Transcript Elevate™ PC Reparationssystem för apikal och posterior prolaps

Elevate™ PC
Reparationssystem för apikal och posterior prolaps
Bruksanvisning
Elevate™ PC
Reparationssystem för apikal och posterior prolaps
Bruksanvisning ........................................................................................................................Sidan 1
an endo international company
Svenska
Elevate™ PC
Reparationssystem för apikal och posterior prolaps
Bruksanvisning
Produktbeskrivning
Elevate PC för apikal och posterior prolaps är ett fullständigt transvaginalt system
bestående av en införare i rostfritt stål som används för att placera ett nät i
bäckenbotten.
Elevate PC består av följande komponenter:
A. Ett (1) ytbehandlat PC IntePro™ Lite-nät
B. Två (2) apikala fästarmar med självfixerande polypropylenspetsar
C. Två (2) låsringar med en applikator
D. Ett (1) justeringsverktyg
E. En (1) apikal införare i rostfritt stål med orangefärgat plastskaft och
frigöringsmekanism
F. En (1) plasthylsa
G. En (1) påse med ytterligare en (1) apikal fästarm med självfixerande
polypropylenspets och två (2) extra låsringar med tillhörande applikator
G
B
E
D
F
A
C
Fig. 1
Ytbehandlat PC IntePro Lite-nät innehåller en syntetisk fosforylkolinpolymer.
1
Avsedd användning/indikationer för användning
Elevate PC är en kirurgisk nätsats avsedd för transvaginal kirurgisk behandling för
att rätta till posterior prolaps av vaginalvägg och apikal prolaps. Satsen innehåller
instrument för transvaginal placering.
Kontraindikationer
• Operera inte in Elevate PC på spädbarn, barn, gravida kvinnor eller kvinnor som
planerar framtida graviditeter eftersom nätet inte töjs tillräckligt i takt med att
patienten växer.
• Operera inte in Elevate PC på patienter med befintliga tillstånd som skulle utgöra
en oacceptabel risk vid ett kirurgiskt ingrepp.
• Använd inte Elevate PC efter planerad intraoperativ eller oavsiktlig öppning av
mag-tarmkanalen eftersom det kan utgöra en risk för kontaminering av nätet,
vilket i sin tur kan leda till infektion som kräver dess avlägsnande.
• Implantera inte Elevate PC i följande fall: aktiva eller latenta infektioner, vaginal-,
livmoderhals- eller livmodercancer eller på patienter som har genomgått
strålningsbehandling av behandlingsområdet.
• Använd inte Elevate PC så att det kommer i direkt kontakt med tarmar eller
viscerala organ, eller urinblåsan.
Varningar
• Denna produkt ska endast användas av utbildade läkare. Kontakta AMS Sverige
eller kundtjänst för vidare information.
• För patienter med blodkoagulationsstörningar eller som tar
koagulationshämmande medel och genomgår operation måste
antikoagulationsbehandlingen skötas omsorgsfullt.
• En digital rektalundersökning ska utföras för att upptäcka eller undvika potentiell
rektal perforation.
• Användaren ska kontrollera spänning och placering av Elevate PC noggrant
och vara extra uppmärksam vid placering av nätet så att det inte spänns för
mycket, eftersom felaktigt placerat eller överspänt nät kan resultera i tillfällig eller
permanent urin- eller tarmtömningsobstruktion och/eller smärta.
• Elevate PC måste alltid vara avskilt från bukhålan av bukhinnan.
• Cystoskopi ska utföras för att bekräfta blåsans integritet eller upptäcka blås- eller
urinledarperforation.
• Informera patienten om att framtida graviditeter kan upphäva effekterna av
ingreppet med Elevate PC och eventuellt medföra behov av en ny operation.
• Var särskilt uppmärksam på patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter med
obstruktion i de övre urinvägarna.
2
Försiktighetsåtgärder
Allmänna
• Elevate PC ska endast användas på läkares ordination.
• Användaren ska ha lämplig utbildning i kirurgiska ingrepp och tekniker som
omfattar reparation av bäckenbotten och placering av syntetiska nät innan Elevate
PC används samt vara väl förtrogen med dissektionstekniker som är nödvändiga
för att implantera syntetiska nät vid reparation av bäckenbotten.
• Kirurgiska risker som inte är direkt förknippade med användningen av Elevate PC
och dess funktion eller implantationsmetod fordrar insikter och hänsynstaganden
från en behörig kirurg som är kunnig i anatomi, medicinska behandlingar och
ingrepp för tillstånd som på lämpligt sätt har behandlats med denna produkt.
Läkaren måste fastställa de risker som ska omnämnas vid inhämtandet av
patientens informerade samtycke.
• Överväg noggrant riskerna och fördelarna med att utföra ett ingrepp med Elevate
PC på patienter med nedsatt immunförsvar eller andra tillstånd som skulle hämma
läkning.
• Profylaktisk antibiotika ska administreras i enlighet med läkarens vedertagna praxis.
• Vaginal- eller urinvägsinfektion ska behandlas innan ett ingrepp med Elevate PC
utförs.
• Reparation av prolaps kan blottlägga en sedan tidigare befintlig urininkontinens.
• Allvarliga negativa vävnadsreaktioner kan kräva ett partiellt eller fullständigt
avlägsnande av Elevate PC.
• Inga data är tillgängliga i fråga om användningen av Elevate PC med
vävnadsbindemedel och användning av dem rekommenderas inte.
Ingreppsrelaterade
• Eftersom anatomin kan variera kraftigt mellan enskilda patienter är det viktigt att
inför varje ingrepp planera de tilltänkta planen för instrumentets framförande och
den tilltänkta placeringen av nätet så att dessa omständigheter alltid är kända för
varje patient. Användningen av avbildningsmetoder före och efter nätplacering
kan underlätta korrekt placering och bekräfta frånvaron av skador på anatomiska
strukturer utanför målområdet.
• Var försiktig så att nervskada och perforation av blodkärl, urinrör, vaginalvägg,
blåsa eller tarm undviks under inläggningen av Elevate PC-nätet. Observera
patienten med avseende på eventuella tecken på blödning. I händelse av
blåsprolaps kan anatomisk förvrängning förekomma.
• Se till att Elevate PC-nätet ligger kvar inom det sterila fältet under passage genom
vävnader.
• Låt inte Elevate PC-nätet komma i kontakt med agraffer eller klämmor, eftersom det kan
leda till mekaniska skador på nätet.
• Se till att Elevate PC-nätet placeras spänningsfritt.
• Om flera ingrepp planeras parallellt med produkten, var uppmärksam så att inte
systemet hindrar något av de övriga ingreppen.
3
Efter ingreppet
• Be patienten att avhålla sig från tunga lyft, träning och samlag tills dess att läkaren
bedömer att det är lämpligt för patienten att återuppta normal aktivitet.
• I händelse av dysuri, blödning, dyspareuni, kraftiga smärtor, svårigheter vid tarmtömning eller andra problem ska patienten instrueras att omedelbart kontakta läkare.
Produktrelaterade
• Inga delar av Elevate PC är återanvändbara. Alla oanvända komponenter eller
extrakomponenter som medföljer systemet ska kasseras efter ingreppet.
• Icke fungerande eller skadade instrument eller komponenter i Elevate PC ska inte
användas, utan returneras till AMS.
Potentiella biverkningar
• I likhet med alla implantat kan lokal irritation vid sårområdet och/eller obehag
förekomma.
• Vävnadsreaktioner på Elevate PC-nätet kan omfatta vaginal utträngning, erosion
genom blåsan eller annan omgivande vävnad, migration av instrumentet från
önskad plats, kontraktur, fistelbildning och/eller inflammation. Förekomsten av
dessa reaktioner kan kräva avlägsnande eller revision av nätet.
• För stor spänning på Elevate PC-nätet kan leda till: temporär eller permanent
obstruktion av de nedre urinvägarna; temporär eller permanent retention i de
nedre urinvägarna och/eller tarmtömningsobstruktion.
• Kända risker med kirurgiska ingrepp för behandling av bäckenorgansprolaps
omfattar följande: bildande av sammanväxter; blödning (hematom,
kärlperforation); förstoppning; fullständigt misslyckat ingrepp med återkommande
prolaps av bäckenorgan som följd; dyspareuni; de novo-prolaps av ett obehandlat
avsnitt; fekal inkontinens; fibros; främmande kroppsreaktion; infektion;
nätabrasion; nätutträngning; nätmigration; nervskada; obstruktion av urinledare;
smärta; perforation av: blåsa, tarm, urinledare, urinrör och andra bäckenstrukturer;
urinvägsinfektion; vaginal kontraktur; tömningsdysfunktion samt sårdebridering.
Leverans och förvaring
• Elevate PC levereras sterilt och är endast avsett för engångsbruk. Det får inte
steriliseras om.
• Använd inte Elevate PC efter utgångsdatumet på produktförpackningen.
• Det finns inga särskilda villkor för transport eller lagring. AMS rekommenderar dock
att Elevate PC lagras i ett rent utrymme på avstånd från kemikalier, fukt och direkt
värme.
VARNING! Innehållet levereras STERILT. Använd inte produkten om det sterila
skyddet är skadat. Kontakta din AMS-representant om skada upptäcks.
4
Endast för användning på en patient. Får ej återanvändas, ombearbetas eller
omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra
produktens strukturella integritet och/eller leda till att den inte fungerar som den
ska, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning,
ombearbetning eller omsterilisering kan också skapa risk för kontaminering av
produkten och/eller leda till att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion,
inklusive, men inte begränsat till, överföring av infektionssjukdom(-ar) från en patient
till en annan. Produktkontamination kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
Kassera produkten och förpackningen efter användning i enlighet med sjukhusets
rutiner, administrativa och/eller lokala förordningar.
Bruksanvisning
Översikt
Ingreppet med Elevate PC är avsett att utföras under regional eller generell anestesi
enligt läkarens avgörande.
Förberedelse av patient
1. Patienten ska placeras i en modifierad dorsal litotomiposition med böjda
höfter, benen upphöjda i stigbyglar och skinkorna i jämnhöjd med kanten på
operationsbordet.
2. Placera en viktad vaginalretraktor eller annan lämplig vaginal retraktionsanordning
om så önskas.
Snitt och dissektion
VIKTIGT!Var noga med att kontrollera att förpackningens integritet inte har äventyrats
under leverans och att steriliseringsdatumet är giltigt i förhållande till datumet för
operationen innan produktförpackningen öppnas.
3. Identifiera vaginal apex och alla laterala uterosakrala inbuktningar.
4. Injicera om så önskas lokalanestetika/vasoaktiv lösning (t.ex. injicerbara
saltlösning, 1 % lidokain med eller utan epinefrin).
5. Gör ett 2–3 cm långt snitt i den bakre väggen med början från perineum.
6. Dissekera ner till rektovaginal fascia med skarp dissektionsteknik. Trubbig
dissektionsteknik gör det lättare att bibehålla dissektionen i samma vävnadsplan.
7. Dissekera mot spina ischiadica och palpera med pekfingret bilateralt.
8. Svep medialt ungefär 2–3 cm från spina ischiadica längs med det sakrospinala
ligamentet och avlägsna vävnaden från ligamentet.
9. Utför på både patientens högra och vänstra sida.
10. Förpackningen med Elevate PC för apikal och posterior prolaps kan nu öppnas.
11. Placera innehållet på brickan, inklusive den inre brickan, i det sterila fältet. Bekräfta att
alla komponenter som förtecknas i avsnittet Produktbeskrivning finns med. Se fig. 1.
5
Nättrimning och suturplacering
VIKTIGT! Två suturer eller mer ska fästas vid apex för att åstadkomma optimalt apikalt stöd.
VIKTIGT! En sutur med fördröjd absorption kan användas.
VIKTIGT!Var försiktig vid placering av suturer för att undvika skador på omgivande strukturer
och på implantatet.
VIKTIGT! Se till att ögleringarna på nätkroppen inte har påverkats av trimningen.
12. Trimma den apikala änden av nätet till önskad längd baserat på patientens anatomi.
Se till att nätet ligger platt och täcker hela defekten.
13. Fäst suturer vid vaginalapex och lämna suturändarna på patientens buk för senare
fästning vid nätet.
Aptera den apikala införaren
VIKTIGT!Var försiktig vid hantering av de apikala fästarmarna för att undvika att sticka hål på
handskarna.
VIKTIGT!Den självfixerande spetsen på fästarmen passar ihop med spetsen på införaren med
orangefärgat skaft så att trådarna på den självfixerande spetsen alltid ligger vertikalt.
14. För in införaren med orangefärgat handtag i den självfixerande spetsen på en
av de apikala fästarmarna. Se till att införarens spets syns genom änden på den
självfixerande spetsen. Se fig. 2.
15. För in den apikala införaren med orangefärgat handtag, med den apikala
fästarmen ansluten, i plasthylsan (det lilla hålet på hylsan ska sitta närmast
skaftet). Se till att hela fästarmen täcks av hylsan. Se fig. 3.
Fig. 2
Hylsans hål
Fig. 3
6
16. För ner plasthylsan längs den bakre införaren med orangefärgat handtag tills det
hörs ett klick eller hylsan låses fast på införaren.
17. Kontrollera att plasthylsan sitter säkert och att införarens spets inte sticker ut ur
hylsans distala ände.
Positionering av den bakre införaren
18. Lokalisera det sakrospinala ligamentet genom palpering.
19. Håll det palperande fingret på det sakrospinala ligamentet och styr spetsen på
den apterade bakre införaren med orangefärgat handtag tillsammans med hylsan
längs med och lateralt om fingret, mot det sakrospinala ligamentet. Se fig. 4.
20. För patientens vänstra sida ska den bakre införaren med orangefärgat handtag
hållas i en position motsvarande kl. 5 och för patientens högra sida ska införaren
hållas i en position motsvarande kl. 7.
Fig. 4
Införande av de apikala fästarmarna
VARNING! Om det uppstår kraftigt motstånd under införandet av den eller de apikala fixeringsspetsarna, avbryt och utvärdera situationen innan ingreppet återupptas.
Om nålspetsen verkar deformerad under utvärdering ska denna nål kastas och
en ny förpackning öppnas.
VIKTIGT!Frigör inte skaftet på den orangefärgade införaren innan fästarmens spets är i rätt position.
VIKTIGT!Tryck inte in den bakre införaren med orangefärgat handtag och fästarmen i det sakrospinala ligamentet om frigöringsmekanismen inte är aktiverad.
VIKTIGT!För rektum medialt med det palperande fingret och låt samtidigt införaren glida längs
med och lateralt om det palperande fingret.
VIKTIGT!En rektalundersökning rekommenderas efter placering av den apikala fästarmen.
7
21. Placera plasthylsans spets vid roten av det palperande fingret så att den står vinkelrätt och på den kaudala sidan av det sakrospinala ligamentet, 2–3 cm från spina
ischiadica. Håll skaftet i höjd med klitoris (parallellt mot golvet eller något högre
för att säkerställa korrekt placering).
22. Tryck på frigöringsmekanismen på den bakre införaren med orangefärgat handtag med pekfingret. Håll frigöringsmekanismen intryckt och driv in den bakre införaren med orangefärgat handtag tillsammans med den apikala fixeringsspetsen i
det sakrospinala ligamentet. Fingerpalpering kan användas för att bekräfta att den
apikala fixeringsspetsen är korrekt placerad i det sakrospinala ligamentet.
Avlägsnande av hylsa och bakre införare
VIKTIGT! I händelse av felaktig placering av apikala fästarmen ska denna trimmas i nivå med
ligamentet och steg 14-22 upprepas med hjälp av den medföljande extra apikala
fästarmen.
23. Avlägsna den bakre införaren med orangefärgat handtag och hylsan genom att
försiktigt dra tillbaka dem tills de lossar från den apikala fästarmen.
24. Dra försiktigt i den apikala fästarmen för att kontrollera att den med säkerhet är
fixerad i det sakrospinala ligamentet.
25. Håll frigöringsmekanismen på införaren intryckt och dra av skyddshylsan.
26. Upprepa steg 14-25 och byt till den kontralaterala sidan för alla riktningsanvisningar.
Trimma nätet och för det över de apikala fästarmarna
27. Lokalisera en av de lösa öglorna på nätkroppen och för den apikala fästarmen som
är förankrad på samma sida genom mitten av öglan. Dra försiktigt den apikala
fästarmen genom öglan från nätets ovansida. Upprepa på den kontralaterala
sidan.
28. Trimma den proximala änden av nätet till önskad längd baserat på patientens
anatomi. Se till att nätet ligger platt och täcker hela defekten.
29. Fäst suturerna genom den proximala delen av nätet så att de är nära inriktade mot
hörnen på de apikala fästarmarna.
Placering och justering av nätet
VIKTIGT!Se till att nätet ligger platt och inte har snott sig innan låsringarna läggs in.
30. För in änden på den ena av de apikala fästarmarna genom justeringsverktygets
spets.
31. Håll den apikala fästarmen medialt i introitus och för justeringsverktyget ned
längs fästarmen, mot nätet och vidare in i bäckenhålan.
32. För nätet ned längs de apikala fästarmarna till önskat läge.
33. Kontrollera att nätet är tillräckligt spänt.
34. Lossa på nätet genom att utföra en rektalundersökning eller fatta tag i nätets mitt
och dra det mot introitus.
8
Placering av låsringarna
VIKTIGT!Låsringen kan inte omjusteras när den har kommit i kontakt med den apikala
fästarmens nätdel.
35. När nätets slutliga placering har åstadkommits ska honänden på
låsringsapplikatorn fästas i änden på den ena av de apikala fästarmarna.
36. För ner en låsring minst 2 cm på den första apikala fästarmen och lösgör
låsringsapplikatorn.
37. Fäst honändan av låsringsapplikatorn på den andra fästarmen.
Slutlig åtspänning
38. Använd justeringsverktyget (alternera sida under processen) och för ner
låsringarna längs de apikala fästarmarna in i bäckenhålan samtidigt som den
mediala positionen bibehålls i introitus. Se fig. 5.
39. Fortsätt föra fram låsringarna ner längs de apikala fästarmarna tills de når nätet.
40. Palpera för att bekräfta att låsringarna vilar mot nätets yta och att nätet är
tillräckligt spänt. Om inte, justera om med justeringsverktyget.
41. Fäst de apikala suturer som lades tidigare.
42. Utför en vaginalundersökning för att kontrollera att nätet är inte är för spänt.
Fig. 5
9
Trimning av de apikala fästarmarna
43. Trimma de apikala fästarmarna så att nätet sträcker sig minst 1 cm bortom
låsringen.
44. Kontrollera att den kasserade delen av den apikala fästarmen har nät på änden.
Trimma i annat fall den återstående stammen och bevara samtidigt erforderlig
längd av nätet. Se fig. 6.
Fig. 6
Behandling av den bakre väggen
VIKTIGT! Minimera trimning av den vaginala mukosan.
45. Lägg suturer för lateral fixering: en (1) på var sida i musculus levator och en (1) i
varje näthörn precis ovanför perineum.
46. Utför perineoplastik efter behov.
47. Förslut det vaginala snittet helt med valfri sutur.
48. Lägg in tamponad.
10
Omedelbar postoperativ vård
• Avlägsna tamponaden innan patienten skrivs ut.
• Be patienten att avhålla sig från tunga lyft, träning och samlag tills dess att läkaren
bedömer att det är lämpligt för patienten att återuppta normal aktivitet.
• I händelse av dysuri, blödning, dyspareuni, kraftiga smärtor, svårigheter vid
tarmtömning eller andra problem ska patienten instrueras att omedelbart
kontakta läkare.
• Antibiotikabehandling efter ingreppet ska ordineras efter läkarens gottfinnande.
11
Artikelnummer
LOT-nummer
Får ej återanvändas
Får ej omsteriliseras
Se bruksanvisningen
Steriliserad med etylenoxid
Använd före ÅÅÅÅ-MM-DD
Tillverkningsdatum
Tillverkare
Återvinningsbar förpackning
Auktoriserad representant inom den europeiska gemenskapen
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD! Enligt USA:s federala lagstiftning får denna produkt endast säljas
av läkare eller på läkares ordination
American Medical Systems Australia Pty Ltd.
Unit 31, Building F
16 Mars Road
Lane Cove NSW 2066
Australia
Tel: + 61 2 9425 6800
Fax: + 61 2 9427 6296
American Medical Systems do Brasil
Produtos Urológicos e Ginecológicos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2907 conj 1212
São Paulo-SP CEP 04029-200
Brasil
Tel: + 55 11 5091 9753
Fax: + 55 11 5091 9755
American Medical Systems Canada Inc.
P.O. Box 461
Guelph, Ontario N1H 6K9
Canada
Tel: +1 519 826 5333
Fax: +1 519 821 1356
an endo international company
American Medical Systems, Inc.
U.S. Headquarters
10700 Bren Road West
Minnetonka, MN 55343
U.S.A.
U.S. Toll Free: 800 328 3881
Tel: +1 952 930 6000
Fax: +1 952 930 6157
www.AmericanMedicalSystems.com
American Medical Systems
Europe B.V.
Haarlerbergweg 23 G
1101 CH Amsterdam Zuid-Oost
The Netherlands
Tel: +31 20 593 8800
regulatoryaffairsEU@americanmedical systems.com
©2014 American Medical Systems, Inc.
All Rights reserved. Printed in USA.
1001977 (P/N)
1004279 (A/W Rev 03) 2014-07