Transcript Information till försökspersoner

Information om forskningsstudien:
Belastningskänslighet - har personer med långvarig smärta annat mönster i
smärttrösklar, upplevd smärta och funktion efter belastning jämfört med friska
kontroller?
Bakgrund och syfte
Patient, läkare, försäkringskassa, arbetsliv och samhälle har ett stort behov av att bättre
förstå varför man får långvarig smärta i muskler och leder och hur det är att arbeta och leva
med sådan smärta. Det är också viktigt att få kunskap om hur man kan bedöma
arbetsförmåga hos personer med långvarig smärta. Detta är en av våra vanligaste
folksjukdomar och en av de vanligaste orsakerna till lidande och sjukskrivning.
Belastningskänslighet är ett begrepp som används när en fysisk aktivitet ger ökad smärta.
Vår erfarenhet är att personer med långvarig smärta kan utföra en aktivitet t.ex. lyfta ett
föremål en gång, men finns kravet på många lyft, vet personen att smärtan sitter i flera
dagar efteråt och kan också förvärras de påföljande dagarna.
Syftet: Att få ökad kunskap och förståelse för hur personer med långvarig smärta reagerar
på en fysisk belastning och hur denna reaktion skiljer sig från personer utan smärta. Att
undersöka graden av smärta dagarna efter en fysisk belastning, och samband mellan
belastningen och känslighet för smärta, biologiska markörer i blodet och självskattad
arbetsförmåga.
Förfrågan om deltagande (patienter och kontrollpersoner)
Du har blivit tillfrågad om deltagande i den aktuella studien antingen för att du haft kontakt
med sjukvården på grund av långvarig smärta i nacke eller skuldror, eller för att du kan vara
en del av vår kontrollgrupp. Att delta i studien är helt frivilligt och något som du avgör helt
själv. Om du bestämmer dig för att vara med i studien kan du när som helst avbryta ditt
deltagande.
Hur går studien till?
Forskningsstudien innebär att du kallas till tre besök till vår forskningsenhet (Arbets- och
miljömedicin, Medicinaregatan 16, Göteborg).
Vid första besöket får du träffa en läkare som gör en intervju om ditt hälsotillstånd och en
klinisk undersökning av muskler och leder. I samband med denna undersökning tas
slutgiltigt ställningstagande till om det är lämpligt att du deltar i studien. Denna
undersökning tar ca 1 timma. Om du inkluderas i studien görs mätningar av din
smärtkänslighet. Din känslighet för temperaturer mäts genom att ett instrument läggs mot
huden och ökar respektive sjunker i temperatur. För tryck mäts den genom att ett
instrument trycker på huden. Mätningarna görs på höger och vänster sida på din
nacke/skuldra samt på framsidan av underbenet. Dessa undersökningar tar ca 1 timme.
Du kommer också att få fylla i ett frågeformulär på plats, som tar ca 1 timme. Slutligen får
du med dig en smärtdagbok som skall fyllas i hemma. I dagboken får du fylla i om du har
smärta/värk, smärtans intensitet, smärtkonsekvens, sömn, medicinering och aktiviteter
under dagen. Totalt tar första besöket ca 3,5 timmar.
Andra besöket, en vecka efter första besöket, får du göra ett så kallat belastningstest, vilket
kommer innebära att du cyklar med händerna under sammanlagt 30 minuter. Innan
belastningstestet, direkt efter och ca 45 minuter efter belastningstestet görs mätningar av
din smärtkänslighet för tryck och temperatur. Då tas också blodprov i armen (10 ml) för
analys av biomarkörer. Vid detta besök kan vi komma att filma de olika momenten, men
bara om du ger dit medgivande. Detta för att senare kunna gå tillbaka och se hur mätningar
och belastningstest gick till och på så sätt få en kvalitetskontroll av dessa. Totalt tar andra
besöket ca 4,5 timmar.
Det tredje besöket sker dagen efter belastningstestet och återigen görs mätningar av
smärtkänslighet för tryck och temperatur. Även denna gång tas blodprov för analys av
biomarkörer. Totalt tar tredje besöket ca 1 timma. Du får fortsätta med dagboken i
ytterligare en vecka.
Obehag och risker
Patienter: På samma sätt som en fysisk vardagsaktivitet kan ge ökad smärta, så finns en risk
för att man direkt efter belastningstestet upplever ökad smärta. Detta kan hålla i sig någon
eller några dagar efter själva testet.
Kontrollpersoner: För dig som deltar som kontroll, d v s inte har smärta, kommer troligen
belastningstestet inte ge några obehag.
Vid mätningen av smärtkänsligheten (tryck, värme och kyla) kan smärtan också öka något i
samband med undersökningen, men klingar snabbt av. De metoder vi använder i projektet
är väl beprövade forskningsmetoder och leder inte till några bestående bieffekter eller
vävnadsskada.
Fördelar med att delta
Personliga fördelarna med att delta i denna studie fås i första hand av personer med
långvarig smärta, då deltagandet till viss del kan ge ny kännedom om den egna smärtan.
Den kliniska läkarundersökningen vid första besöket, samt mätningar av bl a puls i samband
med armcyklingen kan ge information om allmänt hälsotillstånd för alla deltagare.
Vad händer med den insamlade informationen?
De data som samlas in kommer att behandlas som journaluppgifter och är därmed
sekretesskyddade enligt patientjournalbestämmelserna. Delar av mätningarna dag 7
kommer, efter ditt medgivande, att filmas. Dessa filmer kommer endast att användas för att
kvalitetssäkra mätningarna. Dina svar och resultat kommer att behandlas enligt PUL
(Personuppgiftslagen, SFS 1998:204) och förvaras i kodad form. Ansvarig för dina
personuppgifter är Sahlgrenska universitetssjukhuset. Har du frågor kring hur dina
personuppgifter behandlas kan du kontakta Personuppgiftsombud Claire Melin (se nedan).
Samtliga prover, mätdata och svar i enkäter kommer att ges en avidentifierad kod.
Kopplingen mellan koden och dina personuppgifter kommer endast att vara tillgänglig för
personuppgiftsombudet. Dina prover kommer att förvaras nedfrysta i avvaktan på analys, i
en biobank enligt biobankslagen. Proverna kommer endast att analyseras för ämnen som
speglar muskulaturens ämnesomsättning och smärtämnen. Ingen enskild person kommer
att kunna urskiljas ur det slutgiltiga resultatet. Studien har godkänts av regionala
etikprövningsnämnden.
Information om studiens resultat
När studien är avslutad och databearbetningen är klar kommer en rapport baserad på
gruppdata att presenteras på vår hemsida www.amm.se. Efterhand kommer resultaten
även presenteras i form av vetenskapliga artiklar.
Försäkring, ersättning. När du deltar i projektet är du skyddad av patientskadeförsäkringen.
Efter medverkan vid alla tre besöken kommer du att få ersättning på 1500 kr före skatt för
att du deltagit som försöksperson. För deltagare utanför Göteborg, med kranskommuner,
utbetalas även reseersättning.
Har du frågor om studien kontakta:
Frågor kring genomförandet studien:
Anna Ekman, Med. Dr, Statistiker, Arbets- och miljömedicin,
Sahlgrenska Universitetssjukhuset, tel. 031-786 31 23 alt. 031-786 63 00,
e-post: [email protected]
Frågor kring undersökningarna eller deras påverkan på smärta:
Helena Sandén, Med. Dr, Specialistläkare, Arbets- och miljömedicin,
Sahlgrenska Universitetssjukhuset, tel. 031-786 62 93 alt. 031-786 63 00,
e-post: [email protected]
Personuppgiftsombud:
Claire Melin,
Sahlgrenska Universitetssjukhuset, tel. 031-342 38 01,
e-post: [email protected]
Med vänliga hälsningar
Anna Ekman
Projektledare