Slide 1

2010

Evaluación y Calificación: AUTORIDADES
REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS
(ARNs)
Washington, D.C., septiembre del 2010

Organización
Panamericana
De la Salud

José Peña Ruz
Asesor Regional de Asuntos Regulatorios
OPS/OMS
JPR/MT/HHS


Slide 2

2010

Sistema de Evaluación de Autoridades
Reguladoras Nacionales (ARNs)

• Herramienta de Evaluación
Herramienta Calificacion ANRref OPS.doc

• Guía de Evaluación
Guía_de_ evaluación.doc

• Procedimiento Operativo Estandarizado para la
evaluación
POS-Evaluacion.doc

Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS


Slide 3

2010

Expertos seleccionados
POS selección de expertos
Expertos\ficha-postulacion.doc
Expertos\POS-EXP-ultima version.DOC
Expertos\Basededatosdeexpertos.doc

Expertos/país
Expertos/Función Reguladora
ARG

18

BRA
CHI

16

CUB

12

COR
COL

10

ECU

6

GUT
MEX

4

VEN

14

8

2
0
SR-ARN

Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS

REG

FV

EC

BPM

LNCC


Slide 4

2010

Distribución de indicadores
70
60
50
40

critico
necesario
informativo

30
20
10
0
SR

ANR

REG

LIC

VIG

FV

EC

INSP LNCC

distribucion porcentual de los indicadores

critico
4
46%

necesario
inform ativo

Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS


Slide 5

2010

Evaluación cuantitativa (indicadores críticos)

Nivel

No implementado

I

Hasta 50 % C

50-75 % C

0-24 % C

II

Hasta 25 % C

25-50 % C

25-49 % C

III

Hasta 15% C

25-50 % C

50-74 % C

IV

En implementación

0

Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS

Parcialmente implementado

0-25 %

Implementado

75-100 % C


Slide 6

2010

Resultados de la calificación de la ANR
•

Nivel IV:
Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente
en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad
y calidad de los medicamentos.
AUTORIDAD DE REFERENCIA DE OPS.

•

Nivel III:
Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente
que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de
regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

•

Nivel II:
Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad
Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de
regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

•

Nivel I:
Dependencias de instituciones de salud que cumplen
determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS


Slide 7

2010

Programación 2009-2010:

Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS

Evaluación:

ARG-BRA-CHI-COLCUB-MEX-VEN

Preevaluación:

ECU-DOR-ELS-GUT
-PAR


Slide 8

2010

ARN de Referencia, Nivel III
(agosto 2009)

Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS


Slide 9

Equipo evaluador
CHILE
Dra. Juanita Rodríguez, Líder OPS/OMS
Dra. Norma Belixan, ANMAT
Dra. Martha Rodríguez, INVIMA
Dra. Laura Castanheira, ANVISA
Dr. Rafael Pérez Cristia, CECMED
Dra. Iraima Torbello, INHRR


Slide 10

2010

ARN de Referencia, Nivel III
(sep. 2009

Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS

julio 2010)

IV


Slide 11

Equipo Evaluador
COLOMBIA
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Patricia Aprea, ANMAT
Dra. María Gloria Olate, ISP de Chile
Dr. Murillo Freitas, ANVISA
Dr. Biorkys Yañez, CECMED
Dra. María Luz Pombo, INHRR
Dra. Ileana Herrera, COR


Slide 12

2010

Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS


Slide 13

2010

ARN de Referencia, Nivel III
(octubre 2009

Organización
Panamericana
De la Salud

julio 2010)

JPR/MT/HHS

IV


Slide 14

Equipo evaluador
CUBA
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Marina Rossi, ANMAT
Dra. Isabel Sánchez, ISP de Chile
Dr. Helen Rosenbluth, ISP de Chile
Dr. Ariadna Gomes, ANVISA
Dra. María Teresa Ibarz, INHRR
Dra. Carmen Julia Sotelo, INVIMA
Dra. Mercedes Martínez, España


Slide 15

2010

Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS


Slide 16

2010

ARN de Referencia, Nivel IV
(diciembre 2009)

Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS


Slide 17

Equipo evaluador
ARGENTINA
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Elvira Marchan, INH, Ecuador
Dra. Carmen Becerril, COFEPRIS, México
Dr. Jorge Olarte, INVIMA, Colombia
Dr. Eduardo Johnson, ISP de Chile
Dra. María T. Ibarz, INHRR, Venezuela
Dra. María T. Cuesta, MINSAL, España
Dra. Liana Figueras, CECMED, Cuba


Slide 18

2010

Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS


Slide 19

2010

ARN de Referencia, Nivel IV
(mayo 2010)

Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS


Slide 20

Equipo evaluador
Brasil
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Bertha Rodríguez, STC/OPS, COFEPRIS, México
Dra. Martha García, STC/OPS, COFEPRIS, México
Dra. Clara Rodríguez, STC/OPS, INVIMA, Colombia
Dra. Patricia Carmona, STC/OPS, ISP de Chile
Dra. Alessandra Poggi, STC/OPS, INHRR, Venezuela
Dra. Ana Agaton, STC/OPS, INHRR, Venezuela
Dra. Natércia Simoes, STC/OPS, INFARMED, Portugal


Slide 21

2010

Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS


Slide 22

Conclusiones (1)
• Elementos Claves para una ARN eficiente:
–
–
–
–
–
–

Soporte legal-normativo,
Planificación estratégica,
Estructura Orgánica
Instalaciones y equipamiento
Sistema de Gestión de Calidad
Recursos Humanos


Slide 23

2010

Conclusiones del Proyecto(2)
•
•
•
•
•
•

Proyecto de gran impacto a nivel país y Región.
Genera condiciones para acuerdos entre países y Región
Gran motivación del personal de las ARNs
Impacto en la mejoría de los procesos
Motivación, aprendizaje y compromiso de los Expertos seleccionados.
Modelos y actividades que pueden ser ejemplo en la Región:












SGC (Colombia, Cuba)
Importaciones/Exportaciones (Chile)
FV (Cuba, Brasil y Colombia)
Combate a la Falsificación (Argentina-Brasil)
Verificación primer lote (Argentina)
Inspecciones de EC (Argentina)
Pagina web (Argentina)
Bioequivalencia (Brasil)
LNCC (Brasil)
Inspecciones BPM en extranjero (Brasil)
Participación social (Brasil)

Organización
Panamericana
De la Salud

JPR/MT/HHS


Slide 24

Preevaluación El Salvador


Slide 25

Preevaluación Guatemala


Slide 26

Preevaluación Rep. Dominicana


Slide 27

Resultados Generales (Nivel III)
– Soporte legal-normativo, Buena
– Planificación estratégica, Muy Buena
– Estructura Orgánica, Buena
– Instalaciones y equipamiento, Buena
– Sistema de Gestión de Calidad, Muy Buena
– Recursos Humanos, Buena
Principal desafío, Madurez del sistema


Slide 28

Preevaluación Paraguay


Slide 29

Próximos pasos
• Nueva versión de Herramienta de recolección de
datos.
• Nueva versión de guía de orientación
• Revisión de POS de evaluación
• Definir próximas actividades conforme a
Resolución del CD de OPS.