Transcript ® Minncare Dry Fog ® Minncare Dry Fog • Métodos de desinfección de Cuartos • Minncare® Esterilizante en Frío • Minncare® Dry Fog - Nebulización en Seco - Procedimientos.

®
Minncare
Dry Fog
1
®
Minncare
Dry Fog
• Métodos de desinfección de Cuartos
• Minncare® Esterilizante en Frío
• Minncare® Dry Fog
- Nebulización en Seco
- Procedimientos y Validación
- Ejemplos e Historial
2
Métodos de desinfección de
Cuartos
•
•
•
•
Limpieza de Superficies
Rocio manual con botellitas
Vaporización por Calor
Proceso en Frío - Nebulizado Húmedo
- Nebulizado en Seco
La Desinfección no es un proceso de
Limpieza
3
Métodos de desinfección de
Cuartos
Productos Químicos actualmente usados:
• Base Alcohol
• Base Formaldehyde
• Base Gluteraldehyde
• Compuestos Cuaternarios de Amonio
• Cocteles de ellos
4
Métodos de desinfección de
Cuartos
Problemas Actuales:
• Eficiencia (Biocidas de mas o menos
amplio espectro)
• Adaptación de los micro-organismos
• Toxicidad de los químicos usados
• Tiempos de contacto largos
5
Métodos de desinfección de
Cuartos
Problemas actuales (cont):
• Largos tiempos de Ventilado
• Necesidad de Neutralización
• Corrosión
• Variabilidad de aplicación de químicos
• Residuos
6
®
Minncare
Esterilizante en Frío
7
®
Minncare
Esterilizante en Frio
Una solucion alternativa
no solo para la
desinfección sino para
la esterilización de las
areas en la industria
BioMédica, Biotech,
Farmacéutica y de
Semiconductores.
8
Aplicaciones del
®
Minncare
• Desinfección de sistemas de Agua,
tanques, tuberías, resinas, Carbon
Activado, filtros membranas de Osmosis
Inversa,…
• Desinfección de Superficies (Limpieza
manual y/o Rociado manual)
• Nebulizado
9
Minncare® Quimica
CH3COOH
Acetic Acid
CH3COOOH
Peracetic Acid
+
+
H2O2
Hydrogen
Peroxide
Equivalent
H2 O
Water
CH3COOH
O2
H2O
+
+
Acetic Acid Oxygen
Water
After Disinfectant
10
Actividad Biocida
Activities of the most important biocides (Guyader, 1996)
Biocides
Bacteria
Gram Gram +
Mycobacteria
Spores
Moulds
Yeasts
Virus
Peracetic acid
+++
+++
++
++
++
++
Alcohols
++
++
0
++
++
+
Alcohol (70°)
++
++
0
+
+
++
+
Glutaraldehyde
+++
+++
++
+
+++
++
++
Quat Ammonium
+++
+*
0
0
+
+
+
Chlorine
+++
+++
++
++
++
++
++
Hydrogen Peroxyde
+++
+++
+
+
+
0
++
++
++
++
Iodine
+++
+++
++
* Not active on Pseudomonas
11
Actividad Biocida
Minncare®
Es un agente antimicrobial
muy potente y efectivo
contra un amplio espectro
de microoganismos,
incluyendo bacterias,
esporas y viruses.
12
Mecanismo de Acción en 5 pasos
1. Desbarata los enlaces Sulfhydrl (-SH) y Sulfur (S-S)
en proteinas y enzimas
Por lo tanto importantes componentes en las celulas
y las membranas son rotos por oxidación
disruptiva.
2. Interrumpe la funcion chemosmotica de transporte
de la membrana citoplasmica lipoproteica a través
de la ruptura o dislocacion de las paredes celulares
que impiden la actividad celular
13
Mecanismo de Acción
3. Altera la estructura de los ácidos
nucleicos de los organismos
desnaturalizando las propiedades de
las proteinas.
4. Daña por oxidación de los radicales
hidroxilo las celulas vegetatívas.
5. Produce radicales orgánicos que
reducen las esporas.
14
Mecanismo de Acción
NO HAY OPORTUNIDAD para los
micro-organismos para
desarrollar Resistencia
15
In Vitro Aqueous Testing
16
AOAC Prueba Sporicida
17
Desactivacion de Organismos
Minncare® Vapores
18
Eficacia Viracida del Minncare®
Log Reduction Time
Poliovirus Type 2
4.25
Herpes Simplex Type 1
mins
20 mins
4.25
10
Dilution = 1:100
19
Tipos de Viruses
20
Corona Virus
•
•
•
Compuesto de
– Corona: S-Protein
– DNA/RNA
Tamáño típico: 60~220nm,
mucho mayor que el Poliovirus, y
los viruses grades son más
fáciles de matar.
Dado que el Minncare® esta
validado por la EPA Matará al
Corona virus.
21
Normas & Validaciones
Minncare® es validado acorde con:
• Normas y regulacionese en US: EPA
• Normas en UE para Actividades
Bactericidas
Fungicidas
Mycobactericidas &
Sporicidas
Minncare® es CE medical labeled
22
Pruebas Ambientales
•
•
•
•
Toxicidad Oral
Prueba de Toxicidad por Inhalación
Irritación de la piel
Prueba de sensitividad en las
membranas Mucosas
• Pruebas Dermatologicas
• Pruebas de Toxicidad IV
23
Sumario, Evaluacion de
Toxicidad
24
Beneficios del Minncare®
• Actividad Biocidal Superior
• Todos los componentes son ultra-puros,
grado USP.
• Esterilizante aprobado por la EPA (Environment
Protection Agency)
• No tiene contaminación por trazas de metales
pesados / estabilizadores.
• Biodegradable – Se descompone en acido acético,
agua y oxigeno
• Vapores no tóxicos, fácil de ventilar
• Sistema de detección residual de vapores Validado
25
Sanitización, Desinfección,
Esterilización
- Introducción
26
D - Value
• Tiempo (minutos) para reducir el
Bioburden Microbial en 1 log
6D - Value
• Tiempo (minutos) para reducir el
Bioburden Microbial en 6 log
27
Sanitización
• Reducción de 3 log (99.9%)
• 3D
28
Desinfección
• Reducción de 6 log (99.9999%)
• Eliminación de todo el bioburden
microbial excepto posiblemente algunas
esporas
– Las Esporas frecuentemente requieren de
tiempos de exposición mas prolongados
– 6D
29
Esterilización
• Reducción 12 log (99.9999999999%)
• Eliminación de todo el bioburden
microbial incluyendo las esporas
• 12D
30
Muerte Bacteriana
31
Muerte Bacteriana
Para que un germicída sea efectivo, se
tienen que cumplir tres condiciones:
• Concentración
• Tiempo
• Temperatura
32
Muerte Bacteriana
También es necesario tener contacto
con la superficie a desinfectar…
33
Muestreo de Bacterias
• Procedimientos Sanitarios
• Limpieza de puertos de muestreo
– Valvulas de muestreo ESP
• Cuentas Altas
– Dip tester
• Cuentas bajas fluyen a travéz del
monitor
• Conteo en placas estandard
34
Muestreo de Bacterias
• Especificación
• Efectividad de la Sanitización
• Cuando sanitizar
• Alerta a los problemas en el sistema y a
los cambios en el agua de alimentación
35
Guías Generales de
Sanitización
•
•
•
•
•
•
•
Importancia del diseño sanitario
Monitoreo
Compatibilidad Química
Concentración/ Tiempo de contacto
No mezclar químicos
Enguajar Completamente
Profundidad/Minuciosidad
36
Importancia de la Sanitización
• Especificaciones de la Calidad del Agua
• Mantenimiento del Equipo
37
Frecuencia de Sanitización
•
•
•
•
•
Especificaciones Bacteriales
Diseño del Sistema
Razón de Operación
Condiciones del Agua
Paros de los equipos
38
Metodos de Sanitización del
Equipo
• Recirculación
• Inyección Continua
• Remojado Estático
39
Sanitización por Remojado
Estático
• Sistemas de OI pequeños
• Paros/Almacenamiento
• Colonización densa
40
Como escoger un sanitizante:
•
•
•
•
•
•
Efectividad
Compatibilidad
Disponibilidad
Manejo/seguridad
Costo
Facilidad de uso
41
Sanitizantes mas comunes
• Calor
• Químicos
• Radiación
42
Esterilizando con Calor
• Vapor
• Agua a 80oC
• Tuberías y Tanques
43
Sanitizantes Químicos Comunmente
Usados
• Ozono
• Cloro
• Compuestos de Peroxidos
• Formaldehido
44
Ozono (O3)
• En planta de aguas se usa
– Tratamiento Municipal
– Electronicos
• Ventajas
– No deja residuos
– Efectivo a bajas concentraciones
• Desventajas
– Compatibilidad de materiales Limitada
45
Cloro
(Cl2, hypoclorito, HOCI)
• En aguas se usa
– Tratamiento Municipal
– Dialysis
– Electronicos (primordialmente)
• Ventajas
– Toxicidad Minima
– Amplia Compatibilidad
• Desventajas
– Acero Inoxidable
– Cloruros
46
Compuestos Peroxy
(Peróxido de Hidrogen, H2O2; Acido Peracético,
CH3CO3H; percarbonato de Sodio)
• En agua se usan:
– Electronicos
– Dialysis
• Ventajas
– Se descompone en residuo inocuo
– Es compatible con algunos materiales
• Desventajas
– Tiene estabilizadores Orgánicos o metálicos
47
Formaldehido
• Donde se usa:
– Farmacéuticos
– Dialysis
• Ventajas
– Amplia compatibilidad de materiales
– Bueno para las “dead legs” en tuberías
– El Vapor es bactericida
• Desventajas
– Manejo del Químico
– Necesita de largos tiempos de enjuague
48
Ejemplos de Agentes Químicos Usados en
la sanitización/Desinfección de las
membranas de RO
• Formaldehido [2%]
• Hipoclorito de Sodio [0.001%]
• Peroxido de Hidrogeno [0.2%]
• Peroxido de Hidrogeno / Acido
Peracetico ( Minncare) [1%]
49
Resultados de la eficiencia Biocida
en Membranas de RO :
Hipoclorito
de Sodio
(1%)
Peroxido de
Hidrogeno
(0.2%)
2.3 x 106
2.3 x 106
2.1 x 106
2.0 x 106
1.5 x 105
1.2 x 105
1.0 x 103
< 10
< 10
6 minutos
2.1 x 106
2.2 x 106
1.1 x 105
4.0 x 104
1.1 x 104
1.0 x 103
< 10
< 10
< 10
22 minutos
2.2 x 106
2.3 x 106
2.3 x 106
2.0 x 106
2.0 x 106
1.5 x 106
1.0 x 106
1.0 x 103
< 10
11 minutos
132 minutos
66 minutos
1500 minutos
Tiempo Minncare Formaldehido
(1%)
Exposicion
(1%)
0 Minutos
2.3 x 106
15 Minutos
1.1 x 106
30 Minutos
3.0 x 101
60 Minutos
< 10
2 Horas< 10
< 10
4 Horas < 10
< 10
6 Horas < 10
< 10
12 Horas
< 10
24 Horas
< 10
D-values
250 minutos
6D
36 minutos
50
Resultados de Eficacia Biocída
en Sistemas de Distribución
de Agua:
Tiempo de
Exposición
0 Minutos
15 Minutos
30 Minutos
60 Minutos
2 Horas< 10
4 Horas < 10
6 Horas < 10
12 Horas
24 Horas
D-values
11 Minutos
6D
Minncare
(1%)
Peroxido de
Hidrogeno (5%)
Peroxido de
Hidrogeno (10%)
2.3 x 106
1.1 x 106
3.0 x 101
< 10
< 10
< 10
< 10
< 10
< 10
2.1 x 106
2.0 x 106
2.0 x 106
1.0 x 105
< 10
< 10
< 10
< 10
< 10
6 Minutos
2.0 x 106
2.0 x 106
2.0 x 105
< 10
< 10
< 10
22 Minutos
36 Minutos
132 Minutos
66 Minutos
51
Valores D y 6 - D para los
Biocídas probados
D - Value 6D - Value
(minutos)
Minncare (1%)
6
Formaldehido
113
Hipoclorito de Sodio (0.001%) 69
Peroxido de Hidrogeno (0.2%) 250
Peroxido de Hidrogeno (5%)
22
Peroxido de Hidrogeno (10%)
11
36
678
414
1500
132
66
52
Purified Water System Treatments
Treatment
Dosage Regime
Chlorine
Quaternary ammonium
compounds
Iodine
Hydrogen Peroxide
Formaldehyde
Ozone
High pressure spray (surfaces)
Steam (GAC beds only)
Caustic (GAC beds only)
Hot water
Treatment
Duration
50 ppm
300 - 1000 ppm
1-2h
2-3h
50 - 100 ppm
10% (v/v)
1% (v/v)
0.5 - 1.0 ppm
as required
as required
5% (v/v)
80oC
1-2h
2-3h
2-3h
continuous
as required
as required
1h
continuous
Mittleman, M.W. and G.G. Geesey. 1987
Biological Fouling of Industrial Water Systems:
A Problem Solving Approach
Water Micro Associates, San Diego, CA.
53
Nebulizando con Minncare®
- Introduccion
54
Sistema de Nebulizado Húmedo
55
Metos tradicionales de
Desinfeccion de las areas…
1.
Práctica actual

Uso de líquido desinfectante

Nebulizado en Húmedo
(Producción de gotas)

Protección de contactos y equipos eléctricos y
de artículos corrosivos.

Secado de paredes, superficies de equipos y
pisos.

Desordenado y sin control

i.e. Método de la Escopeta
56
Esta practica es...
•
•
•
•
•
•
Desordenada y sin Control
Se ensucian las superficies
Efectiva en áreas pequeñas
La dispersion es deficiente
Requiere de tiempo de preparación
La condensacion resta efectividad
57
Sistema de Nebulizado en seco
• Produccion de gotas 7.5 µm
• Las gotas se comportan como particulas
de gas, rebotan de las suferficies sin
humedecerlas.
• Se mantienen en la atmosfera debido al
movimiento Browniano.
58
DRYFOG
59
Nebulizando Minncare
– Un proceso mas efectivo
• Esterilizante Validado y Aprobado por EPA
• Sistema de entrega en “Seco” superior
• Mejor dispersion que sistemas húmedos
• Efectivo para grandes areas:
Cuartos de 100~400M3
• Mejor para aplicaciones criticas
• Menor trabajo de preparacion
• Menor Corrosion
• Menos residuos
60
Mejor Dispersion
• Al ser aplicado Minncare al 4% en
vapor se dispersa a travez del cuarto
de forma mas completa que una
nube liquida.
• Mejor dispersion implica mayor
contacto del vapor esterilizante con
superficies aun aquellas dificiles de
alcanzar.
Los articulos
que estan cubiertos,
como los
teclados,
•Nota:
Menor
condensacion
implica
que
no se desinfectan y pueden convertirse en una fuente
antes
de la
nebulizacion menos
continua
de virus.
61
articulos tendran que ser cubiertos.
Tamaños de las gotas
10µm
100µm
1000µm
300µm
Ultra-Fine
Atomization
Dry Fog
(under 10µm)
Fine
Atomization
Fine Mist
(10µm~100µm)
SemiFine
Fine
Drizzle
(100µm~
300µm)
SemiCoarse
Atomization
Coarse
Atomization
Light Rain
(0.3mm~1.0mm)
Thunderstorm
(Over 1.0mm)
62
Fenomeno del Nebulizado en
Seco
Las gotas pequeñas
rebotan y no se
revientan en la colisión.
Las gotas grande se
revientan y humedecen
las superficies.
63
Equipo para Nebulizar en Seco
64
Tamaño del Cuarto
Tipo y numero de equipos a usar
dependen del tamaño del cuarto:
1 Sistema para cuartos de hasta 1,000
m³ usando cuatro boquillas (cada boquilla
maneja efectivamente hasta 250m3)
65
Factores Principales en los
Sistemas de Nebulizado en
Seco ®
La eficiencia del Minncare con los sistemas
de nebulizado en seco depende de:
– Tamaño de la gota
– Control de la humedad relativa
– Tamaño del Cuarto
66
Humedad Relativa
• Inicialmente debe ser <40%.
• La actividad biocida optima se da a la
humedad relativa del 80%.(1)
• Se debera mantener por debajo del 90%
de humedad relativa para evitar el punto
de rocio.
(1) Hideharu Shintani - Agents of Sterilization, Disinfection, and
Antisepsis Used for Medical and Food Affiliation. National
Institute of Health Sciences, Japan
67
Especificaciones Generales
Minncare® Concentrción: 1.5 ml / M³ de cuarto
Volumen de Nebulizado:
Función de la Húmedad
Relativa RH inicial
RH Inicial:
Temperatura Cuarto:
40-50%
20-25°C
Procedimiento:
Tiempo de Nebulizado:
15-120 min
Tiempo de Exposición:
1-2 horas
Tiempo de Ventilación:
1-2 horas
TOTAL:
2.5 - 6 horas incluyendo ventilación
68
Especificaciones Generales
Nota:
1)
2)
3)
El tiempo de nebulizado puede ser mayor para poder
consumir el volumen total de Minncare® requerido
Durante la desinfección del cuarto, es recomendado que
todos los individuos evacuen el cuarto.
Cuando se valide la no presencia de vapores residuales con
el sistema de deteccion de vapores Renatest® el cuarto se
puede poner en servicio.
69
DF Validación
La validación del proceso del Nebulizado en Seco
(DF) no requiere de un método o micro organismo
específico.
Herramientas: Tiras de Esporas
Inocular cajas de petry
Controles microbiológicos de
Superficies
Controles microbiológicos de Aire
Control de Humedad Relativa RH & Hojas de
Excel
70
Microorganismos para
Validación de DF
Microorganismos:
Bacillus Atrophaeus (subtilis) ATCC 9372
Geobacillus stearothemophylus ATCC 7953
Bacilus cereus CIP783 prepared following NF T72-281
Anterococcus hirae CIP5855 prepared following NF T72-281
71
DF “HISTORY”
2000
2002
Minncare® es usado para nebulización
Húmeda en Japón e India
Nebulización en seco se usa en Japón y el
sistema se desarrolla para Europa.
Enero 2003 primeras demos usando Minncare Dry Fog
Enero 2004 DF probado por Novartis, Aventis, Baxter,
Pierre Fabre, Pfizer, Pharmacia, Waleda,
Sanofi, ...
72
Direcciones de Uso
•
•
•
•
•
•
•
Desempaque el Sistema
Ensamble
Conectar la fuente de aire presurizado
Adicione 4% Minncare
Posicione el Nebulizador
Ajuste los medidores
Comience el Rocio
73
EJEMPLOS
74
EXAMPLE - 70 M³
1
L0
95.0
% RH
85.0
DF
75.0
RH1 (%)
65.0
RH2 (%)
55.0
RH3 (%)
45.0
35.0
RH1
L200
0
Bosh Filling
Machine
2
L100
20
40
60
80
100
120
140
Tim e (m in)
3
L250
RH2
L100
3
L100
RH3
L100
1 Meter
1
L100
Microbio indicator and
height in cm
6 log reduction in spore
B. Stearothermophylus
ATCC 7953
75
EXAMPLE - 300 M³
MU3
M6
9
S13
10
M5
RH1
8
DF
S12
RH3
S11
M8
LOCK 1m³
M7
LOCK 1m³
7
S9
1 METER
6
1
S2
Air control - Bacterio &
Particles
S7
Surface Control Bacterio
5
M3
S6
4
M4
S4
S5
MU2
RH
3
Relative Humidity sensor
S10
RH2
S8
Room - 300 M³
100
RH (%)
90
80
RH Sensor 1
RH Sensor 2
RH Sensor 3
70
60
50
40
0
50
100
150
200
Surface controls: 0-1 germ
Air control: 0 germ
Time (Min)
76
EXAMPLE - 950 m³
13
TS3
18
6 log reduction in spore
B. Stearothermophylus
ATCC 7953
RH 2
30
14
19
Centrifuge
Machines
35 M²
PREPARATION
ROOM
NOT TREATED
Centrifuge
Machines
35 M²
15
49
40
48
TRANSIT ROOMS &
SHOWERS
26 M²
20
41
42
47
46
27
16
21
17
22
Surface control: 0 germ
Air control: 0 germ
45
TS1
44
38
24
Central corridor
63.5 M²
DF
23
RH1
-20°C Room
50
43
4
12
33
34
37
Washing room
12.5 M²
10
2
5
11
9
8
Ribosome
Extraction
71 M²
1
32
29
28
31
Membranes
Extraction
70 M²
TS2
2
35
RH3
6
1 Meter
36
Washing Room
12.5 M²
Strip + petri
dishes on table
1
7
30
26
25
Sealing Strip +
petri dishes on
floor
Room 950 M³
100
90
% RH
3
80
RH1 (%)
70
RH2 (%)
RH3 (%)
60
50
0
20
40
60
Time (min)
80
100
120
77
PREGUNTAS?
95.0
% RH
85.0
75.0
RH1 (%)
65.0
RH2 (%)
55.0
RH3 (%)
45.0
35.0
0
20
40
60
80
100
120
140
Tim e (m in)
78
Example:
BI培養結果
番号
6
7
Pass Box
14
27
10
28
11
8
RH
12
6
15
29
16
13
18
14
廊下
76m3
設置せず
10
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
168hr.
番号
168hr.
10
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
27
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
11
12
13
14
15
16
BI: RAVEN社 Pro Spore 2
B. Subtilis var. niger 104 cfu キャップ開
18
28
29
30
31
32
33
34
35
36
16
33
30
湿度計
BI設置場所
表面付着菌採取場所
9
31
15
RH
(-)
17
番号
設置せず
17
17
打錠室
47m3
10
(-)
8
14
15
16
表面付着菌発生状況
168hr.
32
噴霧条件
部屋種類
部屋容積
噴霧液濃度
噴霧液量
噴霧時間
噴霧器
BI 配置
清浄度
17
34
36
35
打錠室・廊下
123m3
4％
18.7ml/m3
2.25 時間
コンプレッサー型
14 以外は床面
クラス 10,000（ただし、点線内はクラス
100）
79