Transcript Améliorer l’accès aux médicaments essentiels pour les Maladies NonTransmissibles (MNTs) Cécile Macé Département des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé 9 avril 2014 1| Séminaire.

Améliorer l’accès aux médicaments
essentiels pour les Maladies NonTransmissibles (MNTs)
Cécile Macé
Département des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé
9 avril 2014
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Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | November 6, 2015
Agenda Global
 Accès aux traitements pour les MNT requis pour l’atteinte de l’OMD8
– Les gouvernements, en collaboration avec le secteur privé doivent donner une
plus grande priorité aux traitements des maladies chroniques et améliorer
l’accessibilité des médicaments concernés (Rapport 2009)
 Architecture Globale des MNT adoptée à la 66è AMS
– Plan d’Action Global de l’OMS pour la Prévention & le Contrôle des MNTs, 20132020 (maladies cardiovasculaires, cancer, diabète, maladies respiratoires
chroniques)
– Cadre de Monitoring Global pour les MNT : 9 cibles à atteindre en 2025
Disponiblité et accessibilité de 80% des technologies de santé médicaments
essentiels, incluant les génériques, dans les secteurs publics et privés
 2 Rapports en cours de préparation par les départements MNT et EMP
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Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | November 6, 2015
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Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | November 6, 2015
Contexte
 Le fardeau des MNT ne peut pas être réduit sans un accès équitable
aux médicaments essentiels
 Le médicament est une part essentielle du traitement des MNT
 Disponibilité de médicaments essentiels sous forme générique dans
les secteurs public et privé de 40 pays à faibles et moyens revenus
– Maladies transmissibles les plus fréquentes : Public 56,1% et
Privé 65,6%
– MNTs : Public 36% et Privé 54,7%
 Le coût du traitement des MNTs constitue souvent une charge
financière très importante, poussant les familles en dessous du seuil
de pauvreté
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Que coûtent les médicaments des
MNT sans taxes et marges?
Produit
Unités
/mois
Coût médian
unitaire
Coût mensuel
Source
Glibenclamide 5mg tab
30
$ 0.0034
$ 0.102
MSH 2010
Metformin 500mg tab
60
$ 0.0105
$ 0.630
MSH 2010
Insulin NPH 100IU/ml 10ml
1
$ 4.20
$ 4.20
MSH 2010 (Buy)
Salbutamol inh 100mcg 200
doses
1
$ 1.08
$ 1.08
ADF 2011
Beclometasone inh 100mcg
200 doses
1
$ 1.28
$ 1.28
ADF 2011
Aspirin (ASA) 100mg tab
30
$ 0.0019
$ 0.0057
MSH 2010
Simvastatin 20mg tab
30
$ 0.0286
$ 0.858
MSH 2010
Hydrochlorothiazide 25mg
tab
30
$ 0.0037
$ 0.111
MSH 2010
Atenolol 50mg tab
30
$ 0.095
$ 0.285
MSH 2010
Tamoxifen 20MG tab
30
$ 0.0732
$ 2.196
MSH 2010
Sources principales : MSH International Drug Price Indicator Guide 2010 et Catalogue ADF 2011
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Différentes catégories de produits
 Médicaments oraux disponibles sous forme génériques (Metformine,
Aspirine, Hydrochlorothiazide, Tamoxifène) – peu chers sur le marché
international mais pourtant pas disponibles aux patients
 Aérosols doseurs pour l'asthme et insuline – disponible à prix plus élevés et
plus compliqués à produire et à utiliser. Domination du marché pour l'insuline de
qqs laboratoires multinationaux.
 Certains produits toujours sous brevets et seulement accessible à travers de
larges programmes d'accès de certains laboratoires amenant donc une
accessibilité variable.
 Les analgésiques opioides efficaces et à prix abordables, nécessaires aux
soins palliatifs, sont souvent peu disponibles du fait de contraintes
législatives/réglementaires. 93,8% de toute la consommation (licite) de morphine
par 21,8% de la population mondiale (INCB 2010, Data for 2009)
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Prix élevés, faible disponibilité et faible accessibilité
financière peuvent avoir différentes causes
 Dans le secteur public:
–
–
–
–
–
Sélection de médicaments non basé sur des preuves scientifiques
Manque de ressources publiques ou budget insuffisant
Prévisons inexactes/imprécises
Systèmes d’approvisionnement et de distribution fractionnés et inefficaces
Faible demande/faible rotation du produit (formation des prescripteurs)
 Dans le secteur privé:
– Préférence pour les spécialités princeps
– Prix de vente élevé des fabricants
– Marges élevées dans les chaînes de distribution
– Coûts et taxes d’importation élevés
La faible disponibilité des médicaments dans le secteur public conduit
les patients au secteur privé où les médicaments sont inabordables
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Nécessité de documenter les situations
dans les pays et d'analyser les problèmes
 Protocoles Thérapeutiques existants et LNME
 Montant des lignes budgétaires gouvernementales disponibles pour les
médicaments des MNTs
 Disponibilité et prix des produits dans les circuits d'approvisionnement
public et privé du niveau central au niveau périphérique
 Initiatives existantes et partenaires impliqués
 Système de formation mis en place pour les prescripteurs et dans les
curriculum initiaux
Manuel OMS « How to investigate access to chronic Non Communicable
Disease care in Low to Middle Income Countries »
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ANALYSE PTS-LNME-LISTE DES CENTRALES
1. Diabète
5 pays n’ont pas de Protocole Thérapeutique Standard disponible sur le
diabète; 4 pays n’ont pas fourni de liste des produits disponibles dans les
Centrales d’Achats.
Médicaments figurants sur la
liste modèle OMS des
Médicaments Essentiels 2013
Protocoles
Thérapeutiques
Standards
n=12
LME nationale
n=17
Nb. (proportion)
Nb. (proportion)
Liste des
produits
disponibles
n=13
Nb. (proportion)
9 (0,75)
9 (0,75)
14 (0,82)
16 (0,94)
8 (0,62)
9 (0,69)
Cp. 30mg
Cp. 60mg
Cp. 80mg
Tous dosages confondus
3 (0,25)
2 (0,17)
4 (0,33)
5
3 (0,18)
1 (0,06)
4 (0,24)
6
0
0
0
0
Glibenclamide
11 (0,92)
16 (0,94)
11 (0,85)
Insuline
• Courte durée d’action
• Durée d’action intermédiaire
9 (0,75)
9 (0,75)
16 (0,94)
16 (0,94)
10 (0,77)
9 (0,69)
0
0
0
Metformine Cp. 500mg
Tous dosages confondus
Gliclazide
Glucagon
Commentaires:
• La metformine et l’insuline sont inclus dans 9 sur 12 PTSs disponibles
• Metformine : Différents dosages sont disponibles dans les pays. La liste modèle OMS a
retenu le dosage à 500mg qui permet une meilleure adaptation de posologie. La
metformine figure dans 16/17 LMEs nationales et 9/13 listes des produits disponibles
dans les Centrales d’Achat.
• Sulfonylurées : Le glibenclamide a longtemps figuré dans la liste modèle OMS comme le
médicament de référence de la classe ; en 2013, la liste modèle de l’OMS a été modifiée
et le gliclazide est à présent le référent de classe, avec une note stipulant que le
glibenclamide ne devrait pas être utilisé chez des patients de plus de 60 ans. Le
Glibenclamide est inclus dans16/17 LMEs nationales et dans 11/13 listes des produits
disponibles dans les Centrales d’Achat, ce qui est aligné sur les précédentes
recommandations de la liste modèle OMS. Une diffusion des révisions de la version 2013
de la liste modèle est nécessaire.
• Insuline : inclus dans 16/17 LMEs nationales, mentionné dans 9/12 PTSs et disponible
dans 10 cas sur 13.
• Le glucagon a été ajouté à la liste modèle OMS en 2011 ; ce médicament ne figure dans
aucun PTS ni aucune LME nationale.
2. Asthme
4 pays n’ont pas de Protocole Thérapeutique Standard disponible sur l’asthme; 4 pays n’ont
pas fourni de liste des produits disponibles dans les Centrales d’Achats.
Médicaments figurants sur la
liste modèle OMS des
Médicaments Essentiels 2013
Protocoles
Thérapeutiques
Standards
n=12
LME nationale
n=17
Nb. (proportion)
Nb. (proportion)
Salbutamol
Liste des
produits
disponibles
n=13
Nb. (proportion)
Pour inhalation 100µg,
Pour nébulisation 5mg/mL,
Injectable 0.5µg/mL
11 (0,84)
9 (0,69)
4 (0,3)
16 (0,94)
9 (0,53)
14 (0,82)
8 (0,62)
1 (0,08)
4 (0,3)
Autre forme (comprimés, sirop)
9 (0,69)
11 (0,65)
11 (0,85)
7 (0,54)
7 (0,54)
13 (0,76)
6 (0,35)
3 (0,23)
2 (0,15)
3 (0,23)
3 (0,23)
2 (0,12)
2 (0,12)
0
0
Béclometasone
Pour inhalation 50µg
Pour inhalation 100µg
Budesonide
Pour inhalation 00µg
Pour inhalation 200µg
Commentaires:
• La plupart des pays ont inclus le salbutamol forme inhalation (16/17) et forme injectable
(14/17) dans leur LME.
• Dans la prise en charge de l’asthme, les PTSs recommandent l’utilisation du salbutamol
sous forme inhalée, nébulisée ou orale ; le salbutamol forme comprimé et sirop sont plus
souvent listés dans les listes des produits disponibles dans les Centrales d’Achat que les
formes pour inhalation ou pour nébulisation. Le Comité d’Experts a retiré les formes
orales de salbutamol de la liste modèle OMS en 2007.
• Le béclometasone forme inhalation est inclu dans 13/17 LMEs nationales ; en revanche,
la disponiblité des corticoides inhalés (béclometasone ou budesonide) auprès des
Centrales d’Achat est très basse.
• Aucune donnée n’a été recueillie quant à la disponiblité des dispositifs pour inhalation.
• Des corticoides inhalés en association ont été retrouvés dans 2/17 LMEs nationales.
Améliorer l'accès aux médicaments essentiels
Des mécanismes d’action
3. Couverture sanitaire
1. Sélection
rationelle
universelle et financement
durable
ACCES
2. Prix abordables
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4. Systèmes de santé et
d’approvisionnement
fiables
Sélection rationelle
Définir ce qui est vraiment nécessaire
 Etablir des Protocoles Thérapeutiques Standards indépendants basés sur des
preuves scientifiques et faire une sélection de médicaments essentiels basée sur
l’efficacité, la sécurité et le rapport coût/efficacité
 Etablir/mettre à jour les LNME basées sur les Protocoles Thérapeutiques
Standards
 S’assurer que la procédure de sélection prend en compte les conflits d’intérêts
existants chez les membres du comité de sélection
 Utiliser la dernière liste modèle de l’OMS et les preuves scientifiques utilisées par
le comité d’experts de l’OMS au niveau national (18ème liste modèle de l’OMS)
 Mettre régulièrement les recommandations à jour, en se basant sur les preuves
existantes
 Utiliser la LNME pour l’approvisionnement, le remboursement, la formation du
personnel
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Prix abordables
Promouvoir la concurrence et la réduction des coûts

Suivre les prix des médicaments dans les pays et les comparer aux
prix de référence internationaux et régionaux (MSH Price Indicator, IDA,
UNICEF Supply Division, ADF)

Promouvoir l’achat et l’utilisation de produits génériques et s’assurer de la
qualité des médicaments achetés

S’assurer que les médicaments pour les MNT sont approvisonnés par les centrales
d’achats nationales via des procédés d’appels d’offres transparents

Réduire les taxes d’importation et les frais de douane, les prix grossistes et les marges
des revendeurs

Rechercher des prix différenciés pour les médicaments nouveaux ou les médicaments
essentiels provenant d’une source unique

Appliquer les flexibilités OMC/TRIPS pour introduire des génériques quand des brevets
sont toujours en cours

Etablir des politiques et des procédures tarifaires, et suivre leur mise en place
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Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | November 6, 2015
Couverture sanitaire universelle et financement durable
Augmenter les financements durables
 Augmenter les budgets gouvernementaux pour s’assurer que l’accès à un
nombre limité de médicaments essentiels pour les MNT soit étendu
 Étendre la couverture par l’assurance maladie, et s’assurer qu’elle couvre les
médicaments essentiels pour les MNT
 Identifier des financements externes ciblés qui prennent en considération la
façon dont ces fonds vont renforcer le système d’approvisionnement national,
au lieu de créer d’autres systèmes parallèles
– Actuellement, il n’existe pas de mécanisme de financement global pour
les MNT, comme le Fond Global mis en place pour le VIH/SIDA, la
tuberculose et le paludisme
 Dans le cas des donations de médicament, s’assurer qu’elles soient faites
conformément aux recommandations de l’OMS pour les donations
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Systèmes de santé et d’approvisionnement fiables
S’assurer de la qualité et de la disponibilité

Les Autorités Nationales de Réglementation sont responsables d’assurer la qualité, l’efficacité et la
sécurité des médicaments
–
Actuellement, les médicaments pour les MNT ne font pas partie du programme de
préqualification de l’OMS… mais la possibilité d’en considérer certains est à l’étude
–
L’Asthma Drug Facility est en train de qualifier des aérosols doseurs pour l’asthme sur la base
de normes et standards OMS
–
Établir des procédures d’enregistrement préférentielles, par exemple des procédures
accélérées, et moins chères

S’assurer que des médicaments essentiels pour les MNT de qualité soient disponibles via les
centrales d’achat nationales et aussi via le secteur privé à des prix abordables (substitution par les
génériques, incitation à la dispensation de génériques)

Développer des plans d’approvisionnements nationaux qui s’appuient sur des quantifications basées
sur des études de consommation et de morbidité

S’assurer que les systèmes de distribution nationaux maintiennent une disponibilité continue des
médicaments à l’échelon national, régional et périphérique

Place d’un mécanisme global pour l’approvisionnement des médicaments pour les MNT??
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Systèmes de santé et d’approvisionnement fiables
S’assurer de l’usage rationel
 Séparer prescription et dispensation
 Éduquer les médecins et les consommateurs sur la disponiblité et l’acceptabilité
des génériques
 Développer des stratégies pour promouvoir l’utilisation des Protocoles
Thérapeutiques Standards et des LNME, y compris dans les cours des futurs
professionnels de santé
 Former régulièrement les professionnels de santé sur la prescription de
médicaments recommandés dans les PTS
 Limiter l’influence de l’industrie pharmaceutique qui promeut la prescription de
médicaments de marque innovants et non-essentiels
 Évaluer les pratiques des médecins et des pharmaciens dans les pays
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Améliorer la collaboration pour l’accès aux
médicaments pour les MNT dans les pays
 Étroite collaboration nécessaire entre les Programmes
MNT et les personnes responsables du système
pharmaceutique national
– Autorités Nationales de Réglementation
– Centrales d’achat nationales/Entrepôt Central
– Département pharmacie
 Pour analyser la situation et identifier les meilleures
options politiques, s’assurer d’inclure tous les acteurs
significatifs dans le pays
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Références
 Site Web des médicaments essentiels de l’OMS, page
MNT
http://www.who.int/medicines/areas/policy/access_noncommunicable/en/index.html
 NCD Alliance Briefing Paper: Access to essential
medicines and technologies for NCDs
http://www.ncdalliance.org/policyseries
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