del gruppo e coordina le attività commerciali nell’area
del sud-est asiatico.
 PIERPAOLO MUGNAINI
Laureato in chimica analitica, possiede più di venti anni di esperienza nell’industria
farmaceutica in ambito di Qualità e Produzione.
Collabora con la facoltà di Farmacia dell’Università di Siena ed attualmente
riveste il ruolo di consulente Process&Quality per CTP Tecnologie di Processo.
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 ANDREA PRANTI
Product Assurance Aseptic Process IPC Manager - Novartis Vaccines &
Diagnostics, esperto in Chimica industriale e Biologia, ha iniziato la sua carriera
lavorativa in ENI come supervisore del laboratorio chimico e specialista di materie
prime, acque e reflui di impianto.Inizia la sua esperienza nel settore farmaceutico
nel 1996, in qualità di QA Expert. In tale posizione ha approfondito l’esperienza
sui processi asettici e di confezionamento per la produzione commerciale.
Successivamente, come QA Senior Specialist, ha approfondito le competenze
relative agli aspetti di ingegneria e convalida (FAT, SAT, IOPQ), e di Quality &
Compliance delle attività asettiche e non. Oggi è Product Assurance Aseptic
Process Manager in Novartis Vaccines & Diagnostics.
 MARINA SARTIRANA
Laureata in scienze biologiche, già impegnata nell’Unità di Controllo Qualità
per il rilascio dei prodotti finiti presso MolMed, è attualmente Supervisore
Assicurazione Qualità presso la stessa azienda, coordinando le attività di QA
operations, e gli audit presso i fornitori. Nel 2013 ha conseguito la certificazione
come lead auditor.
 LOREDANA SIANI
Laureata in Scienze Biologiche presso l’Università di Napoli Federico II, consegue
il Dottorato di Ricerche in Biotecnologie Industriali lavorando ad un progetto
di caratterizzazione di “Sistemi Enzimatici per la degradazione di composti
aromatici”. Nel 2006 svolge un periodo come “post-DOC” presso l’Istituto di
Biologia Molecolare IRBM sotto la supervisione del Professor Riccardo Cortese
lavorando alla produzione ed ottimizzazione di adenovirus ricombinanti da
utilizzare in trial clinici contro malattie infettive.
Dal 2007 ad oggi lavora presso la Biotech Okairos come di Direttore di
Produzione dell’officina farmaceutica GMP ADVENT impegnata nella produzione
di medicinali per uso umano destinati alla sperimentazione clinica di fase I e II.
 STEPHEN ANDREW VAN DER ESCH
Stephen Andrew van der Esch, biologo e ricercatore presso il Dipartimento
Biotecnologie e Salute dell’uomo dell’Enea, ha messo a punto un “dispositivo
medico” a base di estratti vegetali efficace per la terapia delle lesioni esterne, di
qualunque estensione e natura, acute e croniche, utilizzabile in medicina umana
e veterinaria.
Il prodotto, brevettato dall’ENEA nel 2004, ha ottenuto nel 2007 la concessione
europea e nel 2008 ha completato la procedura per il rientro nazionale del
brevetto europeo con il N. 48211BE/2008.
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servizi
 SOGGIORNO
CONVENZIONE CON AS HOTEL LIMBIATE FIERA
www.ashotelimbiatefiera.it, citare “Convenzione evento AM Instruments”
 CATERING
PER TUTTA LA DURATA DELL’EVENTO
 SPOSTAMENTI
SERVIZIO NAVETTA GIORNALIERO
Partenza
Aeroporto Milano Linate: ore 8:30
Aeroporto Milano Malpensa: ore 8:30
Stazione Centrale Milano: ore 9:00
Ritorno
Partenza da AM Instruments: ore 18:00
Parcheggio auto
Per arrivi la sera precedente e per qualsiasi ulteriore informazione
contatta Stefania Centola: 02-872892.1 - [email protected]
Per ulteriori informazioni sul programma e le attività dell’evento
scrivi a: [email protected]
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INGRESSO
registrazione ospiti
sala conferenze
rtf fair
arrivo/partenza navetta
coffè break/ristorante
zona fumatori
guardaroba
via di collegamento
toilette donne
punto di raccolta
toilette uomini
uscita di emergenza
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AM Instruments srl
Via Isonzo, 1/c
20812 Limbiate (MB) - Italy
Tel. +39 02 872892.1
Fax +39 02 872892.00
aminstruments.com
[email protected]