Transcript Fentanyl pleisters - CBG-MEB

16 juni 2014
Betreft:
Belangrijke risico-informatie ter herinnering aan het risico op
levensbedreigende gevolgen van accidentele blootstelling aan
transdermaal fentanyl (‘pleisters’)
Geachte mevrouw, mijnheer,
In overleg met het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) willen wij u informeren
over het volgende:
Samenvatting
•
Er worden nog altijd gevallen gemeld van accidentele blootstelling aan transdermaal
fentanyl van personen die geen fentanylpleisters dragen, in het bijzonder kinderen.
•
Om mogelijke levensbedreigende gevolgen van accidentele blootstelling aan transdermaal
fentanyl te voorkomen, herinneren wij beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg aan het
belang van het geven van duidelijke informatie aan patiënten en verzorgenden over het
risico op accidentele overdracht van een pleister, accidenteel inslikken van pleisters en de
noodzaak om gebruikte pleisters op de juiste wijze weg te gooien:
Accidentele blootstelling door overdracht van een pleister
Patiënten en verzorgenden moeten geïnformeerd worden dat een pleister die per ongeluk
op een andere persoon terechtkomt, onmiddellijk verwijderd moet worden.
Accidenteel inslikken
Patiënten en verzorgenden moeten geïnformeerd worden om de toedieningsplaats
zorgvuldig te kiezen en te controleren dat de pleister goed vastkleeft.
Gebruikte pleisters
Patiënten en verzorgenden moeten geïnformeerd worden dat de gebruikte pleisters
dubbelgevouwen moeten worden met de klevende zijde naar binnen en vervolgens op een
veilige manier moeten worden weggegooid.
Voorzichtigheid is noodzakelijk om accidentele overdracht van een fentanylpleister op een nietpleisterdrager te voorkomen, bijvoorbeeld wanneer men het bed deelt of bij nauw lichamelijk
contact. Om accidenteel inslikken door kinderen te voorkomen, dient de plaats van het
aanbrengen met zorg te worden gekozen en dient regelmatig te worden gecontroleerd of de
pleister nog goed vastzit.
1/2
PHNL/JAN/0514/0003
Verdere informatie over accidentele blootstelling aan transdermaal fentanyl
Accidentele blootstelling is geen nieuw veiligheidsprobleem. Toch komen er gevallen van
accidentele blootstelling voor die in enkele gevallen fataal zijn afgelopen (in alle gevallen ging het
om kinderen). Onlangs heeft het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) een EUbrede beoordeling gedaan en waargenomen dat het feit dat de pleister moeilijk zichtbaar is in deze
gevallen een rol kan hebben gespeeld. Daarom heeft de PRAC aanbevolen om de zichtbaarheid van
de fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik te verbeteren.
Daarnaast is het belangrijk dat de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg de patiënten
duidelijke informatie geven over het op veilige wijze omgaan met gebruikte pleisters. Patiënten
moeten worden geïnformeerd over het belang de pleister na gebruik dubbel te vouwen met de
klevende zijde naar binnen en over het veilig weggooien van de pleister daarna.
Momenteel wordt het verbeteren van de zichtbaarheid van de pleisters onderzocht. Ondertussen is
deze brief bedoeld om u te herinneren aan het belang om deze informatie met collega’s, patiënten
en verzorgenden te delen.
Melden van bijwerkingen
Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In
Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.
U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden
(http://www.lareb.nl/). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van een
handelsvergunning van het product, zie bijlage voor de contactgegevens.
Contactinformatie
Indien u vragen heeft of meer informatie wenst met betrekking tot fentanyl pleisters, kunt u
contact opnemen met (de medische afdeling van) de desbetreffende registratiehouders, zie bijlage
voor de contactgegevens.
Met vriendelijke groeten,
De registratiehouders:
Dr. Erik Present
Director Medical Affairs Benelux
Janssen-Cilag B.V.
Suzanne Veldhuis
Head of Regulatory Affairs
Mylan B.V.
Karien Lieverse
Responsible Drug Safety Officer
Teva Nederland B.V./
ratiopharm Nederland B.V.
Conny H. Verbeek, MSc PharmD
Manager Pharmaceutical Affairs Benelux
QP & PLRP
Actavis B.V.
Marian Verbruggen, MSc
Drug Safety Officer
Centrafarm B.V.
Mathijs van Schie
Project Leader Pharmacovigilance
Deputy QPPV
Apotex Europe B.V.
Bijlage: lijst met namen van betrokken producten en contactgegevens van betrokken
registratiehouders
2/2
PHNL/JAN/0514/0003
Carmen G. Huisman
Manager Drug Safety
Sandoz B.V
Bijlage: Contactgegevens van de registratiehouders
Registratiehouder
Janssen-Cilag B.V.
Actavis B.V.
Mylan B.V.
Centrafarm B.V.
Ratiopharm
Nederland B.V.
Producten
Durogesic 12 µg/uur pleisters voor
transdermaal gebruik
Durogesic 25 µg/uur pleisters voor
transdermaal gebruik
Durogesic 50 µg/uur pleisters voor
transdermaal gebruik
Durogesic 75 µg/uur pleisters voor
transdermaal gebruik
Durogesic 100 µg/uur pleisters voor
transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix J-C 12 µg/uur
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix J-C 25 µg/uur
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix J-C 50 µg/uur
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix J-C 75 µg/uur
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix J-C 100 µg/uur
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Actavis 25 microgram/uur,
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Actavis 50 microgram/uur,
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Actavis 75 microgram/uur,
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Actavis 100 microgram/uur,
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl matrixpleister Mylan
12 microgram/uur, pleister voor
transdermaal gebruik
Fentanyl matrixpleister Mylan
25 microgram/uur, pleister voor
transdermaal gebruik
Fentanyl matrixpleister Mylan
50 microgram/uur, pleister voor
transdermaal gebruik
Fentanyl matrixpleister Mylan
75 microgram/uur, pleister voor
transdermaal gebruik
Fentanyl matrixpleister Mylan
100 microgram/uur, pleister voor
transdermaal gebruik
Fentanyl CF 12 µg/uur, pleister voor
transdermaal gebruik
Fentanyl CF 25 µg/uur, pleister voor
transdermaal gebruik
Fentanyl CF 50 µg/uur, pleister voor
transdermaal gebruik
Fentanyl CF 75 µg/uur, pleister voor
transdermaal gebruik
Fentanyl CF 100 µg/uur, pleister voor
transdermaal gebruik
Fentanyl ratiopharm 12 µg/uur,
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur,
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur,
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur,
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur,
pleister voor transdermaal gebruik
Contact
Janssen Customer Service Center
Tel.: 0800-2424242
E-mail: [email protected]
Actavis B.V.
Tel.: 035-5429933
E-mail: [email protected]
Mylan B.V.
Tel.: 033-2997080
E-mail: [email protected]
Centrafarm B.V.
Marian Verbruggen, MSc
Tel.: 076-5081000
E-mail: [email protected]
Teva Nederland Service Desk
Tel.: 0800-0228400
E-mail: [email protected]
Teva Nederland B.V.
Apotex Europe B.V.
Sandoz B.V.
Fentanyl 12 µg/uur Teva, pleister
voor transdermaal gebruik
Fentanyl 25 µg/uur Teva, pleister
voor transdermaal gebruik
Fentanyl 50 µg/uur Teva, pleister
voor transdermaal gebruik
Fentanyl 75 µg/uur Teva, pleister
voor transdermaal gebruik
Fentanyl 100 µg/uur Teva, pleister
voor transdermaal gebruik
Fentanyl Apotex 12 µg/uur, pleister
voor transdermaal gebruik
Fentanyl Apotex 25 µg/uur, pleister
voor transdermaal gebruik
Fentanyl Apotex 50 µg/uur, pleister
voor transdermaal gebruik
Fentanyl Apotex 75 µg/uur, pleister
voor transdermaal gebruik
Fentanyl Apotex 100 µg/uur, pleister
voor transdermaal gebruik
Fentanyl Sandoz Matrix 12 µg/uur,
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Sandoz Matrix 25 µg/uur,
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Sandoz Matrix 50 µg/uur,
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Sandoz Matrix 75 µg/uur,
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Sandoz Matrix 100 µg/uur,
pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl Sandoz matrixpleister
12 µg/uur, pleisters voor
transdermaal gebruik
Fentanyl Sandoz matrixpleister
25 µg/uur, pleisters voor
transdermaal gebruik
Fentanyl Sandoz matrixpleister
37 µg/uur, pleisters voor
transdermaal gebruik
Fentanyl Sandoz matrixpleister
50 µg/uur, pleisters voor
transdermaal gebruik
Fentanyl Sandoz matrixpleister
75 µg/uur, pleisters voor
transdermaal gebruik
Fentanyl Sandoz matrixpleister
100 µg/uur, pleisters voor
transdermaal gebruik
Teva Nederland Service Desk
Tel.: 0800-0228400
E-mail: [email protected]
Koos van der Plas
Manager EU Pharmacovigilance
QPPV
Tel.: 071 565 77 11
E-mail: [email protected]
Mevr. C.G. Huisman
Tel.: 036 5241600
E-mail: [email protected]