Transcript apotheker

BO3 Bijeenkomst
Leiden we nog wel de juiste
apothekers op voor de
toekomst?
Universiteit Utrecht
26 juni 2014
Programma
17.00 uur
Welkom dagvoorzitter - Maayke Fluitman
17.05 uur
Thema deel: 'Leiden we nog de juiste apothekers op voor de toekomst?'
Sprekers:
17.20 uur
•
•
•
•
•
Tom Schalekamp, Universitair hoofddocent Farmaceutische
wetenschappen Universiteit Utrecht
Marnix Westein, beleidsadviseur Deskundigheidsbevordering
Diana van Riet-Nales, senior beoordelaar CFB, Vice-chair European
Medicines Agency Quality Working Party (human)
Marloes ten Brink, ziekenhuisapotheker Leids Universitair Medisch
Centrum
Rob Bussink, Manager Market Access & Legal Affairs, Novo Nordisk
18.45 uur
Zeepkist: Nanne Dodde, Directeur 3ND
19.00 uur
Afsluiting met een lichte maaltijd
20.00 uur
Einde
Apotheker van de toekomst
Visie Departement Farmaceutische
Wetenschappen
Tom Schalekamp
Achtergrond strategisch plan DFW
2020
• Ingrijpende veranderingen beroepsuitoefening
• Fundamentele veranderingen in
geneesmiddelontwikkeling: van laagmoleculair
naar hoogmoleculair
• Aansluiting onderwijs - onderzoek
Onderwijs
• Majeure veranderingen in apothekersberoep:
– Medeverantwoordelijkheid resultaat
farmacotherapeutische behandeling
– Personalized medicine
– Van bereiding naar productzorg
• Aanpassingen nodig in curriculum?
Strategisch plan: curriculum
• Nieuw curriculum met twee uitstroomprofielen:
– Productapotheker
– Zorgapotheker
• Onderwijskundige aanpassingen:
– Duaal leren (ieder cursorisch blok combi met
apotheekpraktijk)
– Zorgapotheker: intensieve samenwerking met
geneeskunde
Nog onbeantwoorde vragen
• Definitie kerntaken apotheker ism andere
•
•
•
•
•
•
opleidingen en beroepsveld
Selectiecriteria voor de bachelor farmacie
Selectiecriteria voor de master farmacie
Civiel effect bachelor farmacie?
Afbakening met HBO
Zicht op apothekersberoep in bachelor
Mate van profilering in de master farmacie
Curriculum van de toekomst:
Persoonlijke visie
Tom Schalekamp
Directeur School of Pharmacy
Kerntaken (basis)apotheker
•
•
•
•
Medicatiebeleid
Farmaceutische patiëntenzorg
Productzorg
Farmaceutische bedrijfsvoering
• Educatie, praktijkonderzoek en innovatie (?)
Enkele vragen vooraf
• Plek van het beroep in het BaMa systeem?
• Transitie beroep: moet de opleiding hierop
inspelen?
• Zijn we beter af met een zo breed mogelijk
opgeleide apotheker?
• Is ‘kennis’ onacademisch?
• Rekening houden met de maatschappelijke
behoefte?
Plaats apotheker in BaMa systeem?
• Doel bachelor: brede academische vorming
• Specialisatie in master: beroepsopleiding 3 jaar
Visie:
• Academische vorming centraal
• Bereid voor op farmaceutische kerntaken: betrek
ook patiënt, arts en geneesmiddelkennis in de
bachelor!!
Transitie beroep
• Kracht apotheker: breed natuurwetenschappelijk
opgeleide geneesmiddeldeskundige
• Patiëntenzorg: kennis van aandoeningen
(‘biologische systemen’), wisselwerking
geneesmiddel-biologisch systeem, voor- en
nadelen geneesmiddelen-combinaties,
individualized (farmacogenetica): niet
vanzelfsprekend, wel nodig.
Monolithische apotheker?
• Van teveel zaken iets weten betekent niets weten.
• Enkele ‘nieuwere’ disciplines:
– Moleculaire biologie: farmaceutisch eiwit,
genotypering?
– Klinische farmacologie
• ‘Nieuwere’ competenties:
– Samenwerken
– Communicatie met andere zorgverleners, patiënten
Specialisatie
• Algemene farmaceutische basis:
– Chemie, moleculaire biologie
– Fysiologie
– Biofarmacie!!
• Profilering:
– Productie van geneesmiddelen
– Zorgapotheker: ook biosysteemapotheker?
Maatschappelijke behoefte
• Meer zorgapothekers:
– Samen opleiden met arts (1/2-1 jaar)
– Belangrijke speler in de farmacotherapeutische zorg
– Productzorg andere invulling dan ‘bereiding’.
• Onderzoek hierop afstemmen (lijn Marcel Bouvy)
Apothekers opleiden voor de toekomst
26 juni 2014, Utrecht.
Marnix Westein, apotheker
Beleidsadviseur Deskundigheidsbevordering, KNMP
Indeling
•
•
•
•
Wettelijk vastgelegde opleidingseisen
Farmaceutisch opleidingscontinuum
Persoonlijke ontwikkeling als BO3 apotheker
Apothekers van de toekomst
Besluit opleidingseisen apotheker
3 september 1997
De opleiding is zodanig dat de apotheker voldoende
kennis verwerft:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
van in de handel gebrachte geneesmiddelen en de voor hun bereiding gebruikte
substanties, alsmede van de bereiding van geneesmiddelen in hun
farmaceutische vorm;
van de natuurkundige, scheikundige, biologische en microbiologische controle op
geneesmiddelen;
van het metabolisme, de uitwerking van geneesmiddelen, de werking van
toxische stoffen en het gebruik van geneesmiddelen;
om wetenschappelijke gegevens omtrent geneesmiddelen te kunnen beoordelen
en op grond daarvan ter zake dienende inlichtingen te kunnen verstrekken;
van de regelgeving, voor zover van belang voor de farmaceutische
beroepsuitoefening;
van medische hulpmiddelen, voor zover van belang voor de farmaceutische
beroepsuitoefening;
van de structuur en de financiering van de gezondheidszorg;
van het opslaan, bewaren en distribueren van geneesmiddelen;
van informatie- en registatiesystemen;
Besluit opleidingseisen apotheker
3 september 1997
De opleiding is zodanig dat de apotheker voldoende
vaardigheid verwerft:
het communiceren en samenwerken met andere werkers in de
gezondheidszorg;
2. het geven van voorlichting en advies omtrent het gebruik van
geneesmiddelen en medische hulpmiddelen aan zorgverleners en
patiënten;
3. de praktijkvoering als apotheekhoudende;
4. de bereiding van geneesmiddelen in hun farmaceutische vorm.
1.
PHAR-QA project
Europese enquête over competenties van de apotheker
•
•
•
Doel: Europees raamwerk voor de competenties van
de apotheker bouwen
De online vragenlijst is te vinden op
https://www.surveymonkey.com/s/pharqasurvey1
De vragenlijst is in het Engels gesteld; invullen vraagt
circa 15-20 minuten. Invullen kan tot september.
Uw input is van harte welkom!
Farmaceutisch
Opleidingscontinuüm
Specialist
Ziekenhuisapotheker
(Zorg)professional
Openbaar Apotheker
Beta
Academicus
Alfa
Gamma
Productie en Kwaliteit
Regulatory Affairs en Development
Arts
Beleid
Onderzoek
Onderwijs
Kennisdomein van de apotheker
Handvest van de apotheker
Competenties van de academicus
Variation on Blooms taxonomy for distinguishing learning activities
Competenties van de zorgprofessional
CanMEDS competentieprofiel openbaar apotheker specialist
Competenties van de Lifelong learner
Model for continuous professional development (CPD)
Mijn persoonlijke ontwikkeling
als BO3 apotheker
Scholing op het gebied van beleid & management:
•
•
•
•
•
•
•
•
Projectmanagement
Procesmanagement
Communicatietechnieken
Samenwerking in de zorg
Moderatietechnieken
Adviesvaardigheden
Onderzoeksvaardigheden
Persoonlijke effectiviteit
Mijn beeld van de BO3-apotheker
•
•
•
Academicus
Professional in de farmacie
GEEN zorgverlener in de individuele gezondheidszorg
Apotheker van de toekomst
•
Opschuiven kennisdomein van Beta richting Gamma:
Meer patiëntgericht, (psychologie)
• Meer klinisch denken en handelen
• Meer samenwerking met geneeskunde
•
•
•
Academicus én zorgprofessional
Voorbereiden op specialisaties
Ontwikkelen van CanMEDS competenties
• Stages verdiepen tot co-schappen
•
•
Post-Academisch
Specialisten in de eerste- en tweedelijns zorg
• Netwerk van apothekers met bijzondere bekwaamheden
• Stimuleren van lifelong learning
•
Leiden we nog wel de juiste
apothekers op voor de
toekomst?
DIANA VAN RIET-NALES, APOTHEKER
COLLEGE TER BEOORDELI NG VAN GENEESMI DDELEN
V I C E-V O O R Z I TTER Q U A LI TY WO R KI N G PA RTY EMA (Q WP)
OP PERSOONLIJKE TITEL
KNMP-BO3, Utrecht, 26 juni 2014
Even voorstellen…
30
Senior beoordelaar CBG Chemisch Farmaceutische beoordelingen
Primaire taken
Coachen collega’s
Review beoordelingen (QWP, NL)
Beleidsvorming (QWP, NL)
Commissie Praktijk
Afronden promotieonderzoek kinderformuleringen
Agenda
wat houdt mijn werk precies in?
ervaar ik meerwaarde apothekerskennis?
overwegingen nieuw curriculum
Taken & Missie CBG
32
hoe?
beoordeling
registratiedossier
STRUCTUUR REGISTRATIE_
DOSSIER
33
Product
Product
en
en
Patiënt
Patiënt
aan de
aan de
basis
basis
Diana van Riet, 2011
Rationale beoordeling kwaliteit
34
trade
clinical trials
efficacy
innovator
marketing authorization
application
tested batches
innovator
future production
batches innovator
quality as
bridging tool
future production
batches generic
Veel informatie nodig
35
Werkzaam bestanddeel
3.2.S.1
general information (name, manufacturer)
3.2.S.2
manufacture (name, manufacturer)
3.2.S.3
characterisation (name, manufacturer)
3.2.S.4
control of drug substance (name, manufacturer)
3.2.S.5
reference Standards or Materials (name, manuft.)
3.2.S.6
container closure system (name, manufacturer
3.2.S.7
stability (name, manufacturer)
Veel informatie nodig
36
Product
3.2.P.1
composition drug product
3.2.P.2
pharmaceutical development
3.2.P.3
manufacture
3.2.P.4
control of excipients
3.2.P.5
control of drug product
3.2.P.6
reference standards or materials
3.2.P.7
container closure system
3.2.P.8
stability
Informatie voor gebruiker(s): SmPC
37
1 Naam (sterkte, farmaceutische vorm)
2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling v.w.b. werkzaam bestanddeel
en hulpstoffen indien noodzakelijk voor de juiste toediening
3 Farmaceutische vorm
4 Klinische details
5 Farmacologische eigenschappen
6 Farmaceutische details
SmPC rubriek 6
38
6.1 Lijst met hulpstoffen
6.2 Onverenigbaarheden
6.3 Houdbaarheid
6.4 Speciale voorzorgen bij opslag
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
6.6 Speciale voorzorgen
Mijn conclusie v.w.b. registratie
39
Registratie bij positieve balans werkzaamheid en veiligheid en
adequate en consistente kwaliteit.
Kennis over zaken m.b.t. de patiënt en het product zijn daarmee
onlosmakelijk met elkaar verbonden
Moet je apotheker zijn om kwaliteitsbeoordelaar te zijn? Nee
Maar…er is in duidelijke plek/meerwaarde voor hen die over kennis
van beide aspecten beschikken i.e. apotheker
Conclusie terecht?
Denk eens aan
Drug shortages vanwege productieproblemen en GMP-deficiënties
Pharmacovigilantie maatregelen t.g.v. (suboptimaal) ontwerp product
CMR alerts m.b.t. kwaliteit product (of de informatie daarover)
Praktijkproblemen mede opgelost door (nieuwe) eisen bij registratie
breekbaarheid tabletten
informatie over parenteralia in SmPC (QWP enquete volgt)
Persoonlijke ervaring QWP
41
1 expert per EU lidstaat voor humane geneesmiddelen
enkele apothekers, merendeel (organisch) chemici
meerwaarde apothekers: goed/beter
inzicht in patiënt/gebruikersaspecten
focus op volksgezondheid i.p.v. de chemie of “wetenschap”
maar.. beperkte kennis (organische) chemie en technologie
vormt een bedreiging
Mijn visie toekomst apotheker
unieke rol spin in web tussen experts product (chemici, technologen,
inspectie) en patiënt (zijzelf, artsen, zorgverleners)
Goede balans kennis product en patiënt is essentieel: verschuiving naar
één van beide zijden betekent verlies van toegevoegde waarde en
daarmee bedreiging (academische status) beroep
artsen kunnen wellicht “de farmacotherapie” erbij nemen (naast
biologie en psychologie patiënt)
chemici en technologen wellicht “het product en de productie”
Mijn (beperkte) ervaring
Vroeger te veel focus op het product, nu de patiënt?
In ieder geval apothekers nu minder geëquipeerd als kwaliteits-
beoordelaar dan 20 jaar terug o.a. beperktere kennis
organische chemie en analysetechnieken
bereiding (vb. tabletteren)
farmacognosie
nieuwe technologieën (vb. QbD, PAT, NIRs)
nieuwe aanverwante kennisdomeinen (vb. statistiek)
Leiden we nog de juiste apothekers op voor de
toekomst?
Perspectief ziekenhuisfarmacie
Marloes ten Brink
Introductie
Marloes ten Brink
•2007
Farmacie afgestudeerd (RUG)
•2008 - 2012 Opleiding ziekenhuisapotheker, LUMC
•2014
Promotie (faculteit Geneeskunde)
•2012 - heden Ziekenhuisapotheker, LUMC
Curriculum farmacie Leiden
Leiden we nog de juiste apothekers op?
Wat wordt er van ons verwacht?
Voorbeeld
Wat verwacht een neonatoloog van een
apotheker…
Help, waar
is de
apotheker?
Patiëntje neonatologie
28 weken, 850 gram
Medicatie in 1e levensweek
•curosurf surfactant
•dopamine, dobutamine, noradrenaline, hydrocortison, albumine
•amoxicilline, ceftazidime, vancomycine, fluconazol
•furosemide
•neomix 7,5%, intralipid 20%, glucose-mineralen
•actrapid
•indomethacine
•heparine
•extra Natrium en fosfaat
•miconazol op huid
• Hoe dienen we alle infusen toe?
Van product naar patiënt
Ontwenning opiaten: lorazepam zeer geschikt
preparaat, maar…
Patiënt
Product
Welke dosering en in welke vorm
innemen?
Kunnen ampullen voor IV
toediening ook oraal gegeven
worden?
Er zit propyleenglycol in de IV
vloeistof, mag dit bij kinderen?
Waarom zit er propyleenglycol in de
vloeistof?
Wat nu te geven?
Ontwikkel alternatief product
Van product naar patiënt
Ziekenhuisapotheek
• Productie is een belangrijk onderdeel van werkzaamheden
• Dit neemt af en meerdere ziekenhuizen hebben geen eigen
productie
• Verandering van de rol: behandelaar
De basiskennis m.b.t. productie is voor een
ziekenhuisapotheker essentieel
Product én patiënt
Apotheker is geneesmiddelen specialist
• Een sterke wetenschappelijke kennis is noodzakelijk
• Kennis over bijvoorbeeld:
– Product en analyse
– Ziekten en aangrijpingspunten van geneesmiddelen
– Farmacokinetiek
• Communicatief vaardig en teamspeler
• Kennis en vaardigheden in de praktijk toepassen
Opleiding tot ziekenhuisapotheker:
CanMEDs
Wat is competent?
Communicatie
Kennis &
Wetenschap
Professionaliteit
Farmaceutisch
expert
Samenwerking
Maatschappelijk
handelen
Organisatie
Aandachtspunten in farmacie onderwijs
• In het onderwijs het klinische kader goed schetsen
– Waarom leer ik dit nu eigenlijk?!
• Farmaceutisch expert met wetenschappelijke basis
– We leiden geen dokters op
• Compententiegericht onderwijs
• Experience based learning
55
BO3 bijeenkomst
“Leiden we nog wel de
juiste apothekers op voor
de toekomst”
Persoonlijke visie
Rob Bussink
Market Access & Legal Affairs manager
Novo Nordisk B.V.
26 juni 2014
56
Werkervaring
Openbare apotheek
Brocacef B.V.
Novo Nordisk B.V.
Regulatory affairs
Responsible person & Quality management
Market access (Pricing & Reimbursement)
Legal affairs
57
Competenties (vaardigheden) en kennisvereisten
Kennisvereisten m.b.t. Regulatory affairs:
•
•
•
•
•
•
Chemisch-analytisch
Chemisch-bereidingstechnisch (productie en formulering)
Farmacokinetiek en farmacodynamica
Biotechnologie
Farmacovigilantie en Risk Management
Statistiek
58
Competenties (vaardigheden) en kennisvereisten
Kennisvereisten m.b.t. Quality:
• Kennis en inzicht in kwaliteitssystemen:
•
•
•
•
Good
Good
Good
Good
•
•
•
•
•
Manufacturing Practice
Distribution Practice
Clinical Practice
Laboratory Practice
Validatie en calibratie
Compliance
Klachtafhandeling
Recall
Risico minimaliseren
59
Competenties (vaardigheden) en kennisvereisten
Kennisvereisten m.b.t. Market Access:
• Pricing processen en regelgeving
• Health Economics (Farmaco-economie, Budget impact en
Doelmatigheid)
• Bekostigingsmodellen
• Hoe werkt de zorg
• Kennis van betrokken partijen
• Lobbyen
60
Competenties (vaardigheden) en kennisvereisten
Kennisvereisten (Business) Ethics:
•
•
•
•
Ethiek en bedrijfsethiek
Ethische regelgeving
Geneesmiddelreclame regelgeving
Transparantie
61
Competenties (vaardigheden) en kennisvereisten
Competenties:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Zorgvuldigheid en nauwkeurigheid
Analytisch denkvermogen
Kritisch vermogen en reflectie
Oplossingsgericht
Communicatieve vaardigheden
Netwerken en politiek inzicht
Team-werken
Stressbestendig
Bereidheid om te 'buffelen'
62
Moet je apotheker zijn voor deze functies?
Nee
Om diverse redenen “bijzonder handig”
Farmaceutische kennis
Farmaceutische kennissen
Visie op zorg en gevoel met zorg
Zorgvuldig, nauwkeurig en analytisch
Ethisch denkkader
Nanne Dodde, apotheker/directeur
3ND
Data ledenbijeenkomsten
Districtsledenbijeenkomsten 11-27 november 2014
11 november
ZO I en MZ
12 november
Noord
13 november
Zuidwest I
18 november
Midden
19 november
Noordwest
20 november
Oost
25 november
West
26 november
ZO II
27 november
ZW II
7 oktober
KNMP Congres
30 oktober
BO3 Bijeenkomst
Thema: Innovatieve Geneesmiddelen