Transcript Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter
TOPRA nätverksträff 2014 01 30
Helena Dzojic
Enhetschef medicinteknik
Läkemedelsverket
Hur arbetar Läkemedelsverket med
medicintekniska produkter
• Ansvar och roller
• Tillsyn av produkter på marknaden
• Vad är bra / kan förbättras
Generaldirektör
Christina Åkerman
Insynsråd
Internrevision
Förvaltning
Enrique Arias
Stf generaldirektör
Bengt Wittgren
Stab VO Förvaltning
Kommunikationsfunktion
och chefsjurist
Verksamhetsplanering
och uppföljning
IT-enheten
Utveckling
Bengt Wittgren
Tillstånd
Tf. Thomas Uhlin
T i l l s yn
Karin Hååg
Vetenskapligt stöd
Effekt och säkerhet 1
Medicinteknik
Omvärld och
innovationsstöd
Effekt och säkerhet 2
Kosmetika och
hygienprodukter
Laboratorieenheten
Registrering och
informationshantering
Medicinsk information
Serviceenheten
Effekt och säkerhet 3
Effekt och säkerhet 4
Gäller fr.o.m. 2013-09-01
Användning
Anders Carlsten
Kontroll av
läkemedelsprodukter och
narkotika
Farmaci och bioteknologi
Inspektion av
industri och sjukvård
Produktinformation
Apotek och
receptfri detaljhandel
Läkemedelsanvändning
Rättsenheten
Läkemedelssäkerhet
Giftinformationscentralen
HR
Thomas Ekvall
HR-enheten
Regulatoriska enheten
Kliniska prövningar och
licenser
Centrum för bättre
läkemedelsanvändning
Madeleine Wallding
Växtbaserade läkemedel
Läkemedelsverkets ansvar inom medicinteknik
Verksamhetsområde
Enheter med ansvar inom medicinteknik
Utveckling
O&I - Innovationsstöd i form av publicerade vägledningar
O&I - Omvärldsbevakning
Labb - (analyser vid behov)
O&I - Rådsförhandlingar ny EU lagstiftning
O&I- Miljöfrågor medicinteknik
Tillstånd
KPL - Kliniska prövningar
FoB - Rådgivning anmält organ, substans i en MTP
FoB - Ändring av substans i MTP
PI - Sampackade läkemedel och medicinteknik
ES - Godkännande av läkemedel (MT integrerat)
VBL- klassificering
FoB - Avancerade terapier (CAT)
Tillsyn
INSP (GCP) – tillsyn kliniska prövningar
ARD - tillsyn apotekets receptexpedieringssystem
KoH - tillsyn tex tandblekningsprodukter
KLoN – kvalificering
MT - eHälsostrategi och ICT
Användning
Med.Info - Publicering i Det Blå
LäkSäk – Biverkningsgrapporter kombinationsprodukter
LMA - Metoder
Förvaltning
Juriststöd vid behov
Nationella myndigheter och organisationer
med ansvar inom medicinteknik
• TLV, IVO, SoS, SSM, Swedac, MSB, ApSe
(eHälsomyndigheten), Swedish Medtech, Swedish
Labtech, SIS, eHälsoinstituet, KEMI, SMI,SBU,
Konsumentverket Naturvårdverket, Datainspektionen (DI)
, Elsäkerhetsverket , Livsmedelsverket, Myndigheten för
handikappolitisk samordning (handisam), Statens
haverikommission, Försäkringskassan,
Konkurrensverket, Tullen, Arbetsmiljöverket,
Bolagsverket, Centrala Etikprövningsnämnden,
VINNOVA, Myndigheten för vårdanalys, Statens
folkhälsoinstitut och möjligen ytterligare som inte nämns
i listan.
Enheten för medicinteknik (VO Tillsyn)
Enhetschef
Helena Dzojic
Assistenter/registratorer
Annette Marcusson
Sinikka Gustafsson
Tillsynsstrateg
Mats Ohlson (senior expert)
Regulatoriska frågor
Gruppchef: Christina BrantingEkenbäck
Olyckor, tillbud och tillsyn 1
Gruppchef: Sandra Brolin
Olyckor, tillbud och tillsyn 2
Gruppchef: Mitra Ghannad
Ann Skörd
Anna Wannberg
Jan Thorelius
Malin Hellman
Ulrika Boström
Ulrika Hörberg
Vendela Schnittger
Jan Borowiec
Annette Wramberg
Frida Baeckström
Karin Tynelius
Magnus Åkerblom
Marie Mathiasson
Marie Olsson
Parthena Lövgren
Rauni Melin
Alf Öhman
Arne Kardell
Brita Liljestrand
Carin Bådagård
Karin Hampus
Mats Artursson
Patrick Borén
Per Gillblom
2013-03-01
Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om
gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva
som negativa
Ny kunskap genereras av erhållna
tillsynserfarenheter tillsammans med externa
krav och behov
Återkoppling och samverkan sker både
externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och
övriga intressenter
Läkemedelverkets tillsyn utgår från säkerhet för
användare genom:
krav ställda av riksdag och EU-parlament
behov och signaler från t.ex. konsumenter,
patienter, branschen, vården, myndigheter
att krav på kvalitet och säkerhet för produkter
och system utvecklas kontinuerligt
Läkemedelsverket väljer
tillsynsobjekt med riskbaserat urval
vilket även inkluderar periodiskt
återkommande tillsyn
Genom riskbaserat urval identifieras
risker som vägs samman för att
tillsynen ska ge största möjliga effekt
Riskbaserat urval tillämpas vid
proaktiv och reaktiv tillsyn
Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter
Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt
Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt
Vad är bra och vad kan förbättras?
“The regulatory challenge”
■ guarantees the highest level
of safety for patients;
■ ensures timely access to the latest
innovative technologies;