Transcript h16913

AMOXICILLINE APOTEX 500 mg
Module 1.3.1.3
RVG 16913
PIL
Version 2014_02
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMOXICILLINE APOTEX 500 mg, capsules
Amoxicilline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amoxicilline Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amoxicilline Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Amoxicilline is een penicilline, dat in staat is veel soorten bacteriën te doden (een zogenaamd
breedspectrum-antibioticum).
Er zijn enkele bacteriesoorten waar amoxicilline geen invloed op heeft.
Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met infecties, die gevoelig zijn voor dit middel, zoals
bijvoorbeeld:
- infecties van de bovenste luchtwegen, met daarbij ook infecties van oren, neus en keel (acute
middenoorontsteking, acute bijholteontsteking en bacteriële keelontsteking)
- infecties van de onderste luchtwegen; acute verergering van chronische bronchitis (ontsteking
van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm), besmettelijke
longontsteking.
- infecties van de nieren en de urinewegen; blaasontsteking, ontsteking van de nier en het
nierbekken gepaard gaande met een troebele stinkende urine, koorts en pijn in de rug of flanken
(pyelonefritis)
- infecties van het maagdarmkanaal
- endocarditis (ontsteking van de binnenwand van het hart). Bij mensen die een risico lopen op een
bacteriële endocarditis, met inbegrip van het trekken van tanden of kiezen, kan amoxicilline
worden gebruikt. Het kan ook worden voorgeschreven bij endocarditis naast een andere vorm
van behandeling.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van de volgende aandoeningen.
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent overgevoelig voor penicillinen;
AMOXICILLINE APOTEX 500 mg
Module 1.3.1.3
RVG 16913
PIL
Version 2014_02
Page 2 of 6
U heeft een virusinfectie, de ziekte van Pfeiffer of een bepaalde vorm van bloedkanker
(lymfatische leukemie), vanwege een verhoogde kans op rode, met vlekken gepaard gaande,
huiduitslag.
Sommige aandoeningen kunnen door uw arts worden herkend. Neem contact op met uw arts
wanneer u last heeft van één van deze aandoeningen of wanneer u twijfelt.
-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met amoxicilline wanneer er sprake is van één van de onderstaande
omstandigheden:
- Als u ernstige maagdarmklachten met diarree en braken heeft, mag u niet worden behandeld met
amoxicilline capsules, vanwege de kans op een te lage opname van het middel in het lichaam.
Neem contact op met uw arts als de ernstige diarree aanhoudt. Mogelijk is er een andere oorzaak
voor uw klacht.
- Indien u een allergische aanleg of astma heeft, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van
amoxicilline.
- Als uw nieren onvoldoende werken, wordt amoxicilline trager uit het lichaam verwijderd. Het kan
nodig zijn dat de arts de dosering verlaagd.
- Bij langdurig gebruik van een antibioticum, zoals amoxicilline capsules, zal de arts u regelmatig
controleren, om ernstigere infecties te voorkomen.
- Mocht u na het gebruik van amoxicilline capsules een ernstige allergische reactie of shock (sterke
daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd
bewustzijn) krijgen, door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige
overgevoeligheid voor bepaalde stoffen, stop dan direct met de amoxicilline capsules en
waarschuw uw arts.
- Ook indien u toevallen (convulsies) of ernstige huidreacties krijgt dient u het gebruik te staken en
direct uw arts te raadplegen.
Zie ook onder rubriek 4, “Signalen om op te letten zijn onder andere:”.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amoxicilline Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking
versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.
Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van amoxicilline kunnen beïnvloeden of waarvan
amoxicilline de werking kan beïnvloeden, zijn:
- Allopurinol, een middel tegen jicht. De kans op allergische huidreacties neemt toe.
- Digoxine, een middel gebruikt bij hartzwakte. De hoeveelheid digoxine in het bloed kan
toenemen.
- Anticoagulantia, middelen die de bloedstolling vertragen. De stollingstijd kan verlengd worden.
- Probenicide, toegepast bij jicht en ook gebruikt in combinatie met bepaalde antibiotica om de
werking van de antibiotica te verlengen. De hoeveelheid amoxicilline in het bloed kan toenemen.
- Bepaalde andere antibiotica, zoals bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines, erythromycine,
sulfonamiden en chlooramfenicol. De werking van amoxicilline kan afnemen.
- Methotrexaat, een middel gebruikt bij kanker en reuma. De hoeveelheid methotrexaat in het bloed
kan toenemen.
- Orale anticonceptiva ("de Pil"); als u de pil gebruikt, kan de betrouwbaarheid hiervan zijn
verminderd. Daarom moet u tijdens de kuur en 7 tot 14 dagen na beëindiging van de kuur (vraag
advies aan uw arts of apotheker) extra voorzorgen nemen bij geslachtsgemeenschap om
zwangerschap te voorkomen. Dit kan bijvoorbeeld door een condoom te gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
AMOXICILLINE APOTEX 500 mg
Module 1.3.1.3
RVG 16913
PIL
Version 2014_02
Page 3 of 6
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn geen aanwijzingen dat amoxicilline een negatief effect heeft op het ongeboren kind. In overleg
met uw arts kan dit geneesmiddel, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht overeenkomstig
het voorschrift tijdens de zwangerschap gebruikt worden.
Borstvoeding
Amoxicilline gaat voor een klein gedeelte over in de moedermelk en kan, tijdens de periode van
borstvoeding, in zeldzame gevallen leiden tot diarree of een schimmelinfectie van de slijmvliezen bij
het kind.
Ook dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat een allergie voor amoxicilline (en
overige penicillinen) wordt opgebouwd bij het kind. Tijdens de periode van borstvoeding dient u dit
middel uitsluitend op advies van uw arts te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend heeft dit geneesmiddel hierop geen ongunstige invloed.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De duur van de behandeling en de dosis zijn afhankelijk van de indicatie en de ernst van de infectie.
Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Deze kan afwijken van de aanbevolen dosering. In het
algemeen geven de onderstaande doseringen voldoende resultaat:
Gebruik bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder (lichaamsgewicht boven de 40 kg):
De aanbevolen dosering is 750 mg tot 3 gram per dag, verdeeld in drie doses (om de 8 uur).
Gebruik bij kinderen
Voor zuigelingen en kinderen wordt aangeraden een orale amoxicilline suspensie te gebruiken.
Kinderen die zwaarder zijn dan 40 kilo krijgen een dosering gelijk aan die voor volwassenen.
Gebruik bij kinderen < 40 kg:
De aanbevolen dosering voor kinderen is 40 – 90 mg/kg lichaamsgewicht per dag in twee tot driemaal
daagse doseringen. In ernstige gevallen kan bij kinderen die minder dan 40 kg wegen tot 90 mg per
kg lichaamsgewicht per dag gegeven worden, met een maximum van 3 gram per dag.
Bij te vroeg geboren baby’s (met een zwangerschapsduur van 26-33 weken) is het gebruik van
Amoxicilline alleen toegestaan onder direct toezicht van de arts.
Ongecompliceerde urineweginfecties:
De aanbevolen dosering is twee maal een dosis van 3 gram, met een tussentijd van 10 tot 12 uur.
Ter voorkoming van endocarditis (ontsteking van de binnenwand van het hart) bij mensen die een
risico lopen op een bacteriële endocarditis, bij ingrepen zoals het trekken van tanden of kiezen:
De aanbevolen doserin is binnen één uur voor de ingreep 3 gram amoxicilline, eventueel 6 uur later
gevolgd door nog eens 3 gram.
Dosering bij onvoldoende werking van de nieren:
De dosering bij onvoldoende werkende nieren zal lager zijn dan de normale dosering. In hoeverre de
dosering verlaagd wordt, dient door de arts te worden bepaald.
AMOXICILLINE APOTEX 500 mg
Module 1.3.1.3
RVG 16913
PIL
Version 2014_02
Page 4 of 6
Duur van de behandeling:
Amoxicilline dient over het algemeen te worden gebruikt tot 2-3 dagen na het verdwijnen van de
symptomen. De behandeling van bepaalde infecties kan een duur hebben van 10 dagen.
Aanwijzingen voor het gebruik
Amoxicilline wordt via de mond ingenomen.
De capsules dienen zonder kauwen te worden ingenomen met voldoende water (een half glas).
Amoxicilline kan zowel vóór, tijdens als na de maaltijd worden ingenomen.
Wijzig nooit zelf de dosering. Stop ook nooit zelf een behandeling, zelfs niet als u klachten heeft.
Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer er sprake is van overdosering kunnen maag-darmstoornissen optreden, bestaande uit
misselijkheid, braken en diarree. Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts
waarschuwen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.
Wanneer u meerdere doses achter elkaar vergeten bent in te nemen, heeft de kuur geen zin meer.
U moet dan uw arts waarschuwen. Hij/zij zal u waarschijnlijk opnieuw een kuur voorschrijven.
Neem nooit een dubbele dosis in om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Ook als u zich weer beter voelt is het belangrijk de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid
capsules geheel op te maken gedurende het aantal dagen dat de arts heeft voorgeschreven.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest gemelde bijwerkingen zijn diaree, misselijkheid en braken.
Signalen om op te letten zijn onder andere:
Allergische reacties
- huiduitslag
- ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte
vlekken in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
- koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
- zwelling, soms van gezicht of mond (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken
- flauwvallen

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt. Stop
onmiddellijk met het gebruik van Amoxicilline Apotex.
Ontsteking van de dikke darm
Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard
gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.
 Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze symptomen krijgt.
AMOXICILLINE APOTEX 500 mg
Module 1.3.1.3
RVG 16913
PIL
Version 2014_02
Page 5 of 6
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij 10 of meer op de 100 mensen)
- diarree
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
- spruw (candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
- misselijkheid, vooral bij hoge doseringen

neem, als u hiervan last heeft, Amoxicilline Apotex in vóór een maaltijd
- braken
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 mensen)
- huiduitslag, jeuk
- jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
- indigestie
- duizeligheid
- hoofdpijn
Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
- toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen)
- huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het
midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) - erythema multiforme)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
- een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
- een laag aantal witte bloedcellen
Andere bijwerkingen (de exacte frequentie is zeer klein maar niet bekend)
- allergische reacties (zie hierboven)
- ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
- ernstige huidreacties
 een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond,
neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm,
die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse)
 een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze
exfoliatieve dermatitis)
 een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig
exantheem)
 Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de
lever) die uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
- ontsteking van de nierbuisjes
- bloed doet er langer over om te stollen
- hyperactiviteit
- toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Amoxicilline Apotex gebruiken of die
nierproblemen hebben)
- een zwartharige tong
Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:
- een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
- een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
- kristallen in de urine
AMOXICILLINE APOTEX 500 mg
Module 1.3.1.3
RVG 16913
PIL
Version 2014_02
Page 6 of 6
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 25°C. De blisterverpakking of container zorgvuldig gesloten houden ter
bescherming tegen vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is amoxicilline. Iedere capsule bevat amoxicilline trihydraat
overeenkomend met 500 mg watervrij amoxicilline.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat,
gelatine, titaandioxide (E171) en ijzeroxide rood en geel (E172).
Hoe ziet Amoxicilline Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De capsules zijn rood/bruin-geel van kleur en hebben als opdruk "AMOX 500".
De capsules zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking van 20 stuks en in containers van 500 stuks.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland.
Voor informatie
Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland. Tel.nr.: 071 524 3100
Fabrikant
Apotex Nederland BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland.
Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 16913 Amoxicilline Apotex 500 mg, capsules.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2014