Transcript Modulo Sostituzione in garanzia Impianti

Implant System.
Come inviare un reclamo.
L’importanza delle informazioni richieste
Per assicurare l’identificazione e la tracciabilità del prodotto devono essere
fornite le seguenti informazioni;
Per assicurare un prodotto sicuro ed efficace, l’opinione dei clienti è parte
fondamentale del processo di continuo miglioramento della Sorveglianza
Post Vendita di Nobel Biocare. E‘ importante raccogliere tutte le
informazioni necessarie su quanto successo al prodotto, per poter effettuare
un’adeguata analisi.
Contenitore primario:
Le informazioni sono necessarie per lo sviluppo dei prodotti e per le analisi
1. Descrizione del prodotto (es. NobelReplace XXXXX)
2. Iniziali del clinico
3. Data e dettagli dello Studio Dentistico
4. Identificativo paziente ID
statistiche utili ad assicurare la sicurezza del prodotto. Inoltre, sono necessarie
per rispondere ai requisiti normativi, poichè Nobel Biocare è un produttore di
Da compilar e da par te
del cliente:
Informazioni richieste dal
punto 1 al 4
Dispositivi Medici.
Il testo completo del programma di garanzia Nobel Biocare – Termini e
condizioni - è disponibile per il download su:
http://www.nobelbiocare.com/it/warranty/default.aspx
Come inoltrare il reclamo di un prodotto
Contenitore secondario:
Quando si inoltra un reclamo e si richiede un prodotto in sostituzione, è
5. Nome o iniziali del clinico e riferimenti per contatto
necessario compilare il questionario in tutte le sue parti e restituire il prodotto
6. Etichetta ”Decontaminato”
per effettuare le analisi adeguate.
DECONTAMINATO
– disinfettare ed autoclavare il prodotto etichettandolo secondo le
istruzioni sotto riportate.
– oggetti non sterilizzati possono essere considerati a rischio di
contaminazione biologica.
Da compilar e da par te del
cliente:
Informazioni richieste ai
punti 5 e 6
Da compilar e da par te del
Ser vizo Clienti:
Numero identificativo del
questionario
– allegare radiografie/fotografie ed altra eventuale documentazione
– inviare il prodotto sterilizzato e il questionario al Servizio Clienti
Non esistate a contattare il Servizio Clienti per ulteriori informazioni
Linea Verde: 800539328
Email: [email protected]
Contenitore per la spedizione
7. nome, indirizzo e numero di telefono del mittente
8. etichetta ”Decontaminato”
DECONTAMINATO
Istruzioni per la sterilizzazione del prodotto
– tutti i prodotti rimossi al paziente devono essere sterilizzati
–
disinfezione: soluzione alcoolica 70 % - 80 % (risciacquare con
cura e non spazzolare)
– sterilizzazione: a 132–135 °C / 270–275 °F (max 137 °C / 279 °F) per
almeno 3 minuti in buste sigillate con indicatore di processo.
Da compilar e da par te
del cliente:
Informazione richiesta al
punto 7
DOC ID: TPL_ 122836_00_009
Questionario reclamo prodotto
Implant system
Nobel Biocare
Dati cliente:
Ordine nr:
Notification nr:
Codice Cliente nr:
Cliente:
Indirizzo:
Codice Postale:
Paese:
Telefono:
Informazione
Paziente
Da compilare solo in caso di
Iniziali Paziente (indicare solo un paziente per questionario)
ID:
Età:
intervento clinico o post-
Femmina
clinico
Maschio
Lesioni?
Danni fisici causati dall’intervento chirurgico con conseguenze permanenti che necessitano di ulteriori trattamenti
medici/chirurgici.
Si
No
Se Si , Quali?:
Dolore e indolenzimento
L’impianto è stato rimosso a causa di dolore/indolenzimento?
Si
No
Il dolore/indolenzimento è scomparso dopo la rimozione dell‘impianto?
Si
No
Stato di salute attuale del paziente?
Profilo Paziente
Bruxista
Fumatore
Diabetico
Affetto da osteoporosi
Terapia steroidea
Terapia radiologica
Altro:
Anno
Mese
Giorno
Data di posizionamento impianto
Data di esposizione dell‘impianto (in caso di chirurgia in due fasi)
Data di carico dell‘impianto
Data di rimozione dell’impianto
Qualità dell‘osso
Tipo I – Prevalenza di osso corticale residuo
Tipo II – Presenza di osso corticale intorno a osso spugnoso
Tipo III – Sottile strato di osso corticale intorno a osso spugnoso di media densità
TipoIV – Sottile strato di osso corticale intorno a osso spugnoso di bassa densità
Perdita generale di osso
Si
No
Innesto d’osso contemporaneo al posizionamento dell‘impianto?
Si
No
Presenza di tessuto granuloso intorno all’impianto
Si
No
Sito implantare infetto?
Si
No
DOC ID: TPL_ 122836_00_009
Info
Prodotto
Elenco dei prodotti resi
Codice Prodotto
Lotto nr.
Descrizione prodotto
Quantità
Posizione Dente
Scheda di indicazione della posizione dei denti (contrassegnare la posizione con una X)
US
EU
1
18
2
17
3
16
4
15
5
14
6
13
7
12
8
11
9
21
10
22
11
23
12
24
13
25
14
26
15
27
16
28
32
48
31
47
30
46
29
45
28
44
27
43
26
42
25
41
24
31
23
32
22
33
21
34
20
35
19
36
18
37
17
38
Mascella
Mandibola
US
EU
Descrizione del
Quando si è verificato l‘evento
problema
Alla ricezione/apertura confezione
Durante la procedura clinica
Dopo la procedura clinica
Problema
Frattura
Deformazione
Superficie difettosa
Frattura dell’impianto durante il
posizionamento
Impianto fratturato dopo la fase protesica
Mancata osteointegrazione
Perdita di osteointegrazione
Trauma (esterno)
Etichettatura
Confezionamento
Altro
Altre informazioni:
Documenti
allegati
RX –preoperatoria
RX - post operatoria
RX dopo
mesi
Altri documenti:
Sterilizzione dei
Prodotti
Conferma di sterilizzazione del prodotto
Si
Importante: I prodotti DEVONO ESSERE resi sterilizzati in buste provviste di indicatori a variazione di colore.
Componenti
sostitutivi
richiesti
Sostituzione del prodotto
Sostituzione con prodotto uguale al prodotto reso
Altro prodotto richiesto in sostituzione:
Altro:
Commenti
Firma
Firma (per la veridicità e esattezza dei dati forniti)
Firma leggibile:
Data:
DOC ID: TPL_ 122836_00_009