Handleiding Interster International Single-Use Verpakkingsmateriaal Combitex

Het Interster International Single-Use Verpakkingsmateriaal wordt gebruikt om instrumenten-trays met medische hulpmiddelen te verpakken met als doel het materiaal en de instrumenten-tray met inhoud te steriliseren, daarbij gelijktijdig een optimale steriele barrière te creëren en na sterilisatie te behouden. Deze handleiding is van toepassing op: 

Combitex : SMMS

(Spun blown, Melt blown, Melt blown, Spun blown)

+ WLNW

(Wet Layed Non Woven) Het is van belang dat het verpakkingsmateriaal alleen gebruikt wordt door getrainde medische staf in een gecontroleerde omgeving. Het materiaal is voor eenmalig gebruik en wordt niet steriel geleverd aan de eindgebruiker. Bij het gebruiken van het Interster International Single-Use Verpakkingsmateriaal wordt aangeraden een van de vouwmethodes vanaf pagina 2 toe te passen.

Sterilisatiemethodes:

Voor dit verpakkingsmateriaal zijn de volgende sterilisatiemethodes mogelijk:

Stoom, Ethyleen Oxide & Stoom Formaldehyde

Lotnummer

Elke batch verpakkingsmateriaal beschikt over een lotnummer. Het lotnummer bestaat uit 6 cijfers die de productiedatum weergeven: LOT xx(jaar).xx(maand).xx(dag), of YYMMDD.

Opslagcondities

Het Interster International Single-Use Verpakkingsmateriaal dient binnen te worden opgeslagen onder de volgende opslagcondities: Koel en droog 10-30 ºC, 30-70% RV. Bij binnenkomst en uitgifte van de goederen is het belangrijk dat de verpakking wordt gecontroleerd op beschadigingen.

Restricties voor gebruik

Het is van uiterst belang dat de eindgebruiker van het Interster International Single-Use Verpakkingsmateriaal de volgende restricties in acht neemt:  Het verpakkingsmateriaal nooit reinigen;  Het verpakkingsmateriaal nooit hergebruiken;   Het verpakkingsmateriaal nooit hersteriliseren; Het verpakkingsmateriaal nooit in contact laten komen met vocht en vuil;   Altijd één van de aanbevolen sterilisatiemethoden toepassen; Zorg dat de instrument-tray niet te zwaar beladen is om beschadiging aan het materiaal te voorkomen;  Zorg dat de sterilisator op de juiste wijze beladen is om beschadiging aan het materiaal te voorkomen;  Zorg dat het materiaal volgens de aanbevolen vouwmethode (zie onder) wordt toegepast om een optimale steriele barrière te creëren en om beschadiging aan het materiaal te voorkomen;

!! HERGEBRUIK EN/OF HERSTERILISATIE KAN LEIDEN TOT INFECTIES EN BRENGT DE PATIENTVEILIGHEID IN GEVAAR!!

Symbolen op het label van de distributieverpakking en van het distributievel

Interster International Samsonweg 2A 1521RC WORMERVEER The Netherlands www.interster.nl

[email protected]

NB¹: Dit document vervangt alle voorgaande gebruikershandleidingen V.20140325

NB²: Voldoet aan eisen MDD 93/42/EEC as amended by the Directive 2007/47/EC Annex I, Art. 13.6 1/4

Combitex Combinaties

Om een optimale steriele barrière te creëren is het van belang dat er altijd twee vellen Single-Use Verpakkingsmateriaal los na elkaar worden gebruikt. De volgorde van de vellen in het pak is:

Combitex I

Groen, Blauw / Groen, Blauw / etc.

Combitex II

Blauw, Groen / Blauw, Groen / etc.

Inpak methodes

3FITL3748** 3FITL3788**

Interster International raadt de eindgebruiker van het Single-Use Verpakkingsmateriaal aan een van de onderstaande vouwmethodes toe te passen. De eindgebruiker staat vrij zijn of haar eigen inpakmethode te gebruiken onder eigen risico en verantwoordelijkheid. De vouwmethodes zijn gebaseerd op de Nederlandse Richtlijn R3210. NB¹: Dit document vervangt alle voorgaande gebruikershandleidingen V.20140325

NB²: Voldoet aan eisen MDD 93/42/EEC as amended by the Directive 2007/47/EC Annex I, Art. 13.6 2/4

NB¹: Dit document vervangt alle voorgaande gebruikershandleidingen V.20140325

NB²: Voldoet aan eisen MDD 93/42/EEC as amended by the Directive 2007/47/EC Annex I, Art. 13.6 3/4

NB¹: Dit document vervangt alle voorgaande gebruikershandleidingen V.20140325

NB²: Voldoet aan eisen MDD 93/42/EEC as amended by the Directive 2007/47/EC Annex I, Art. 13.6 4/4