Transcript Prel. Schema 2014 - Universitetsutbildning i Medicinsk Teknik

Prel. (gulmarkerat) Schema 2014
2014-02-17
Kvalitet och regelverk för medicintekniska produkter
HL2015, CMEDT och fristående studenter från KTH och KI
Markerar ändring efter kursstart
Datum
Tid
Plats
Beskrivning
Lärare
17/2
13:1516:00
3-515
Introduktion och motivation. Examinationsuppgift.
OBS – registrering och gruppindelning
Gösta Hellström’’
KI/KTH
18/2
13:1516:00
3-515
Kvalitetssäkring. Grunderna. Vad är kvalitet och
kvalitetssäkring. Introduktion till olika kvalitetssystem.
Hur används olika redskap i ett kvalitetsarbete.
Kristina Paulson’’
Högskolan på
Gotland
19/2
09:1512:00
3-515
Risker och ansvar med mtp. Risker med medicinsk
teknik. Vilka krav ställs och hur fördelas ansvaret.
Provning av nya produkter. Egentillverkad utrustning.
ISO14971.
Mats Ohlson’’
Läkemedelsverket
13:1516:00
3-515
Regelverket för mtp. Bakgrund: från direktiv till
föreskrift. Vilka myndigheter formar spelreglerna. Vad
gäller för konstruktörer, leverantörer och användare.
Begrepp: lämplig produkt, väsentliga krav, avsedd
användning, produktklassificering.
Mats Olsson’’
Läkemedelsverket
18/3
09:1512:00
3-221
Internationell och nationell standardisering. Vad är
Philip de Geer’’
standarder och hur tas de fram? De olika
Swedish Standards
standardiseringsorganisationerna och kopplingen till EU- Institute (SIS)
direktiv mm.
25/3
09:1512:00
3-515
Kvalitetsutveckling inom sjukvården. Vad man gör på
sjukhusen för att förbättra verksamheten, speciellt med
avseende på det nya regelverket. Att kvalitetssäkra
multiprofessionella organisationer. SOSFS 2008:1
Ulrica Fjärstedt
Akademiska
sjukhuset, Uppsala
26/3
14:1516:00
3-515
Kvalitetssäkring på en global marknad. Olika
regulatoriska krav i Europa, USA och övriga världen.
Björn-Erik
Erlandsson
KTH
Forts
Postadress
Karolinska institutet
Alfred Nobels allé 10
141 43 Stockholm
Org. nummer 202100 2973
Besöksadress
Alfred Nobels allé 10, plan 3
Flemingsberg
Telefon
08-524 800 00, vx
08-524 835 09, dir
Fax
08-524 835 04
E-Post
[email protected]
Webb
medtek.ki.se
Sid:
2/2
1/4
09:1511:00
Danderyd Utvecklingsarbete på sjukhus. Hur tar man tillvara på
Sjukhus
idéer i verksamheten? Exempel på innovation,
egentillverkning och riskanalys i praktiken.
Olle Hillborg’’
Sally Alias’’
Björn Lovén’’
Danderyds sjukhus
2/4
14:0017:00
Maquet
Solna
Besök på medicintekniskt företag. Vad betyder de
regulatoriska kraven för tillverkare och leverantörer.
Vad innebär det att arbeta på en världsmarknad.
Studiebesök på Maquet Critical Care
Helen Alenfors
Karl-Yngve Keck
Maquet
8/4
9:0011:30
Semko
Kista
Provning av mtp. Ackreditering, certifiering och
provning. Anmälda organ. Vägen till CE-märke. Hur
arbetar man på ett ”anmält organ”?
Studiebesök på Intertek Semko.
Mats Premfors
Intertek Semko
Kursansvarig:
Lars Gösta Hellström, [email protected]
Kurshemsida:
www.medicinskteknik.se - klicka fördjupningskurser/kvalitet och regelverk
Tider
OBS Kom i tid!
Kurslokaler m m.
Kursen går i Flemingsberg, Huddinge (Alfred Nobels allé 10).
Sal 3-515 ligger på, plan 5, sal 3-221 på plan 3 (bottenplanet).
För att hitta hit, se länk ”Om ANA10” på www.medicinskteknik.se.
Studiebesök
Sker på respektive företag. Mer information finns på kurshemsidan.
Tänk på att anmäla deltagande (vid stort antal kursdeltagare tillämpas platsbegränsning) och
att avboka om du har förhinder.
Du måste komma i tid!
Litteratur
Se mer på kurshemsidan
Examination
Inlämningsuppgift som görs som grupparbete.