Transcript FUKTKAMMARE

FUKTKAMMARE
Ref. 1270
2014/05
REF. 1270 - 2014/05
1. INLEDNING
För att garantera säkerhet för både användare och utrustning, och för att kunna uppnå maximal prestanda vid alla tillfällen, måste användarna känna
till och förstå alla givna varningar i detta instruktionsblad.
Denna enhet måste användas av kvalificerade och utbildade personer.
Användare måste använda skyddshandskar vid all hantering av fuktkammaren.
Varningar ges på följande sätt :
VARNING : Använd inte blekmedel för rengöring av fuktkammaren.
SEBIA ansvar :
SEBIA kan endast anses vara ansvarig för konsekvenser gällande enhetens säkerhet, driftsduglighet och specifikationer, om den handhas enligt de
instruktioner som finns beskrivna här.
Specifikationerna för FUKTKAMMARE beskrivs i detta dokument. SEBIA har rätt att ändra dessa specifikationer utan tidigare varning.
Skriftliga användarinstruktioner finns tillgängliga från SEBIA Teknisk service.
I varje användarinstruktion, är gjorda ändringar från tidigare version rödmarkerade.
VIKTIGT : Varje tidigare version måste kastas.
Kontakta SEBIA Tekniska avdelning för ytterligare information.
2. PRINCIP
Fuktkammaren är en enhet för provförberedelse av agarosgeler för elektrofores med K20 elektroforeskammare och SEBIA HYDRASYS system.
Fuktsaturering på enheten innebär homogen diffundering av biologiska vätskor på applikatortänderna vid lagring.
3. ANVÄNDNING
3.1. TEKNISKA SPECIFIKATIONER
Applikatorhållare
Avsedd för 2 applikatorer SEBIA
Förvaringstemperatur
2 – 8 °C
Mått
L. 16.5 cm x H. 8 cm x B. 9 cm
Vikt
192 g
Användningstemperatur
15 – 30 °C
3.2. INNEHÅLLSKONTROLL
Kontrollera att alla nedan nämnda delar finns med och är intakta :
- 1 plastbox,
- 1 svamp,
- 1 30-mL flaska med impregneringslösning för svamp för fuktkammare,
- 1 instruktionsblad.
TEKNISK SUPPORT
Kontakta SEBIA tekniska avdelning om din enhet är felaktig.
3.3. FÖRBEREDELSE AV FUKTKAMMARE
• Innan första användning, rekommenderas att blöta svampen i hett vatten (ca. 60 °C) ; vrid sedan ur svampen, skölj med destillerat eller avjoniserat
vatten och vrid ur svampen igen. Detta steg gör det möjligt att fukta svampen med impregneringslösning för fuktkammaren.
VARNING : Var försiktig vid hantering av hett vatten (temperatur ≥ 40 °C).
VIKTIGT : För optimal funktion och lagring av svampen fuktkammaren, låt inte svampen torka.
• Placera svampen i plastlådans botten, runt om applikatorhållaren.
• Sprid jämnt hela innehållet från flaskan med impregneringslösning för svampen på svampytan.
• Stäng plastförpackningen.
• Fuktkammaren måste förvaras vid 2 – 8 °C.
- 29 -
SEBIA INSTRUKTIONER - Svenska
REF. 1270 - 2014/05
4. ENHETENS LAYOUT
Plastförpackning
Applikator
Applikatorhållare
Svamp
FOTO Nr. 1 : Fuktkammare vid användning
Fuktkammaren består av :
• En plastförpackning,
• En applikatorhållare,
• En svamp fuktad med impregneringslösning för svamp för fuktkammare.
5. VANLIG ANVÄNDNING
• Ta ut fuktkammaren ur kylskåpet.
• Applicera proven i applikatorns (applikatorernas) brunnar.
• Efter den sista provappliceringen, sätt in applikatorn (applikatorerna) i fuktkammaren, enligt följande :
- Håll i applikatorns (applikatorernas) skyddande tandskyddsram, och placera applikatorn med tänderna uppåt i en av fårorna i fuktkammaren.
VARNING : Applikatorer innehållande prov måste hanteras försiktigt.
- Stäng fuktkammaren.
- Vid behov, lämna applikatorerna i fuktkammaren (se kitets instruktionsblad).
- Om gelapplicering sker direkt efter laddning (< 10 min), håll hela kammaren vid rumstemperatur.
- Om gelapplicering sker senare än 10 min efter laddning, se till att kammaren håller en temperatur 2 – 8 °C innan användning. Innan
applicering, överskrid inte 8 timmars förvaring.
• Lyft upp applikatorn genom att hålla i tandskyddsramen.
• Avlägsna tandskyddsramen.
• Placera applikatorn på HYDRASYS hållaren eller på HYDRAGEL K20 applikatorhållare.
• Följ motsvarande procedur i kitets instruktionsblad.
6. UNDERHÅLL
• Kontakta SEBIA Tekniska avdelning för en ny flaska med impregneringslösning för fuktkammaren eller förbered en spädd lösning med CLEAN
PROTECT (SEBIA, PN 2059, 1 flaska, 5 mL).
Se instruktionsbladet för CLEAN PROTECT, SEBIA.
• Ersätt svampen när den blir utsliten (texturförlust, mögel, etc). Kontakta SEBIA tekniska avdelning för en ny svamp.
• Om svampen torkar ut, se 3.3. FÖRBEREDELSE AV FUKTKAMMARE (förberedelse av fuktkammare).
Rengör oavsiktligt nedsmutsade komponenter
- Rengör fuktkammarens oavsiktligt nedsmutsade väggar med en rengöringsduk fuktad med 70° alkohol , och låt dem torka.
VARNING : Använd inte blekmedel vid rengöring av fuktkammaren.
- Ersätt svampen vid kontaminering av biologisk vätska; kontakta SEBIAS tekniska avdelning.
VARNING : Fukta aldrig svampen med alkohol eller blekmedel.
AVLÄGSNANDE AV AVFALLSPRODUKTER
Följ givna procedurer i protokollet "Elimination of Waste Products Protocol" (SDS/CIA/SEB/0999). Protokollet finns tillgängligt från SEBIAS tekniska
avdelning.
7. STÖRNINGAR OCH ANVÄNDNINGSBEGRÄNSNINGAR
Se instruktionsblad för SEBIA HYDRAGEL kits.
- 30 -
8. REGULERINGSINFORMATION / GÄLLANDE FÖRESKRIFTER
REF. 1270 - 2014/05
SEBIA uppfyller följande krav :
• Gällande europeiska direktiv gäller följande :
- 98/79/EC gällande “in vitro” diagnostisk medicinsk utrustning (IVDMD).
• Gällande kvalitetsstandard gäller följande :
- EN ISO 9001 : 2008 - "Quality Management Systems - Requirements",
- EN ISO 13485 : 2012 - "Medical Devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes".
• Överensstämmande standard för EC märkning (98/79/EC) av "in vitro" diagnostisk medicinsk utrustning (IVDMD) gäller följande :
- EN ISO 18113 - 1 : 2012 - "Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 1 : Termer,
definitioner och allmänna krav",
- EN ISO 18113 - 3 : 2012 - "Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information från tillverkaren (märkning) - Del 3 : In vitrodiagnostiska in strument för professionell användning",
- EN 980 : 2008 - "Symbols for use in the labelling of medical devices",
- EN ISO 14971 : 2013 - "Medical devices - Application of risk management to medical devices".
- 31 -