Transcript Gebruiksaanwijzing

IMPLANTAAT
VERWIJDERINGSKIT
Gedistribueerd door:
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Gebruiksaanwijzing
Bevat instrumenten en hulpmiddelen
voor verwijdering van een implantaat
Procedure
Implantaatverwijderingsschroef
1. Leg het te verwijderen implantaat bloot.
Inschroeving
in wijzerzin
2. Selecteer een implantaatverwijderingsschroef die geschikt
is voor het betreffende implantaat (zie 'Compatibiliteitslijst'
in deze brochure) en schroef deze in wijzerzin in het
implantaat met behulp van de zeskantige schroevendraaier
(afb. 1).
3. Draai met behulp van de zeskantige schroevendraaier
(tabel 1, afb. 2) en momentsleutel (afb. 3) de implantaatverwijderingsschroef in wijzerzin aan tot 50-60 Ncm door de
dunne torsiebalk aan te trekken tot aan het aanbevolen
kracht (tabel 2).
Afb. 1
Werp de implantaatverwijderingsschroef weg na gebruik
Voorzichtig: het niet aandraaien van de implantaatverwijderingsschroef tot 50-60 Ncm beschadigt de schroef.
Afb. 2
Zeskantige schroevendraaier (tabel 1)
Lengte (mm)
Productnaam
7,0
12,0
17,0
HDF 1607
HDF 1612
HDF 1617
Afb. 3
Implantaatverwijderingsschroef (tabel 2)
Afb. 4
Implantaatverwijderingsinstrument
Inschroeving
in wijzerzin
Klemkracht
Klemkracht
Opmerking: wordt in wijzerzin in de houder gedraaid
Schroefmaat
M 1.4
M 1.54 (geen onderdeel van de kit)
M 1.6
M 1.8
No 1-72 UNF
M 2.0
M 2.5
Productnaam
FRS 14
FRS 154
FRS 16
FRS 18
FRS 172
FRS 20
FRS 25
Aanbevolen
koppel
Maximaal kracht
(Ncm)
50
50
60
60
60
60
60
60
60
80
100
100
100
100
Afb. 5
Maximaal kracht
niet overschrijden
Afb. 6
4. Draai, met de implantaatverwijderingsschroef op zijn plaats (afb. 4), het implantaatverwijderingsinstrument met de hand (afb. 5) in tegenwijzerzin op de implantaatverwijderingsschroef.
5. Draai, met behulp van de momentsleutel (afb. 6) het implantaatverwijderingsinstrument
in tegenwijzerzin totdat het implantaat begint te draaien door aan de dikke torsiebalk
te trekken tot aan het aanbevolen kracht (tabel 3). Voorzichtig: maximale kracht niet
overschrijden. Irrigeer tijdens het implantaatverwijderingsproces.
Implantaatverwijderingsschroef (tabel 3)
Opmerking: wordt in
TEGENWIJZERZIN over
houderverwijderingsschroef
ingedraaid
Houdermaat
Lengte
(mm)
Implantaatverwijderingsinstrument
(productnaam)
Smal
3,5
15,0
20,0
Standaard
3,5
4,0
15,0
20,0
Breed
5,0
15,0
20,0
FR 415 of FR 420
Breed
6-8
15,0
20,0
FR 515 of FR 520
FR 315 of FR 320
FR 315 of FR 320
FR 415 of FR 420
FR 515 of FR 520
FR 615 of FR 620
Implantaatverwijderingsschroef
Aanbevolen kracht
(Ncm)
Maximaal kracht
(Ncm)
FRS 14
FRS 16
FRS 18 / FRS 172
FRS 20
200
250
300
350
250
300
350
400
FRS 18 / FRS 172
FRS 20
FRS 18 / FRS 172
FRS 20
FRS 20
FRS 25
FRS 20
FRS 25
FRS 20
FRS 25
FRS 20
FRS 25
300
350
300
350
350
400
350
400
350
400
350
400
350
400
350
400
400
450
400
450
400
450
400
450
Ratelsleutel met krachtaanduiding
Beschrijving
Productnaam
Ratel
krachtbeheersingsapparaat
FRCHT
TW 80400
6. Als het implantaat niet draait bij het maximale
torquekracht / kracht, maakt u het implantaatverwijderingsinstrument los en verwijdert u een minimale
hoeveelheid van het bovenste bot rond het implantaat
met behulp van een ronde boor. Herhaal stap 5.
7. Draai, na verwijdering van het implantaat (afb. 7)
en met het implantaatverwijderingsinstrument
op zijn plaats, het implantaat stevig vast in een
klemschroef (afb. 8), en draai het houderverwijderingsinstrument in wijzerzin. Houd het
implantaatverwijderingsinstrument achter.
8. Werp het implantaat en de hieraan bevestigde
implantaatverwijderingsschroef weg.
Verwijder implantaat
Schroefdraad
implantaat
Fig. 1 blijft
achter in de
botuitsnijding.
Afb. 7
Afb. 8
Ratelsleutelset met krachtaanduiding / torquekrachtaanduiding
Ratelarm
Krachtaanduidingsgedeelte
A
Veergespannen aanduidingspin
B
C
A. Plaats de ratelarm in de grote ronde opening van het krachtaanduidingsgedeelte
B. Plaats het smalle gedeelte van de veergespannen richtingaanduidingspin in het andere
uiteinde van de ratelarm van het krachtaanduidingsgedeelte
C. Draai de gekartelde knop met de hand in wijzerzin aan, zodat de ratelarm tot op maximale
diepte aangedraaid is
Opmerking: door middel van trekken en draaien van de veergespannen richtingaanduidingspin kunt u de gewenste werking rechts- of linksom instellen
Reiniging en sterilisatie van de
implantaatverwijderingskit en instrumenten
Chirurgische instrumenten en opbergmaterialen kunnen door uiteenlopende oorzaken
beschadigd raken, onder andere door te lang, verkeerd, ruw of onjuist gebruik. Voorzichtigheid
is geboden om te voorkomen dat niet meer aan de eisen voor gebruik kan worden voldaan.
Om de kwaliteit van chirurgische instrumenten te behouden, dient er een gestandaardiseerd
reinigings- en sterilisatieprotocol toegepast te worden.
De aanbevolen reinigings- en sterilisatieprocedures in dit document zijn van toepassing
op de Implantaatverwijderingskit en de instrumenten die zich hierin bevinden.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
R Gebruikte instrumenten NIET terugplaatsen in de bak voordat ze op gepaste manier
gereinigd zijn volgens de volgende procedure (stappen 1-7).
R Tenzij anders aangegeven zijn de instrumentenkits NIET STERIEL en moeten ze voor
gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.
R Instrumenten mogen NIET in opbergmateriaal via een versneld autoclaafprogramma
worden ontsmet. Versnelde ontsmetting van individuele instrumenten in de autoclaaf
dient vermeden te worden.
R Onverpakt opbergmateriaal blijft NIET steriel.
R De volgende procedures zijn NIET van toepassing op elektrische instrumenten.
R Voor de ratelarm met krachtaanduiding / torquekrachtaanduiding (TW80400 en FRCHT)
is het uit elkaar halen vereist.
Aanbevolen procedures voor reiniging en sterilisatie
van implantaatverwijderingsinstrumenten en kit
Benodigde materialen voor de procedure
Oplossingen
R Reinigingsmiddel met neutrale pH of gespecialiseerde reinigingsoplossing
R Proteolytisch reinigingsmiddel
R Ethylalcohol (ethanol); geen isopropylalcohol gebruiken om te schuren
R Kraanwater
R Gedistilleerd water
Instrumenten
R PBM: Persoonlijke beschermingsmiddelen (handschoenen, veiligheidsbril, schort, enz.)
R Bekerglazen
R Zachte borstels van verschillende grootte
R Dunne draadborstel
R Voor autoclaaf geschikt papier of zakken
Uitrusting
R Ultrasonore reinigingseenheid
R Stoomautoclaaf
Stapsgewijze instructies
Reiniging van instrumenten
Opmerking: personen die chirurgische instrumenten reinigen dienen geschikte persoonlijke
beschermingsmiddelen te dragen.
1.
Verzamel na voltooiing van de klinische chirurgische procedure alle instrumenten, maak
een weekoplossing klaar met kraanwater (lauw of handwarm) en een reinigingsmiddel
met neutrale pH met een oplossingsverhouding zoals aanbevolen wordt door de
fabrikant van het reinigingsmiddel. Plaats de instrumenten in een enkele laag op de
bodem van het bekerglas met de verdunde oplossing. Laat de instrumenten minstens
tien (10) minuten weken.
Opmerking: het is belangrijk de instrumenten zo spoedig mogelijk te reinigen; als
onmiddellijke reiniging niet mogelijk is, laat de instrumenten dan langer weken om het
opdrogen van bloed op de oppervlakken te voorkomen.
2.
Minstens twee (2) minuten afspoelen onder stromend kraanwater en de buitenkant van
de voorwerpen individueel afschrobben met een zachte borstel voor het verwijderen
van zichtbaar vuil; inwendige ruimtes van de instrumenten met kleine borstels reinigen.
3.
Gebruik een schoon bekerglas en maak een oplossing klaar voor ultrasonore reiniging
met gedistilleerd water en een speciaal enzymatisch reinigingsmiddel, volgens de
aanwijzingen van de fabrikant van het reinigingsmiddel.
4.
Plaats alle instrumenten in een enkele laag in het bekerglas met oplossing. Plaats het
bekerglas met de instrumenten in het ultrasonore bad en schakel dit vijf (5) minuten aan.
5.
Verwijder elk instrument en herhaal de schrobprocedure; borstel ruimtes van instrumenten
met interne kanalen.
6.
Afspoelen door de instrumenten één (1) minuut onder een constante stroom kraanwater
te houden. Opmerking: deze stap is belangrijk om vlekvorming te voorkomen.
7.
Inspecteer elk instrument visueel en controleer op netheid, achtergebleven botfragmenten,
zichtbaar vuil of achtergebleven resten, en op zichtbare beschadiging en/of slijtage.
Herhaal de schrobprocedure indien nodig. Leg de instrumenten die behoren tot de
Implantaatverwijderingskit apart voor verpakking.
Reiniging van de Implantaatverwijderingskit
8.
Verwijder de inleg uit de opbergbak van de implantaatverwijderingsinstrumenten.
Schrob alle oppervlakken van de bak en de inleg met milde zeep en een zachte borstel.
9.
Spoel allebei de stukken minstens twee (2) minuten af met stromend kraanwater
en controleer de oppervlakken op netheid.
10. Zet de kit weer in elkaar door de inleg terug te plaatsen in de bak en de gereinigde
instrumenten terug te plaatsen in de betreffende houders.
Verpakkingskit voor sterilisator
11. Giet ethylalcohol over de opbergbak van de implantaatverwijderingsinstrumenten, het deksel
en de instrumenten om zeepresten en watermineralen af te spoelen en te verwijderen.
Laat de instrumenten drogen alvorens ze in te pakken.
12. Sluit de operatiekit af en pak deze tweemaal in met autoclaafpapier, of plaats deze in twee (2)
voor autoclaaf geschikte zakken.
Stoomsterilisatie volgens ANSI/AAMI ST79-norm *
13. STERILISATIE DOOR ZWAARTEKRACHTVERPLAATSING (VOLLEDIGE CYCLUS)
De blootstellingstijd is minimaal vijftien (15) minuten bij een temperatuur
van 132-135ºC (270 – 275ºF).
of:
PREVACUÜMSTERILISATIE (HI-VAC)
De blootstellingstijd is minimaal vier (4) minuten, vier (4) pulsen bij een temperatuur
van 132-135ºC (270 – 275ºF).
14. De droogtijd na sterilisatie dient minstens dertig (30) minuten te beslaan.
Bewaring
15. Instrumenten dienen volledig gedroogd te zijn en moeten opgeslagen worden in een
vochtvrije omgeving. Nalating hiervan kan corrosie of vlekvorming van het roestvaste
staal veroorzaken.
16. Voor gebruik dient de buitenkant van elk gesteriliseerd pakket gecontroleerd te worden
op ongeschonden toestand. Als een pakket wantrouwen opwekt, dient dit niet gebruikt
te worden en nogmaals volgens de bovenstaande sterilisatieprocedure behandeld
te worden.
17. De houdbaarheid en steriliteit van verpakte instrumentenkits is afhankelijk van een
opslagmethode waarbij extreme temperatuur, vocht en/of andere besmetting vermeden
worden. Verpakt materiaal moet voorzichtig worden behandeld om de steriliteit te behouden.
De kans op besmetting neemt toe naarmate de tijd verstrijkt, door behandeling, en afhankelijk
van de verpakkingsmethode.
* De aanbevolen sterilisatieprocedures zijn gevalideerd voor de implantaatverwijderingskit.
BIOMET 3i kan geen controle uitvoeren over behandelingsprocedures, reinigingsmethoden,
besmettingsniveaus en andere omstandigheden van individuele klinieken, en neemt daarom
geen enkele verantwoording op zich voor sterilisatie van een product door de gebruiker, zelfs
bij toepassing van de aanbevolen richtlijnen.
Dit materiaal is alleen bedoeld voor medische specialisten en het verkoopteam van BIOMET 3i.
Distributie naar enige andere ontvanger is verboden. Niets van deze uitgave mag gebruikt,
gekopieerd of verveelvoudigd worden, in zijn geheel of gedeeltelijk, zonder de voorafgaande
schriftelijke toestemming van BIOMET 3i of zijn gevolmachtigde vertegenwoordiger.
Compatibiliteitslijst voor de IMPLANTAATVERWIJDERINGSKIT
Implantaatsysteem
Aanbevolen
FRS schroefmaat
Fabrikant: NOBEL BIOCARE®
Branemark System® MK lll Groovy NP Ø3,3 mm
Branemark System MK lll Groovy RP Ø3,75 mm
Branemark System MK lll Groovy RP Ø4,0 mm
Branemark System MK lll Groovy WP Ø5,0mm
NobelSpeedy® System MK lll Groovy NP Ø3,3 mm
NobelSpeedy System MK lll Groovy RP Ø4,0 mm
NobelSpeedy System MK lll Groovy WP Ø5,0 mm
NobelSpeedy System MK lll Groovy WP Ø6,0 mm
NobelReplace® Straight Groovy NP Ø3,5 mm
NobelReplace Straight Groovy RP Ø4,0 mm
NobelReplace Straight Groovy WP Ø5,0 mm
NobelSpeedy Replace NP Ø3,5 mm
NobelSpeedy Replace RP Ø4,0 mm
NobelSpeedy Replace WP Ø5,0 mm
NobelSpeedy Replace 6.0 Ø6,0 mm
NobelReplace Tapered NP Ø3,5 mm
NobelReplace Tapered RP Ø4,3 mm
NobelReplace Tapered WP Ø5,0 mm
NobelReplace Tapered 6.0 Ø6,0 mm
NobelActive® 3.5 Ø3,5 mm
M1.6
M2.0
M2.0
M2.5
M1.6
M2.0
M2.5
M2.5
M1.8
M2.0
M2.0
M1.8
M2.0
M2.0
M2.0
M1.8
M2.0
M2.0
M2.0
M1.54
Fabrikant: STRAUMANN®
Standard Ø3,3 RN
Standard Ø4,1 RN
Standard Ø4,8 RN
Standard Ø4,8 WN
Standard Plus Ø3,3 NN
Standard Plus Ø3,3 RN
Standard Plus Ø4,1 RN
Standard Plus Ø4,8 RN
Standard Plus Ø4,8 WN
Tapered Effect Ø3,3 RN
Tapered Effect Ø4,1 RN
Tapered Effect Ø4,8 RN
Bone Level Implant Ø3,3 NC
Bone Level Implant Ø4,1 NC
Bone Level Implant Ø4,8 NC
M2.0
M2.0
M2.0
M2.0
M1.6 of M1.8 TRY IN
M2.0
M2.0
M2.0
M2.0
M2.0
M2.0
M2.0
M1.6 of M1.8 TRY IN
M1.6 of M1.8 TRY IN
M1.6 of M1.8 TRY IN
Implantaatsysteem
Aanbevolen
FRS schroefmaat
Fabrikant: BIOMET 3i
Certain® Internal Ø3,4
Certain Internal Ø4,1
Certain Internal Ø5,0
Certain Internal Ø6,0
External Ø3,4
External Ø4,1
External Ø5,0
External Ø5,0
M1.6 of M1.8 TRY IN
M1.6 of M1.8 TRY IN
M1.6 of M1.8 TRY IN
M1.6 of M1.8 TRY IN
M2.0
M2.0
M2.0
M2.0
Fabrikant: ASTRA TECH™
OsseoSpeed™ 3.0S
OsseoSpeed 3.5S
OsseoSpeed 4.0S
OsseoSpeed 4.5
OsseoSpeed 5.0
OsseoSpeed 5.0S
M1.4
M1.6
M1.6
M2.0
M2.0
M2.0
OPMERKING: Voor andere fabrikanten die hier niet vermeld staan, wordt de klinisch
specialist aangeraden een “try in” (pasproef) uit te voeren door een overeenkomende
analoog of overeenkomend implantaat te selecteren om in te draaien, waarbij er begonnen
wordt met de grootste diameter FRS-schroef M2.5, en opeenvolgend, in aflopende
volgorde, de volgende beschikbare diameter geprobeerd wordt. Dit zorgt voor de juiste
compatibiliteit.
Voor meer informatie
gaat u naar biomet3i.com of neemt
u contact op met uw plaatselijke
BIOMET 3i-verkoopvertegenwoordiger.
Voor meer talen gaat u naar
www.ifu.biomet3i.com
Gedistribueerd door:
Symbolen
Gebruikt voor
Catalogusnummer
4555 Riverside Drive
Palm Beach Gardens, Florida 33410, U.S.
1-800-342-5454
Buiten de V.S.: +1-561-776-6700
Fax: +1-561-776-1272
www.biomet3i.com
Partijcode
Productiedatum
Gefabriceerd door:
Zie gebruikshandleiding
e-space # 103, 104-1, 104-2, 105,
106, 205, 212, 312, 509, 510, 511,
10F, 36, 27 Gil, Digital-ro, Guro-gu,
SEOUL,152-789
Republiek Korea
Tel.: 82-2-582-2885
Fax: 82-2-582-2883
www.neobiotech.co.kr
Geproduceerd in Korea
Branemark System, NobelActive, NobelReplace en NobelSpeedy
zijn geregistreerde handelsmerken van Nobel Biocare. Nobel
Biocare is een geregistreerd handelsmerk van Nobel Biocare
Services AG. Straumann is een geregistreerd handelsmerk
van Straumann Holding AG. Astra Tech en Osseospeed zijn
handelsmerken van Dentsply. NeoBiotech is een handelsmerk van
NEOBIOTECH CO., LTD. Certain is een geregistreerd handelsmerk
en Providing Solutions - One Patient At A Time en ontwerp zijn
handelsmerken van BIOMET 3i LLC. BIOMET 3i en ontwerp zijn
handelsmerken van BIOMET, Inc.
© 2014 BIOMET 3i LLC. Alle rechten voorbehouden.
Niet-steriel
Fabrikant
Rx Only
EC REP
Voorzichtig: uitgave
zonder recept wettelijk
verboden
Dongbang AcuPrime
1 Forrest Units,
Hennock Road East,
Marsh Barton,
Exeter EX2 8RU, UK
Tel : +44 1392-829500
(IRK: REV. 22 / 03-14)