Transcript Washington, DC, septiembre del 2010
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2010
Evaluación y Calificación: AUTORIDADES
REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS
(ARNs)
Washington, D.C., septiembre del 2010
Organización
Panamericana
De la Salud
José Peña Ruz
Asesor Regional de Asuntos Regulatorios
OPS/OMS
JPR/MT/HHS
Slide 2
2010
Sistema de Evaluación de Autoridades
Reguladoras Nacionales (ARNs)
• Herramienta de Evaluación
Herramienta Calificacion ANRref OPS.doc
• Guía de Evaluación
Guía_de_ evaluación.doc
• Procedimiento Operativo Estandarizado para la
evaluación
POS-Evaluacion.doc
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
Slide 3
2010
Expertos seleccionados
POS selección de expertos
Expertos\ficha-postulacion.doc
Expertos\POS-EXP-ultima version.DOC
Expertos\Basededatosdeexpertos.doc
Expertos/país
Expertos/Función Reguladora
ARG
18
BRA
CHI
16
CUB
12
COR
COL
10
ECU
6
GUT
MEX
4
VEN
14
8
2
0
SR-ARN
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
REG
FV
EC
BPM
LNCC
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2010
Distribución de indicadores
70
60
50
40
critico
necesario
informativo
30
20
10
0
SR
ANR
REG
LIC
VIG
FV
EC
INSP LNCC
distribucion porcentual de los indicadores
critico
4
46%
necesario
inform ativo
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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2010
Evaluación cuantitativa (indicadores críticos)
Nivel
No implementado
I
Hasta 50 % C
50-75 % C
0-24 % C
II
Hasta 25 % C
25-50 % C
25-49 % C
III
Hasta 15% C
25-50 % C
50-74 % C
IV
En implementación
0
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
Parcialmente implementado
0-25 %
Implementado
75-100 % C
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2010
Resultados de la calificación de la ANR
•
Nivel IV:
Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente
en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad
y calidad de los medicamentos.
AUTORIDAD DE REFERENCIA DE OPS.
•
Nivel III:
Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente
que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de
regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
•
Nivel II:
Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad
Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de
regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
•
Nivel I:
Dependencias de instituciones de salud que cumplen
determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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2010
Programación 2009-2010:
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
Evaluación:
ARG-BRA-CHI-COLCUB-MEX-VEN
Preevaluación:
ECU-DOR-ELS-GUT
-PAR
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2010
ARN de Referencia, Nivel III
(agosto 2009)
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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Equipo evaluador
CHILE
Dra. Juanita Rodríguez, Líder OPS/OMS
Dra. Norma Belixan, ANMAT
Dra. Martha Rodríguez, INVIMA
Dra. Laura Castanheira, ANVISA
Dr. Rafael Pérez Cristia, CECMED
Dra. Iraima Torbello, INHRR
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2010
ARN de Referencia, Nivel III
(sep. 2009
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
julio 2010)
IV
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Equipo Evaluador
COLOMBIA
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Patricia Aprea, ANMAT
Dra. María Gloria Olate, ISP de Chile
Dr. Murillo Freitas, ANVISA
Dr. Biorkys Yañez, CECMED
Dra. María Luz Pombo, INHRR
Dra. Ileana Herrera, COR
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2010
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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2010
ARN de Referencia, Nivel III
(octubre 2009
Organización
Panamericana
De la Salud
julio 2010)
JPR/MT/HHS
IV
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Equipo evaluador
CUBA
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Marina Rossi, ANMAT
Dra. Isabel Sánchez, ISP de Chile
Dr. Helen Rosenbluth, ISP de Chile
Dr. Ariadna Gomes, ANVISA
Dra. María Teresa Ibarz, INHRR
Dra. Carmen Julia Sotelo, INVIMA
Dra. Mercedes Martínez, España
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2010
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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2010
ARN de Referencia, Nivel IV
(diciembre 2009)
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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Equipo evaluador
ARGENTINA
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Elvira Marchan, INH, Ecuador
Dra. Carmen Becerril, COFEPRIS, México
Dr. Jorge Olarte, INVIMA, Colombia
Dr. Eduardo Johnson, ISP de Chile
Dra. María T. Ibarz, INHRR, Venezuela
Dra. María T. Cuesta, MINSAL, España
Dra. Liana Figueras, CECMED, Cuba
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2010
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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2010
ARN de Referencia, Nivel IV
(mayo 2010)
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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Equipo evaluador
Brasil
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Bertha Rodríguez, STC/OPS, COFEPRIS, México
Dra. Martha García, STC/OPS, COFEPRIS, México
Dra. Clara Rodríguez, STC/OPS, INVIMA, Colombia
Dra. Patricia Carmona, STC/OPS, ISP de Chile
Dra. Alessandra Poggi, STC/OPS, INHRR, Venezuela
Dra. Ana Agaton, STC/OPS, INHRR, Venezuela
Dra. Natércia Simoes, STC/OPS, INFARMED, Portugal
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2010
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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Conclusiones (1)
• Elementos Claves para una ARN eficiente:
–
–
–
–
–
–
Soporte legal-normativo,
Planificación estratégica,
Estructura Orgánica
Instalaciones y equipamiento
Sistema de Gestión de Calidad
Recursos Humanos
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2010
Conclusiones del Proyecto(2)
•
•
•
•
•
•
Proyecto de gran impacto a nivel país y Región.
Genera condiciones para acuerdos entre países y Región
Gran motivación del personal de las ARNs
Impacto en la mejoría de los procesos
Motivación, aprendizaje y compromiso de los Expertos seleccionados.
Modelos y actividades que pueden ser ejemplo en la Región:
SGC (Colombia, Cuba)
Importaciones/Exportaciones (Chile)
FV (Cuba, Brasil y Colombia)
Combate a la Falsificación (Argentina-Brasil)
Verificación primer lote (Argentina)
Inspecciones de EC (Argentina)
Pagina web (Argentina)
Bioequivalencia (Brasil)
LNCC (Brasil)
Inspecciones BPM en extranjero (Brasil)
Participación social (Brasil)
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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Preevaluación El Salvador
Slide 25
Preevaluación Guatemala
Slide 26
Preevaluación Rep. Dominicana
Slide 27
Resultados Generales (Nivel III)
– Soporte legal-normativo, Buena
– Planificación estratégica, Muy Buena
– Estructura Orgánica, Buena
– Instalaciones y equipamiento, Buena
– Sistema de Gestión de Calidad, Muy Buena
– Recursos Humanos, Buena
Principal desafío, Madurez del sistema
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Preevaluación Paraguay
Slide 29
Próximos pasos
• Nueva versión de Herramienta de recolección de
datos.
• Nueva versión de guía de orientación
• Revisión de POS de evaluación
• Definir próximas actividades conforme a
Resolución del CD de OPS.
2010
Evaluación y Calificación: AUTORIDADES
REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS
(ARNs)
Washington, D.C., septiembre del 2010
Organización
Panamericana
De la Salud
José Peña Ruz
Asesor Regional de Asuntos Regulatorios
OPS/OMS
JPR/MT/HHS
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2010
Sistema de Evaluación de Autoridades
Reguladoras Nacionales (ARNs)
• Herramienta de Evaluación
Herramienta Calificacion ANRref OPS.doc
• Guía de Evaluación
Guía_de_ evaluación.doc
• Procedimiento Operativo Estandarizado para la
evaluación
POS-Evaluacion.doc
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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2010
Expertos seleccionados
POS selección de expertos
Expertos\ficha-postulacion.doc
Expertos\POS-EXP-ultima version.DOC
Expertos\Basededatosdeexpertos.doc
Expertos/país
Expertos/Función Reguladora
ARG
18
BRA
CHI
16
CUB
12
COR
COL
10
ECU
6
GUT
MEX
4
VEN
14
8
2
0
SR-ARN
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
REG
FV
EC
BPM
LNCC
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Distribución de indicadores
70
60
50
40
critico
necesario
informativo
30
20
10
0
SR
ANR
REG
LIC
VIG
FV
EC
INSP LNCC
distribucion porcentual de los indicadores
critico
4
46%
necesario
inform ativo
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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2010
Evaluación cuantitativa (indicadores críticos)
Nivel
No implementado
I
Hasta 50 % C
50-75 % C
0-24 % C
II
Hasta 25 % C
25-50 % C
25-49 % C
III
Hasta 15% C
25-50 % C
50-74 % C
IV
En implementación
0
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
Parcialmente implementado
0-25 %
Implementado
75-100 % C
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2010
Resultados de la calificación de la ANR
•
Nivel IV:
Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente
en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad
y calidad de los medicamentos.
AUTORIDAD DE REFERENCIA DE OPS.
•
Nivel III:
Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente
que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de
regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
•
Nivel II:
Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad
Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de
regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
•
Nivel I:
Dependencias de instituciones de salud que cumplen
determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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Programación 2009-2010:
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
Evaluación:
ARG-BRA-CHI-COLCUB-MEX-VEN
Preevaluación:
ECU-DOR-ELS-GUT
-PAR
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2010
ARN de Referencia, Nivel III
(agosto 2009)
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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Equipo evaluador
CHILE
Dra. Juanita Rodríguez, Líder OPS/OMS
Dra. Norma Belixan, ANMAT
Dra. Martha Rodríguez, INVIMA
Dra. Laura Castanheira, ANVISA
Dr. Rafael Pérez Cristia, CECMED
Dra. Iraima Torbello, INHRR
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ARN de Referencia, Nivel III
(sep. 2009
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
julio 2010)
IV
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Equipo Evaluador
COLOMBIA
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Patricia Aprea, ANMAT
Dra. María Gloria Olate, ISP de Chile
Dr. Murillo Freitas, ANVISA
Dr. Biorkys Yañez, CECMED
Dra. María Luz Pombo, INHRR
Dra. Ileana Herrera, COR
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2010
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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2010
ARN de Referencia, Nivel III
(octubre 2009
Organización
Panamericana
De la Salud
julio 2010)
JPR/MT/HHS
IV
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Equipo evaluador
CUBA
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Marina Rossi, ANMAT
Dra. Isabel Sánchez, ISP de Chile
Dr. Helen Rosenbluth, ISP de Chile
Dr. Ariadna Gomes, ANVISA
Dra. María Teresa Ibarz, INHRR
Dra. Carmen Julia Sotelo, INVIMA
Dra. Mercedes Martínez, España
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2010
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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ARN de Referencia, Nivel IV
(diciembre 2009)
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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Equipo evaluador
ARGENTINA
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Elvira Marchan, INH, Ecuador
Dra. Carmen Becerril, COFEPRIS, México
Dr. Jorge Olarte, INVIMA, Colombia
Dr. Eduardo Johnson, ISP de Chile
Dra. María T. Ibarz, INHRR, Venezuela
Dra. María T. Cuesta, MINSAL, España
Dra. Liana Figueras, CECMED, Cuba
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2010
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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2010
ARN de Referencia, Nivel IV
(mayo 2010)
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
Slide 20
Equipo evaluador
Brasil
Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Bertha Rodríguez, STC/OPS, COFEPRIS, México
Dra. Martha García, STC/OPS, COFEPRIS, México
Dra. Clara Rodríguez, STC/OPS, INVIMA, Colombia
Dra. Patricia Carmona, STC/OPS, ISP de Chile
Dra. Alessandra Poggi, STC/OPS, INHRR, Venezuela
Dra. Ana Agaton, STC/OPS, INHRR, Venezuela
Dra. Natércia Simoes, STC/OPS, INFARMED, Portugal
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2010
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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Conclusiones (1)
• Elementos Claves para una ARN eficiente:
–
–
–
–
–
–
Soporte legal-normativo,
Planificación estratégica,
Estructura Orgánica
Instalaciones y equipamiento
Sistema de Gestión de Calidad
Recursos Humanos
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2010
Conclusiones del Proyecto(2)
•
•
•
•
•
•
Proyecto de gran impacto a nivel país y Región.
Genera condiciones para acuerdos entre países y Región
Gran motivación del personal de las ARNs
Impacto en la mejoría de los procesos
Motivación, aprendizaje y compromiso de los Expertos seleccionados.
Modelos y actividades que pueden ser ejemplo en la Región:
SGC (Colombia, Cuba)
Importaciones/Exportaciones (Chile)
FV (Cuba, Brasil y Colombia)
Combate a la Falsificación (Argentina-Brasil)
Verificación primer lote (Argentina)
Inspecciones de EC (Argentina)
Pagina web (Argentina)
Bioequivalencia (Brasil)
LNCC (Brasil)
Inspecciones BPM en extranjero (Brasil)
Participación social (Brasil)
Organización
Panamericana
De la Salud
JPR/MT/HHS
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Preevaluación El Salvador
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Preevaluación Guatemala
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Preevaluación Rep. Dominicana
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Resultados Generales (Nivel III)
– Soporte legal-normativo, Buena
– Planificación estratégica, Muy Buena
– Estructura Orgánica, Buena
– Instalaciones y equipamiento, Buena
– Sistema de Gestión de Calidad, Muy Buena
– Recursos Humanos, Buena
Principal desafío, Madurez del sistema
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Preevaluación Paraguay
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Próximos pasos
• Nueva versión de Herramienta de recolección de
datos.
• Nueva versión de guía de orientación
• Revisión de POS de evaluación
• Definir próximas actividades conforme a
Resolución del CD de OPS.