Transcript LA DISPENSAZIONE Secondo il DLGS 219/06 (articolo 2), per medicinali per uso umano prodotti industrialmente si intendono: “I medicinali per uso umano.

LA
DISPENSAZIONE
Secondo il DLGS 219/06 (articolo 2), per medicinali per uso umano prodotti
industrialmente si intendono: “I medicinali per uso umano prodotti
industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale,
destinati ad essere immessi in commercio sul territorio nazionale…”
Sono medicinali per uso umano prodotti industrialmente e sottoposti alla
specifica normativa (Decreto Legislativo 219/06):
− le cosiddette “specialità medicinali” per uso umano e cioè i medicinali prodotti
dall’industria e immessi in commercio con un nome di fantasia ;
− i “medicinali equivalenti” (è questa la denominazione attribuita dal DL 87/05
alle specialità medicinali già denominate “generici”);
− i “farmaci a denominazione comune" preparati dall'industria sulla base delle
indicazioni della F.U.
− i vaccini, le tossine e i sieri
− gli allergeni
− i medicinali immunologici
− i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano (“principalmente albumina,
fattori della coagulazione, immunoglobuline di origine umana”) regolamentati
dal DLGS 191/05 e dal D. M 21/12/07;
− i radio farmaci
− i gas medicinali
“Nessuno può produrre sul territorio nazionale, anche a solo scopo di
esportazione, un medicinale senza l'autorizzazione dell’AIFA, la quale
è rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che il
richiedente dispone di personale qualificato e di mezzi tecnico
industriali conformi…” (articolo 50 del DLGS 219/06)
La produzione deve avvenire sotto la responsabilità di una “persona
qualificata” (i cui requisiti sono descritti all’articolo 52 del DLGS
219/06), nel rispetto delle “norme di buona fabbricazione” e del D.M.
21/12/07.
“Nessun medicinale può essere messo in commercio sul territorio
nazionale senza aver ottenuto un’autorizzazione dall’AIFA (AIC =
autorizzazione all’immissione in commercio o registrazione) o un
autorizzazione comunitaria a norma del regolamento CE n. 726/2004
in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1394/2007” (articolo
6 del DLGS 219/06)
L’autorizzazione segue un iter semplificato per i “medicinali equivalenti” e
per i medicinali già autorizzati in altro Paese della Comunità (mutuo
riconoscimento).
3
L’autorizzazione all’immissione in commercio può anche essere rilasciata con procedura
centralizzata dalla Commissione europea sulla base di una valutazione scientifica di
Comitati appartenenti all’EMEA (European Medecines Evaluation Agency), ora Agenzia
europea del farmaco (EMA= European Medecines Agency); l’autorizzazione
centralizzata è obbligatoria per i medicinali derivati da biotecnologie ed è facoltativa, per i
medicinali considerati innovativi.
Ai medicinali registrati presso l’EMA viene attribuito un numero di identificazione nazionale
seguito dalla lettera /E.
Può essere autorizzata l’importazione parallela da altri Paesi della Comunità di medicinali
autorizzati in Italia; questi medicinali, del tutto identici a quelli prodotti in Italia, in quanto
riconfezionati, si distinguono per un diverso numero di A.I.C..
L'autorizzazione ha durata quinquennale,ed è rinnovabile.
Le autorizzazioni decadono se non sono seguite dall’effettiva commercializzazione del
medicinale entro i tre anni
successivi al rilascio o per tre anni consecutivi.
L’efficacia terapeutica dei medicinali registrati da più di 10 anni è soggetta a verifica
periodica.
L’autorizzazione dell’autorità amministrativa non esclude la responsabilità civile e penale di
chi immette in commercio il prodotto e per danni da prodotti difettosi (DLGS 206/05).
Con il DM 1/20/09 2 la circolare 31/09, ai sensi delle leggi 229/05 e 244/07 sono stati
regolasti gli indennizzi affetti da sindrome da talidomide (focomelia ecc.) negli anni
1959-1965.
Con il decreto di autorizzazione (A.I.C.) sono anche approvate le etichette che devono
4
riportare il numero di autorizzazione ed i fogli illustrativi (vedi punto 6)
Ai fini del regime legale di dispensazione i medicinali possono essere
suddivisi in tre categorie:
SOP
= Senza Obbligo di Prescrizione e su consiglio del farmacista
Le informazioni relative a questi medicinali (per i quali non è consentita la
pubblicità) possono arrivare all’utente solo tramite il medico e (più
spesso) il farmacista.
In etichetta deve essere riportata la dicitura “medicinale non soggetto a
prescrizione medica”.
Secondo la circolare del Ministero della Sanità 13/97 i “medicinali per
automedicazione“ devono rispondere alle seguenti caratteristiche:
COMPOSIZIONE
Dei principi attivi o loro associazioni devono essere state approfondite l’efficacia e la
sicurezza.
Il componente o i componenti devono essere di impiego medico ben noto e largamente
utilizzati in terapia e di effettiva commercializzazione in almeno un Paese dell’ Unione
Europea per un periodo minimo di 5 anni.
L’intervallo di tempo deve comunque essere tale da consentire la dimostrazione di un
sufficiente approfondimento dell’efficacia e della sicurezza del medicinale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
"I medicinali di automedicazione sono destinati al trattamento prevalentemente di tipo
sintomatico dei disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere
all’aiuto del medico mentre ,solo in casi eccezionali, i
medicinali di automedicazione sono utilizzati per la prevenzione.
Le indicazioni terapeutiche devono essere compatibili con la possibilità di utilizzare il
medicinale di automedicazione senza intervento di un medico per la diagnosi, la
prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento..
VIA DI SOMMINISTRAZIONE
E’ esclusa la via di somministrazione parenterale e tutte quelle che richiedono l’intervento di
un sanitario..
6
POSOLOGIA
La posologia dei medicinali di automedicazione deve essere caratterizzata dal più ampio
margine di sicurezza possibile riguardo a:
− dose per unità di somministrazione
− numero massimo di somministrazioni giornaliere
− numero totale di dosi per confezione
− durata del trattamento
RISCHIO
Un’attenta valutazione del rischio è condizione per classificare in automedicazione un
medicinale.
In particolare occorre considerare l’entità del :
1) rischio di errata autodiagnosi
2) rischio di patologia iatrogena da:
a) trattamento inappropriato (errata scelta del medicinale e/o suo uso scorretto)
b) sovradosaggio
c) assuefazione e/o dipendenza
d) interazione con medicinali e/o alimenti
3) rischio estrinseco correlato a condizioni e/o quadri clinici particolari (gravidanza,
allattamento, età pediatrica, età geriatrica, insufficienza d’organo ecc.)
4) rischio di effetti indesiderati gravi o non rapidamente reversibili.
7
DURATA DEL TRATTAMENTO
I medicinali di automedicazione devono essere utilizzati solo per brevi periodi di
trattamento Ove possibile la durata del trattamento viene indicata nella
posologia.
FOGLIO ILLUSTRATIVO ED ETICHETTA
Il foglio illustrativo (FI) deve essere redatto in conformità al riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) approvato. Tuttavia è da tenere presente
che le informazioni contenute nel foglio illustrativo sono destinate
all’utente e pertanto, il testo può essere modificato al fine di renderlo facilmente
comprensibile dal paziente fornendo una spiegazione dei termini scientifici o
specialistici utilizzati.”.
8
OTC
= Over The Counter (sul banco)
possono essere oggetto di accesso diretto (self service)
da parte dei clienti in farmacia e nelle parafarmacie e
possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.
In etichetta deve essere riportata la dicitura “medicinale di
automedicazione”
n.b.
Le confezioni esterne dei medicinali non soggetti a ricetta
medica immesse sul mercato a partire dal 1° marzo
2002 devono recare un bollino di riconoscimento che ne
permetta la chiara individuazione da parte del
Consumatore
MEDICINALE SOGGETTO A RICETTA MEDICA
a) medicinali soggetti a prescrizione medica (RR)
b) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
(RNR);
c) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (RMS);
d) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti:
1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di
specialisti (RRL o RNRL);
2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambienti ad esso assimilabili (OSP);
3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista(OSPL)
10
L’appartenenza ad una delle classi, o il trasferimento
da una categoria all’altra, è stabilita, per i prodotti
di origine industriale, dal Ministero della Salute
sulla base di criteri di sicurezza nell’impiego, in
relazione alle caratteristiche del principio attivo,
dosaggio, via di somministrazione,
confezionamento ed indicazioni terapeutiche.
11
Classificazione dei medicinali ai fini della erogabilità a carico del S.S.N.
Ai fini della erogabilità a carico del S.S.N., un'apposita commissione (AIFA =
Agenzia italiana del farmaco,) procede alla collocazione dei medicinali industriali
in una delle seguenti classi:
A = medicinali essenziali e farmaci per malattie croniche (oltre 6.000
confezioni); possono essere in classe A anche i medicinali SOP (non gli
OTC) e quelli classificati H;
C = medicinali diversi da quelli di cui alle lettere A) e B), non erogabili a carico
del S.S.N. sottoposti o no (S.O.P.) all’obbligo di presentazione di ricetta
H = medicinali di esclusivo uso ospedaliero o somministrabili a carico del
S.S.N esclusivamente in ambito ospedaliero.
I medicinali H comprendono le classi OSP (“Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile”) e OSPL (“Medicinali di impiego esclusivo in
ambito ospedaliero da parte di specifici medici specialisti”)
La determinazione AIFA 13/01/10 ha abolito la classe OSP 2, mantenendo per essi
la classificazione H ai fini dell’utilizzo in ambito ospedaliero e classificandoli (in
genere) in classe C per l’utilizzo extra ospedaliera..
12
Ricetta uso umano
Per ricetta s'intende l'autorizzazione, data in forma
scritta al farmacista, perché questi possa consegnare
uno o più medicinali al paziente che ne necessita.
Una prescrizione è valida ed accettabile dal
farmacista solo se formalmente corretta, in
tutti i suoi elementi obbligatori
La ricetta deve obbligatoriamente contenere data e firma del medico.
La data non può ovviamente essere posteriore a quella di presentazione
della ricetta in farmacia.
La firma, deve sempre essere in originale e soprattutto nelle ricette
contenenti stupefacenti, dovrebbe sempre essere leggibile.
Il medico deve essere identificabile. L’identificazione deve essere
possibile anche quando il medico utilizza per la prescrizione moduli
unici, come i ricettari intestati ad ospedali, cliniche, ambulatori o, in
regime di S.S.N., il modello regionale (apposizione di un timbro
personale).
Non é richiesto che la ricetta sia stesa su carta intestata del medico, ma
é indispensabile che contenga elementi che consentano, non solo di
identificare il medico, ma anche di rintracciarlo (timbro o anche
indicazione a mano del nome e indirizzo), nel caso se ne presenti
l'esigenza, per chiarimenti, conferme ecc.
La ricetta (salvo la firma) non deve necessariamente essere stesa “di
pugno” dal medico.
Eventuali correzione o cancellature devono essere controfirmate (o
siglate) dal medico
Il nome e cognome del paziente possono non
essere presenti nelle ricette ripetibili in regime
privatistico, ma sono obbligatori nelle ricette
non ripetibili, per le ricette speciali
(stupefacenti appartenenti alla Tabella II
sezione A) e per le ricette contenenti veleni.
Possono essere sostituiti da codici
alfanumerici in casi particolari (es prescrizione
retrovirali).
Le ricette in regime SSN devono contenere sia
l’indicazione del nome e cognome dell’assistito
che il codice fiscale
Chi può prescrivere medicinali per uso umano
Possono prescrivere medicinali (anche se omeopatici) esclusivamente:
- Medici Chirurghi (possono prescrivere medicinali per uso umano e destinati
all’uomo, per qualsiasi indicazione ma non qualsiasi medicinale; vedi avanti: “ricetta
limitativa”);
− Medici Odontoiatri, laureati nella scuola di odontoiatria e regolamentati dalla legge
409/85 (possono prescrivere qualsiasi medicinale purché destinato "al trattamento di
malattie ed anomalie congenite od acquisite dei denti, delle mascelle, della bocca e dei
relativi tessuti");
- Medici Veterinari (possono prescrivere medicinali per uso umano, per evitare
all’animale evidenti stati di sofferenza, quando non esistono i medicinali necessari per
uso veterinario).
Non sono da considerare “prescrizioni” i consigli terapeutici proposti, in fase di dimissione o
dallo specialista, al medico di famiglia che li valuterà considerando la situazione
complessiva del paziente.
Le "ostetriche" non possono emettere prescrizioni ma il DM 15/09/75 (ormai obsoleto
e ignorato dal DLGS 206/07) prevedeva che, dietro richiesta scritta firmata da
un'ostetrica, i farmacisti potessero consegnare alla medesima alcuni medicinali,
destinati esclusivamente al trattamento delle partorienti (il cosiddetto “pacco ostetrico”),
tra cui, alcuni soggetti a prescrizione medica: pomata oftalmica antibiotica,
cardiotonici anche iniettabili, coagulanti anche iniettabili, uterotonici anche iniettabili.
16
Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile (RR)
Tab. n. 4 della F.U. XII ed. e agg.
D.Lvo 219/06, art. 88 – L. 49/2006
Sull’imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario, deve essere
riportato:
“DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA”
Se medicinale incluso nella tabella II, sez. E, della L. 49/06:
“SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL D.P.R. 309/90 E DELLA L. 49/06”.
I medicinali soggetti all'obbligo di prescrizione medica presentano queste
caratteristiche:
a)
possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in
condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;
b)
sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di
conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute;
c)
contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui
reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;
a)
sono destinati a essere somministrati per via parenterale, fatte salve le
eccezioni stabilite dal Ministro della Salute, su proposta o previa
consultazione
Validità:
-30 gg. per formulazioni contenenti farmaci stupefacenti;
- 30 gg. se in S.S.N.;
- 6 mesi dalla data di compilazione (D.L.vo 219/06) per le altre R.R.
Ripetibilità:
- 10 volte in 6 mesi (D.L.vo 219/06).
Si rammenta che la ripetibilità è consentita, salvo diversa indicazione del
medico prescrivente, per un periodo non superiore a 6 mesi a partire dalla
data di compilazione (il medico può pertanto indicare una ripetibilità per
un periodo di tempo inferiore o superiore a 6 mesi) e comunque per non
più di 10 volte (il medico può pertanto indicare una ripetibilità per un
numero di volte anche inferiore a 10).
L’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori
all’unità, esclude la ripetibilità ed un’eventuale indicazione di ripetibilità
in tal caso non ha nessuna validità.
18
Ripetibilità della vendita di medicinali compresi nella tabella II
sezione "E" Dpr 309/90
Fanno eccezione alle regole generali per le ricette ripetibili (10 volte in 6 mesi)
le prescrizioni dei medicinali appartenenti alla Tabella II sez- E del DPR
309/90 (per es. benzodiazepine orali), per le quali (DM 7/8/2006):
– la validità massima è di trenta giorni;
– la ripetibilità è limitata complessivamente a non più di tre confezioni.
Sulla base della prescrizione del medico è ammessa la deroga NON
sui 30gg (fissati dall’art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA’ (in
base all’art. 88 del D.Lgs. 219/06).
Esempio: TAVOR cpr, 5 confezioni, ma dispensate in 30 gg
Consegna: - Per i medicinali inclusi nella Tab. II, sez. E, L. 49/06.
DIVIETO DI CONSEGNA A PERSONA MINORE DI ANNI 18 O MANIFESTAMENTE
INFERMA DI MENTE. Annotazioni - Data di spedizione e prezzo di vendita al
pubblico sulla ricetta: (art. 37, R.D. 1706/38).
-
Timbro attestante la vendita (art. 45, DPR 309/90, come mod. dalla L. 49/06 e D.L.vo
219/06).
Conservazione : NO; la ricetta va restituita, con le annotazioni previste, anche se
esaurita.
- Conservare originale o copia per 2 anni, se documento giustificativo di scarico (art.
60, DPR 309/90) - (validità ricetta 30 gg).
- Conservare originale o copia del foglio di lavorazione per 6 mesi se relativa a prescrizione
di un galenico .
Deroghe consentite: in caso di R.R. prescrivente una sola
confezione, è possibile consegnare : più di una scatola alla volta,
fino a 10 scatole totali nell'arco di validità della ricetta, purché
vengano apposte data, prezzo e timbro a riprova della consegna di
ogni singola confezione.
- Il medico può prescrivere "12 scatole" ferma restando la validità
temporale della ricetta, quindi da dispensare nell'arco di 6 mesi nel
caso di R.R. NON contenenti stupefacenti di cui alla L. 49/06.
- Il medico può scrivere "vale 8 mesi" fermo restando comunque la
dispensazione di non più di 10 confezioni.
- Il medico non può variare contemporaneamente il numero di confezioni e
la validità temporale della ricetta che rimarrà di 30 gg. in presenza di
stupefacenti e di 6 mesi negli altri casi (D.L.vo 219/06).
Se la prescrizione contiene un numero di
confezioni superiore all'unità la ricetta non è
più ripetibile. La ricetta deve anche in
questo caso essere restituita al cliente
Medicinali soggetti a prescrizione medica non ripetibile RNR
Tab. n. 3 (Veleni) e 5 della F.U. XII ed.
D.Lvo 219/06, art. 89 – L. 49/2006
Sull’imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario,deve essere
riportato:
“DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA DA RINNOVARE
VOLTA PER VOLTA”
Se medicinale incluso nella Tab. II, sez. B, C e D della L. 49/06 ulteriore dicitura:
“SOGGETTO ALLA DISCIPLINA D.P.R. 309/90 E DELLA L. 49/06”
Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i
medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche previste
per i medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile, possono
determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono comportare,
comunque, rischi particolarmente elevati per la salute.
Sono soggetti all'obbligo di presentazione di ricetta medica, da rinnovarsi
volta per volta:
- medicinali industriali, per i quali, l’AIFA, in sede di rilascio o
revisione dell’autorizzazione (A.I.C.), ha fatto obbligo di riportare in
etichetta la scritta "da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
da rinnovarsi volta per volta" o la scritta "da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica da utilizzare una sola volta";
− preparazioni estemporanee contenenti sostanze tossiche o molto
tossiche (“veleni”)
− preparazioni estemporanee riconducibili per composizione alla
tabella 5 della F.U.
− preparazioni estemporanee contenenti sostanze considerate
“dopanti”;
− medicinali riconducibili alla tabella II, sezioni B, C, D del DPR
309/90;
− medicinali riconducibili alla tabella II, sezione A del D.P.R. 309/90,
per la cui prescrizione è prevista una normativa speciale e la
“ricetta autocopiante”.
24
La ricetta ha validità limitata a 30 giorni
escluso quello del rilascio sia se vengono
prescritte specialità o medicinali galenici
preconfezionati uso umano (art. 1,
comma 4 Legge n. 12/2001 GU n. 41 del
19.2.2001) sia che si tratti di una
preparazione galenica magistrale
contenente sostanze iscritte nella Tab. 5
della F.U. XII ed.
(dall’entrata in vigore dell’aggiornamento
della FU 02/04/2010)
L’esempio tipico di specialità medicinale sottoposta a
rigoroso controllo è il DECADURABOLIN FL, farmaco
“doping”, sottoposto a RNR, in classe C).
I NAS hanno i dati di acquisto da parte dei fornitori e
procedono a controllare puntualmente che le ricette non
ripetibili spedite, presenti in farmacia, corrispondano ai
dati di acquisto.
n.b.
I farmaci di origine industriale contenenti sostanze dopanti
devono essere dotati sull’imballaggio di apposito
pittogramma
26
Sulla ricetta il farmacista deve riportare il
timbro, il prezzo e la data di spedizione.La
ricetta deve obbligatoriamente essere
ritirata dal farmacista che deve conservarla
in originale per sei mesi, qualora non vada
consegnata al SSN per il rimborso del
prezzo. Dopo tale termine il farmacista deve
provvedere alla distruzione della ricetta con
modalità tali che impediscano la diffusione
dei dati personali del paziente (art. 89 c. 3
D.Lgs 219/2006).
Il Medico deve indicare sulla ricetta





dosaggio (se ne esiste più di uno),
forma farmaceutica,
numero di unità per confezione (se
ne esiste più di una)
numero di confezioni totali
nome e/o il codice fiscale del
paziente.
La ricetta deve riportare inoltre la data e
firma: il medico deve essere
identificabile mediante chiara
indicazione delle sue generalità
(stampigliatura a stampa, timbro o
scrittura chiara).
In nessun caso il medico può
rendere ripetibile una ricetta da
rinnovare volta per volta;
eventuali diciture apposte sulla
ricetta (ad.es."ricetta ripetibile")
non hanno alcun valore.
RICETTE LIMITATIVE
Le ricette limitative sono previste per medicinali, sottoposti ad obbligo di ricetta
ripetibile (RRL) o non ripetibile (RNRL), che devono essere prescritti
esclusivamente da specialisti o da centri ospedalieri autorizzati, previsti da
specifici decreti di autorizzazione.
Alcuni esempi:
•Clozapina (Leponex): RNRL - Prescrizione da parte di psichiatri e
neuropsichiatri operanti in centri ospedalieri e dipartimenti di salute mentale;
•Eritropietina (Eprex): RNRL - Prescrizione da parte di specialista nefrologo,
internista, ematologo, oncologo, chirurgo, anestesiologo, emotrasfusionista,
pediatra.
In regime di SSN è consentito al medico di base (non specialista)
di “trascrivere” su ricetta SSN una ricetta limitativa solo se il medicinale è sottoposto
a Piano Terapeutico (PT)
31
Indipendentemente dalla classificazione (RR, RNR, RL), esistono alcune modalità
particolari di prescrizione di medicinali, in aggiunta o modifica delle disposizioni
generali, previste da specifici decreti o provvedimenti.
Per esempio:
•Alprostadil (Caverjet) - RNR – sulla ricetta deve essere apposta la seguente
indicazione: "il medico ha fornito al paziente le informazioni sulle dosi, sugli effetti
collaterali,sulle modalità tecniche di utilizzo"
•Clozapina (Leponex) – RNRL - sulla ricetta deve essere apposta la seguente
indicazione:"il medico provvede regolarmente alla conta della formula leucocitaria
- conta leucocitaria compatibile con la norma" o similari
•Isotretionina (Roaccutan, Aisoskin) - RNR - verificare che sulla ricetta vi
sia la "data di certificazione (assenza di gravidanza e copertura contraccettiva)"
(oltre alla data di prescrizione) ed il dosaggio giornaliero; validità della ricetta: 7
giorni dalla "data di certificazione", max num confezioni dispensabili per 30 giorni
di terapia. Ricordare al paziente di riconsegnare eventuali dosi di farmaco non
utilizzate.
32
Sostituzione di una specialità medicinale con una
“equivalente”
Specifiche norme regolano e favoriscono, la sostituzione (con il consenso del paziente) dei
medicinali industriali non più coperti da brevetto sul principio attivo, con “medicinali
equivalenti”.
Il farmacista è sempre obbligato a proporre il medicinale equivalente. Per quanto riguarda i
medicinali in classe C, è sanzionato il farmacista che omette di proporre la specialità
medicinale che, dalle “liste di trasparenza”, risulta a minor prezzo per unità terapeutica .
La sostituzione del medicinale prescritto, nei casi di irreperibilità e di urgenza
assoluta e manifesta, è regolata da apposite norme
Medicinali prescritti a carico del S.S.N.
I medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di
somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali,
sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del
prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo, sulla
base di apposite direttive definite dalla regione.
33
Il medico nel prescrivere i farmaci, aventi un prezzo superiore al minimo, può
apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale, il farmacista all’atto
della presentazione da parte dell’assistito della ricetta, non può sostituire il
farmaco prescritto con un medicinale uguale, avente un prezzo più basso di
quello originariamente prescritto dal medico stesso.
Il farmacista, in assenza dell’indicazione di cui al comma sopra, dopo aver
informato l’assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso,
disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto
previsto nelle direttive regionali (articolo 7 della legge 405/01)
Per quanto riguarda la sostituibilità dei medicinali erogati a carico del S.S.N.,
l’articolo 6 del D.P.R. 371/98 (“Convenzione”) regolamenta i casi di irreperibilità
e urgenza assoluta e manifesta:
Qualora il medicinale prescritto sia irreperibile nel normale ciclo di distribuzione o
nel caso in cui la farmacia ne risulti sprovvista, il farmacista può consegnare altro
medicinale di uguale composizione e forma farmaceutica e di pari indicazione
terapeutica che abbia prezzo uguale o inferiore per il Servizio sanitario nazionale,
34
Medicinali non prescritti a carico del S.S.N.
Il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la
prescrizione di un farmaco appartenente alla classe di cui alla lettera c) del
comma 10 dell’articolo 8 della legge 24 dicembre 1993 n. 537, è tenuto ad
informare il paziente dell’eventuale presenza in commercio di medicinali
aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica,
via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali.
Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l’indicazione della non
sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del cliente è
obbligato sulla base della sua specifica competenza professionale a fornire un
medicinale avente prezzo più basso di quello del medicinale prescritto. Ai fini del
confronto il prezzo è calcolato per unità posologica e quantità unitaria di principio
attivo.
L’AIFA (lettera del 12/07/05, prot.AIFA/segret/54868/P), ha chiarito che la
sostituibilità è applicabile a tutti i medicinali industriali, compresi quelli
riconducibili alla tabella II, sezione A del D.P.R. 309/90.
35
DOTTORE, MA CI VUOLE
LA RICETTA???
……MA E’
URGENTE!!!!!!!!
Consegna dei farmaci soggetti a presentazione
di ricetta medica in assenza di questa e in
situazioni di urgenza
Il D.M. 31.03.2008, pubblicato in GU n. 86 del
11.04.2008, disciplina le modalità di consegna da
parte del farmacista, in caso di urgenza, di
medicinali con obbligo di prescrizione medica in
assenza di presentazione della ricetta (entrata in
vigore: 11 maggio 2008).
La consegna è ammessa in tre situazioni
generali:
1) qualora si debba assicurare la prosecuzione di un trattamento di un
paziente affetto da diabete, ipertensione, broncopneumopatia
ostruttiva o altra patologia cronica (art. 2).
La consegna del medicinale è possibile a condizione che siano disponibili
elementi che confermino che il paziente è in trattamento con il farmaco,
quali:
a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente
nelle quali è prescritto il farmaco richiesto;
b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato
dall'autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il
farmaco;
c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato
dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è
affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento;
d) esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta
giorni; in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare un'annotazione
sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione nell'ambito della
disciplina del presente decreto;
e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute
del paziente e del trattamento in corso.
2) qualora il paziente necessiti di non
interrompere un trattamento, quale ad esempio
l'ulteriore assunzione di un antibiotico (art. 3) . In
questi casi il farmacista può consegnare il
medicinale richiesto a condizione che siano
disponibili elementi che confermino che il paziente
è in trattamento con il farmaco, quali:
a) presenza in farmacia di una prescrizione
medica rilasciata in una data che faccia
presumere che il paziente sia ancora in
trattamento con il medicinale richiesto;
b) esibizione, da parte del cliente, di una
confezione inutilizzabile, ad esempio un
flaconcino danneggiato.
3) in caso di esibizione da parte del
cliente di documentazione di
dimissione ospedaliera. emessa
il giorno di acquisto o nei due
giorni immediatamente precedenti
dalla quale risulti prescritta o,
comunque, raccomandata la
prosecuzione della terapia con il
farmaco richiesto (art. 4).
Medicinali iniettabili
La consegna da parte del farmacista di
medicinali iniettabili è ammessa
nell'ipotesi di dimissione ospedaliera (art.
4). La consegna del medicinale
iniettabile è ammessa altresì nelle ipotesi
previste dall'art. 2, limitatamente
all'insulina, e all'art. 3, limitatamente agli
antibiotici monodose.
Ambito di applicazione
Medicinali soggetti a prescrizione
medica ripetibile o non ripetibilie
Divieti
Non è ammessa:
- la consegna di medicinali inseriti nelle tabelle delle
sostanze stupefacenti e psicotrope allegate al DPR
309/90 e successive modifiche
- la consegna di medicinali soggetti a prescrizione
limitativa , cioè medicinali vendibili al pubblico solo su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
- medicinali con onere a carico del SSN;
Obblighi del farmacista
In tutti i casi previsti dal presente decreto il farmacista è tenuto a
consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità
posologiche del farmaco richiesto, fatta salva l'ipotesi di antibiotici
iniettabili monodose che possono essere consegnati in una
quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento fino
alla possibilità di contatto del paziente con il medico prescrittore.
Il farmacista è altresì tenuto a ricordare al cliente che la consegna
del farmaco senza ricetta è una procedura eccezionale e che il
cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso alla
procedura. A tal fine il farmacista consegna al cliente una scheda,
da inoltrare al medico, contenente la specificazione del medicinale
consegnato.
Il farmacista ha l'obbligo di annotare su apposito registro, le cui
pagine sono dallo stesso numerate, timbrate e siglate, la consegna
dei farmaci effettuata senza presentazione di ricetta medica,
riportando il nome del farmaco, le iniziali del paziente e la
condizione, tra quelle previste dagli articoli 2, 3 e 4, che ha dato
luogo alla consegna del farmaco.
Grazie per l’attenzione
www.fofi.it
www.federfarma.it