Transcript Elevate® Reparationssystem för apikal och posterior prolaps

Elevate®
Reparationssystem för apikal
och posterior prolaps
Bruksanvisning
Elevate® Reparationssystem för apikal och posterior prolaps
Bruksanvisning Sidan 1
Kontaktlista
American Medical Systems, Inc.
Huvudkontor i USA
10700 Bren Road West
Minnetonka, MN 55343
U.S.A.
U.S. Toll Free: 800 328 3881
Tel: +1 952 930 6000
Fax: +1 952 930 6157
www.AmericanMedicalSystems.com
AMS Sverige AB
Frösundaviks allé 15
169 70 SOLNA
Sverige
Tel: + 46 (0)8 - 624 74 90
Fax: 020 - 160 58 04
Kundtjänst: 020 - 160 58 03
American Medical Systems Europe B.V.
Straatweg 66H
3621 BR Breukelen
Nederland
Tel: + 31 (0) 346 258 100
Fax: + 31 (0) 346 258 130
Svenska
Elevate®
Reparationssystem för apikal och posterior prolaps
Bruksanvisning
Produktbeskrivning
Elevate reparationssystem för apikal och posterior prolaps är ett fullständigt
transvaginalt system bestående av en införare i rostfritt stål som används för att
placera ett nät i bäckenbotten.
Elevate Posterior-systemet består av följande komponenter:
A. Ett (1) nät av IntePro® Lite
B. Två (2) apikala fästarmar med självfixerande polypropylenspetsar
C. Två (2) låsringar med en applikator
D. Ett (1) justeringsverktyg
E. En (1) apikal införare i rostfritt stål med orangefärgat plastskaft och
frigöringsmekanism
F. En (1) plasthylsa
G. En (1) påse med ytterligare en (1) apikal fästarm med självfixerande
polypropylenspets och två (2) extra låsringar med tillhörande applikator
G
B
E
D
F
A
C
Fig. 1
1
Indikationer
Elevate reparationssystem för apikal och posterior kollaps är avsett för behandling av
bakre och/eller apikal vaginalprolaps.
Kontraindikationer
• Använd ej Elevate Posterior-systemet på spädbarn, barn, gravida kvinnor eller
kvinnor som planerar framtida graviditeter eftersom nätet inte töjs tillräckligt i takt
med att patienten växer.
• Använd ej Elevate Posterior-systemet på patienter med befintliga tillstånd som
skulle utgöra en oacceptabel risk vid ett kirurgiskt ingrepp.
• Använd ej Elevate Posterior-systemet efter ett planerat intraoperativt eller
oavsiktligt öppnande av mag-tarmkanalen eftersom det skulle utgöra en risk för
kontaminering av dess, vilket i sin tur kan leda till infektion som kräver
dess avlägsnande.
• Använd ej Elevate Posterior-systemet i händelse av förekomst av aktiva eller latenta
infektioner; vaginal-, livmoderhals- eller livmodercancer eller på patienter som har
genomgått strålningsbehandling av behandlingsområdet.
• Använd ej Elevate Posterior-systemet så att det kommer i direkt kontakt med
tarmar eller viscerala organ, inklusive urinblåsan.
Varningar
• Denna produkt ska endast användas av utbildade läkare. Kontakta AMS Sverige
eller kundtjänst för vidare information.
• För patienter med blodkoagulationsstörningar eller som tar
koagulationshämmande medel och genomgår operation måste
antikoagulationsbehandlingen skötas omsorgsfullt.
• En digital rektalundersökning ska utföras för att upptäcka eller undvika potentiell
rektal perforation.
• Operatören ska kontrollera placering och spänning av Elevate Posterior-nätet och
vara extra uppmärksam på detta, eftersom felaktigt placerat eller överspänt nät kan
resultera i tillfällig eller permanent urin- eller tarmtömningsobstruktion och/eller
smärta.
• Elevate Posterior-nätet måste alltid vara avskilt från bukhålan av bukhinnan.
• Cystoskopi ska utföras för att bekräfta blåsans integritet eller upptäcka blås- eller
urinledarperforation.
• Informera patienten om att framtida graviditeter kan upphäva effekterna av Elevate
Posterior-ingreppet och eventuellt leda till en ny operation.
• Var särskilt uppmärksam på patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter med
obstruktion i de övre urinvägarna.
2
Försiktighetsåtgärder
Allmänna
• Elevate Posterior-systemet ska endast användas på läkares ordination.
• Operatören ska vara väl bekant med kirurgiska ingrepp och tekniker som omfattar
reparation av bäckenbotten och placering av syntetiska nät innan Elevate
Posterior-systemet används samt vara väl förtrogen med dissektionstekniker som
är nödvändiga för att implantera syntetiska nät vid reparation av bäckenbotten.
• Överväg noggrant riskerna och fördelarna med att utföra ett Elevate Posterioringrepp på patienter med nedsatt immunförsvar eller andra tillstånd som skulle
hämma läkning.
• Profylaktisk antibiotika ska administreras i enlighet med läkarens vedertagna praxis.
• Vaginal- eller urinvägsinfektion ska behandlas före ett Elevate Posterior-ingrepp.
• Reparation av prolaps kan blottlägga en sedan tidigare befintlig urininkontinens.
• Allvarliga negativa vävnadsreaktioner kan kräva ett partiellt eller fullständigt
avlägsnande av Elevate Posterior-nätet.
• Inga data är tillgängliga i fråga om användningen av Elevate Posterior-systemet
med vävnadsbindemedel och användningen av dem rekommenderas inte.
Ingreppsrelaterade
• Eftersom anatomin kan variera kraftigt mellan enskilda patienter är det viktigt att
inför varje ingrepp planera de tilltänkta planen för instrumentets framförande och
den tilltänkta placeringen av nätet så att dessa omständigheter alltid är kända för
varje patient. Användningen av avbildningsmetoder före och efter nätplacering
kan underlätta korrekt placering och bekräfta frånvaron av skador på anatomiska
strukturer utanför målområdet.
• Var försiktig så att nervskada och perforation av blodkärl, uretra, vaginalvägg,
blåsa eller tarm undviks under inläggningen av Elevate Posterior-nätet. Observera
patienten med avseende på eventuella tecken på blödning. I händelse av
blåsprolaps kan anatomisk förvrängning förekomma.
• Se till att Elevate Posterior-nätet ligger kvar inom det sterila fältet under passage genom
vävnader.
• Låt inte Elevate Posterior-nätet komma i kontakt med klamrar eller klämmor
eftersom det kan leda till mekaniska skador på graftet.
• Se till att Elevate Posterior-nätet placeras spänningsfritt.
• Om flera ingrepp planeras parallellt med produkten, var uppmärksam så att inte
systemet hindrar något av de övriga ingreppen.
Efter ingreppet
• Be patienten att avhålla sig från tunga lyft, träning och samlag tills dess att läkaren
bedömer att det är lämpligt för patienten att återuppta normal aktivitet.
• I händelse av dysuri, blödning, dyspareuni, kraftiga smärtor, svårigheter vid tarmtömning eller andra problem ska patienten instrueras att omedelbart kontakta läkare.
3
Produktrelaterade
• Inga delar av Elevate Posterior-systemet är återanvändbara. Alla oanvända
komponenter eller extrakomponenter som medföljer systemet ska kasseras efter
ingreppet.
• Icke fungerande eller skadade instrument eller komponenter i Elevate Posteriorsystemet ska inte användas, utan returneras till AMS.
Potentiella biverkningar
• I likhet med alla implantat kan lokal irritation vid sårområdet och/eller obehag
förekomma.
• Vävnadsreaktioner på Elevate Posterior-nätet kan omfatta vaginal utträngning,
erosion genom blåsan eller annan omgivande vävnad, migration av instrumentet
från önskad plats, kontraktur, fistelbildning och/eller inflammation. Förekomsten av
dessa reaktioner kan kräva avlägsnande eller revision av nätet.
• För stor spänning av Elevate Posterior-nätet kan ge upphov till temporär eller
permanent obstruktion av de nedre urinvägarna; temporär eller permanent
retention i de nedre urinvägarna och/eller tarmtömningsobstruktion.
• Kända risker med kirurgiska ingrepp för behandling av bäckenorgansprolaps
omfattar följande: bildande av sammanväxter; mild till allvarlig blödning
(hematom, kärlperforation); förstoppning; fullständigt misslyckat ingrepp med
återkommande prolaps av bäckenorgan som följd; dyspareuni; de novo-prolaps
av ett obehandlat avsnitt; fekal inkontinens; främmande kroppsreaktion; infektion;
näterosion; nätabrasion; nätmigration; nervskada; obstruktion av urinledare;
smärta; perforation av blåsa, tarm, urinledare, urinrör och andra bäckenstrukturer;
urinvägsinfektion; vaginal kontraktur; tömningsdysfunktion samt sårdebridering.
• Kirurgiska risker som inte är direkt förknippade med användningen av Elevate
Posterior-systemet och dess funktion eller implantationsmetod fordrar insikter
och hänsynstaganden från en behörig kirurg som är kunnig i anatomi, medicinska
behandlingar och ingrepp för tillstånd som på lämpligt sätt har behandlats
med denna produkt. Läkaren måste fastställa de risker som ska omnämnas vid
inhämtandet av patientens informerade samtycke.
Leverans och förvaring
• Elevate Posterior-systemet levereras sterilt och är endast avsett för engångsbruk.
Det får inte steriliseras om.
• Använd inte Elevate Posterior-systemet efter utgångsdatumet på
produktförpackningen.
• Förvara Elevate Posterior-systemet i reglerad rumstemperatur.
VARNING! I nnehållet levereras STERILT. Använd inte produkten om det sterila
skyddet är skadat. Kontakta din AMS-representant om skada upptäcks.
4
Endast för användning på en patient. Får ej återanvändas, ombearbetas eller
omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra
produktens strukturella integritet och/eller leda till att den inte fungerar som den
ska, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning,
ombearbetning eller omsterilisering kan också skapa risk för kontaminering av
produkten och/eller leda till att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion,
inklusive, men inte begränsat till, överföring av infektionssjukdom(-ar) från en patient
till en annan. Produktkontamination kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
Kassera produkten och förpackningen efter användning i enlighet med sjukhusets
rutiner, administrativa och/eller lokala förordningar.
Bruksanvisning
Översikt
Elevate Posterior-ingreppet är avsett att utföras under regional eller generell anestesi
efter läkarens gottfinnande.
Förberedelse av patient
1. Patienten ska placeras i en modifierad dorsal litotomiposition med böjda
höfter, benen upphöjda i stigbyglar och skinkorna i jämnhöjd med kanten på
operationsbordet.
2. Placera en viktad vaginalretraktor eller annan lämplig vaginal retraktionsanordning
om så önskas.
Snitt och dissektion
VIKTIGT!Var noga med att kontrollera att förpackningens integritet inte har äventyrats
under leverans och att steriliseringsdatumet är giltigt i förhållande till datumet för
operationen innan produktförpackningen öppnas.
3. Identifiera vaginal apex och alla laterala uterosakrala inbuktningar.
4. Injicera om så önskas lokalanestetika/vasoaktiv lösning (t.ex. injicerbara
saltlösning, 1 % lidokain med eller utan epinefrin).
5. Gör ett 2–3 cm långt snitt i den bakre väggen med början från perineum.
6. Dissekera ner till rektovaginal fascia med skarp dissektionsteknik. Trubbig
dissektionsteknik gör det lättare att bibehålla dissektionen i samma vävnadsplan.
7. Dissekera mot spina ischiadica och palpera med pekfingret bilateralt.
8. Svep medialt ungefär 2–3 cm från spina ischiadica längs med det sakrospinala
ligamentet och avlägsna vävnaden från ligamentet.
9. Utför på både patientens högra och vänstra sida.
10. Förpackningen med Elevate Posterior-systemet kan nu öppnas:
11. Placera innehållet på brickan, inklusive den inre brickan, i det sterila fältet. Bekräfta att
alla komponenter som förtecknas i avsnittet Produktbeskrivning finns med. Se fig. 1.
5
Nättrimning och suturplacering
VIKTIGT! Två suturer eller mer ska fästas vid apex för att åstadkomma optimalt apikalt stöd.
VIKTIGT! En sutur med fördröjd absorption kan användas.
VIKTIGT!Var försiktig vid placering av suturer för att undvika skador på omgivande strukturer
och på implantatet.
VIKTIGT! Se till att ögleringarna på nätkroppen inte har påverkats av trimningen.
12. Trimma den apikala änden av nätet till önskad längd baserat på patientens anatomi.
Se till att nätet ligger platt och täcker hela defekten.
13. Fäst suturer vid vaginalapex och lämna suturändarna på patientens buk för senare
fästning vid nätet.
Aptera den apikala införaren
VIKTIGT!Var försiktig vid hantering av de apikala fästarmarna för att undvika att sticka hål på
handskarna.
VIKTIGT!Den självfixerande spetsen på fästarmen passar ihop med spetsen på införaren med
orangefärgat skaft så att trådarna på den självfixerande spetsen alltid ligger vertikalt.
14. För in införaren med orangefärgat handtag i den självfixerande spetsen på en
av de apikala fästarmarna. Se till att införarens spets syns genom änden på den
självfixerande spetsen. Se fig. 2.
15. För in den apikala införaren med orangefärgat handtag, med den apikala
fästarmen ansluten, i plasthylsan (det lilla hålet på hylsan ska sitta närmast
skaftet). Se till att hela fästarmen täcks av hylsan. Se fig. 3.
Hylsans
hål
Fig. 2
Fig. 3
16. För ner plasthylsan längs den bakre införaren med orangefärgat handtag tills det
hörs ett klick eller hylsan låses fast på införaren.
17. Kontrollera att plasthylsan sitter säkert och att införarens spets inte sticker ut ur
hylsans distala ände.
Positionering av den bakre införaren
18. Lokalisera det sakrospinala ligamentet genom palpering.
19. Håll det palperande fingret på det sakrospinala ligamentet och styr spetsen på
den apterade bakre införaren med orangefärgat handtag tillsammans med hylsan
längs med och lateralt om fingret, mot det sakrospinala ligamentet. Se fig. 4.
6
20. För patientens vänstra sida ska den bakre införaren med orangefärgat handtag
hållas i en position motsvarande kl. 5 och för patientens högra sida ska införaren
hållas i en position motsvarande kl. 7.
Fig. 4
Införande av de apikala fästarmarna
VARNING! Om det uppstår kraftigt motstånd under införandet av den eller de apikala fixeringsspetsarna, avbryt och utvärdera situationen innan ingreppet återupptas.
VIKTIGT!Frigör inte skaftet på den orangefärgade införaren innan fästarmens spets är i rätt position.
VIKTIGT!Tryck inte in den bakre införaren med orangefärgat handtag och fästarmen i det sakrospinala ligamentet om frigöringsmekanismen inte är aktiverad.
VIKTIGT!För rektum medialt med det palperande fingret och låt samtidigt införaren glida längs
med och lateralt om det palperande fingret.
VIKTIGT!En rektalundersökning rekommenderas efter placering av den apikala fästarmen.
21. Placera plasthylsans spets vid roten av det palperande fingret så att den står vinkelrätt och på den kaudala sidan av det sakrospinala ligamentet, 2–3 cm från spina
ischiadica. Håll skaftet i höjd med klitoris (parallellt mot golvet eller något högre
för att säkerställa korrekt placering).
22. Tryck på frigöringsmekanismen på den bakre införaren med orangefärgat handtag med pekfingret. Håll frigöringsmekanismen intryckt och driv in den bakre införaren med orangefärgat handtag tillsammans med den apikala fixeringsspetsen i
det sakrospinala ligamentet. Fingerpalpering kan användas för att bekräfta att den
apikala fixeringsspetsen är korrekt placerad i det sakrospinala ligamentet.
Avlägsnande av hylsa och bakre införare
VIKTIGT! I händelse av felaktig placering av apikala fästarmen ska denna trimmas i nivå med
ligamentet och steg 14-22 upprepas med hjälp av den medföljande extra apikala fästarmen.
23. Avlägsna den bakre införaren med orangefärgat handtag och hylsan genom att
försiktigt dra tillbaka dem tills de lossar från den apikala fästarmen.
7
24. Dra försiktigt i den apikala fästarmen för att kontrollera att den med säkerhet är
fixerad i det sakrospinala ligamentet.
25. Håll frigöringsmekanismen på införaren intryckt och dra av skyddshylsan.
26. Upprepa steg 14-25 och byt till den kontralaterala sidan för alla riktningsanvisningar.
Trimma nätet och för det över de apikala fästarmarna
27. Lokalisera en av de lösa öglorna på nätkroppen och för den apikala fästarmen som
är förankrad på samma sida genom mitten av öglan. Dra försiktigt den apikala
fästarmen genom öglan från nätets ovansida. Upprepa på den kontralaterala
sidan.
28. Trimma den proximala änden av nätet till önskad längd baserat på patientens
anatomi. Se till att nätet ligger platt och täcker hela defekten.
29. Fäst suturerna genom den proximala delen av nätet så att de är nära inriktade mot
hörnen på de apikala fästarmarna.
Placering och justering av nätet
VIKTIGT!Se till att nätet och fästarmarna ligger platta och inte har snott sig innan låsringarna
läggs in.
30. För in änden på den ena av de apikala fästarmarna genom justeringsverktygets
spets.
31. Håll den apikala fästarmen medialt i introitus och för justeringsverktyget ned
längs fästarmen, mot nätet och vidare in i bäckenhålan.
32. För nätet ned längs de apikala fästarmarna till önskat läge.
33. Kontrollera att nätet är tillräckligt spänt.
34. Lossa på nätet genom att utföra en rektalundersökning eller fatta tag i nätets mitt
och dra det mot introitus.
Placering av låsringarna
VIKTIGT!Låsringen kan inte omjusteras när den har kommit i kontakt med den apikala
fästarmens nätdel.
35. När nätets slutliga placering har åstadkommits ska honänden på
låsringsapplikatorn fästas i änden på den ena av de apikala fästarmarna.
36. För ner en låsring minst 2 cm på den första apikala fästarmen och lösgör
låsringsapplikatorn.
37. Fäst honändan av låsringsapplikatorn på den andra fästarmen.
Slutlig åtspänning
38. Använd justeringsverktyget (alternera sida under processen) och för ner
låsringarna längs de apikala fästarmarna in i bäckenhålan samtidigt som den
mediala positionen bibehålls i introitus. Se fig. 5.
39. Fortsätt föra fram låsringarna ner längs de apikala fästarmarna tills de når nätet.
40. Palpera för att bekräfta att låsringarna vilar mot nätets yta och att nätet är
tillräckligt spänt. Om inte, justera om med justeringsverktyget.
8
41. Fäst de apikala suturer som lades tidigare.
42. Utför en vaginalundersökning för att kontrollera att nätet är inte är för spännt.
Fig. 5
Trimning av de apikala fästarmarna
43. Trimma de apikala fästarmarna så att nätet sträcker sig minst 1 cm bortom
låsringen.
44. Kontrollera att den kasserade delen av den apikala fästarmen har nät på änden.
Trimma i annat fall den återstående stammen och bevara samtidigt erforderlig
längd av nätet. Se fig. 6.
Fig. 6
9
Behandling av den bakre väggen
VIKTIGT! Minimera trimning av den vaginala mukosan.
45. Lägg suturer för lateral fixering: en (1) på var sida i musculus levator och en (1) i
varje näthörn precis ovanför perineum.
46. Utför perineoplastik efter behov.
47. Förslut det vaginala snittet helt med valfri sutur.
48. Lägg in tamponad.
Omedelbar postoperativ vård
• Avlägsna tamponaden innan patienten skrivs ut.
• Be patienten att avhålla sig från tunga lyft, träning och samlag tills dess att läkaren
bedömer att det är lämpligt för patienten att återuppta normal aktivitet.
• I händelse av dysuri, blödning, dyspareuni, kraftiga smärtor, svårigheter vid
tarmtömning eller andra problem ska patienten instrueras att omedelbart
kontakta läkare.
• Antibiotikabehandling efter ingreppet ska ordineras efter läkarens gottfinnande.
10
11
12
13
0086
American Medical Systems, Inc.
U.S. Headquarters
10700 Bren Road West
Minnetonka, MN 55343 USA
U.S. Toll Free: 800-328-3881
Tel: +1 952-930-6000
Fax: +1 952-930-6157
www.AmericanMedicalSystems.com
AMS Netherlands
Straatweg 66H
3621 BR Breukelen
The Netherlands
© 2011 American Medical Systems, Inc.
Med ensamrätt. Tryckt i USA.
1003540 (P/N)
1000327 (A/W Rev 01)