Transcript Läs vårt senaste faktablad

N E U ROV I V E PH A R M ACE U TIC A L A B
(P U B L)
L Ä K E M E D E L S B O L AG E T I N O M M I T O KO N D R I E L L M E D I CI N
Arvsmassa, DNA
Cellkärna
Endoplasmatiska
nätverket
Lysosom
Golgiapparaten
Cytoplasma
Cellmembran
M I T O KO N D RI E
F Ö R E TA G S P R E S E N TAT I O N Q 4 2014
Det här är NeuroVive
NeuroVive är ett ledande företag inom mitokondriell medicin som utvecklar en portfölj av produkter
för behandling av olika sjukdomstillstånd genom att skydda mitokondrien och därigenom bevara
dess energiproducerande funktion. De produkter som är närmast lansering fokuserar på skydd
mot akut hjärtskada vid hjärtinfarkt samt nervcellsskydd vid traumatisk hjärnskada. NeuroVive är
börsnoterat på Nasdaq Stockholm.
Vision
NeuroVive ska utveckla och lansera
läkemedel för cellskydd vid sjukdomar med
stort medicinskt behov och därigenom göra
skillnad i patienternas liv.
möjligheter att ta bolagets läkemedelskandidater hela vägen från upptäcktsfas till färdig
produkt på ett kostnadseffektivt sätt.
Fokusområden
NeuroVives huvudprodukter närmast
lansering är CicloMulsion® för behandling
av reperfusionsskada vid hjärtinfarkt samt
NeuroSTAT® inom nervcellsskydd efter
traumatisk hjärnskada (TBI). CicloMulsion®
utvärderas i en fas III-studie inom EU, och
en fas IIa-studie med NeuroSTAT® bedrivs i
Köpenhamn.
Strategi
NeuroVive samarbetar med såväl akademiska
institutioner som andra bioteknik- och
läkemedelsbolag med fokus på mitokondriell
medicin. Det gör att bolaget kan utvärdera
projekt i tidig fas och identifiera potentiella
läkemedelskandidater. Därefter görs ett
internt urval av de bästa läkemedelskandidaterna varefter stora delar av det prekliniska
arbetet kontrakteras ut.
Bolagsstruktur
Moderbolaget NeuroVive Pharmaceutical AB
är noterat på Nasdaq Stockholm. Dotterbolaget NeuroVive Pharmaceutical Asia, Inc., är
baserat i Taiwan och används som lokal bas
för verksamheten i Kina och övriga Asien.
CicloMulsion®
NeuroSTAT®
s-
Som ett led i processen har ett Taiwanbaserat dotterbolag, NeuroVive Pharmaceutical
Asia, Inc. etablerats. Detta bolag erhöll
i februari 2015 en finansiering om totalt
3,255 miljoner USD. Etableringen av
NeuroVive Taiwan är ett led i den strategiska satsningen på NeuroVives verksamhet
i Asien som bland annat omfattar en fas
III-prövning med CicloMulsion® i Kina
och länder i östra Asien. Efter genomförd
finansiering ägs koncernen i Asien till ­­­71,37
procent av moderbolaget.
sia
lis
er
Ko
m
m
II
Fa
sI
Fa
sI
I
Fa
sI
Pr
ut ekl
ve in
ck isk
lin
g
er
in
g
de
l
Va
ka l a
nd v l
id äke
at
m
e
Up
p
tä
ck
t
Projektöversikt
Fr
av am
m tag
od a
el nd
ls e
ub oc
st h t
an e
se st
r
Genom att samarbeta med en strategisk
samarbetspartner under den kliniska
prövningsfasen, eller i vissa fall driva fas
I och II-studier i egen regi för att därefter
identifiera en lämplig partner, skapas goda
Potentiell notering av dotterbolag i Asien
NeuroVive och samarbetspartnern Foundation Asia Pacific Ltd. har inlett en process
för att utvärdera en notering av bolagets
dotterbolag på börsen i Taiwan, som
bedöms vara den mest lämpade i Asien.
Reperfusionsskada vid hjärtattack (STEMI)
Måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI)
NVP019
Reperfusionsskador
NVP015
Mitokondriell
enegireglering
NVP014
Ischemisk stroke
NVP018
Hepatit B
Läkemedelskandidat
Projekt
Utlicensierad till OnCore Biopharma
Mer information …
… om NeuroVives samtliga utvecklings­projekt finns på vår webbplats www.neurovive.se under ”Forskning & Utveckling”.
O V IIVVEE –PH
L ÄAKREMMACE
E D EUL TIC
S B OALLA A
GE
INO
NEUR
ROV
BT( PU
BM
L) M I T O K O N D R I E L L M E D I C I N
Utlicensierad
Våra projekt
NeuroVives huvudprodukter närmast lansering är CicloMulsion® för behandling av reperfusionsskada vid hjärtinfarkt samt NeuroSTAT® inom nervcellsskydd efter traumatisk hjärnskada (TBI).
CicloMulsion® utvärderas i en fas III-studie inom EU, och en fas IIa-studie med NeuroSTAT®
bedrivs i Köpenhamn. NeuroVive utvecklar även bland annat substanser för energireglering och
har licensierat ut den antivirala indikationen hepatit B till OnCore Biopharma.
CicloMulsion®
NeuroSTAT®
NVP014
NVP018
– behandlar reperfusionsskador vid
– behandling av traumatisk hjärnskada
– nervcellsskydd vid stroke
– behandling av hepatit B
hjärtinfarkt
NeuroSTAT® utvecklas för att
begränsa nervcellsskadorna
efter traumatisk hjärnskada
(TBI) genom att hämma
cyklofilin-enzym och stabilisera
mitokondrierna.
NVP014 utvecklas med syfte att
finna ett läkemedel mot stroke
och andra akuta neurologiska
tillstånd.
NVP018 har potential att bli ett
effektivt behandlingsalternativ
för hepatit B eller fungera som
tillägg till nuvarande läkemedel.
Läkemedelskandidaten är
utlicensierad till amerikanska
OnCore Biopharma som kommer
att fortsätta den kliniska utvecklingen och kommersialiseringen
med fokus på ett funktionellt
botemedel för hepatit B.
CicloMulsion® utvecklas för att
skydda hjärtvävnad från reperfusionsskada i samband med
ballongsprängning (PCI) efter
hjärtattack. Ur klinisk synvinkel
är behovet mycket angeläget.
CicloMulsion® befinner sig just
nu i en klinisk fas III-studie som
drivs och utförs i Frankrike, Belgien och Spanien. Den sista av de
972 patienter som ingår i studien
rekryterades i februari 2014, och
planen är att presentera de första resultaten (12-månadersdata)
under det tredje kvartalet 2015.
Vid positivt utfall av studien
planeras en i första steget europeisk lansering. Tillsammans
med Sihuan Pharmaceuticals i
Kina genomförs även kompletterande kliniska prövningar med
CicloMulsion® i Asien inför ett
marknadsgodkännande på den
kinesiska marknaden.
År 2011 uppskattades antalet
hjärtinfarkter till 3 miljoner i
Europa och USA, och cirka 40–80
% av patienterna erhöll PCI-behandling (med stor variation
mellan olika regioner). Det ger
en marknadsuppskattning om
cirka 1,2–2,4 miljoner patienter
med en årlig ökning om uppemot
15 % i områden som Kina och
övriga Asien.
En klinisk fas IIa-studie där
NeuroSTAT® ges till TBIpatienter påbörjades under 2013
på Rigshospitalet i Köpenhamn.
Studiens primära målsättning
är att utvärdera säkerhet
och blodkoncentrationer av
cyklosporin-A, och det sekundära
målet är att samla information
om läkemedelskandidatens
förmåga att reducera patienternas hjärnskada. NeuroVive
förbereder även en ansökan
för en internationell multicenterstudie (fas IIb/III) i Europa,
USA och Kina, och samarbeten
har etablerats med ledande
neurokirurger inom dessa tre
regioner.
NeuroVive har erhållit särläkemedelsstatus för NeuroSTAT®
vid måttlig och svår skallskada,
vilket ger marknadsexklusivitet
efter marknadsgodkännande i sju
år i USA och i tio år inom EU.
NeuroSTAT®s primära marknader
är USA, Europa, Kina, Japan och
Australien. Inom dessa marknader bedöms 10 miljoner personer
per år drabbas av TBI, och av
dessa bedöms cirka 1,2 miljoner
vara aktuella för en behandling
med NeuroSTAT®.
NVP014 testas för närvarande
utifrån olika modellsubstanser
i djurstudier för att välja ut en
lämplig läkemedelskandidat.
Inom EU och USA uppgår antalet
personer som drabbas av stroke
varje år till till cirka två miljoner
varav 25 procent är under 65 år.
De årliga direkta sjukvårdskostnaderna i samband med stroke
överstiger idag 350 miljarder
kronor.
NVP015
– energireglering i mitokondrier
NVP015 syftar till att ta fram ett
energireglerande preparat för
specifik intravenös akutbehandling vid tillstånd med cellulär
energikris.
Målsättningen är att generera
läkemedel med särläkemedelsstatus, dels för en rad relativt
ovanliga sjukdomar hos barn,
dels som akutbehandling vid
läkemedelsorsakad hämning av
mitokondriefunktionen.
Marknaden för sårläkemedel
uppgår till flera miljarder
svenska kronor och den årliga
kostnaden för behandling av
en enda patient kan ligga i
intervallet 200 000 - 1,5 miljoner
kronor.
Globalt finns cirka 350 miljoner
människor som är drabbade av
kronisk hepatit B. De preparat
som idag kan ge en liten andel av
patienterna en bestående effekt,
kan ge upphov till omfattande
biverkningar.
NVP019
– nästa generations cyklofilinhämmare
NVP019 utvecklas som uppföljningspreparat till NeuroSTAT®/
CicloMulsion® vid hjärnskada/
reperfusionsskada, men även för
andra akuta hjärttillstånd och
akuta tillstånd där ett allmänt
skydd av vitala organ är centralt
i sjukdomsprocessen. NVP019
har i tidiga försök visat sig vara
potentiellt mer potent och ha
mer specifik effekt än föregående generation cyklofilinhämmare samtidigt som substansen
är potentiellt mer tolerabel
och har ett väsentligt längre
patentskydd. NVP019 befinner
sig i preklinisk fas med fokus på
intravenöst formuleringsarbete
och uppskalning av processen
för att producera den aktiva
substansen.
Vad är mitokondriell medicin?
Mitokondrierna försörjer våra celler med energi och deras funktion är därmed avgörande för att
vi skall fungera normalt. Allt fler forskningsrön visar också att ett stort antal sjukdomstillstånd
kan kopplas samman med mitokondriernas funktion, och NeuroVive ligger i framkant när det
gäller att bedriva forskning och utveckling inom detta spännande område.
Vad är en mitokondrie?
Mitokondrier finns i alla celler och
fungerar som cellens motor och energiförsörjare. Mitokondrierna är dessutom
avgörande för att celler ska kunna motstå
och reparera skador. Något förenklat kan
man säga att mitokondrierna omvandlar
den luft vi andas och den mat vi äter till
energi som används av cellen. Mitokondrierna fyller således en helt avgörande
funktion avseende energiproduktion
och bidrar till att celler kan motstå och
reparera skador.
Vid en skada på nervsystemet såsom vid
skallskada eller vid upphört blodflöde
till hjärnan eller hjärtat uppstår syrebrist
och näringsbrist vilket ökar mängden
kalciumjoner i cellerna. Kalciumjoner
buffras och lagras då av mitokondrierna
i syfte att skydda cellerna eftersom för
höga nivåer av kalcium är mycket skadligt
för cellen. Vid allvarligare vävnadsskador
tar mitokondrierna upp för mycket
kalcium, vilket ger upphov till en ökad
genomsläpplighet av kalcium i mitokondriernas membran. Processen kallas
för mitokondriell membrantransition
(mPT) och leder till att mitokondrierna
omedelbart slutar producera energi
och släpper ut allt kalcium de har
lagrat. Utan energi och med förhöjda
kalciumnivåer slutar cellens
pumpar och reparationsenzymer
att fungera, vilket slutligen
resulterar i att cellen dör.
När mPT-processen sätts
igång reduceras även mitokondriernas förmåga att ta
hand om skadliga ämnen,
så kallade fria radikaler.
Utsläpp av fria radikaler
kan skada cellen ytterligare och bidra till
att omkringliggande mitokondrier drabbas
av mPT, vilket utlöser en negativ spiral
som ökar sannolikheten för celldöd.
Mitokondriell medicin
Mitokondriell medicin omfattar tillstånd
och sjukdomar då mitokondriens funktion
påverkas och därför inverkar på sjukdomsprocessen. I förloppet efter exempelvis
en skallskada eller vid upphört blodflöde
till hjärnan eller hjärtat dör eller skadas
närliggande celler då mitokondriens funktion är försvagad. Forskning och studier
har visat att defekter i mitokondriernas
struktur eller funktion eventuellt kan
ligga till grund för långt fler sjukdomar
eller sjukdomstillstånd än vad som
tidigare varit känt. Hjärtinfarkt, akuta och
kroniska hjärnskador, multiorgansvikt och
diabetes är exempel på sjukdomar och
tillstånd som potentiellt kan ha nytta av
mitokondriella läkemedel.
NeuroVives forskning inom
mitokondriell medicin
NeuroVive utvecklar så kallade cyklofilinhämmare som bevarar mitokondriernas
funktion och därigenom potentiellt kan
begränsa den primära skadeutvecklingen i kroppen. Bolagets fokus ligger
på att förhindra reperfusionsskada
efter hjärtinfarkt samt mitokondriell
dysfunktion vid akuta neurologiska
tillstånd såsom traumatisk hjärnskada och
stroke. Forskningen har visat ett möjligt
samband mellan defekta mitokondrier
och utvecklingen av ett antal allvarliga
tillstånd som idag saknar behandlingsalternativ, såsom reperfusionsskada efter
hjärtinfarkt. Det finns även ett stort antal
primära genetiska sjukdomar som direkt
drabbar mitokondriernas funktion och
som i dagsläget saknar behandling.
Vår affärsmodell
NeuroVives affärsmodell bygger på att ta fram lovande läkemedelskandidater till fas I- eller
II-studier i egen regi, och därefter fortsatt utveckling och kommersialisering tillsammans med
en samarbetspartner. Det skapar en effektiv och flexibel struktur med möjlighet att skapa värde
för bolagets aktieägare.
Egen forskning
Förvärv och forskningssamarbete
NeuroVives ledande forskare utvärderar och utvecklar
inköpta eller egenutvecklade kemiplattformar fram till
fas I- eller II-studier. Hittills har bolagets forskarteam
lyckats mycket väl med att ta fram nya läkemedelskandidater inom viktiga medicinska områden.
Utöver egen forskning förvärvar NeuroVive intressant
teknologi och projekt inom områden som berör hjärtoch hjärnskydd via mitokondrierna samt andra typer
av mitokondriellt skydd. Det minskar risken för långa
utvecklingscykler och utökar bolagets forskningsområde.
Affärsmodell
Samarbete med CCO
Contract Commercial Organization
Vid samarbete med en CCO arbetar NeuroVive och samarbetspartnern sida vid sida med utvecklingen av den
aktuella produkten, och båda parter delar på kostnader
och risker. Ett sådant strategiskt partnerskap skapar ett
stort engagemang, reducerar utvecklingskostnaderna
och kortar ned tiden till marknad.
Traditionell
utlicensiering
Vid traditionell utlicensiering erhåller ett externt läkemedelsbolag rätt att utveckla och kommersialisera en
viss läkemedelskandidat. Rättigheten kan vara begränsad utifrån parametrar som formulering, indikation och
geografisk region. Ersättningen till NeuroVive består
vanligtvis av engångs- och villkorade utbetalningar
samt royalty på den framtida försäljningen.
Ledning
Styrelse
Mikael Brönnegård, CEO
Utbildad barnläkare, docent vid Karolinska
Institutet samt gedigen erfarenhet från
internationella positioner hos bland annat
Pharmacia i USA.
Gregory Batcheller, Styrelseordförande
Utbildad jurist med lång erfarenhet inom
utveckling och investeringar i läkemedels-,
bioteknik- och medicinteknikbolag. Även
ordförande i A1M Pharma AB samt Xintela AB.
Eskil Elmér, CSO
Läkare och docent i experimentell neurologi.
En av bolagets grundare med det övergripande
ansvaret för forskning och utveckling.
Arne Ferstad
Tidigare ansvarig för Baxter Healthcares
affärer i Norden och Beneluxländerna samt
President för EMEA Baxter Renal Division.
Anna Malm Bernsten
Lång erfarenhet av strategisk marknadsföring,
produktlansering och affärsutveckling i
internationella miljöer inom läkemedelsoch biotechbolag. Även styrelseledamot
i bland annat Medivir.
Jan Nilsson, COO
Lång erfarenhet från ledande positioner inom
större läkemedelsbolag som Schering-Plough
samt bioteknikbolag som noterade Tripep AB.
Boel Flodgren
Professor i handelsrätt, fd rektor vid Lunds
universitet. Lång erfarenhet från forskning
och undervisning inom affärsjuridik samt som
styrelseledamot i Industrivärden.
Helena Levander
Grundare och VD för Nordic Investor Services
AB. Lång erfarenhet inom aktiemarknad och
kapitalförvaltning hos SEB, Nordea och Odin
Fonder.
Catharina Jz Johansson, CFO
Erfarenhet från ledande positioner inom
ekonomisk styrning hos medicintekniska
tillväxtbolag med internationell verksamhet.
Marcus Keep
Associate professor i neurokirurgi vid Penn
State Hershey, Pennsylvania, USA.
Helmuth von Moltke
Jurist och riskkapitalist med mindre ägarintressen i ett antal bolag i Central- och Östeuropa.
Finansiell information (aktieinformation)
Aktiekurs
SEK
NeuroVive
Volym
OMX Stockholm Health Care (PI)
90
1 200 000
80
1 000 000
70
60
800 000
50
600 000
40
30
400 000
20
200 000
10
0
2014
2013
2012
2011
2010
2009
0
Nyckeltal kvartalsvis
okt – dec 2014
jul – sep 2014
apr – jun 2014
jan – mar 2014
0
7 152
0
0
-17 346
-3 761
-13 690
- 9 877
-0,59
-0,18
-0,69
-0,39
49 698
58 944
74 512
97 097
8
8
8
8
Omsättning (KSEK)
Resultat (KSEK)
Resultat per aktie (SEK)
Likvida medel (KSEK)
Antal anställda ( MEDEL )
Aktiedata
Aktieägare
(Baserat på kvartalsrapporten 2014-12-30)
Kortnamn OMX
NVP
ISIN
SE0002575340
MarknadNasdaq Stockholm
BranschHälsovård
Handlas iSEK
Övriga ägare
47,5 %
Euroclear Bank S.A/N.V, W8-IMY
15,9 %
Baulos Capital
Belgium SA
13,9 %
Kortnamn OTC
NEVPF:US
Handlas iUSD
Börsvärde MSEK
Antal aktier
Antal aktieägare
1 417,19
27 788 093
ca 5 800
Avanza Pension
Försäkrings AB
13,9 %
Magnus Linderoth 1,1 %
Greg Batcheller 1,4 %
CBNY National Financial
Services 1,5 %
Handelsbanken fonder AB
REJPMEL 2,1 %
Nordnet Pensionsförsäkring AB 1,9 %
Eskil Elmér 1,8 %