Transcript 3. Helge Grimnes og Jørgen Aarøe.

Medisinske kvalitets- og forskningsregistre
Helge Grimnes
Personvernrådgiver
Kompetansesenter for personvern
Oslo universitetssykehus HF
Stab pasientsikkerhet og kvalitet
Kompetansesenter for personvern og informasjonssikkerhet
Kompetansesenter for personvern
•
•
•
•
Heidi Thorstensen (leder)
Helge Grimnes
Kathrine Rogstad
Stein Vetland
•
Personvernombud for:
– Oslo universitetssykehus HF
•
Personvernombud for forskning og kvalitetssikring ved:
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Sunnaas sykehus
Diakonhjemmet sykehus
Sykehuset Innlandet
Lovisenberg sykehus
Vestre Viken HF
Revmatismesykehuset på Lillehammer
Aleris Helse AS
Kreftregisteret
Sykehusapotekene HF
Martina Hansens hospital AS
Begrepsavklaring
•
Personopplysning
= ”Opplysninger og vurderinger som kan knyttes til en enkeltperson”
– Avidentifiserte personopplysninger = indirekte mulig å knytte til personer
– Anonyme opplysninger = umulig å knytte til personer (ikke lovregulert)
•
Prosjektregister
–
–
–
•
Internt kvalitetsregister (HPL § 26)
–
–
•
Register med bred tematikk.
Gir grunnlag for flere prosjekter med egne godkjenninger
Konsesjon og samtykke
Regionalt eller nasjonalt kvalitetsregister
–
–
•
Besluttet av leder. Formålet er kun internt. Ikke forskning /publisering som formål.
Tilråding fra personvernombud
Tematisk forsknings- og kvalitetsregister
–
–
–
•
Register for ett prosjekt med avgrenset formål
Formål: Enten helseforskning, annen forskning eller kvalitetssikring
Samtykke / dispensasjon og godkjenning (REK) eller tilråding (personvernombud)
Register med bred tematikk innen kvalitetssikring av gitt diagnose/behandlingsforløp
Konsesjon / samtykke
Forskriftsregulerte helseregistre
–
Opprettet med hjemmel i forskrift (Kreftregisteret, NPR, Reseptregisteret m.fl.)
Administrative og formelle krav (utdrag)
•
•
Uavhengig av registerløsning foreligger en del administrative krav :
– Avklaring av databehandlingsansvaret
– Tilstrekkelige ressurser for etablering og gjennomføring
– Enhetlig organisering og styring av registeret
– Vedtekter
– Rutiner for registrering og kvalitetssikring av data
– Informasjonssikkerhet
Ivaretagelse av den inkludertes rettigheter
–
–
–
–
•
Samtykke
Repeterende informasjon til de inkluderte
Informasjon om delstudier
Samtykkeregister
Godkjenninger
– Intern godkjenning ihht. virksomhetens internkontrollsystem
– REK / personvernombudet / Datatilsynet
Styrende dokumenter - eHåndbok
• Etablering av medisinsk kvalitetsregister og tematisk forskningsregister
• Mal Vedtekter for nasjonale kvalitetsregistre
• Kvalitetsstudie, helsetjenesteforskning og annen forskning utenfor REKs mandat – formalisering
• Prosess for etablering av nasjonal status for medisinske kvalitetsregistre
Forskningsstøtte - Regionalt fagsenter for kvalitetsregistre
Jørgen Aarøe
Rådgiver
Forskningsseksjonen
Stab forskning, innovasjon og utdanning
Oslo universitetssykehus HF
Forskningsseksjonen | Stab forskning, innovasjon og utdanning
Organisasjonsstruktur - Oslo Universitetssykehus
Forskningsstøttefunksjoner
Forskningsstøtte
Strategi og koordinering
(Stabsenheter)
Stab
Forskning,
innovasjon og
utdanning
Operativ forskningsstøtte (OSS)
Administrativ
forskningsstøtte
og biobank
Epidemiologi,
biostatistikk og
helseøkonomi
Personvern
Stab IKT
Regulatoriske forhold
Infrastruktur
”Formalisering”
Søknader
Rådgivning
Metode
Forskningsseksjonen, Stab forskning, innovasjon og utdanning
Analyse
Forskning
Regionalt fagsenter for medisinske kvalitetsregistre
•
•
•
•
HSØ har gitt OUS ansvaret for å etablere et regionalt fagsenter (2011)
OUS har fått øremerkede midler til tre IKT-ressurser (IKT-node)
Fagsenteret koordineres av Stab forskning, innovasjon og utdanning
Tett samarbeid med de øvrige regionale fagsentrene
Node
OUS-HSØ
Stab
FIU
PVO
Stab
IKT
Midt
IMI
Traume
Metodestøtte
KRG
Nord
Vest
Oppgaver for regionalt fagsenter
• Bistå fagmiljøene med etablering av kvalitetsregistre
• Veilede registermiljøene i valg av analysemetoder, rapportering
og utarbeidelse av årsrapporter
• Veilede registermiljøene i valg av IKT-løsning
• Forvalte og videreutvikle IKT-løsninger for registrene
• Bistå slik at kvalitetsregistrene brukes i
kvalitetsforbedringsarbeid
• Bistå i søknadsprosessen om nasjonal status og finansiering
Prosjektstyring ved etablering av kvalitetsregister
1.
Kontakt med personvernombud
–
–
2.
Møte mellom fagmiljø/registeransvarlig, IT, PVO, koordinator FIU
–
3.
Planlegging av felt, rapporteringsbehov
Involvering av IKT-node
–
5.
Gjennomgang av utarbeidet dokumentasjon
Involvering av metodestøtte/biostatistikk/evt. analyseenhet SKDE
–
4.
Orientering om relevante dokumenter, organisering, vedtekter, samtykke, mv.
Fagmiljøet lager utkast til protokoll, vedtekter m.v.
Igangsette infrastrukturprosess for implementering av registerverktøy
Involvering av FIU/PVO/HSØ
–
Evt. Igangsette prosess for nasjonal søknad
Finansieringsbehov
Finansieringsbehovet vil variere mellom de ulike registrene og de ulike fasene
i registerutviklingen:
• Etableringsfasen
– Ressurser/personell (0.5-1.5 stilling )
– Implementering av registerverktøy
• Driftsfasen
– SKDE har estimert et forbruk på 0.5-2 MNOK pr. register pr. år
– 1-2 stillinger
+ Drift og vedlikehold av database og applikasjoner
Informasjon på nett
oslo-universitetssykehus.no/ >> Forskning >> Forskningsstøtte >> Kvalitetsregistre - Fagsenter
www.kvalitetsregistre.no
• Hva er et kvalitetsregister?
• Hvordan måle kvalitet?
• Før oppstart av kvalitetsregister
• Organisering
• Valg av variabler
• Datakvalitet
• Resultater fra kvalitetsregistre
• IKT og valg av registerverktøy
• Forskning
• Lover og regler
Kommunikasjonsstaben
Relevante lenker
•
Regionalt fagsenter for kvalitetsregistre (HSØ)
–
•
Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE/Helse Nord)
–
•
http://www.helse-nord.no/getfile.php/SKDE/Dokumenter/Handbok_120411_siste.pdf
Regional forskningsstøtte (OUS)
–
•
www.kvalitetsregistre.no
Håndbok for medisinske kvalitetsregistre (SKDE)
–
•
http://www.helse-nord.no/skde/
Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre (SKDE)
–
•
http://www.oslo-universitetssykehus.no/fagfolk/forskning/forskningsstotte/tema/kvalitetsregistre-regional-node/Sider/side.aspx
www.oslo-universitetssykehus.no/fagfolk/forskning/forskningsstotte/
Kompetansesenter for personvern (OUS)
–
www.oslo-universitetssykehus.no/personvern