Transcript NL (PDF, 92.81 Kb)

De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden
verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Eylea. Het
verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel
uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik
van Eylea te waarborgen. (RMA gewijzigde versie 11/2013)
q
EYLEA 40 MG/ML
oplossing voor injectie
aflibercept
q Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
PATIENTEN­
INFORMATIEPAKKET
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve
anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en
gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale
injectie.
Bijlage: Bijsluiter
Uw gids voor Eylea in de behandeling van
neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden
maculadegeneratie (natte LMD)
Lees aandachtig de bijsluiter alvorens het geneesmiddel Eylea te gebruiken.
Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities):
Deze informatie maakt deel uit van het Belgische
risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan
gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende
risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en
doeltreffend gebruik van Eylea te waarborgen en moeten
volgende belangrijke onderdelen bevatten:
• Patiëntenbijsluiter
• Wie zou behandeld moeten worden met Eylea?
• Hoe moet u zich voorbereiden op behandeling met Eylea?
• Wat zijn de stappen na behandeling met Eylea?
• Belangrijkste klachten en symptomen van aan intravitreale
injectie gerelateerde bijwerkingen inclusief endoftalmitis,
verhoogde intraoculaire druk, scheuring RPE-blad en staar
• Wanneer moet u met spoed aandacht vragen van uw arts?
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
moeten effectieve anticonceptie gebruiken en zwangere
vrouwen mogen Eylea niet gebruiken.
Voordat uw behandeling met Eylea begint,
is het raadzaam al dit informatiemateriaal,
inclusief de bijgesloten bijsluiter, zorgvuldig
te lezen en naar de audio-cd hierboven te
luisteren.
INHOUDPAGINA
WAT IS EYLEA?......................................................................................4
VÓÓR UW EYLEA-INJECTIE......................................................................5
UW EYLEA-INJECTIE...............................................................................6
NA UW EYLEA-INJECTIE..........................................................................7
MOGELIJKE BIJWERKINGEN.....................................................................8
WAT ER DAARNA GEBEURT...................................................................13
Uw volgende afspraken.................................................................13
Werd er een dosis Eylea gemist?....................................................13
De behandeling met Eylea stoppen.................................................13
DIT BOEKJE EN DE INGESLOTEN AUDIO-CD HELPEN U
UW BEHANDELING MET EYLEA TE BEGRIJPEN.
WAT IS EYLEA?
EYLEA is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd.
Het is normaal dat u zich zorgen maakt over het feit dat u
een injectie in uw oog krijgt, maar de meeste patiënten zeggen
dat de injectie geen pijn doet en erger klinkt dan zij is.
Eylea wordt gebruikt voor de behandeling van een
oogaandoening genaamd neovasculaire (natte)
leeftijdsgebonden maculadegeneratie bij volwassenen, in
het algemeen aangeduid met natte LMD.
VÓÓR UW EYLEA-INJECTIE
EYLEA is voor mensen bij wie de diagnose natte LMD is gesteld.
Voor de behandeling met EYLEA begint moet u uw arts of
verpleegkundige verwittigen als:
• u een infectie in of rondom het oog heeft
• uw oog momenteel pijn doet of rood is
• u denkt dat u misschien allergisch bent voor jodium,
verdovingsmiddelen of één van de bestanddelen van Eylea
• u problemen heeft gehad met eerdere ooginjecties
• u glaucoom of een medische voorgeschiedenis van
verhoogde oogdruk heeft
• U lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes ziet of heeft gezien
in het verleden
• U andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen
• u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of
borstvoeding geeft. Er is geen ervaring met het gebruik
van EYLEA bij zwangere vrouwen. EYLEA mag niet worden
gebruikt tijdens de zwangerschap. Bespreek dit met uw
arts vóór de behandeling met EYLEA. Vrouwen die een kind
kunnen krijgen moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel
gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste
drie maanden na de laatste injectie van EYLEA.
• u een oogoperatie hebt gehad of gepland binnen 4 weken
voor of na de behandeling met EYLEA.
UW EYLEA-INJECTIE
• Uw arts kan u vragen enkele dagen vóór de injectie
oogdruppels te gebruiken
• Gebruik op deze dag geen make-up
• Op de dag van uw behandeling wordt ervoor gezorgd dat
u zich ontspannen en op uw gemak voelt
Een arts of verpleegkundige maakt u klaar voor uw
behandeling:
• U krijgt een plaatselijke verdoving
• U krijgt een oogbad om uw oog en de huid eromheen
zorgvuldig te reinigen
• Uw gezicht wordt bedekt met een speciale doek
• Uw oog wordt opengehouden zodat u niet kunt knipperen
Een ervaren arts geeft vervolgens de injectie in uw oogwit.
• U kunt een beetje druk voelen wanneer de injectie wordt
gegeven
NA UW EYLEA-INJECTIE
• Uw arts kan enkele oogtests uitvoeren, waaronder mogelijk
een meting van uw oogdruk.
• Meteen na de behandeling ziet u wazig.
Als u meestal autorijdt, mag u pas weer rijden
wanneer uw zicht weer normaal is
• Uw arts kan u vragen gedurende enkele dagen
oogdruppels te gebruiken om infecties te voorkomen.
• U kunt last krijgen van een bloeddoorlopen oog
(conjunctivale bloeding).
Indien deze roodheid niet binnen een paar dagen verdwijnt,
of erger wordt, dient u contact op te nemen met uw arts.
• U kunt last krijgen van bewegende vlekjes in uw
gezichtsveld (glasvochttroebelingen).
Indien deze troebelingen niet binnen een paar dagen
verdwijnen, of erger worden, dient u contact op te nemen
met uw arts.
• U kunt na de injectie last krijgen van pijn in het oog.
Indien de pijn erger wordt of niet volledig verdwijnt binnen
een paar dagen, dient u contact op te nemen met uw arts.
• Injecties kunnen andere bijwerkingen veroorzaken (zie
volgende pagina’s). Let op eventuele veranderingen in uw
oog na de injectie.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij toediening van Eylea kunnen er bijwerkingen optreden
ten gevolge van de injectieprocedure.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het
kan gaan om onder andere:
• infectie in het oog (endoftalmitis)
• vertroebeling van de lens door verwonding (traumatische
staar).
• tijdelijke verhoging van de druk in het oog
Deze ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij maximaal 1
op de 100 mensen.
Indien u een infectie in het oog of andere complicaties krijgt,
kunt u last krijgen van:
• pijn in het oog of verhoogd ongemak
• verergerende roodheid van het oog
• wazig zien of een afname van het gezichtsvermogen,
• verhoogde gevoeligheid voor licht
Het is belangrijk om eventuele verschijnselen zo snel mogelijk
door een arts te laten beoordelen en behandelen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u dergelijke
verschijnselen ontwikkelt.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
• bloeddoorlopen ogen veroorzaakt door bloeding uit
kleine bloedvaatjes in de buitenste lagen van het oog
(conjunctivabloeding)
• oogpijn
• loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies
(glasvochtloslating)
• vertroebeling van de lens door verwonding (traumatische
staar)
• bewegende vlekjes in het gezichtsveld (glasvochttroebelingen)
• verhoogde oogdruk
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
(VERVOLG)
Hieronder volgt een lijst met de andere bijwerkingen
waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de
injectieprocedure of aan het geneesmiddel.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
• Verminderde scherpte van het gezicht (loslating van het
netvlies, scheur in het pigmentepitheel van het netvlies,
loslating van de pigmentepitheellaag van het netvlies)
• Degeneratie van het netvlies
• Wazig zien (nucleaire staar)
• Vertroebeling van de lens (subcapsulaire staar)
• Beschadiging van de voorste laag van de oogbal (abrasie
van de cornea)
• Zwelling van de voorste laag van de oogbal (corneaoedeem)
• Pijn op de injectieplaats
• Het gevoel dat er iets in het oog zit
• Verhoogde traanproductie
• Zwelling van het ooglid
• Bloeding op de injectieplaats
• Roodheid van het oog (oculaire hyperemie, conjunctivale
hyperemie)
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
• Algemene allergische reacties (overgevoeligheid)
• Ernstige ontsteking van de inhoud van de oogbal (zowel
cultuurpositieve als cultuurnegatieve endoftalmitis)
• Vertroebeling van de lens (corticale staar)
• Bloedingen in de doorzichtige gelei die de ruimte tussen
het netvlies en de lens in het oog vult (glasvochtbloeding)
• Verstoorde/wazige visie (scheuren van het netvlies,
lenstroebelingen)
• Verwonding van de voorste laag van de oogbal (corneaerosie, defect van het cornea-epitheel)
• Irritatie van de injectieplaats
• Vreemd gevoel in het oog
• Irritatie van het ooglid
• Ontsteking van bepaalde delen van het oog (voorsteoogkamerontsteking, vitritis, uveïtis, iritis, iridocyclitis)
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
(VERVOLG)
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
• Pus in het oog (hypopyon)
In de klinische onderzoeken kwamen bloedingen van kleine
bloedvaten in de buitenste lagen van het oog (conjunctivale
hemorragie) vaker voor bij patiënten die werden behandeld
met bloedverdunners. Deze verhoogde incidentie was
vergelijkbaar tussen patiënten die behandeld werden met
ranibizumab en Eylea.
Het gebruik van systemische VEGF-remmers, stoffen die
vergelijkbaar zijn met de stoffen die in Eylea zitten, is mogelijk
gerelateerd aan het risico dat bloedstolsels bloedvaatjes
kunnen afsluiten (arteriële trombo-embolische voorvallen),
wat kan leiden tot een hartaanval of beroerte. Er bestaat
een theoretisch risico dat dergelijke voorvallen optreden na
injectie van Eylea in het oog.
Indien er eventuele bijwerkingen optreden,
meld dit dan zo snel mogelijk aan een
arts.
NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET OFWEL:
• de oogarts die de injectie heeft uitgevoerd,
telefoonnummer: …………………
• een andere oogarts, telefoonnummer: ……………………..
• een spoedgevallendienst (ziekenhuis): …………………….
als u na de injectie een of meerdere van de volgende tekenen of
symptomen ontwikkelt:
•
•
•
•
•
•
•
Wazig zien
Oogpijn
Abnormaal gevoel in het oog
Het gevoel een vreemd voorwerp in de ogen te hebben
Verhoogde traanproductie
Ooglidirritatie of -oedeem
Injectieplaatspijn of -irritatie
• Conjunctivahyperemie of oculaire hyperemie
of als u tekenen ontwikkelt van een allergische reactie:
oedeem van het gezicht en/of algemeen oedeem, veralgemeende
huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid…
WAT ER DAARNA GEBEURT
Uw volgende afspraken
Datum afspraak
Uur
• Uw arts zal u meer vertellen over uw volgende afspraken
en u informeren over de resultaten van uw behandeling
• U zult een regelmatige behandeling nodig hebben voor uw
aandoening.
Praat met uw arts over de vermoedelijke duur van de
behandeling
Werd er een dosis Eylea gemist?
• Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie
De behandeling met Eylea stoppen
• Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Eylea?
Neem dan contact op met uw arts.
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)