Transcript 0404

Стент с лекарственным покрытием
для периферических артерий
Zilver®PTX®
К.В.Былов, З.А.Кавтеладзе, Ю.В.Артамонова
Отделение сердечно-сосудистой хирургии
Центра эндохирургии и литотрипсии, г.Москва
Теория и практика современной интервенционной кардиоангиологии, 11-13 ноября 2009г.
CE Mark – август 2009
Стент с лекарственным покрытием
Zilver PTX
Саморасширяющийся
нитиноловый стент
Только паклитаксель
без полимера
Платформа Zilver®Flex™ стент
Zilver®PTX®
Zilver PTX Registry
•
•
•
•
•
Европа, Россия, Канада, Корея
791 пациент, 1723 стента
Наблюдение в теч. 1 года – 718 пациентов
Наблюдение в теч. 2 лет – 427 пациентов
Первичная конечная точка – отсутствие
нежелательных явлений
• Осмотры: 1,6,12 и 24 месяца, включая УЗИ и
рентген стентов
Критерии включения
- Лечение симптомных поражений
артерий бедренно-подколенного
сегмента выше щели коленного сустава
(1 см от бифуркации ОБА
и до мыщелков бедренной кости,
Рутерфорд выше 2)
- Диаметр артерии 4-9 мм
- До 4 Zilver PTX стентов
- Любая длина и любые поражения
Пациенты
Количество пациентов
Возраст
Мужчин
Рост (см)
Вес (кг)
Диабет
Гиперхолестринемия
Гипертония
Курение
718
67 + 9
74%
170 + 8
79 + 15
35%
59%
80%
80%
Характеристика поражений
Количество пациентов
718
Количество поражений
818
TASC (2000):
А
26%
В
29%
С
26%
D
14%
Длина > 7 см
47%
Длина > 15 см
22%
Окклюзия
38%
Рестенозы все
24%
Внутристентовые рестенозы
15%
Результаты
ЛПИ
Поломки стентов
Отсутствие МАЕ
Отсутствие
реваскуляризации
12 мес
0.9 + 0.23
1.8%
87% (627/718)
89% (725/818)
24 мес
0.87 + 0.22
80% (300/375)
82% (351/427)
Поломки стентов
Результаты
отсутствие реваскуляризаций (TLR)
Группы пациентов
12 мес
24 мес
Все поражения
длиной < 7 см
длиной 7 – 15 см
длиной > 15 см
89% (n=818)
94%
92%
84%
82% (n=427)
91%
86%
80%
TASC C и D
Окклюзии
Стенозы
87%
86%
90%
78%
77%
85%
Рестенозы
81%
70%
Сравнение
реваскуляризации (TLR) 12 и 24 мес
Литературные данные
Адаптированные
данные
Zilver®PTX® Trial
Исследование
Критерии
включения
TLR
TLR
Durability:
(Bosiers 2009)
Длина < 14см
Рутерфорд 2-4
De novo
Protégé EverFlex Stent
21% через 12 мес
(n=134)
Zilver®PTX®
5% через 12 мес
(n=474)
FAST:
(Krankenberg 2007)
Длина 1-10 см
Стенозы > 70%
De novo
Luminexx Stent
15% через 12 мес
(n=127)
Zilver®PTX®
5% через 12 мес
(n=282)
Resilent:
(Katzen ISET 2008
VEITH 2008
Длина < 15см
Рутерфорд 1-3
De novo
LifeStent
13% через 12 мес
(n=153)
Zilver®PTX®
5% через 12 мес
(n=467)
20% через 24 мес
(n=153)
Zilver®PTX®
9% через 24 мес
(n=235)
Сравнение
реваскуляризации (TLR) 12 и 24 мес
Результаты в группе больных
сахарным диабетом
12 месяцев
Отсутствие MAE
Отсутствие
реваскуляризаций
Все 718 Без СД 470
87%
87%
89%
88%
СД 248
87%
89%
Результаты у пациентов с
внутристентовыми рестенозами
12 месяцев
Поломки
Отсутствие МАЕ
Отсутствие
реваскуляризаций
Все пациенты
718
1.6%
87%
89%
С ВС рест.
110
1.1%
73%
78%
Результаты у пациентов
с длинными поражениями
12 месяцев
Все пациенты 718
С длинными
поражениями 178
Поражений
Поломки стентов
818
1.6%
182
2.6%
Отсутствие МАЕ
Отсутствие
реваскуляризаций
87%
89%
80%
79%
Вывод
Стент Zilver PTX хорошо зарекомендовал
себя в «сложных» группах пациентов – с
сахарным диабетом, с внутристентовыми
рестенозами и с длинными поражениями
Центр эндохирургии и литотрипсии
45 пациентов с декабря 2006г. по февраль 2008г.
• 45 пациентов
( с декабря 2006г по февраль 2008г)
• 39 мужчин (86.7%)
• Средний возраст 62.4 года
• Диабет 17.7%
• Курение 77.7%
• Имплантировано 112 Zilver PTX стентов
Центр эндохирургии и литотрипсии
45 пациентов с декабря 2006г. по февраль 2008г.
Количество пациентов
45
TASC (2000):
22%
18%
42%
18%
А
В
С
D
Центр эндохирургии и литотрипсии
45 пациентов с декабря 2006г. по февраль 2008г.
• Контроль через 12 мес 91.1% (41 пац.)
• Контроль через 24 мес 44.4% (20 пац.)
Через 12 мес:
• MAE
• Реваскуляризации
11.1%
13.3%
• Последний осмотр – апрель 2010 г.
ZILVER PTX
2 октября 2007г.
9 ноября 2009г.
24 месяца
Тип III
Заключение
• Стент Zilver PTX является безопасным и
удобным в применении (CE Mark)
• Результаты стентирования Zilver PTX не
хуже аналогичных процедур
• Отдаленные результаты процедур
стентирования Zilver PTX будут получены
позже и проанализированы окончательно