Transcript "DIAQUICK" hCG Dipstick

DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55
Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: [email protected]
"DIAQUICK" hCG Dipstick
(human choriongonadotropin)
för urinprov
J01402-1
30 x 1 test
Ett kitt innehåller 30 stickor
individuellt förpackade i
aluminiumfolie, 5 mm
utgångsdatum.
UPPSAMLING OCH FÖRBEREDNING AV PROVMATERIAL
Urinprov: Urinprovet ska samlas upp i en ren och torr behållare.
Den första morgonurinen är att föredra eftersom den generellt
innehåller högst hCG-halt. Urin uppsamlad vid andra tider på
dygnet kan emellertid också användas. Urinprov med synliga
utfällningar bör centrifugeras, filtreras eller tillåtas ”sätta sig” så att
testningen utförs i en klar vätska.
o
Endast för in vitro-diagnostik
ALLMÄN INFORMATION
Metod
Hållbarhet
Förvaring
Provmaterial
Resultat
Kromatografiskt immunologiskt test av
sandwichtyp
24 månader från tillverkningsdatum
2-30 °C
Urin
Efter 3-5 minuter i rumstemperatur
Precision
25 mIU/ml hCG
Förvaring av provmaterial: Urinprov kan förvaras i 2-8 C i upp till
48 timmar innan de testas. Om provmaterial behöver förvaras
under längre tidsperioder kan de frysas och förvaras i under -20 oC
i upp till 6 månader utan att testresultatet påverkas negativt. Frysta
provmaterial måste tinas och blandas före testning.
LEVERERAT MATERIAL
•
•
Teststickor
Bruksanvisning
NÖDVÄNDIGT MATERIAL SOM EJ MEDFÖLJER
AVSEDD ANVÄNDNING
”DIAQUICK” hCG-graviditetstest är ett snabbt, kromatografiskt
immunologiskt test för kvalitativ detektion av humant chorionic
gonadotropin (hCG) i urin som fungerar som ett hjälpmedel för
tidigt påvisande av graviditet.
SAMMANFATTNING
Humant koriongonadotropin (hCG) är ett glykoproteinhormon som
produceras av den framväxande moderkakan strax efter
befruktning. Vid en normal graviditet kan hCG påvisas i både
serum och urin redan 7 till 10 dagar efter befruktning. hCG-nivån
stiger mycket snabbt och uppgår ofta till mer än 100 mIU/ml vid
den första uteblivna menstruationen. Nivån är som högst, omkring
100–200 IU/ml, ca 10–12 veckor in i graviditeten. Produktionen av
hCG i både urin och serum kort efter befruktningen och den
snabba ökningen under det tidiga fosterstadiet gör detta ämne till
en utmärkt markör för tidigt påvisande av graviditet. hCGgraviditetstestet är ett snabbt urintest för att kvalitativ detektera
förekomst av hCG i urinprov med en sensitivitet på 25 mIU/ml.
Testet använder en kombination av monoklonala och polyklonala
antikroppar för selektiv detektion av höjda hCG-halter i urin. Vid
den fastställda sensitivitetsnivån uppvisar hCG-graviditetstestet
ingen korsreaktivitet med de strukturellt besläktade glykoproteinhormonerna hFSH, hLH och hTSH på fysiologiska nivåer.
•
•
Uppsamlingsbehållare för provmaterial
Tidtagarur
TESTFÖRFARANDE
Låt teststickor, urin- och serumprov och/eller kontrollmaterial
anpassas till rumstemperatur (15-25 oC) före testning.
1. Ta ut teststickan ur den förseglade påsen.
2. Doppa teststickan i urinprovet med
pilarna riktade mot urinen. Se till att
provmaterialet inte överstiger ”MAX linjen” på teststickan. Se bilderna nedan.
3. Låt teststickan stå i vätskan ca
15 sekunder (observera hur vätskan rör
sig uppåt längs stickan). Lyft sedan upp
teststickan och lägg den på en ickeabsorberande, plan yta.
Vänta tills de röda linjerna uppstår. Läs
av urinresultatet efter 3 till 4 minuter
Tolka inget resultat efter denna tid och det är viktig att bakgrunden
är klar innan resultatet avläsas.
4.
TOLKA TESTRESULTAT
TESTPRINCIP
Diaquick hCG för urin är ett snabbt, kromatografiskt immunologiskt
test för kvalitativ detektion av humant koriongonadotropin i urin som
fungerar som ett hjälpmedel för tidigt påvisande av graviditet. Testet
använder en kombination av antikroppar, bland annat monoklonal
hCG-antikropp, för selektiv detektion av förhöjda hCG-halter. Testet
utförs genom att teststickan doppas i ett urinprov. Därefter
observeras uppkomsten av färgade linjer. Provmaterialet rör sig över
membranet med hjälp av kapillärkraft och reagerar med den färgade
sammansättningen.
Positivt provmaterial reagerar med den specifika antikropp/hCGfärgade sammansättningen på så sätt att en färgad linje uppstår i
membranets testlinjezon. Om ingen sådan färgad linje uppstår är
resultatet negativt. Som kontroll av testförfarandet uppstår en
färgad linje i kontrollinjezonen, vilket indikerar att rätt mängd
provmaterial har tillsatts och att membranet har sugit upp vätskan.
Uppkomsten av denna röda linje fungerar som bekräftelse på att
en tillräcklig mängd provmaterial har använts, att flödet är korrekt
och att reagenserna fungerar som de ska.
POSITIVT: Två distinkta röda linjer uppstår, en i testzonen och en i
kontrollzonen.
OBS! Ett prov med hCG koncentration under cut-off nivån kan
REAGENSER
Teststickans membran har behandlats med anti-hCG-partiklar.
VARNINGAR OCH SÄKERHETSFÖRESKRIFTER
Använd inte teststickor vars bästföredatum har passerat.
Teststickorna ska förvaras i de förseglade påsarna.
Alla provmaterial ska betraktas som potentiella risker och
hanteras på samma sätt som smittsamma ämnen.
4.
Efter testning ska teststickorna kasseras i en lämplig
behållare för biologiskt riskmaterial.
5.
Förbrukad test bör kasseras enligt lokala föreskrifter.
FÖRVARING
Förvaras
rumstemperatur
eller
i
kylskåp
(2–30
°C).
Testutrustningen är stabil fram till angivet utgångsdatum på
förpackningen. Testet ska förvaras i den förslutna förpackningen
tills det ska användas. FÅR INTE FRYSAS. Använd inte efter
1.
2.
3.
M:\Leverandører\Dialab\Pakningsvedlegg, Svensk\HCG\hcg
resultera i en svag färgad linje som framträder i testområdet (T)
efter avläsningstiden. Denna linje kan vara ett tecken på låg hCG
nivå i provet. Om sådana resultat ses, rekommenderas att testet
upprepas med ett nytt prov efter 48-72 timmar eller att en alternativ
metod används för bekräftelse.
NEGATIVT: Endast en linje uppstår i kontrollzonen. Ingen tydlig
linje uppstår i testzonen.
OGILTIGT: Ingen kontrollinje uppstår, vilket förmodligen innebär
att testet inte har utförts korrekt eller att reagenserna har förstörts.
Oavsett orsak måste testet göras om. Om problemet kvarstår slutar
du omedelbart att använda testkittet och kontaktar den lokala
distributören.
dipstick\hCG Dipstick MEJ01402CE Rev07.doc..docm
Page 1 of 3
Rev. 07, 2011/10
DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55
Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: [email protected]
ANMÄRKNINGAR:
Snabbtestet ”DIAQUICK” hCG är ett mycket känsligt test som
detekterar hCG-halter från 20-25 IU. Testet kan användas för att
påvisa hCG-halter upp till 500 000 IU. Vid mycket höga halter kan
hook-effekten ge upphov till en svag eller osynlig test linje. Alla
prov med en utspädning på mellan 1:10 och 1:100 ger mycket
tydliga testlinjer. Alla synliga testlinjer bör därför betraktas som
positiva.
KVALITETSKONTROLL
Testet inbegriper en funktion för egenkontroll. Om en röd linje
uppstår i membranets kontrollzon har testet utförts korrekt och
teststickan fungerar som den ska. Den bekräftar tillräcklig prov
volym och korrekt procedur. En klar bakgrund er en intern, negativ
procedurkontroll. Om en bakgrundsfärg visas i resultatfönstret kan
den störa avläsningen med feltolkning av resultatet som följd.
Vid varje ny produktleverans bör dock ett positivt hCG-prov
(innehållande 25-250 mIU/ml hCG) och ett negativt hCG-prov
(innehållande ”0” mIU/ml hCG) testas för att säkerställa att testen
fungerar som de ska.
BEGRÄNSNINGAR
1.
"DIAQUICK" hCG teststicka (urin) är en preliminär
kvalitativt test och den kan varken
bestämma ett
kvantitativt värdet eller ökningstakten av hCG.
2.
Mycket utspädda urinprov, indikerade genom låg specifik
densitet, behöver inte innehålla representativa halter av
hCG. Om graviditet ändå misstänks bör ett prov av den
första morgonurinen samlas upp 48-72 timmar senare och
testas.
3. Falska negativa resultat kan uppstå om hCG-nivåerna
understiger testets sensitivitetsnivå
4.
Strax efter implantation kan mycket låga hCG-halter
(mindre än 50 mIU/ml) förekomma i urin eller serum.
Eftersom ett betydande antal graviditeter avbryts av
naturliga orsaker under de första tre månaderna bör ett
svagt positivt testresultat bekräftas med hjälp av ett nytt
test av den första morgonurinen 48 timmar senare.
5.
Utöver graviditet ger ett antal andra tillstånd, bland annat
trofoblastsjukdom och vissa icke-trofoblastiska neoplasma
som testikeltumörer, prostatacancer, bröstcancer och lungcancer, upphov till förhöjda hCG-nivåer. Därför bör
graviditet inte fastställas på grundval av hCG-förekomst i
urin om inte dessa tillstånd har uteslutits.
6.
Vissa läkemedel påverkar hormonnivån i urin.
7.
Det här testet ger en presumtiv graviditetsdiagnos. En
bekräftad graviditetsdiagnos ska endast ställas av läkare
efter utvärdering av alla kliniska resultat och
laboratorieresultat.
8.
Detta test upptäcker intakt hCG upp till 500.000 mIU/ml. Det
är
inte
pålitligt
när
det
gäller
att
upptäcka
nedbrytningsprodukter, inklusive fri-beta hCG och beta kärna
fragment. Kvantitativa analyser som används för att detektera
hCG kan detektera hCG nedbrytningsprodukter och ge
avvikande resultat.
hCG Reference Method
Method
EIA
Results
Positive
Negative
DIAQUICK
hCG
Positive
78
0
Dipstick
Negative
0
72
Total Results
78
72
Relative Sensitivity: 100,0% (95%-100%)*
Relative Specificity: 100,0% (95%-100%)*
Accuracy: 100,0% (98%-100%)*
* 95% Confidence Intervals
Total
Results
78
72
150
Sensitivitet och specificitet
Diaquick hCG dipstick för urin detekterar hCG-halter på 25 mIU/mL
eller mer. Testet har standardiserats så att det överensstämmer med
WHO:s tredje internationella standard. Tillförsel av LH (300 mIU/mL),
FSH (1 000 mIU/mL) och TSH (1 000 mIU/mL) till negativa (0
mIU/mL hCG) och positiva (25 mIU/mL hCG) prov har inte
resulterat i korsreaktivitet.
Störande ämnen
Följande potentiellt störande ämnen har tillförts till hCG-negativa och
-positiva prov.
Acetaminofen
20 mg/mL
Koffein
20 mg/mL
Acetylsalicylsyra
20 mg/mL
Gentisinsyra
20 mg/mL
Askorbinsyra
20 mg/mL
Glukos
2 g/dL
Atropin
20 mg/mL
Hemoglobin
1 mg/dL
Bilirubin
2 mg/dL
Inget av dessa ämnen, i de testade halterna, påverkade testet
REFERENCES
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril.
1980; 34(1): 1-13
Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis
Appearance of hCG in
pregnancy plasma following the initiation of implantation of the
blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540
Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum
human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy,
Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678-681
Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human
chorionic gonadotropin from the time of implantation until the
second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982; 37(6): 773-778
Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in
maternal plasma after induced abortion, spontaneous abortion and
removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol. 1984; 64(3): 391394
Dawood MY, BB Saxena, R Landesman
Human chorionic
gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and
choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181
Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic
production of human chorionic gonadotropin by neoplasms, Ann.
Intern Med. 1973; 78(1): 39-45
FÖRVÄNTADE VÄRDEN
Negativa resultat förväntas hos friska icke-gravida kvinnor och
friska män. Hos friska gravida kvinnor förekommer hCG i både urin
och serum. Halten varierar kraftigt beroende på fosterstadium och
mellan individer. hCG-halten i urin och serum hos gravida kvinnor
ökar mycket snabbt efter implantation och är som högst (över
200 mIU/ml) ca 2-3 månader efter den sista menstruationen. hCGteststickan har en sensitivitet på 25 mIU/ml för urin och kan påvisa
graviditet så tidigt som 1 dag efter den första uteblivna
menstruationen.
FUNKTIONSEGENSKAPER
Precision
En klinisk studie har genomförts på flera olika vårdmottagningar
där Diaquick hCG dipstick för urin jämfördes med ett annat
kommersiellt tillgängligt hCG-membrantest för urin. Studien
omfattade 150 urinprov. Båda testen identifierade 72 negativa och
78 positiva resultat. Resultaten uppvisade en total precision på
>99,0 % för hCG-teststickan för urin i jämförelse med det andra
hCG-membrantestet.
M:\Leverandører\Dialab\Pakningsvedlegg, Svensk\HCG\hcg
dipstick\hCG Dipstick MEJ01402CE Rev07.doc..docm
Page 2 of 3
Rev. 07, 2011/10
DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55
Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: [email protected]
M:\Leverandører\Dialab\Pakningsvedlegg, Svensk\HCG\hcg
dipstick\hCG Dipstick MEJ01402CE Rev07.doc..docmPage
Rev. 07, 2011/10
3
of
3