Transcript h11217

BIJSLUITER
Amoxicilline capsules Mylan 500 mg, capsules
Versie: maart 2014
RVG 11217
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Amoxicilline capsules Mylan 500 mg, capsules
Amoxicillinetrihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie
in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Amoxicilline capsules Mylan is een bacteriedodend middel uit de groep van penicillines. Het wordt toegepast bij de
behandeling van infecties. Amoxicilline is een antibioticum met een (tamelijk) breed spectrum; veel soorten
bacteriën zijn gevoelig voor amoxicilline.
De ziekteverschijnselen (zoals koorts) verdwijnen gewoonlijk na een paar dagen gebruik van Amoxicilline capsules
Mylan. Het is van belang de voorgeschreven kuur wel altijd af te maken.
Amoxicilline capsules Mylan wordt gebruikt bij:
 Infecties van de bovenste luchtwegen met daarbij ook infecties van oren, neus en keel: acute
middenoorontsteking (acute otitis media), acute bijholte -ontsteking (acute sinusitis) en bacteriële
keelontsteking (faryngitis).
 Infecties van de onderste luchtwegen zoals acute verergering van een chronische ontsteking van de luchtwegen
gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis) en een in de leefomgeving verworven
longontsteking (community acquired pneumonie).
 Infecties van de urinewegen zoals blaasontsteking (cystitis).
 Infecties van het maagdarmkanaal: bacteriële darmslijmvliesontsteking (enteritis).
 Ontsteking van de binnenwand van het hart (endocarditis): ter voorkoming van een ontsteking van de binnenwand
van het hart (endocarditis) bij mensen die een risico lopen op de ontwikkeling hiervan, bij bijvoorbeeld
tandheelkundige ingrepen zoals het trekken van tanden of kiezen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Dit geneesmiddel niet gebruiken:
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER
Amoxicilline capsules Mylan 500 mg, capsules
Versie: maart 2014


RVG 11217
Als u overgevoelig bent voor antibiotica van het penicillinetype (waaronder amoxicilline) en voor bepaalde
andere antibiotica (cefalosporines);
Als u allergisch bent voor één van de overige stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
 Als u ernstige maagdarmklachten met daarbij diarree en braken heeft, mag u Amoxicilline capsules Mylan niet
gebruiken, vanwege de kans op een te lage opname van het middel in het bloed.
 Als u een allergische aanleg of astma heeft, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Amoxicilline
capsules Mylan, omdat u een vergrote kans op een allergische reactie heeft na gebruik van amoxicilline.
 Als uw nieren onvoldoende werken, wordt amoxicilline trager uit het lichaam verwijderd, waardoor
aanpassing van de dosering noodzakelijk kan zijn.
 Bij langdurig gebruik van een antibioticum zoals amoxicilline, bestaat de kans op infecties veroorzaakt door
bacteriën die ongevoelig zijn voor het antibioticum. Uw arts zal u daarom regelmatig controleren als u
Amoxicilline capsules Mylan langdurig gebruikt.
 Als bij u na gebruik van Amoxicilline capsules Mylan een ernstige allergische reactie zoals shock (sterke
daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een
plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid) optreedt, stop dan direct met
Amoxicilline capsules Mylan en waarschuw uw arts.
 Als de dosering hoog is, dient u voldoende vocht in te nemen, om de kans op vorming van amoxicilline
kristallen in de urine te verkleinen.
 Als u amoxicilline gebruikt terwijl u een virusinfectie, acute lymfatische leukemie (bloedziekte) of de ziekte
van Pfeiffer heeft, dan heeft u een verhoogde kans op met rode vlekken gepaard gaande huiduitslag.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amoxicilline capsules Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of
bijwerkingen kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het
gebruik van (genees)middelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van amoxicilline met:
 allopurinol (middel gebruikt bij jicht). De kans op allergische huidreacties neemt toe;
 digoxine (middel gebruikt bij hartzwakte). De hoeveelheid digoxine in het bloed kan toenemen;
 anticoagulantia (middelen die de bloedstolling vertragen). De stollingstijd kan verlengd worden;
 probenecide (middel gebruikt bij jicht en gebruikt in combinatie met bepaalde antibiotica). De hoeveelheid
amoxicilline in het bloed kan toenemen;
 bepaalde andere antibiotica (zoals macroliden, tetracyclines, sulfonamiden en chlooramfenicol). De werking
van amoxicilline kan afnemen;
 methotrexaat (middel gebruikt bij kanker en reuma). De hoeveelheid methotrexaat in het bloed kan toenemen);
 “de pil”. Aanbevolen wordt om een aanvullend voorbehoedsmiddel te gebruiken, zoals een condoom, omdat
de werking van “de pil” kan verminderen.
Let op, bovenstaande (genees)middelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In
deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het (genees)middel genoemd en niet de
merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de (genees)middelen die u al gebruikt,
wat de werkzame stof of wat de therapeutische groep is van dat middel.
Pagina 2 van 6
BIJSLUITER
Amoxicilline capsules Mylan 500 mg, capsules
Versie: maart 2014
RVG 11217
Amoxicilline kan de uitslag van bepaalde (laboratorium)testen beïnvloeden. Indien de urineproductie kunstmatig
wordt verhoogd, kan de concentratie amoxicilline in het bloed te laag worden als gevolg van verhoogde
uitscheiding via de nieren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij het geven van borstvoeding moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u een geneesmiddel
inneemt. Amoxicilline gaat voor een klein gedeelte over in de moedermelk en kan, tijdens de periode van
borstvoeding, in zeldzame gevallen leiden tot diarree of een schimmelinfectie van de slijmvliezen bij het kind. Ook
dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat een allergie voor amoxicilline (en overige
penicillinen) wordt opgebouwd bij het kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Amoxicilline capsules Mylan op de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te gebruiken. Een beïnvloeding hiervan is echter niet te verwachten.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste, dosering voorschrijven. De algemene dosering geldt als
richtlijn en is als volgt.
De gebruikelijke doseringen:
Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen
De gebruikelijke dosering ligt tussen 750 mg en 3 gram amoxicilline per dag, verdeeld over meerdere doses. Bij
urineweginfecties kan tweemaal een dosis van 3 gram amoxicilline, met een tussentijd van 10 – 12 uur,
voorgeschreven worden.
Kinderen die minder dan 40 kg wegen:
De dagelijkse dosering voor kinderen is 40 – 90 mg per kg lichaamsgewicht per dag in twee tot driemaal daagse
doseringen.
Bij te vroeg geboren baby’s (met een zwangerschapsduur van 26-33 weken) is het gebruik van Amoxicilline
capsules Mylan alleen toegestaan onder direct toezicht van de arts.
De dosering om endocarditis (ontsteking van de binnenwand van het hart) te voorkomen, is over het algemeen 50
mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht.
Voor bepaalde doseringen kunnen andere meer geschikte vormen in de handel zijn.
Wanneer en hoe moeten de capsules worden ingenomen?
De capsules kunnen zowel voor, tijdens als na de maaltijd worden ingenomen. U kunt een capsule het beste
innemen door deze achter op de tong te leggen en met een ruime hoeveelheid water (liefst een half glas) heel door
te slikken (niet stukbijten of openen).
Alle capsules moeten volgens het voorschrift van uw arts worden ingenomen, ook als de klachten inmiddels zijn
verdwenen (kuur afmaken!), tenzij na overleg met uw arts anders wordt beslist.
Pagina 3 van 6
BIJSLUITER
Amoxicilline capsules Mylan 500 mg, capsules
Versie: maart 2014
RVG 11217
Hoe lang moeten de capsules worden ingenomen?
Amoxicilline capsules Mylan dient over het algemeen 2 – 3 dagen na het verdwijnen van de ziekteverschijnselen
gebruikt te worden. De voorgeschreven kuur moet altijd volledig afgemaakt worden.
Patiënten met nierproblemen
Als u een verminderde werking van uw nieren heeft, kan het nodig zijn dat de dosering verlaagd wordt. Uw arts zal
de dosering bepalen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Amoxicilline capsules Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker. Een overdosering kan leiden tot maagdarmstoornissen en stoornissen in de vocht- en
mineralenhuishouding.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u Amoxicilline capsules Mylan vergeten bent in te nemen, moet u de dosis alsnog innemen. Als u dit ontdekt
kort vóór, of op het moment dat u aan de volgende dosering toe bent, moet u de vergeten dosering niet meer
innemen, maar gewoon het doseringsschema volgen alsof er niets gebeurd is.
Neem nooit een dubbele dosis Amoxicilline capsules Mylan om zo de vergeten dosering in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Wanneer de behandeling met Amoxicilline capsules Mylan voortijdig wordt gestaakt dan kunnen de
oorspronkelijke klachten terugkeren. Maak daarom uw kuur af, ook wanneer uw klachten reeds voor het beëindigen
van de kuur zijn verdwenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Raadpleeg altijd uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die hier niet wordt vermeld of als u een
bijwerking ervaart die ernstig is en/of die voortdurend optreedt. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer
voorkomen.
Vaak (bij 1% tot 10% van de gebruikers)
 Maagdarmstelsel: Maagklachten, misselijkheid, verminderde eetlust, braken, winderigheid, diarree, uitslag
op de slijmvliezen (vooral rond de mond), droge mond en smaakstoornissen. Deze bijwerkingen zijn
meestal mild en verdwijnen vaak tijdens voortzetting van de behandeling. Maagdarmklachten kunnen in het
algemeen voorkomen worden door de suspensie tijdens de maaltijd in te nemen. Blijft de diarree
aanhouden, dan dient u contact op te nemen met uw arts.
 Huid: Overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag en jeuk. Waarschuw direct uw arts, als u vermoedt dat u
overgevoelig bent voor amoxicilline (bijv. als u direct bij het begin van de behandeling last krijgt van
huiduitslag en/of jeuk).
Soms (bij 0,1 tot 1% van de gebruikers)
 Infecties: Na langdurig en herhaald gebruik van amoxicilline kunnen infecties optreden door
microorganismen die niet gevoelig zijn voor amoxicilline (zoals een orale of vaginale schimmelinfectie
(candidiasis)).
Zelden (bij 0,01 tot 0,1% van de gebruikers)
Pagina 4 van 6
BIJSLUITER
Amoxicilline capsules Mylan 500 mg, capsules
Versie: maart 2014







RVG 11217
Bloed: Bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie),
vermeerdering van het aantal (witte) bloedcellen in het bloed (eosinofilie).
Overgevoeligheid: Overgevoeligheidsreacties zoals vochtophoping in het strottenhoofd (laryngeaal
oedeem), serum ziekte (aandoening met koorts, gewrichtszwellingen, spierpijnen en huiduitslag),
allergische ontsteking van bloedvaten (allergische vasculitis) en shock (sterke daling van de bloeddruk,
bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke
vaatverwijding).
Zenuwstelsel: Duizeligheid, onwillekeurige bewegingen van de spieren (hyperkinesie) en toevallen/stuipen
(convulsies). De kans op toevallen/stuipen is groter indien de nieren onvoldoende werken of de dosering te
hoog is.
Lever: Leverontsteking (hepatitis) en/of geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).
Huid: Ernstige overgevoeligheidsreacties zoals plotselinge vochtophopingen in de huid en slijmvliezen
(bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem),
huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme), ernstige
overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking
(Stevens Johnson syndroom), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids) reactie gepaard gaande met koorts
en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), acute over het hele lichaam
voorkomende met vocht gevulde holtes in de huid (acuut gegeneraliseerde pustulosis) en huidontsteking
gepaard gaande met blaasvorming en afschilfering van de huid (bulleuse en exfoliatieve dermatitis).
Nieren: Ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken
(interstitiële nefritis).
Algemeen: In zeldzame gevallen is geneesmiddel gerelateerde koorts gemeld.
Zeer zelden (bij minder dan 0,01% van de gebruikers)
 Bloed: Bloedbeeldafwijkingen zoals een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde
gevoeligheid voor infecties (leukopenie, granulocytopenie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met
blauwe plekken en bloedingsneigingen (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard
gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose),
bloedarmoede (anemie), vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie), remming van de aanmaak
van beenmerg (beenmergsuppressie), verlenging van de bloedstollingstijd (protrombinetijd) en verlenging
van de bloedingstijd.
 Maagdarmstelsel: In zeer zeldzame gevallen kan de tong zwart worden.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaar de capsules in de originele verpakking, beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
“Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Pagina 5 van 6
BIJSLUITER
Amoxicilline capsules Mylan 500 mg, capsules
Versie: maart 2014
RVG 11217
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is amoxicillinetrihydraat, overeenkomend met 500 mg van de werkzame stof
amoxicilline.
De andere stoffen in dit middel zijn

capsule-inhoud: magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycollaat, siliciumdioxide en talk.

capsulewand: chinolinegeel (E104), erythrosine (E127), gelatine, titaandioxide (E171) en ijzeroxide
(E172).

Inktopdruk (Opacode S-1-17823): schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520) en
ammoniumhydroxide (E527).
Hoe ziet Amoxicilline capsules Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De capsules zijn voor de helft geel en voor de andere helft rood gekleurd en voorzien van een opdruk.
Ze zijn verpakt in 2 doordrukstrips met elk 10 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
De capsules zijn in het register ingeschreven onder RVG 11217 (500 mg).
Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2014.
Pagina 6 van 6