Transcript Gonorroe NL bijsluiter 123soatest.nl V2

In 1 Stap De Snelle Neisseria
Gonorroe Test
Version: 01
Language: Dutch
Voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik alleen
De Neisseria gonorroe antigeen test kit is een snel hulpmiddel voor de
kwalitatieve detectie visuele van Neisseria gonorrhoeae in vrouwelijke
endocervicale uitstrijkjes en urethrale uitstrijkjes. Deze kit is bedoeld om te
helpen bij de diagnose van Neisseria gonorroe infectie.
INTRODUCTIE
Als een van de meest voorkomende seksueel overdraagbare aandoeningen,
wordt gonorroe veroorzaakt door zijn pathogeen, dit is Nesseria gonorroe. Het
menselijk lichaam is de enige gastheer van N. Gonorroe die zich meestal hecht
op epitheelcellen van het zuilvormige slijmvliesoppervlak. Pathogeen materiaal
van N. Gonorroe is voornamelijk insluiting van flagella, membraaneiwit, protease,
lipopolysaccharide, etc, die rechtstreeks het urogenitale kanaal besmet, orofarynx
en rectale slijmvlies veroorzaakt tijdens geslachtsgemeenschap of na
pasgeboren baby door het geboortekanaal gonorroe veroorzaakt, bekken
ontstekingsziekte, orofaryngeale en anorectale ziekte, gonokokken conjunctie
veroorzaken waarbij gonorroe zich klinisch manifesteerd. Daarom is het zeer
belangrijk een vroege diagnose te stellen en het direct behandellen van N.
Gonorroe.
N. gonorroe kan worden gedetecteerd via vele methoden gebaseerd op
verschillende technologieën: zoals kweekmethode, microscopisch onderzoek,
DNA onderzoek en immunoassays. En deze kit behoort tot immunoassay.
PRINCIPE
De Neisseria gonorroe antigeen test kit wordt gebruikt om N. Gonorroe te
detecteren door visuele interpretatie van de kleurontwikkeling in de interne
strip . Het membraan dat geïmmobiliseerd is met gonokokken antigeen - een
specifiek antilichaam polychonal de testpositie ( T ) en gerelateerde
antilichamen op het bedieningspunt ( C ) .
Tijdens het testen , wordt het monster toegevoegd aan het monster (S ) en
reageert met anti - gonococcus monoklonaal antilichaam geconjugeerd aan
gekleurd polystyreen latex microsferen en ontologische voorgelakt het monster
pad van de test . Vervolgens wordt het mengsel gemigreert door het membraan
door de capillaire werking en interactie met geïmmobiliseerd monoklonaal
antilichaam op het membraan . Als er voldoende gonococcus antigenen in het
monster zit , zal een gekleurd lint aan de test goed ( T ) van het membraan te
vormen . Dit gekleurd lint wijst op een positief resultaat , terwijl zijn afwezigheid
wijst op een negatief resultaat . Een gekleurde lijn in het controlegebied dient als
een procedurele controle , aangeven als niet de juiste hoeveelheid van het
monster is toegevoegd en het membraan volledig doordrongen wordt .
SETONDERDELEN
SETONDERDELEN
DETAIL
AANTAL
I n d i v i d u e e l v e r p a k t e Elk apparaat bevat een strip met
testapparaten
gekleurde conjugaten en reactieve
reagentia voorgelakt op de 1 pcs
overeenkomstige positie.
Lysis Buffer A
Belangrijkste ingrediënten: NaCl,
NaOH, en gezuiverd water
7ml*1 bottle
Lysis Buffer B
Belangrijkste ingrediënten: NaCl, 7ml*1 bottle
natrium
Dacron swab
Azides, en gezuiverd water
Vo o r s p e c i m e n s b e r e i d i n g 1 pcs
gebruik
Voor specimens collectie
1 pcs
Bijsluiter
For operation instruction
BENODIGDE MATERIALEN
• Timer
• De kit moet bij 2-30 ° C worden bewaard in een koele en droge plaats,
beschermd tegen het licht
• De duur geldigheidsduur bedraagt ​24 maanden
• Niet invriezen.
• Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
MONSTER COLLECTIE
Gebruiksbestemming
Plastic Tube Extraction
OPSLAG EN HOUDBAARHEID
1 pc
De kwaliteit van het monster dat wordt verzameld is zeer belangrijk. Detectie van
gonokokken vereist een strenge en grondige collectie techniek die voorziet van
levensvatbare cellulaire weefsels in plaats van alleen afscheiding. Voor
vrouwelijke endocervicale exemplaren,de monsters zijn ongeldig indien het
ingebrachte staafje in endocervical kanaal minder is dan 1/2 diep of besmet is
door exocervicale of vaginale cellen. Voor mannelijke urethrale exemplaren, de
monsters zijn ongeldig indien de patiënt urineert binnen 1u of het staafje
ingebracht in de urinebuis minder dan 2 cm diep is.
Voor vrouwelijke endocervicaal specimens:
• Gebruik alleen steriele dacron of polyester getipte swabs. Het wordt
aanbevolen om het staafje dat bij kits is geleverd door de fabrikant te
gebruiken. Wattenstaafjes met katoenen tips worden niet aanbevolen
• Voor de specimeninzameling, verwijdert u het overtollige slijm uit de
endocervicale met een aparte wattenstaafje of wattepluis. Breng het staafje
dat is ingebracht in het endocervicale kanaal, voorbij de squamocolumnaire
kruising, totdat het meeste van de tip niet meer zichtbaar is. Dit zal de
verwerving van zuilvormige of kubusvormige epitheelcellen welke de
belangrijkste zijn om het reservoir van gonorroe organismen mogelijk te
maken. Stevig rond te draaien (met de klok mee of tegen de klok in) het
staafje in een cirkel en doe dat voor 10 seconden zonder besmetting met
exocervicale of vaginale cellen
Voor urethrale specimens:
Standaard Dacron getipte steriele wattenstaafjes worden gebruikt voor urethra
specimeninzameling. Instrueer de patiënten niet te plassen ten minste een uur
voor staalafname
Plaats het wattenstaafje in de plasbuis ongeveer 2-4cm; stevig draaien (met de
klok mee of tegen de klok in) een cirkel en dan voor 10 seconden erin houden,
intrekken, en plaats deze in de extractiebuisje, indien het uitstrijkje 'onmiddellijk
kan worden getest. Zo niet, dan plaatst u het monster in een droge transport buis
voor transport en opslag. De uitstrijkjes kunnen gedurende 4-6 uur bij
kamertemperatuur (15-30 ° C) bewaard worden of 24-72 uur bij 2-8 ° C ,
bevriezen is verboden. Het wordt sterk aanbevolen de test met het monster direct
uit te voeren.
Alle monsters dienen op kamertemperatuur van 15-30 ° C gebracht te worden
voor het testen.
PROCEDURE
Lees de gehele procedure voor de test zorgvuldig door. Breng de test, model en
de buffer op kamertemperatuur (15-30 ° C) voor gebruik.
Het foliezakje pas openen indien u klaar bent om de test uit te voeren
Plaats de tests op een schone en vlakke ondergrond
Extract gonokokken antigenen volgens ding om verschillende exemplaren
Bereid endocervicale of urethrale uitstrijkjes:
Voeg 5 druppels lysebuffer A in het verticale extractiebuisje. Dompel het
specimen wattenstaafje in de extractiebuisje. Knijp in het buis en draai het
wattenstaafje 15 keer. Plaats het wattenstaafje in de extractiebuisje gedurende 2
minuten.
Voeg 5 druppels lysebuffer B toe in hetzelfde extractiebuisje. Afzettingen worden
geproduceerd in het mengsel. Knijp in het buis en draai het wattenstaafje 15 keer.
Vervolgens houd u het wattenstaafje gedurende een minuut in het extractiebuisje.
Zowel de oplossing als het wattenstaafje met bloed zal bruin kleuren. Knijp in het
wattenstaafje en verwijderder deze uit het extractie buisje. Tot slot plaats u de
druppelaar op het extractie buisje.
2. Plaats 2 druppels van de extractie uit het extractiebuisje in vakje (S) op de
testcassette
U kunt nu binnen 10-15 minuten het restresultaat aflezen van de testcasette.
Positief resultaat kan binnen 10 minuten worden afgelezen. negatief resultaat
kan na 15 minuten worden afgelezen. Resultaten na 15 minuten dienen niet meer
geeinterpeteert te worden.
bij 121 ° C gedurende ten minste 30 minuten in. Of behandel ze met
5% natrium chloride hypo gedurende 40-60 minuten, of verbranden.
BEOORDELING VAN DE RESULTATEN
literatuur verwijzingen
2.
POSITIEF RESULTAAT: Indien er twee gekleurde lijnen verschijnen op het
membraan. Een lijn in controle vakje (C) en een tweede lijnt in controle vakje
(T). Geeft de test een positief resultaat aan voor de aanwezigheid van
gonokokken antigenen
3.
4.
1.Beggs M,Novotny M, Sampedro S,et al.A self-performing
Chromatographic immunoassay for the qualitative determination of human
chorionic gonadotrophic(HCG) in urine and serum ClinChem ,
1990,36:1084
Valkirs G.E,Barton R, immunoconcentration A new format for solid-phase
immunoassay Clinchem .,1985 31:1427
Knapp,J.S et al. Neisseria gonorrhoeae, Manual of Clinical Microbiology,
Sixth Edition, ASM press, Washington DC.,324-325(1995)
Centers for Disease Control and Prevention, Sexually Transmitted
Diseases Treatment Guidelines 2002 Morbidity and Mortality Weekly
Report(2002),51(rr-6)
Negatief resultaat: Indien er slechts een gekleurde lijn verschijnt in controle
vakje (C) en er geen gekleurde lijn in controle vakje (T) verschijnt. Geeft de test
een negatief resultaat aan. De concentratie van gonokokken antigenen is in dit
geval niet of in een lage concentratiein in het monster aanwezig.
ONGELDIG RESULTAAT: Controle lijn verschijnt niet. De resultaten van elke
test die niet een lijn heeft geproduceerd op de controle kit tijdens de opgegeven
leestijd moet worden weggegooid. Lees de procedure en herhaal met een
nieuwe test. Als het probleem blijft bestaan​ ​-, stoppen met het gebruik van de kit
en neem contact op met uw lokale distributeur.
OPMERKING:
De intensiteit van de kleur in goed-test (T) kan variëren, afhankelijk
van de concentratie van de stoffen die in het monster zijn
aangebracht. Maar in de geldige tijd, zelfs als de kleur band zwak
is, dan moet het resultaat worden beschouwd als positief.
BEPERKINGEN VAN DE TEST
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Lees de gehele procedure voor de test zorgvuldig, onjuiste voorstelling
kan leiden tot onjuiste resultaten.
De testkit is voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik en dient
alleen gebruikt voor de kwalitatieve detectie van gonokokken antigenen.
Zoals bij alle onderzoeken, moet een definitieve klinische diagnose niet
gebaseerd zijn op de resultaten van een test, maar dient alleen te worden
bevestigd door de arts nadat alle klinische en laboratoriumresultaten zijn
geëvalueerd.
Deze kit is bedoeld om de diagnose van Neisseria gonorrhoeaeinfection
vast te stellen.
Slechts een Dacron polyester of wattenstaafje kan worden gebruikt om
endocervicale monsters te nemen en in de kit aan te brengen.
Verwissel of meng geen reagentia van verschillende partijen.
PRESTATIE KENMERKEN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Positief toeval: 100%
Negatief Toeval: 100%
Analytische gevoeligheid: De detectie waarde van gonokokken antigenen
dienen hoger dan 5x104 elk specimen zijn.
Analytische specificiteit: Vergeleken met verschillende soorten infectie
factoren en het testresultaat negatief.
Intra-batch Verschil: De testresultaten zijn hetzelfde in een batch
Inter-batch Verschil: De testresultaten zijn hetzelfde in een verschillende
batch
VOORZORGSMAATREGELEN
Voor wegwerp gebruik
Voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.
Het monster verdunningsbuffer bevat sodium azide Welke kan
reageren met loden of koperen leidingen of explosieve metaalaziden
een Potentieel vormen. Niet drinken of ruiken.
Gebruik de materialen niet als de verpakking beschadigd is
Verwissel geen of meng geen reagentia van verschillende partijen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum zoals vermeld op de verpakking
Het membraan niet aanraken voordat de resultaten zijn weergegeven.
Wanneer de test is voltooid, de testkit en buis schoonmaken
Zhuhai Encode Medical Engineering Co.,Ltd
Honghui No.2 RD. Hongqi Industrial Zone, Jinwan District ,Zhuhai
P.R. China. 519090
Tel: (0086)756-3981528 Fax: (0086)756-3983809
E-mail: [email protected] [email protected]
[email protected] [email protected]
Website: http;//www.encode.com.cn