Transcript 受試者保護與審查實務經驗分享

借古鑑今
從歷史故事來看
不倫理處
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用易受傷害族群
未告知實情
隱瞞有藥物為常規治療
施壓要家長帶孩子來
風險大於利益
參加的自由度
身心傷害都有
有死亡而沒終止…
1979: Belmont Report 誕生
梅毒實驗 美向瓜地馬拉道歉
991001（圖取自美國白宮官網
www.whitehouse.gov）
文明人亦會行不文明事
保護受試者什麼？
社會行為科學的受試者保護
• 保護與研究參與者不只是身體上的侵犯喔！
基本原則
• 基本上，受試者保護有3大原則： 匿名自主原則
（尊重受試者之自主性）、仁愛和公平。
• 匿名原則（尊重受試者之自主原則）為尊重每
一個人權利，在自由意識下決定是否參與試驗。
• 仁愛原則為要求主持人執行研究需「做對」或
至少「無傷害」。
• 公平原則要求研究需公平，亦即研究風險不能
不均衡的施於弱勢，且研究益處不能為特權佔
有。
• 這些原則請詳見："Belmont Report"
保護對方，對PI有益嗎？
• 個資法、人體研究法，你要注意-“罰很大”
• 總統令 中華民國100年12月28日華總一義字第10000291401號
• 茲制定人體研究法：明定人體研究必須先擬定計畫，再經由研
究單位內、結合外部委員組成的倫理審查委員會審核通過，違
者將被處新台幣十萬至一百萬的罰鍰；若研究者違反相關規定，
情節重大者，更不得在一年之內申請相關的經費補助。
•
• 研究暴力者，也要小心他們以暴力回擊你。
• 要注意的內容，可請去衛生署下載當參考
http://www.topwin.com.tw/protection/book-subjects.pdf
保護對方，對PI有益嗎？
• 對某些人造成污名化，你的實驗也會跟著再見！
（例如：林媽利醫師）
• (2007/8/23 中國時報)林媽利的研究團隊表示，採
集唾液前，曾與部落長老及頭目溝通，並取得當
事人同意。但葛瑪蘭發展協會認為，林媽利未完
整告知研究目的及接受採檢唾液者應有的權利，
也未依《原住民基本法》取得部落會議同意，違
反研究倫理。三月間發函抗議，並向國科會和原
住民委員會舉發。
• 經多方協調，雙方同意四月一日由國科會
派員見證，公開銷毀唾液檢體，成為國內
首宗因被採集者異議，而銷毀基因檢體的
案例。
• 葛瑪蘭發展協會在銷毀檢體的同時，也要
求國科會必須懲處林媽利違反研究倫理的
部分。
• 國科會日前召開學術倫理委員會，決定發
函糾正林媽利和馬偕醫院。國科會認為，
研究團隊透過翻譯向受檢者說明研究目的，
因語言溝通發生問題，沒有完全說清楚，
引發爭議。而研究團隊未經部落會議同意，
就逕行採集唾液，也有程序瑕疵。
人體研究
• 以人為對象的研究，其定義包含了對象、方法和目
的，在廣大的範圍中，包括醫療法、人體試驗管理
辦法、人體生物資料庫管理條例和國科會生物處都
對這類研究有部分管制。而人體研究法定義的範圍
大致可分為檢體研究和資訊研究兩種類型。
• 研究倫理中的受試者／研究參與者權益包含身體心
理健康、自主權、隱私權和正義原則，落實在研究
中則分別以風險評估、知情同意過程、資料的保護
與保密及利益分配等四大面向來體現。
• 審查--多著重於研究者事前的完善設計與完整詳細
的告知。
人類研究
• 國科會HRPP說明：人類研究係指以個人或群體
為對象，使用觀察、介入、互動之方法或使用
未經個人同意去除其識別連結之個人資料，而
進行與該個人或群體有關之系統性調查或專業
學科的知識探索活動。
• 非以「個人」或「群體」為對象之活動，不屬
本方案所定義之「人類研究」。例如，文學或
藝術領域之研究，倘其對象為「著作」（文本、
藝術作品），而非「作者」或「創作者」本人
時，不屬於本方案所定義之「人類研究」。
but
• 但文學或藝術批判，若係為探討作者或創
作者之創作歷程、生平，而使用作者之個
人資料，或因資料之蒐集而涉及使用觀察、
介入或互動（例如，訪談、具名問卷調查）
等方法時，即便屬於文學或藝術領域之研
究，仍為本方案所定義之「人類研究」。
「查核制」與「許可制」的差異
• 「查核制」是指審查組織可以先執行審查
工作，待接受查核時若不通過時才停止審
查案件，並不溯及既往。
• 「許可制」則是指審查組織必須先取得主
管機關的許可後，才能開始進行審查。
• 人體研究法第18條規定審查組織必須通過
中央目的事業主管機關的定期查核，但大
家都把它當許可制去執行。
• 只好，從嚴看待！
• 研究「對象」與研究者之「代理人」必須予以區分。
• 人類研究若實際上以個人A為其研究對象，僅透過
個人B來蒐集關於A的資料，比如：欲研究3歲孩童
的飲食習慣與偏好，但需透過與父母親面談的方式
來取得完全屬於孩童的研究資料。
• 又例如透過研究參與醫師，取得病患用藥習慣的資
訊，以研究病患用藥行為，此等研究仍屬於研究孩
童或病患「該個人」之人類研究。
• 關於研究參與者之保護，仍應以真正被研究之「該
個人」為準，父母或醫師在此僅為研究者之助手或
代理人(agent)。但倘若上述所舉之例中，研究者除
以孩童與病患為其研究對象外，也一併想瞭解父母
之行為對孩童飲食偏好之影響，或醫師行為對病患
用藥之影響等，此時父母與醫師即不再只是研究者
之助手或代理人，更成為被研究之對象，亦應受到
相關的保護。
「群體」
• 研究「對象」若涉及特定「群體」，例如
以互動觀察等方法進行原住民族的文化史
研究（民族誌調查），即便非以「個人」
為其直接對象，但因牽涉整個族群，仍屬
於本方案定義之「人類研究」範疇；倘若
又以個別訪談方式進行，則因更為直接牽
涉個人，而應屬於本方案定義之「人類研
究」迨無疑義。
• 注意原民法！
我的研究計畫案
應該要送哪一種倫理委員會？
• 若您的研究對象/參與者來自醫療機構，基
本上必須送到該醫療機構所屬的人體試驗
委員會(IRB)進行審查；
• 其餘可送到人類行為科學研究倫理審查委
員會(REC)，他們會再就研究主題與方法進
行評估與確認是否收件。
• 若可免審，還是會由委員會發給您approval
letter來證明你送審。
IRB、SBS的使命
保護受試者
–安全
–權益
–福祉
Do you want to be this human!
倫理議題，想一想
為達到研究目的，你會不會欺騙受
試者？(例如:偷錄音)
為達到研究目的，你會不會教學生
來幫你做白工?
為達研究目的，你會不會死要答案?
學術有許多不倫理，
被遮蔽著而已啊!
審查時看什麼？
主要看ICF（知情同意書）
請務必填寫清楚受試者（研究參與者）的預估人數，
不能無線上綱！
18 HIPAA Identifiers
1.
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5.
6.
7.
8.
9.
10.
Names
Geographic subdivisions
smaller than a State
Dates (except year)
directly related to patients
Telephone numbers
Fax numbers
E-mail addresses
Social security numbers
(ID)
Medical record numbers
Health plan beneficiary
number
Account numbers
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
Certificate/License numbers
Vehicle identifiers and serial
numbers
Device identifiers and serial
numbers
Web URLs
Internet Protocol (IP) address
numbers
Biometric identifiers, including
finger and voice prints
Full face photographic images
and any comparable images
Any other unique identifying
number, characteristic, or code,
except as permitted under
HIPAA to re-identify data
• Ps:本資料來自JIRB網站下載專區公開資料
Levels of Review
effect
inconvenience discomfort
harm
risk
negligible
low
high
review
exempt
expedited
Full board
www.monash.edu
違法倫理時
萬一被查獲:
羞恥
自殺?(如: Dr. Fals-Stewart)
學術生涯再見! (如:文章抄襲被抓包)
可能面對法律制裁(不是只有你而已喔)!!!
Now,你還認為審查是這樣嗎?
• 太注重程序與形式，忽略實際狀況。
• 管太多、太注重細節。
• 有些研究審查過度嚴苛，
阻礙研究進行。
• 我是教授、醫師、學者，
不會違反倫理啦，
真是--多此一舉、擾人。
• IRB、SBS審查單位是敵人。
倫理委員會是訊息提供者
協助您取得認證或訓練時數
• 管道很多，如:
http://www.huspat.org/?m=201202
• 參加國科會所補助的三大試辦中心—台大、
中醫大、成大
• 各校、各IRB自己辦
• 上網自己去考試取得
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倫理審查委員也是您的朋友(同在一個屋簷下)
委員是協助者(幫你完成你的研究申請)
是文字編輯者(幫你寫好你的研究申請)
是倫理守護者(守護你與研究對象)
是服務員(服務也同時幫助你把研究做好)
營造雙贏的可能
若像這樣
你的研究就會太出名了喔!
台、政、師大22教師捲入醜聞╱假發票詐研究費 5
教授交保候傳
自由時報 – 2012年3月27日 上午4:34