Transcript 104749-005 Programmer IFU OUS_SV_I_Wy.indd

Q-TECH™ PROGRAMMERINGSENHET
EN KOMPONENT I S-ICD®-SYSTEMET
ANVÄNDARHANDBOK
3200
© Copyright 2014 Boston Scientific or its affiliates. All rights reserved.
Med ensamrätt.
Begränsad programlicens och användning av utrustningen.
S-ICD®, SQ-RX® och Q-TRAK® är registrerade varumärken som ägs av Cameron Health, Inc.
Q-GUIDE™ och Q-TECH™ är varumärken som ägs av Cameron Health, Inc.
Bluetooth är ett varumärke eller registrerat varumärke som tillhör Bluetooth SIG Inc.
microSD är ett varumärke eller registrerat varumärke som tillhör SD-3C, LLC.
Handböcker och annan skriftlig dokumentation får inte kopieras eller spridas utan tillstånd av
Cameron Health, Inc.
Denna handbok är avsedd att användas av personer som är utbildade eller har erfarenhet inom implantering
av enheter och/eller uppföljningsprocedurer.
ALLMÄN BESKRIVNING
English
Česky
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Indikationer ....................................................................................................................................1
Dansk
Beskrivning.....................................................................................................................................1
Varningar och försiktighetsåtgärder gällande S-ICD-systemet .................................................3
Allmänt ........................................................................................................................................................................4
Användning av andra medicinska terapier/diagnosförfaranden ..........................................................4
Elektromagnetisk inferens (EMI) utanför sjukhusmiljön ...........................................................................5
Potentiella komplikationer...................................................................................................................................6
Français
Varningar och försiktighetsåtgärder gällande programmeringsenheten ................................1
Allmänt ........................................................................................................................................................................1
Elektrostatisk urladdning (Electrostatic Discharge, ESD) ..........................................................................3
Deutsch
Kontraindikationer ........................................................................................................................1
Nederlands
Avsedd användning .......................................................................................................................1
Português
Slovenská
Español
Att använda Q-TECH programmeringsenhet ............................................................................ 10
Att sätta på programmeraren .......................................................................................................................... 10
Justera programmerarens ljudnivå ................................................................................................................ 10
Att försätta programmeraren i lågenergiläge ............................................................................................ 10
Stänga av programmeraren.............................................................................................................................. 11
Att använda programmerarens pekskärm .................................................................................................. 11
Att använda programmeringsstaven ............................................................................................................ 12
Navigering............................................................................................................................................................... 13
Skärmhuvud ........................................................................................................................................................... 13
Navigeringsfält ...................................................................................................................................................... 14
Starta om programmeraren.............................................................................................................................. 14
Svenska
Installation av Q-TECH programmeringsenhet (programmeraren) ...........................................7
Förpackning...............................................................................................................................................................7
Reglage och uttag på programmeraren .........................................................................................................8
Att ladda programmeraren ..................................................................................................................................8
Italiano
DRIFT
DRIFT (forts.)
Att konfigurera Q-TECH programmeringsenhet ...................................................................... 16
Att konfigurera programmerarens inställningar ....................................................................................... 16
Format för datum och tid .................................................................................................................................. 18
Tidszon ..................................................................................................................................................................... 19
Välj språk .................................................................................................................................................................. 21
Val av skrivare......................................................................................................................................................... 21
Programmerarens programvaruversion....................................................................................................... 24
Funktionslägen för Q-TECH programmeringsenhet ................................................................ 24
Funktion online ..................................................................................................................................................... 24
Funktion offline ..................................................................................................................................................... 25
SQ-RX-enhetens funktionslägen ............................................................................................... 26
Förvaringsläge ....................................................................................................................................................... 26
Funktionsläge Terapi på ..................................................................................................................................... 26
Funktionsläge Terapi av ...................................................................................................................................... 26
Att uppta och avbryta förbindelsen med SQ-RX-enheten....................................................... 27
Genomsöka efter SQ-RX-enheter ................................................................................................................... 27
Att uppta förbindelsen med SQ-RX-enheten ............................................................................................. 29
Att ansluta till en SQ-RX-enhet i förvaringsläge: ....................................................................................... 29
Att avsluta en patientsession ........................................................................................................................... 30
Att programmera SQ-RX-enheten vid implantation ................................................................ 32
Inmatning av elektrodinformation................................................................................................................. 32
Att skapa patientjournalen ............................................................................................................................... 34
Automatisk installation ...................................................................................................................................... 36
Att programmera terapiparametrar............................................................................................................... 39
Defibrilleringstest ................................................................................................................................................. 42
Att genomföra en SQ-RX-uppföljning ....................................................................................... 45
Avkänningskonfiguration och automatisk inställning............................................................................ 45
Visa SQ-RX-enhetens status .............................................................................................................................. 45
Att granska lagrade episoder ........................................................................................................................... 46
Att skriva ut rapporter från programmeraren .......................................................................... 48
Att skriva ut rapporter ........................................................................................................................................ 48
Sammanfattande rapport.................................................................................................................................. 49
Rapport över fångat S-EKG ............................................................................................................................... 50
Episodrapport ........................................................................................................................................................ 51
FELSÖKNING
Ingen utskrift .......................................................................................................................................................... 70
Ingen skrivare tillgänglig ................................................................................................................................... 70
Pekskärmen är inaktiv när växelström är ansluten ................................................................................... 70
Förlust av förbindelse med skrivaren ............................................................................................................ 70
Ingen förbindelse med SQ-RX-enheten ....................................................................................................... 71
DEKLARATIONER OM ÖVERENSSTÄMMELSE
Elektromagnetisk interferens (EMI)/Radiofrekvensinterferens (RFI) .................................................. 72
1999/5/EG (direktivet om radioutrustning och teleterminalutrustning) ......................................... 72
Väsentliga förutsättningar................................................................................................................................. 72
English
Česky
Dansk
Nederlands
Français
Deutsch
Italiano
Português
UNDERHÅLL
Att ladda programmeraren ............................................................................................................................... 68
Rengöra programmeraren ................................................................................................................................ 68
Service ...................................................................................................................................................................... 68
Underhållskontroll ............................................................................................................................................... 69
Säkerhetsåtgärder ................................................................................................................................................ 69
Slutet av programmerarens livslängd ........................................................................................................... 69
Slovenská
Ytterligare funktioner hos programmeraren............................................................................ 65
Räddningschock ................................................................................................................................................... 65
Manuell chock........................................................................................................................................................ 67
S-ICD-systemets magnet modell 4520 ......................................................................................................... 67
Español
Verktygsmeny ............................................................................................................................. 56
Hämta S-EKG referensdata. ............................................................................................................................... 57
Fånga alla avkänningsvektorer ........................................................................................................................ 58
Reglering av ljudsignal ....................................................................................................................................... 59
Manuell installation ............................................................................................................................................. 60
Helautomatisk uppladdning ............................................................................................................................ 63
Svenska
S-EKG-funktioner ........................................................................................................................ 52
Remsmarkörer för S-EKG-rytm ......................................................................................................................... 52
Skalinställningar för S-EKG ................................................................................................................................ 54
Att fånga och granska S-EKG-remsor ............................................................................................................ 55
DEKLARATIONSTABELLER
Deklaration om elektromagnetiska utsläpp ............................................................................................... 73
Deklaration om elektromagnetisk immunitet Del 1 ................................................................................ 73
Deklaration om elektromagnetisk immunitet Del 2 ................................................................................ 74
Rekommenderade separationsavstånd ....................................................................................................... 75
Information om elektromagnetisk interferens (EMI)/radiofrekvensinterferens (RFI):
Programmerare-till-puls-generator ............................................................................................................... 75
SPECIFIKATIONER
Produktriktlinjer .................................................................................................................................................... 76
Specifikationer ....................................................................................................................................................... 76
Nominella specifikationer ................................................................................................................................. 77
FÖRKLARINGAR AV SYMBOLER PÅ FÖRPACKNINGSETIKETTERNA
Förpackningssymboler: Q-TECH programmeringsenhet....................................................................... 78
Symboler: Stav för Q-TECH programmeringsenhet ................................................................................. 79
GARANTI
Begränsad garanti ................................................................................................................................................ 80
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNING
Beskrivning
Q-TECH programmeringsenhet (”programmeraren”), modell 3200, är en komponent i Cameron Health/
Boston Scientific S-ICD-system, vilket ordineras för patienter när det krävs åtgärder mot hjärtarytmi. De
övriga komponenterna i S-ICD-systemet inbegriper SQ-RX pulsgenerator (”SQ-RX-enheten”), Q-TRAK
subkutan elektrod (”elektroden”) och Q-GUIDE insättningsverktyg till subkutan elektrod (Electrode
Insertion Tool, ”EIT”).
Programmeringsenheten (programmeraren) är en icke-steril, icke-implanterbar pekdator som styrs
via ett grafiskt användargränssnitt (GUI) som visas på en pekskärm. Programmeraren drivs antingen
via en kabel som ansluts till ett vägguttag (växelström) eller via det inbyggda batteripaketet med ett
litiumjonbatteri. Programmeraren kommunicerar trådlöst med SQ-RX-enheten via en stav för RFtelemetri för att på så sätt kunna justera programmerbara inställningar samt samla in data.
S-ICD-systemet är utformat för att förenkla användning och patientbehandling. S-ICD-systemet har
ett antal automatiska funktioner som är utformade för minska den tid som krävs för implantation,
inledande programmering och patientuppföljning.
Indikationer
Avsikten med S-ICD-systemet är att tillhandahålla defibrilleringsterapi för behandling av livshotande
ventrikeltakyarytmi hos patienter som inte har symptomatisk bradykardi, ihållande ventrikeltakykardi
eller spontan, ofta återkommande ventrikeltakykardi som avslutas tillförlitligt med stimulering mot
takykardi.
Avsedd användning
Programmeraren används för att kommunicera med SQ-RX-enheten. Programmerarens programvara
styr alla kommunikationsfunktioner på SQ-RX-enheten.
Kontraindikationer
Monopolära pacemakrar kontraindiceras för användning med S-ICD-systemet.
Varningar och försiktighetsåtgärder gällande programmeringsenheten
Allmänt
•
Extern defibrilleringsutrustning ska vara tillgänglig för omedelbar användning under
implantationsproceduren och uppföljningen.
•
Använd endast programmeraren med den externa kraftkällan som levereras med
programmeraren. Användning av andra tillbehör kan leda till skada på programmeraren.
1
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNING
2
•
US-nätsladden är avsedd för anslutning till huvudledning med 110 V växelström. Alla andra
nätsladdar är avsedda för anslutning till huvudledning med 230 V växelström. Utanför USA ska
den medföljande strömkabeln som passar ditt växelströmsuttag användas.
•
För att risk för elektrisk stöt ska undvikas, får programmeraren bara anslutas till en skyddsjordad
huvudledning.
•
Isolering av huvudledningen åstadkommes genom att växelströmssladden kopplas ur. Placera
inte programmeraren eller den externa kraftkällan så att det blir svårt att koppla från sladden.
•
Använd aldrig en skadad extern kraftkälla eller en skadad programmerare.
•
Programmeraren är inte vattentät eller explosionssäker och den får inte steriliseras. Den får inte
användas i närheten av antändliga gasblandningar, bland annat anestetiska blandningar med
luft, syrgas eller lustgas.
•
Kontrollera att programmeraren har förbindelse med den SQ-RX pulsgenerator som är avsedd
att implanteras.
•
Programmeraren är avsedd för användning enbart av hälso- och sjukvårdspersonal.
Programmeraren kan orsaka radiointerferens eller störa driften av utrustning i närheten.
Det kan bli nödvändigt att vidta åtgärder för att mildra detta, såsom att omorientera eller
omplacera programmeraren eller att avskärma platsen.
•
Programmerarens design gör att den skickar ut radiofrekvenser i banden 403,5 MHz och 2,4
GHz. Detta kan interferera med utrustning i närheten. Övervaka noggrant medicinsk elektrisk
utrustning i närheten då programmeraren används.
•
Närvaron av annan utrustning i samma frekvensband (403,5 MHz för SQ-RX-pulsgenerator och
2,4 GHz för skrivaren) kan interferera med förbindelse. Om problem med förbindelse uppstår,
se avsnittet Felsökning i denna handbok.
•
Om programmeraren används nära annan medicinsk utrustning eller kontorsutrustning ska
all utrustning observeras för kontroll av normalt arbetssätt. Annan utrustning kan interferera
med programmeraren, även om den andra utrustningen uppfyller emissionskraven från
International Special Committee on Radio Interference (CISPR).
•
Användning av andra tillbehör än de som har godkänts av Cameron Health/Boston Scientific
kan leda till ökade emissioner eller minskad funktionsduglighet hos programmeraren och kan
orsaka oavsedda driftsstörningar hos programmeraren.
•
Ingen förändring av programmeraren är tillåten.
•
Använd endast S-ICD-programmeraren från Cameron Health/Boston Scientific tillsammans
med lämplig programvara för att kommunicera med och programmera SQ-RX-pulsgeneratorn.
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNING
•
Kassera inte programmeraren i öppen eld eller, genom förbränning. Den får heller inte utsättas
för temperaturer över 100 °C (212 °F). Det kan leda till att programmeraren exploderar.
•
Montera inte isär programmeraren och ändra inga delar av den.
•
Sänk inte ned programmeraren i någon vätska. Om programmeraren blir våt ska du kontakta
kundtjänst för information om att returnera programmeraren till Cameron Health/Boston
Scientific. Försök inte att torka den i en ugn, mikrovågsugn eller med torkare eftersom detta
medför en risk för överhettning eller explosion.
•
Utsätt inte programmeraren för temperaturer utanför intervallet för förvaring (-10 °C till 55 °C
(14 °F till 131 °F)). Om programmeraren utsätts för höga temperaturer kan den överhettas eller
antändas och eventuellt få minskad prestanda och förkortad livslängd.
•
Felaktig hantering (såsom fall eller stötar) kan skada programmeraren. Om du misstänker
skada på programmeraren ska du kontakta en lokal representant för Cameron Health/Boston
Scientific eller kundtjänstavdelningen för anvisningar och returemballage.
•
Programmerarens skärm är gjord av glas eller akryl och kan gå sönder om programmeraren
tappas eller om den får markanta stötar. Använd inte om skärmen är trasig eller sprucken då
det kan orsaka skada.
•
Använd inte programmeraren ovanpå eller i närheten av annan elektronisk utrustning. Om du
måste använda enheten ovanpå eller i närheten av annan utrustning, måste du kontrollera att
programmeraren fungerar korrekt i den miljön.
•
Ta kontakt med lokal representant för Cameron Health/Boston Scientific eller
kundtjänstavdelningen för assistans eller reservdel.
Elektrostatisk urladdning (Electrostatic Discharge, ESD)
Programmeraren kan råka ut för ESD. Om ESD inträffar och programmerarens funktion påverkas,
försök återställa programmeraren eller kontakta lokal representant för Cameron Health/Boston
Scientific eller kundtjänstavdelningen för anvisningar.
•
Vidrör inte och anslut inte telemetristaven till programmeraren utan att vidta
försiktighetsåtgärder mot ESD.
Varningar och försiktighetsåtgärder gällande S-ICD-systemet
Före användning av S-ICD-systemet, läs och iaktta alla varningar och försiktighetsåtgärder som
anges i denna handbok. Se handböckerna till SQ-RX pulsgenerator, Q-TRAK elektrod eller Q-GUIDE
insättningsverktyg till subkutan elektrod för upplysningar om implantation och explantation av
S-ICD-systemet.
3
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNING
S-ICD-systemet innehåller sterila produkter, avsedda enbart för engångsbruk. Får ej resteriliseras.
Hantera alltid S-ICD-systemets komponenter med varsamhet och upprätthåll korrekt
steriliseringsförfarande.
Allmänt
•
Extern defibrilleringsutrustning ska vara tillgänglig för omedelbar användning under
implantationsproceduren och uppföljningen.
•
Att placera en magnet ovanför SQ-RX pulsgenerator inhiberar arytmidetektering och terapisvar.
Att avlägsna magneten återupptar arytmidetektering och terapisvar.
•
SQ-RX pulsgenerator kommer så småningom att sluta fungera på grund av batteritömning.
Defibrillering och ett överdrivet antal laddningscykler förkortar livslängden för batteriet till
SQ-RX pulsgenerator.
•
S-ICD-systemet har inte utvärderats för pediatrisk användning.
•
S-ICD-systemet ger inte långvarig stimulering vid bradykardi, kardiell
resynkroniseringsbehandling (CRT) eller antitakykardistimulering (ATP).
Användning av andra medicinska terapier/diagnosförfaranden
•
Extern defibrillering eller kardioversion kan skada S-ICD-systemet. Undvik att placera
defibrillatorns paddlar direkt ovanför SQ-RX-enheten eller elektroden.
•
Hjärt-lungräddning (HLR) kan tillfälligt störa avkänningen och kan orsaka fördröjd behandling.
•
Utsätt inte en patient med implanterat S-ICD-system för diatermibehandling. Samverkan av
diatermiterapi med en implanterad SQ-RX pulsgenerator kan förorsaka åverkan på SQ-RX
pulsgeneratorn och skada patienten.
•
Utsätt inte patienten för magnetröntgen. Magnetröntgen kan skada SQ-RX pulsgenerator och
skada patienten.
•
Elektrisk interferens eller ”brus” från sådana källor som elektrokirurgisk och övervakande
utrustning kan interferera med förbindelsen mellan programmeraren och SQ-RX pulsgenerator
eller förorsaka olämplig terapi. Om interferens uppstår, flytta och omorientera programmeraren
eller staven bort från interferenskällan.
•
Terapi med joniserande strålning, såsom radioaktiv kobolt, linjära acceleratorer och betatroner
kan inverka ogynnsamt på S-ICD-systemets drift. Terapeutisk joniserande strålning kan
inte detekteras omedelbart; dock kan den skada de elektroniska komponenterna i SQ-RX
pulsgenerator. För att minimera riskerna för joniserande strålning:
»
4
Avskärma SQ-RX pulsgenerator med ett strålningssäkert material, oavsett avståndet
mellan SQ-RX pulsgenerator och strålknippet.
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNING
»
Rikta inte strålporten direkt mot SQ-RX pulsgenerator.
»
Utvärdera S-ICD-systemets arbetssätt efter varje strålbehandling.
•
Litotripsi och annan terapeutisk användning av ultraljud kan skada SQ-RX
pulsgenerator. Om så erfordras, undvik direktflöde av pulsvågor nära stället för den
implanterade SQ-RX pulsgeneratorn.
•
Iaktta försiktighet vid ablation. Programmera S-ICD-systemet till Therapy Off (Terapi av). Håll
strömbanan (elektrodspetsen till jord) så långt borta som möjligt från den implanterade SQ-RX
pulsgeneratorn och elektroden.
•
Programmeraren är inte lämpad för användning i närvaro av antändliga anestetiska
blandningar med luft, syrgas eller lustgas.
Elektromagnetisk inferens (EMI) utanför sjukhusmiljön
Exponering för EMI eller statiska magnetfält kan förhindra takykardidetektering och möjligen
orsaka temporär inhibering av terapileverans. EMI kan också utlösa chockleverans i frånvaro av
takykardi. Automatisk avkänning och detektering av takykardier återupptas då patienten flyttas
bort från källan för EMI eller det statiska magnetfältet.
För att minimera risken, råd patienten att undvika källor till EMI eller statiska magnetfält med en
styrka på mer än 10 gauss eller 1 mTesla.
•
•
Bland källor till EMI återfinns bland annat:
»
Högspänningskraftledningar
»
Utrustning för bågsvetsning
»
Elektriska smältugnar
»
Stora radiofrekvenssändare (såsom radar)
»
Växelströmspulsgeneratorer i bilmotorer igång
»
Kommunikationsutrustning (såsom radiosändare med hög effekt)
Källor till starka magnetfält kan innefatta följande:
»
Industritransformatorer och motorer
»
Stora stereohögtalare
»
Magnetstavar, såsom de som används vid säkerhetskontroller på flygplatser
Patienter ska söka medicinsk vägledning av läkare innan de beträder ett område där ett anslag
förbjuder patienter med implanterbar defibrillator eller pacemaker.
5
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNING
Potentiella komplikationer
Potentiella komplikationer förknippade med implantation av S-ICD-systemet kan innefatta, men är
inte begränsade till, följande:
6
•
Acceleration/induktion av förmaks- eller
ventrikelarytmi
•
Ingen förbindelse med pulsgeneratorn
•
Utebliven defibrillering eller stimulering
•
Komplikationer vid induktionstestning
•
Olämplig postchockstimulering
•
Allergisk reaktion/biverkningar av
systemet eller läkemedel
•
Olämplig chockleverans
•
Blödning
•
Infektion
•
Ledningsbrott
•
Keloidbildning
•
Cystabildning
•
Migration eller rubbning
•
Dödsfall
•
Muskelstimulering
•
Fördröjd behandling
•
Nervskada
•
Obehag av eller förlängd läkningstid för
incisionen
•
Luft i lungsäcken
•
Obehag efter chock/stimulering
•
Deformering av och/eller brott på
elektroden
•
Förtida batteritömning
•
Slumpmässiga komponenthaverier
•
Fallerande elektrodisolering
•
Stroke
•
Erosion/utstötning
•
Subkutant emfysem
•
Behandling kan inte ges
•
•
Feber
Kirurgisk revision eller omplacering
av systemet
•
Hematom
•
Synkope
•
Hemotorax
•
•
Felaktig anslutning av elektroden till
pulsgeneratorn.
Rodnad, irritation, känsellöshet eller
nekros hos vävnad
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Om några komplikationer tillstöter, kan invasiva korrektionsåtgärder och/eller modifiering eller
avlägsnande av S-ICD-systemet erfordras.
Patienter som erhåller ett S-ICD-system kan också utveckla psykiska störningar som kan inbegripa,
men som inte begränsas till, följande:
•
Depression
•
Rädsla för stötar
•
Fantomstötar
Installation av Q-TECH programmeringsenhet (programmeraren)
Förpackning
I programmerarens komponenter ingår:
•
Programmerare modell 3200 med förladdad programvara
•
Telemetristav modell 3203
•
Extern kraftkälla och växelströmskabel
Granska förpackningen för att säkerställa att innehållet är komplett. Får ej användas om det
föreligger tecken på skada.
Om produkten är skadad ska den återsändas till Cameron Health/Boston Scientific. Ta kontakt
med en lokal representant eller kundtjänstavdelningen vid Cameron Health/Boston Scientific för
anvisningar och returemballage.
7
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Reglage och uttag på programmeraren
Volymreglage
Strömknapp
Anslutningsportt för
aven
telemetristaven
Port för extern kraftkälla
Kortplats för microSD™kort (används av den
tekniska supporten)
Figur 1: Reglage och externa uttag
Att ladda programmeraren
Programmeraren är i första hand avsedd för växelströmsdrift, men kan också användas med
batterier, förutsatt att de interna batterierna är tillräckligt laddade. Programmeraren återuppladdas
när den är kopplad till en extern kraftkälla med växelström. Programmeraren bör kopplas till den
externa kraftkällan när den inte används så att batteriet är tillräckligt laddat.
Obs:
Data från den aktuella sessionen kan gå förlorade om programmeraren lämnas
inaktiv i 45 minuter under en aktiv telemetrisession och den inte är ansluten till
ett nätuttag.
Normal laddningstid för ett fulladdat batteri är 5 timmar. Det kan dock behövas mer tid om
programmeraren används medan den laddas.
Batteristatusindikatorn som är belägen i skärmens övre högra hörn visar huvudbatteriernas
laddningsstatus då enheten används:
8
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
•
Alla de fyra strecken är upplysta (grönt) - Batteriet är laddat till 100 %.
•
Tre streck är upplysta (grönt) - Batteriet är laddat till 75 %.
•
Två streck är upplysta (gult) - Batteriet är laddat till 50 %.
•
Ett streck är upplyst (rött) - Batteriet är laddat till 25 %.
Programmeraren visar en av följande varningsskärmar då batteriladdningen undan för undan sjunker.
•
Svagt batteri i programmeraren
•
Kritisk batterinivå i programmeraren
•
Ingen ström
För att ladda programmeraren:
1.
Koppla in den externa kraftkällans kabel i programmeraren (Figur 2).
2.
Koppla in den externa kraftkällans kabel i ett strömuttag med växelström.
Port för extern kraftkälla
Figur 2: Koppla in den externa kraftkällan
9
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Att använda Q-TECH programmeringsenhet
Att sätta på programmeraren
Programmerarens strömbrytare finns på ovansidan av skärmen till vänster. Tryck in och håll in
knappen tills bildskärmen aktiveras (Figur 3).
Sätta på/stänga av
Volymreglage
Figur 3: Slå på/av programmeraren och justera ljudnivån
Obs:
Om programmeraren inte kan sättas på när den är ansluten till växelström genom
den externa strömkällan ska du först koppla ur den externa strömkällans kabel från
programmeraren. Tryck och håll in programmerarens strömbrytarknapp tills bildskärmen
aktiveras (Figur 3). Den externa kraftkällan med växelström kan kopplas i igen.
Justera programmerarens ljudnivå
Nivån för de ljud som programmeraren ger ifrån sig kan justeras temporärt med hjälp av
volymreglaget (Figur 3). Denna nivå återställs automatiskt när programmeraren startas om.
Att försätta programmeraren i lågenergiläge
Programmeraren har ett vänteläge som aktiveras automatiskt för att spara energi. I detta läge är
skärmen tom.
Programmeraren går i vänteläge i följande fall:
10
•
Tryck in strömbrytarknappen (Figur 3) kort och släpp den
•
Programmeraren är inte ansluten till den externa kraftkällan, den är inte i aktiv kommunikation
med en SQ-RX pulsgenerator och det har inte förekommit någon användaraktivitet på 15 minuter
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
När du trycker på knappen igen återgår programmeraren till normalt arbetssätt.
Stänga av programmeraren
Programmeraren kan stängas av på två sätt:
1.
Tryck och håll in programmerarens strömbrytarknapp (Figur 2) tills systemets
avstängningsmeny visas. Välj Power off (Ström av) i menyn och bekräfta genom
att trycka OK.
2.
Välj knappen Power off (Ström av) från huvudmenyn på skärmen och välj OK för att
bekräfta.
Att använda programmerarens pekskärm
Programmeraren har en LCD-pekskärm. Skärmen kan justeras till önskad visningsvinkel med hjälp
av stödet som finns på baksidan av programmeraren. All användning av programmeraren sker med
fingrarna genom att du trycker på det område du vill ha på skärmen. Du kan bläddra i listor på
skärmen genom att dra fingret upp och ned i listan (Figur 4). Ett tangentbord visas på skärmen när
text behöver matas in.
Figur 4: Bläddra i listor på skärmen
11
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Att använda programmeringsstaven
Staven till modell 3203 gör det möjligt för den här programmeraren att kommunicera med SQ-RXenheten.
Obs:
Staven är ett icke-sterilt instrument. STERILISERA INTE staven eller
programmeraren. Staven måste vara innesluten i ett sterilt hölje innan den
används i det sterila området.
Anslut staven till programmeraren genom att dra stavens sladdanslutning över
kommunikationsanslutningsporten som finns på programmerarens bakre kant (Figur 5).
Koppla från staven genom att ta tag i stavens sladdanslutning och försiktigt dra ut den rakt från
kommunikationsanslutningsporten.
Obs:
Ryck inte i sladden för att koppla loss staven från programmeraren. Det kan
leda till dolda skador på sladden. En skadad sladd kan försämra den trådlösa
kommunikationsförmågan och kräver att staven byts ut.
Figur 5: Ansluta staven
För uppnående av bästa möjliga telemetri ska staven placeras direkt ovanför den implanterade
SQ-RX-enheten. Även om programmeraren kan ta emot S-EKG-telemetri över större avstånd, ska
programmering utföras med staven placerad ovanför SQ-RX-enheten.
12
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Då telemetriförlust inträffar blir bildskärmen gul och ett meddelande framträder med texten
”Communication Loss” (Förbindelsen förlorad) för att varsko användaren. Positionera om staven
för att upprätta förbindelse. Programmeraren visar en skärm som meddelar användaren om
SQ-RX-enheten hittas och programmeringen kan återupptas.
Obs:
Om förbindelse inte kan återupprättas ska sessionen avslutas och startas om
genom sökning efter SQ-RX-enheten.
Navigering
Programmerarens grafiska användargränssnitt (Graphic User Interface, GUI) underlättar hantering
och styrning av S-ICD-systemet. Med navigeringsfältet och ikonerna högst upp på skärmen kan
användaren navigera i programmeringprogramvarans skärmar. Dessutom visas ett kontinuerligt
subkutant elektrokardiogram (S-EKG) längs underkanten av skärmen under (aktiv) förbindelse
online med SQ-RX-enheten.
Skärmhuvud
Då programmeraren är offline (inaktiv förbindelse) visas indikatorn för batteristatus i skärmhuvudet.
Vid granskning av sessioner lagrade offline visar skärmhuvudet:
•
Patientens namn
•
Terapi på/av (On/Off )
•
Indikator för batteristatus
Då programmeraren är online (aktiv förbindelse) visar skärmhuvudet:
•
Terapi på/av (On/Off )
•
Patientens namn
•
Patientens hjärtfrekvens
•
Indikator för programmerarens batteri och telemetri
•
Skärmrubrik
•
Ikon för räddningschock
13
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Navigeringsfält
Navigeringsfältet är det främsta redskapet för att navigera bland programmerarens skärmar online.
Fältet finns längs den övre kanten på programmerarens skärm och de valda skärmarna visas med
en markerad ikon.
Tabell 1 innehåller en lista på programmerarens ikoner och deras respektive beskrivningar.
Starta om programmeraren
Programmerarens operativsystem har egenkontrollerande åtgärder och kan vanligtvis känna av
många systemfel och automatiskt initiera en omstartssekvens som svar. Följ instruktionerna på
skärmen för att slutföra omstartssekvensen som programmeraren har initierat.
Programmeraren kan behöva startas om manuellt om:
•
Man inte kan lämna en skärm
•
Operativsystemet slutar svara
Du startar om programmeraren manuellt genom att trycka ned och hålla in strömbrytarknappen
tills systemets avstängningsmeny visas på skärmen. Välj Restart (Starta om) i menyn och bekräfta
genom att trycka OK.
Om programmeraren inte svarar på omstartsprocessen ska du kontakta en representant för
Cameron Health/Boston Scientific eller kundtjänstavdelningen för att få hjälp.
14
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Tabell 1: Ikonbeskrivningar
Beskrivning
Ikon
Användarapplikation
Huvudmenyikon
Låter användaren återvända till huvudmenyn.
Ikon för automatiska inställningar
Ger användaren åtkomst till menyn för automatiska inställningar.
Ikon för inställningar av enheten
Ger användaren åtkomst till skärmen för inställningar av SQ-RX-enheten.
Ikon för enhetsstatus (öppen mapp och stängd mapp)
Ger användaren åtkomst till SQ-RX-enhetens statusskärm. Användaren kan se antalet
levererade chocker sedan förra uppdateringen och även SQ-RX-enhetens batterilivslängd.
Ikon för patientgranskning
Ger användaren åtkomst till skärmen för patientjournaler.
Ikon för Captured and Stored Episodes S-ECG
(Fångade och lagrade S-EKG-episoder)
Ger användaren åtkomst till skärmar för fångade S-EKG och lagrade episoder.
Ikon för induktionstestning
Ger användaren åtkomst till induktionsskärmen.
Ikon för manuell chock
Ger användaren åtkomst till skärmen för manuell chock.
Batteri- och telemetrimätare
Mätarens vänstra sida låter användaren granska programmerarens batteristatus.
Den högra sidan medger granskning av telemetrisignalen.
S-EKG-fångst
Låter användaren fånga ett direktvisat S-EKG.
Skärminställningar för S-EKG
Låter användaren ändra zoomning och svephastighet på direktvisat S-EKG.
Ikon för hjärtfrekvens
Låter användaren granska aktuell hjärtfrekvens.
Ikon för räddningschock
Låter användaren administrera en räddningschock.
Glidreglage för val av alternativ
Låter användaren välja mellan två alternativ, t.ex. A eller B.
15
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Att konfigurera Q-TECH programmeringsenhet
Att konfigurera programmerarens inställningar
Programmeraren ska konfigureras innan man försöker upprätta förbindelse med en SQ-RX-enhet.
Detta innefattar att ställa in format för datum och tid, tidszon, språk och skrivare. Då dessa
inställningar väl konfigurerats under den inledande installationsprocessen, kommer de att bli
förvalsparametrar och kommer normalt inte att behöva ändras vid varje session.
För att konfigurera programmerarens inställningar:
1.
Välj knappen Programmer Settings (Inställningar av programmeringsenheten)
på skärmen (startskärmen) (Figur 6) för att visa skärmen Programmer Settings
(Figur 7).
Figur 6: Skärmen Startup (startskärmen)
16
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 7: Skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren)
2.
Välj för varje inställning motsvarande rad för åtkomst. De inställningar som kan
konfigureras är bl.a.:
•
Format för datum och tid
•
Tidszon
•
Språk
•
Skrivare
17
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Format för datum och tid
För att ställa in format för datum och tid:
1.
Välj Set Date and Time Format (Format för datum och tid) på skärmen
Programmer Settings (Inställningar av programmeraren) (Figur 7). Skärmen
Date and Time Settings (Inställning av datum och tid) visas (Figur 8).
2.
Välj önskat format för datum.
3.
Välj knappen Save (Spara) för att spara ändringarna och återvänd till skärmen Programmer
Settings (Inställningar av programmeraren), eller välj Cancel (Annullera) för att återvända
till skärmen för inställningar av programmeraren utan att spara ändringarna.
Figur 8: Skärmen Date and Time Settings
(Inställning av datum och tid)
18
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Tidszon
SQ-RX-enheten har ett elektroniskt filter i syfte att minimera de elektromagnetiska störningarna. Detta
filter måste ställas in enligt nätspänningsfrekvensen i det land eller i den region där patienten bor.
SQ-RX-enhetens frekvensfilter för elnätet programmeras automatiskt till 50 Hz eller 60 Hz beroende
på vilken tidszon som väljs. I tabell 2 beskrivs relationen mellan nätspänningsfrekvensen och den
valda tidszonen i programmerarens programvara.
Tabell 2: Elektrisk nätspänningsfrekvens som är kopplad till de olika
tidszonsalternativ som finns tillgängliga
Nätspänningsfrekvens
Tidszon (namn vid alternativknappen)
60 Hz
(-10:00) Hawaii, normaltid
(-9:00) Alaska, normaltid
(-8:00) Pacific, normaltid: USA och Kanada
(-8:00) Yukon, normaltid: Kanada
(-7:00) Mountain, normaltid: USA och Kanada
(-6:00) Central, normaltid: USA och Kanada
(-5:00) Eastern, normaltid: USA och Kanada
(-4:00) Atlantic, normaltid: USA och Kanada
(-3:30) Newfoundland, normaltid: Kanada
50 Hz
(0:00) Västeuropeisk tid
(0:00) Greenwich Mean Time: Europa
(+1:00) Centraleuropeisk tid
(+2:00) Östeuropeisk tid
(+7:00) Julön, normaltid: Australien
(+8:00) Västra Australien, normaltid
(+9:00) Östra Japan
60 Hz
(+9:00) Västra Japan
50 Hz
(+9:30) Centrala Australien, normaltid
(+10:00) Östra Australien, normaltid
(+11:30) Norfolkön, normaltid: Australien
(+12:00) Nya Zeeland, normaltid
(+12:45) Chatham, normaltid: Nya Zeeland
19
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
För att ställa in den tidszon där programmeraren ska användas:
1.
Välj Set Time Zone (Ställ in tidszon) på skärmen för Programmer Settings (inställningar av programmeraren). Skärmen med val av tidszon visas (Figur 9).
Figur 9: Skärmen för val av tidszon (bläddringsbar lista)
2.
Välj knappen tidszon för den zon i vilken programmeraren ska användas. En
förbockningssymbol visas vid den valda knappen.
3.
Välj knappen Save (Spara) för att spara ändringarna och återvänd till skärmen
Programmer Settings (Inställningar av programmeraren), eller välj Cancel (Annullera)
för att återvända till skärmen för inställningar av programmeraren utan att spara
ändringarna.
Om den lokala tidszonen och nätspänningsfrekvensen inte stämmer överens, eller om den lokala
tidszonen inte är tillgänglig, väljer du ett annat alternativ som passar nätspänningsfrekvensen på
den plats där programmeraren ska användas.
Obs:
20
Det datum och den tid som visas på skärmen och på utskrifter kommer att
vara kopplad till den valda tidszonen. Om du måste välja en annan tidszon
för att filtrets inställning ska stämma överens med nätspänningsfrekvensen
för den plats du befinner dig på, måste du själv räkna ut vilket datum/vilken
tid som gäller efter den faktiska tidszonen och den som används i enheten.
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Välj språk
För att välja språk:
1.
Välj Set Language (Välj språk) i skärmen för Programmer Settings (inställningar av
programmeraren). Skärmen Language Settings (Språkinställningar) visas.
2.
Välj knappen Save (Spara) för att spara ändringarna eller välj Cancel (Annullera) för att
återvända till skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren) utan att
spara ändringarna. Om språket ändras startas programmeraren automatiskt om och återgår
till skärmen Startup (startskärmen).
Val av skrivare
Programmeraren kommunicerar med skrivaren trådlöst med hjälp av Bluetooth™-teknik.
Endast skrivare som har godkänts av Cameron Health/Boston Scientific får användas med
programmeraren. Välja skrivare som ska används med programmeraren:
1.
Se till att skrivaren är påslagen och, om tillämpligt, att den trådlösa funktionen är
aktiverad eller att den trådlösa adaptern sitter i skrivarens USB-port.
2.
Välj Printer Setup (Installation av skrivare) i skärmen för Programmer Settings
(inställningar av programmeraren). En på förhand konfigurerad skrivare blir förvald
skrivare och visas nu. Om en förvald skrivare inte redan har valts och konfigurerats
kommer programmeraren att genomsöka området för att lokalisera trådlösa skrivare.
En förloppsindikator visas och upplyser användaren om att programmeraren söker
efter skrivare.
3.
Välj önskad skrivare (Figur 10). Om inga skrivare hittas kommer ett fönster att öppnas
och upplysa om att det inte finns någon skrivare. Välj knappen Scan Again (Sök
igen) eller Cancel (Annullera) för att återgå till skärmen för Programmer Settings
(inställningar av programmeraren). Om skrivare har valts under en annan session, så
öppnas skärmen för Printer Setup (installation av skrivare).
21
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 10: Skärmen val av skrivare
4.
Så snart skanningen är klar, visas skärmen val av skrivare (Figur 10).
Obs:
5.
22
Se avsnittet ”Felsökning” angående problem med skrivare.
Välj namn på önskad skrivare genom att använda tangentbordet på skärmen och mata
in namnet på tangentbordet (högst 15 tecken). En unik skrivarigenkännare ska visas
vid valet av skrivare (Figur 11).
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 11: Använd tangentbordet på skärmen för att ange
namnet på den valda skrivaren
6.
Välj knappen Save (Spara) för att spara ändringarna och återvänd till skärmen
Programmer Settings (Inställningar av programmeraren), eller välj Cancel (Annullera)
för att återvända till skärmen för inställningar av programmeraren utan att spara
ändringarna. En bekräftelseskärm visas då skrivarkonfigurationen är fullbordad
(Figur 12).
Figur 12: Bekräftelseskärm Printer Setup (Installation av skrivare)
23
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Programmerarens programvaruversion
För att granska programmerarens programvaruversion:
1.
Välj About Programmer (Om programmeraren) i fönstret för Programmer Settings
(inställningar av programmeraren). Informationsskärmen Programmer Software
Version (Programmeringsenhetens programvaruversion) öppnas (Figur 13).
Figur 13: Informationsskärmen Programmer Software Version
(Programmeringsenhetens programvaruversion)
2.
Denna skärm visar aktuell version av programmerarens programvara. Välj
knappen Continue (Fortsätt) för att återvända till fönstret för Programmer Settings
(inställningar av programmeraren).
Obs:
Den utskrivna patientrapporten innehåller programmerarens
programvaruversion.
Funktionslägen för Q-TECH programmeringsenhet
Funktion online
Programmerarens gränssnitt varierar beroende på om programmeraren är online (aktiv förbindelse)
eller offline (ingen förbindelse) med en vald SQ-RX-enhet.
24
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
En session online börjar när programmeraren upprättar en telemetrilänk med en specifik SQRX-enhet. En gul varningsskärm visas för att varsko användaren under aktiv förbindelse om
telemetrisignalen mellan programmeraren och SQ-RX-enheten förloras i mer än fem sekunder.
Detta kan inträffa om staven flyttas ut ur förbindelseområdet för telemetri eller om brus
eller interfererande föremål inhiberar förbindelse. Programmeringskommandon, inklusive
räddningschocker, är inte tillgängliga förrän telemetri har återupptagits.
Förnyad telemetriförbindelse kan upptas automatiskt inom en minut då SQ-RX-enheten och staven
är inom telemetriområdet.
Obs:
När programmeraren är i aktiv kommunikation med en SQ-RX-enhet indikeras
laddning av pulsgeneratorn i förberedelse för att leverera en chock (oavsett
om den har kommenderats eller är ett svar på en upptäckt arytmi) med en
ljudavisering. Aviseringen fortsätter tills chocken levereras eller avbryts.
Funktion offline
Då programmeraren inte har förbindelse med en SQ-RX-enhet är den offline. Vid offline-sessioner
kan du komma åt programmerarens inställningar och du kan se och/eller skriva ut lagrade
patientsessioner.
Lagrade patientsessioner
Under en patients uppföljningsbesök kan programmeraren hämta fram uppgifter ur SQ-RXenhetens minne. Programmeraren kan lagra upp till 50 sessioner per patient. När den 51:a
sessionen genomförs så kommer programmeraren automatiskt att skriva över den äldsta sessionen
med de nya uppgifterna.
En lagrad session innefattar följande information:
•
Rapporter om fångat S-EKG
•
Episodhistorik (inklusive alla nedladdade episoder)
•
Patientuppgifter
•
Programmerade inställningar av enheten
För att granska lagrade patientsessioner:
1.
Välj Stored Patient Sessions (Lagrade patientsessioner) från startskärmen.
2.
Välj önskad patientsession.
25
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
SQ-RX-enhetens funktionslägen
SQ-RX-enheten har tre funktionslägen:
•
Shelf (Förvaring)
•
Therapy On (Terapi på)
•
Therapy Off (Terapi av)
Förvaringsläge
Förvaringsläget är ett energispartillstånd som är avsett enbart för förvaring. Då
förbindelse upprättas mellan SQ-RX-enheten och programmeraren, utförs automatiskt en
igångsättningsprocess på full energi, och SQ-RX-enheten förbereds för installation. Då SQ-RXenheten väl tagits ur förvaringsläge kan den inte omprogrammeras tillbaka till förvaringsläge.
Funktionsläge Terapi på
Läget Therapy On (Terapi på) är SQ-RX-enhetens huvudsakliga driftläge och medger automatisk
detektering av, och svar på, ventrikeltakyarytmi.
Obs:
SQ-RX-enheten måste programmeras ut ur förvaringsläge innan den programmeras
till Terapi på.
Funktionsläge Terapi av
Läget Therapy Off (Terapi av) kopplar ur automatisk terapileverans och möjliggör manuell styrning
av chockleverans. Programmerbara parametrar kan granskas och justeras via programmeraren.
Även det subkutana elektrogrammet (S-EKG) kan visas och skrivas ut.
SQ-RX-enheten går automatiskt till läge Terapi av då SQ-RX-enheten tas ur förvaringsläge
Obs:
26
Manuell och räddande chockterapi är tillgängliga då den inledande
installationsproceduren väl avslutats.
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Att uppta och avbryta förbindelsen med SQ-RX-enheten
Detta avsnitt ger upplysningar som är nödvändiga för att välja, uppta förbindelsen med och avbryta
förbindelsen med SQ-RX-enheten.
Genomsöka efter SQ-RX-enheter
1.
Välj knappen Scan For Devices (Sök enheter) i startfönstret (Figur 14). Skärmen
Device List (Lista över enheter) visas efter fältet Scan Progress (Sökningsförlopp)
som visas under genomsökningen. Välj när som helst knappen Cancel (Annullera)
för att avsluta genomsökningen.
Figur 14: Skärmen Startup (startskärmen)
27
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
2.
Då genomsökningen är fullbordad visas en lista på alla detekterade SQ-RX-enheter
(upp till 16) på Device List (Lista över enheter) (Figur 15). De SQ-RX-enheter som
är i förvaringsläge kommer att visas som ”Not Implanted” (”Ej implanterade”). Alla
SQ-RX-enheter som tidigare tagits ur förvaringsläge visas antingen som ”Implanted”
(”Implanterad”) eller med det lagrade patientnamnet.
Figur 15: Skärmen Device list (Lista över enheter)
(bläddringsbar lista)
3.
Om den önskade SQ-RX-enheten inte återfinns i listan, välj knappen Scan Again (Sök
igen) för att åter sätta igång genomsökningen. Välj knappen Cancel (Annullera) för att
återvända till skärmen Startup (startskärmen).
Obs:
28
Se avsnittet Ingen förbindelse med SQ-RX-enheten för ytterligare hjälp.
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Att uppta förbindelsen med SQ-RX-enheten
Välj i skärmen Device List (Lista över enheter) den SQ-RX-enhet som önskas för att sätta igång
förbindelsesessionen.
Obs:
Oavsett hur många SQ-RX-enheter som hittas vid en genomsökning, måste
användaren välja en SQ-RX-enhet från listan för att upprätta aktiv förbindelse.
Att ansluta till en SQ-RX-enhet i förvaringsläge:
1.
Då SQ-RX-enhet valts ansluter programmeraren till den valda enheten. Ett fönster
öppnas och visar att anslutningen håller på att etableras.
2.
Då förbindelse med SQ-RX-enheten upprättats visas skärmen Device Identification
(Identifiering av enhet) (Figur 16).
Figur 16: Skärmen Device Identification
(Identifiering av enhet)
Obs:
3.
Skärmen Device Identification (Identifiering av enhet) visas bara under anslutning till en
SQ-RX-enhet i förvaringsläge.
SQ-RX-enhetens modell- och serienummer hämtas automatiskt och visas under den
inledande genomsökningen. Välj Continue (Fortsätt) för att föra SQ-RX-enheten ur
förvaringsläge och förbereda för implantation, eller välj Cancel (Annullera) för att
återvända till listan över enheter.
29
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Att avsluta en patientsession
För att avsluta en patientsession online och återföra programmeraren till offline-läge:
1.
Välj ikonen Main Menu (Huvudmeny) i navigeringsfältet. Skärmen Main Menu
(Huvudmeny) visas.
2.
Välj knappen End Session (Avsluta session) (Figur 17).
Figur 17: Skärmen Main Menu (Huvudmeny)
3.
4.
30
Ett varningsmeddelande visas för användaren om någon av följande förutsättningar
föreligger:
•
Automatic Therapy (Automatisk terapi) är programmerad till Off
•
S-EKG referensdata har inte förvärvats
•
Automatisk inställning eller optimering har inte fullbordats. Detta meddelande visas
typiskt efter implantationen då installationsoptimering inte utförts (Figur 18).
Välj knappen Continue (Fortsätt) för att avsluta patientsessionen och återvända
till startmenyn, eller välj Cancel (Annullera) för att förbli online och återvända till
huvudmenyn.
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 18: Meddelande om ofullständig session
Obs:
Då knappen Continue (Fortsätt) väl valts, lagras sessionen och
förbindelsen bryts.
Obs:
En telemetrisession måste avslutas genom att genomföra processen
Avsluta session som beskrivs i steg 1 till 4 ovan. Detta för att de data
som erhållits under sessionen ska sparas. Om programmeraren slås
av under en session, antingen automatiskt eller manuellt, så kommer
uppgifterna från den sessionen inte att sparas.
Obs:
För att bekräfta att Automatic Therapy (Automatisk terapi) är
programmerad till On (På) då förbindelsen bryts, använd alltid
processen End Session (Avsluta session) och granska alla visade
varningsmeddelanden igen.
31
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Att programmera SQ-RX-enheten vid implantation
Detta avsnitt tillhandahåller nödvändiga upplysningar för programmering av SQ-RX-enheten under
en implantation.
Inmatning av elektrodinformation
Programmeraren behåller information om den implanterade elektroden. För att registrera denna
information för en patients nya elektrod eller utbyteselektrod:
1.
Välj ikonen Main Menu (Huvudmeny).
2.
Välj knappen Implant (Implantation).
3.
Peka på ikonen Automatic Setup (Automatisk inställning) i navigeringsfältet.
Skärmbilden för automatisk inställning visas (Figur 19).
4.
Välj knappen Set Electrode ID (Ställ in elektrod-ID).
Figur 19: Välj knappen Set Electrode ID (Ställ in elektrod-ID)
för att mata in elektrodinformation
Obs:
5.
32
EKG och information om hjärtfrekvens visas inte på skärmarna Automatic Setup
(Automatisk installation) och Electrode ID setup (Installation av elektrod-ID)
förrän elektroden har anslutits till SQ-RX-enheten.
Mata in elektrodens modell- och serienummer (Figur 20).
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 20: Inmatning av elektrodinformation
6.
Välj knappen Program (Programmering) för att spara informationen. En
bekräftelseskärm visas under förbindelsen med SQ-RX-enheten (Figur 21).
Välj Cancel (Annullera) för att annullera informationslagring och återvända
till skärmen Automatic Setup (Automatisk installation).
Figur 21: Bekräftelseskärm som visar pågående förbindelse
33
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Att skapa patientjournalen
Denna journal innehåller referensinformation om patienten. För att förbereda patientjournalen:
1.
Välj ikonen Main Menu (Huvudmeny) i navigeringsfältet.
2.
Välj knappen Implant (Implantation) (Figur 22).
Figur 22: Välj knappen Implant (Implantation) för att
skapa en patientjournal
34
3.
Välj ikonen Patient View (Patientgranskning) för att få tillgång till skärmen Patient
View (Patientgranskning).
4.
SQ-RX-enhetens modell- och serienummer visas på journalens första rad. Elektrodens
modell- och serienummer visas på journalens andra rad. Implantationsdatum visas på
journalens tredje rad (Figur 23). Använd tangentbordet på skärmen och ange följande
patientinformation:
•
Patient Name (Patientens namn): högst 25 tecken
•
Doctor Name (Läkarens namn):
högst 25 tecken
•
Doctor Info (Läkarinfo):
högst 25 tecken
•
Notes (Anteckningar):
högst 100 tecken
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 23: Skärmen Patientjournalen
Obs:
5.
Fältet Notes (Anteckningar) har automatisk radbrytning med
mellanslag mellan alla tecken i första raden
Välj knappen Save (Spara) för att uppdatera SQ-RX-enheten med
patientinformationen.
Obs:
Underlåtenhet att spara den nya patientinformationen leder till förlust
av inmatade uppgifter.
35
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Automatisk installation
Innan SQ-RX-enheten kan aktiveras måste den genomgå en inledande automatisk
installationsprocess vid implantationstillfället.
Den automatiska installationsprocessen sätts igång på följande sätt:
1.
Välj ikonen Main Menu (Huvudmeny).
2.
Välj knappen Implant (Implantation).
3.
Välj ikonen Automatic Setup (Automatisk inställning) i navigeringsfältet. Skärmen
Automatic Setup (Automatisk installation) öppnas (Figur 24).
4.
Välj Continue (Fortsätt) om patientens hjärtfrekvens är lägre än 130 slag per minut.
För frekvenser över 130 slag per minut, välj knappen Cancel (Annullera) och se
anvisningarna för Manuell inställning.
Figur 24: Skärmen Automatic Setup (Automatisk installation)
5.
36
Då den startats kommer funktionen Automatisk installation att:
•
Kontrollera chockelektrodens integritet för att mäta elektrodimpedans (Figur 25).
Normalt område för subtröskelimpedans är < 400 ohm.
•
Välja den bäst avkännande konfigurationen. Sensorelektrodens konfiguration visas på
den utskrivna rapporten och kan granskas under processen för manuell installation.
•
Välja lämpligt förstärkningsval. Den valda avkänningsförstärkningen visas på den
utskrivna rapporten och kan granskas under processen för manuell installation.
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 25: Mätning av elektrodimpedans
I statusfältet visas hur den automatiska installationen fortskrider. För varje funktion som
blir färdig, flyttas pilen vid funktionen ett steg nedåt.
6.
Skärmen Automatic Setup Sensing Optimization (Avkänningsoptimering) visas.
Programmeraren visar ett meddelande som uppmanar patienten att sitta upp, men
denna process kan man utesluta under implantationsproceduren genom att välja
knappen Skip (Hoppa över) (Figur 26).
Figur 26: Skärmen Automatic Setup (Automatisk installation)
37
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
7.
Välj knappen Continue (Fortsätt) för att avsluta den automatiska installationsprocessen.
En bekräftelseskärm visas då den automatiska installationen är fullbordad (Figur 27).
Figur 27: Bekräftelse på lyckad automatisk installation
8.
Efter den frivilliga optimeringsprocessen visas skärmen Acquire Reference S-ECG
(Hämta S-EKG referensdata) (Figur 28). Välj knappen Continue (Fortsätt) för att hämta
S-EKG referensdata.
Figur 28: Skärmen Acquire Reference S-ECG
(Hämta S-EKG referensdata)
38
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
9.
Då hämtningen av S-EKG referensdata inleds visas en statusskärm. Processen kan
ta upp till en minut, under vilken patienten ska förbli i stillhet. Under denna process
lagras i SQ-RX-enheten en mall av patientens baseline-till-QRS-komplex. Välj när
som helst Cancel (Annullera) för att avsluta hämtningen av S-EKG referensdata. Då
hämtningen är fullbordad, välj knappen Continue (Fortsätt).
Att programmera terapiparametrar
Då den automatiska installationen väl har fullbordats, kan SQ-RX-enhetens terapiparametrar väljas.
Obs:
Data från klinisk undersökning av S-ICD-systemet visade en markant minskning av
olämplig behandling när Conditonal Shock Zone (Villkorlig chockzon) aktiverades
innan patienten skrevs ut från sjukhuset.
För att ställa in terapiparametrarna:
1.
Välj ikonen Main Menu (Huvudmeny) i navigeringsfältet.
2.
Välj knappen Implant (Implantation).
3.
Välj ikonen Device Settings (Inställningar av enheten) i navigeringsfältet för att visa
skärmen Device Settings (Figur 29).
Figur 29: Skärmen Device Settings
(Inställningar av enheten)
39
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
4.
Använd brytaren On/Off Therapy (Terapi på/av) för att ställa in önskat terapiläge (Figur 30).
Figur 30: Inställning av brytaren On/Off Therapy (Terapi på/av)
5.
Välj och skjut reglagen Conditional Shock Zone (Villkorlig chockzon) (gult) och Shock
Zone (Chockzon) (rött) till önskad zonkonfiguration.
•
•
6.
7.
40
Chockzonen kan programmeras mellan 170 och 250 slag per minut i steg om 10.
Villkorliga chockzonen kan programmeras mellan 170 och 240 slag per minut i steg
om 10. Förhöjda detekteringskriterier appliceras automatiskt då den villkorliga
chockzonen är programmerad.
•
Vid programmering av såväl chockzonen som den villkorliga chockzonen, håll
ett avstånd mellan zonerna på minst 10 slag per minut. Om skjutreglaget för
villkorlig chockzon (gult) dras över skjutreglaget för chockzon (rött), så kommer
de två reglagen att slås ihop och skapa en enda chockzon.
Om postchockstimulering önskas, drar du knappen Post Shock Pacing
(Postchockstimulering) till On (På). (Bradykardistimulering efter chock sätts in
med en icke programmerbar frekvens på 50 slag per minut i upp till 30 sekunder.
Stimuleringen inhiberas om den verkliga frekvensen är högre än 50 slag per minut.)
Välj knappen Program för att tillämpa ändringarna och programmera SQ-RX-enheten.
En skärm visas för att bekräfta att SQ-RX-enhetens inställningar har programmerats
(Figur 31). Om SQ-RX-enheten inte accepterar programmeringen kommer en
varningsskärm Program Device (Programmering av enheten) att visas. Välj knappen
Try Again (Försök igen) för att återvända till fönstret för inställningar av programmeraren.
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 31: Programmeringsbekräftelse
8.
Då programmeringen har bekräftats, välj knappen Continue (Fortsätt) för att fortsätta
till nästa åtgärd.
Obs:
Om någon av SQ-RX-enhetens inställningar ändras från skärmen Device
Settings (Inställningar av enheten) och inte sedan programmeras, så visas
skärmen Pending Program Changes (Vilande programändringar). Man
kan välja Cancel (Annullera) för att återvända till skärmen Device Settings
(Inställningar av enheten) eller Continue (Fortsätt) för att annullera alla
ändringar i SQ-RX-enhetens inställningar.
41
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Defibrilleringstest
Då SQ-RX-enheten väl implanterats och Automatic Therapy (automatisk terapi) är inprogrammerad
til On kan defibrilleringstestningen genomföras.
Obs:
Defibrilleringstest rekommenderas vid implanteringen för att säkerställa att
S-ICD-systemet kan känna av och omvandla VF (ventrikelflimmer).
Obs:
Episoddata i samband med räddningschocker, manuella chocker och
induktionstestning lagras inte i SQ-RX-enheten.
För att inducera VF (ventrikelfibrillering) och testa S-ICD-systemet:
1.
Peka på ikonen Main Menu (Huvudmeny) i navigeringsfältet för att gå till huvudmenyn.
2.
Välj knappen Patient Test (Patienttest) för konfigurering av induktionstest (Figur 32).
Figur 32: Välj knappen Patient Test (Patienttest) för att komma
åt skärmen Induction Test (Induktionstest)
42
3.
Välj antingen standard (STD) eller omvänd (REV) polaritet (Figur 33).
4.
Välj och skjut den röda markören för att ställa in önskad chockenergi hos den först
levererade chocken. Chockenergin kan programmeras från 10 till 80 J.
En säkerhetsmarginal på 15 J rekommenderas vid defibrilleringstest.
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 33: Inställning av önskad energi hos den först
levererade chocken vid defibrilleringstestning
5.
Välj knappen Continue (Fortsätt) för att visa nästa skärm för induktionstest.
Obs:
6.
Se till att det inte förekommer störningsmarkörer (”N”) på S-EKG:t före
induktion. Om störningsmarkörer förekommer kan detektion och
behandling fördröjas.
Välj och håll nere knappen Hold To Induce (Håll för inducering) under önskad
varaktighet (Figur 34).
43
Figur 34: Skärmen Induction Test (Induktionstest)
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Följande funktioner förekommer i testet:
•
S-ICD-systemet inducerar ventrikelflimmer med 200 mA växelström (AC) vid 50 Hz.
Induktionen fortsätter tills knappen Hold To Induce (Håll för inducering) släpps upp
(upp till högst 10 sekunder per försök).
Obs:
•
Arytmidetektering och direktvisat S-EKG avbryts under växelströmsinduktion. Då
knappen Induction (Induktion) släpps upp, visar programmeraren patientens rytm.
•
Efter detektering och bekräftelse av en inducerad arytmi ger S-ICD-systemet
automatiskt en chock med programmerad energi och polaritet.
Obs:
•
44
Om så krävs kan man avsluta induktionen genom att koppla bort staven
från programmeraren.
När programmeraren är i aktiv kommunikation med en SQ-RX-enhet
indikeras laddning av pulsgeneratorn i förberedelse för att leverera
en chock (oavsett om den har kommenderats eller är ett svar på en
upptäckt arytmi) med en ljudavisering. Aviseringen fortsätter tills
chocken levereras eller avbryts.
Om chocken inte konverterar arytmin inträder omdetektering och efterföljande
chocker ges vid SQ-RX-enhetens maximala energiuttag (80 J).
Obs:
Efter att ha släppt knappen Hold To Induce (Håll för inducering), utvärdera
avkänningsmarkörerna under den inducerade rytmen. S-ICD-systemet
använder en förlängd rytmdetekteringsperiod. Konsekventa ”T”-markörer
för taky visar att takyarytmi detekteras och att kondensatoruppladdning
måste ske snarast. Om det förekommer en hög grad av amplitudvariation
vid arytmin kan man förvänta sig en kort fördröjning före
kondensatoruppladdning eller chockleverans.
Obs:
SQ-RX-enheten kan leverera högst fem chocker per episod. När som
helst kan en 80 J räddningschock ges genom att ikonen Rescue shock
(Räddningschock) nedtrycks.
7.
När som helst före terapileveransen kan den programmerade energin avbrytas
genom att man väljer den röda knappen Abort (Avbryt).
8.
Välj knappen Exit för att lämna induktionsprocessen och återvända till den
ursprungliga skärmen Main Menu (Huvudmeny).
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Att genomföra en SQ-RX-uppföljning
Avkänningskonfiguration och automatisk inställning
Det är inte nödvändigt att vid varje uppföljning utföra automatisk inställning. Om automatisk
inställning utförs, vilket resulterar i ett vektorbyte, ska en avkänning på nytt utvärderas. Efter
slutförd inställning ska S-EKG-strömning utvärderas under en pektoral övning. Acceptabel
avkänning ger som resultat ”S”-markörer som är synkrona med alla QRS-komplex. Ifall andra
markörer observeras, ska förfarandet med Manual Setup (Manuell installation) användas för
att utvärdera andra avkänningskonfigurationer.
Obs:
Om man tidigare använde sig av manuell inställning för att åsidosätta en
avkänningskonfiguration, ska man iaktta försiktighet vid val av automatisk
inställning.
Ifall du vill uppdatera S-EKG-referensen på grund av förändring i patientens vilo-EKG, ska du följa
instruktionerna i Inhämta S-EKG-referens.
Visa SQ-RX-enhetens status
Då förbindelse har upprättats visar programmeraren skärmen Device status (Enhetens status)
med information om aktuella episoder och SQ-RX-enhetens batteristatus.
För att se denna information:
1.
Välj ikonen Main Menu (Huvudmeny).
2.
Välj knappen Follow Up (Uppföljning).
3.
Välj ikonen Device Status (Enhetens status) i navigeringsfältet.
4.
Skärmen Device Status (Enhetens status) visas och ger en översikt över SQ-RX-enhetens
hela aktivitet sedan den förra förbindelsesessionen (Figur 35).
45
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 35: Skärmen Device Status (Enhetens status)
Översikten över enhetens status anger:
•
Datum för senaste uppföljningssession
•
Totala antalet chocker som givits sedan den förra uppföljningssessionen
•
Totala antalet behandlade episoder sedan den förra uppföljningssessionen
Obs:
Om du använder knappen ”View” (Visa) på raden Treated Episodes (Behandlade
episoder) kan du gå direkt till listan över sparade episoder (Figur 36).
•
Totala antalet obehandlade episoder sedan den förra uppföljningssessionen
•
Återstående livslängd för SQ-RX-enhetens batteri
Att granska lagrade episoder
SQ-RX-enheten lagrar upp till 25 behandlade och 20 obehandlade takykardiepisoder, vilka kan
granskas under en patients uppföljningssession. Då det maximala antalet episoder överskrids,
ersätts de äldsta lagrade episoderna av de senaste; dock kommer den först behandlade episoden
inte att skrivas över.
Obs:
46
Om en spontan episod inträffar under en patients uppföljningssession medan
SQ-RX-enheten har trådlös förbindelse med programmeraren, kommer episoden
inte att lagras.
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
För att granska lagrade episoder:
1.
Välj ikonen Main Menu (Huvudmeny).
2.
Välj ikonen Follow Up (Uppföljning).
3.
Välj ikonen Captured and Stored Episodes S-ECG (Fångade och lagrade S-EKGepisoder) i navigeringsfältet.
4.
Välj alternativet Episodes (Episoder) för att gå till skärmbilden Episodes.
5.
Välj en episod (behandlad eller obehandlad) från listan (Figur 36). Den valda episoden
laddas ned från SQ-RX-enheten och visas.
Obs:
Episoder måste markeras en och en samt visas från skärmbilden Stored Episodes
(Sparade episoder) för att de ska kunna skrivas ut (Figur 36).
Figur 36: Skärmen Stored Episodes (Lagrade episoder)
(bläddringsbar lista)
6.
Varje vald episodskärm visar också de programmerade parametrarna och de lagrade
S-EKG-uppgifterna vid tiden för deklaration av episoden.
7.
Peka på knappen Continue (Fortsätt) på skärmbilden för valda episoder om du vill gå
tillbaka till skärmbilden Episodes.
47
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Följande enskildheter är tillgängliga för varje episod:
Behandlade episoder
Upp till 128 sekunders S-EKG-data lagras för varje behandlad episod:
•
S-EKG före episoden: Upp till 44 sekunder
•
Första chock: Upp till 24 sekunder S-EKG före chock och upp till 12 sekunder S-EKG
efter chock
•
Följande chocker: Minst 6 sekunder S-EKG före chock och minst 6 sekunder efter chock
Obehandlade episoder
En obehandlad episod definieras som vilken takykardiepisod som helst som avslutas
spontant under laddningsprocessen, innan en chock givits.
Upp till 128 sekunders S-EKG-data lagras för varje obehandlad episod:
•
S-EKG före episoden: 44 sekunders S-EKG före episoden
•
S-EKG under episoden: Upp till 84 sekunders S-EKG-takykardidata
Att skriva ut rapporter från programmeraren
Att skriva ut rapporter
Patientrapporter kan skrivas ut före eller efter det att en patientsession avslutats. Det
rekommenderas att slutrapporten skrivs ut omedelbart efter implantationsproceduren.
Det finns tre patientrapporter:
•
Sammanfattande rapport
•
Rapport över fångat S-EKG
•
Episodrapporter
För att skriva ut rapporter från en session som är antingen online eller offline:
48
1.
Välj ikonen Main Menu (Huvudmeny) för att visa skärmen Main Menu.
2.
Peka på knappen Print reports (Skriv ut rapporter) om du vill visa skärmbilden Print
reports (Figur 37).
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 37: Skärmbilden Print reports (Skriva ut rapporter)
3.
Välj önskad rapporttyp. En grön förbockningssymbol visas vid den valda rapporten.
Rapporttyper beskrivs nedan.
4.
Peka på knappen Print (Skriv ut) om du vill skriva ut den markerade rapporten.
5.
Välj knappen Cancel (Annullera) för att återvända till föregående skärm.
Sammanfattande rapport
Om du vill skriva ut en sammanfattningsrapport, väljer du alternativet på skärmbilden Print reports
(Skriv ut rapporter) och sedan trycker du på knappen Print (Skriv ut). Den utskrivna rapporten
kommer antingen att innehålla den aktuella aktiva sessionen (om programmeraren är online) eller
den markerade sparade sessionen (om programmeraren är offline).
Den sammanfattande rapporten innehåller följande uppgifter:
•
Patientens namn
•
Datum för aktuell uppföljning
•
Datum för senaste uppföljning
•
Datum för utskriven rapport
•
SQ-RX-enhetens modell-/serienummer
•
Elektrodens modell-/serienummer
•
Datum för implantation
49
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
•
Terapiparametrar
•
Programmerade inställningar av förstärkning och avkänningskonfigurering
•
Inledande konfigurering av chockpolaritet
•
Sammanfattning av episoder sedan senaste uppföljning och sedan senaste implantation
•
Batteristatus
•
Mätning av elektrodens impedans
•
Kontroll av SQ-RX-enhetens integritet, om tillämplig
•
Programmerarens programvaruversion
•
SQ-RX-enhetens programvaruversion
Rapport över fångat S-EKG
För att skriva ut en rapport över fångat S-EKG:
1.
Välj alternativet Captured S-ECG Report (Fångad S-EKG-rapport) från skärmbilden Print
reports (Skriv ut rapporter) (Figur 37).
2.
En lista över de fångade S-EKG-remsorna visas (Figur 38). Välj vilka fångade S-EKGrapporter som ska skrivas ut. En förbockningssymbol visas bredvid den fångade
S-EKG-rapport som valts.
Figur 38: Skärmbild för val av fångad S-EKG-rapport
(bläddringsbar)
50
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
3.
Peka på Continue (Fortsätt) om du vill återgå till skärmbilden Print reports (Skriva ut
rapporter).
4.
Välj knappen Print (Skriv ut) för att skriva ut den valda rapporten.
5.
Välj knappen Cancel (Annullera) för att återvända till föregående skärm.
Episodrapport
För att skriva ut en episodrapport:
1.
Välj alternativet Episodes Report (Episodrapport) från skärmbilden Print reports
(Skriva ut rapporter) (Figur 37).
2.
Skärmbilden Episode List (Episodlista) visas och här visas en lista över sparade
episoder (Figur 39). Välj vilka episoder som ska skrivas ut. En förbockningssymbol
visas bredvid de valda episoderna.
Obs:
Episoder måste ha markerats en och en samt ha visats från skärmbilden Stored
Episodes (Sparade episoder) för att de ska kunna skrivas ut (Figur 36).
Figur 39: Skärmbilden Stored Episodes (Sparade episoder)
(bläddringsbar).
51
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
3.
Peka på Continue (Fortsätt) om du vill återgå till skärmbilden Print reports (Skriva ut
rapporter) (Figur 40). Du kan välja förepisoder för S-EKG-data på antingen 12 eller
44 sekunder genom att använda alternativknapparna under raden Episodrapporter.
Standardvärdet för Episode Report Onset (episodrapportanslag) är 12 sekunder.
Figur 40: Skärmbilden Print reports (Skriva ut rapporter)
4.
Välj knappen Print (Skriv ut) för att skriva ut den valda rapporten.
5.
Välj knappen Cancel (Annullera) för att återvända till föregående skärm.
S-EKG-funktioner
Programmeraren erbjuder möjligheten att granska, justera och fånga flödande S-EKG från
SQ-RX-enheten.
Remsmarkörer för S-EKG-rytm
Systemet tillhandahåller kommentarer för att identifiera specifika händelser på S-EKG. Dessa
markörer visas i tabellen S-EKG-markörer på programmerarens bildskärmar och utskrivna rapporter
(Tabell 3) och ett exempel visas i bilden S-EKG-provmarkörer (Figur 41).
52
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Tabell 3: S-EKG-markörer på programmerarens bildskärm och i utskrivna rapporter
Beskrivning
Markör
Laddning a
C
Avkända slag
S
Brushaltiga slag
N
Stimulerade slag
P
Takykardidetektering
T
Förkastade slag
•
Åter till NSR a
Chock
Episoddata komprimerad eller inte tillgänglig
a
Markör visas i utskriven rapport men inte på programmerarens bildskärm.
Figur 41: S-EKG provmarkörer
53
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Skalinställningar för S-EKG
För att justera realtidsamplitud för S-EKG och visa inställningar av hastighetsskala:
1.
Välj ikonen S-ECG Display Settings (Inställningar för S-EKG-skärmen) som är
belägen på högra sidan av fönstret för direktvisat EKG. Skärmen S-ECG Settings
(Inställningar för S-EKG) visas.
2.
Välj och skjut skalreglagen för Gain (Förstärkning) och Sweep Speed
(Svephastighet) (Figur 42). S-EKG-skalan ändras i enlighet med vald inställning.
Förstärkningsinställningen styr den visuella förstärkningen. Programmerarens förval
är Full Range (Fullt omfång) för enheter med en inställning av SQ-RX-enheten på x1
och 1/2 Range (Halvt omfång) för enheter med en inställning av SQ-RX-enheten på
x2. Skjutreglaget Sweep speed (Svephastighet) styr skärmens hastighet vid skrollning
av direktvisat EKG. Den nominella inställningen av svephastighet är 25 mm/sek.
Figur 42: Justering av förstärkning och svephastighet
Obs:
54
Amplitudinställningar och hastighetsinställningar på skärmen vid skrollning
av S-EKG i realtid och Captured S-EKGs (Fångat S-EKG) påverkar bara
bildskärmens inställningar och har ingen inverkan på SQ-RX-enhetens
inställningar för avkänning.
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Att fånga och granska S-EKG-remsor
Programmeraren kan visa, fånga och lagra remsor över S-EKG-rytm i realtid. Programmeraren
sparar högst femton 12-sekunders fångade S-EKG-registreringar bestående av:
•
8,5 sekunder före aktivering av knappen Capture S-EKG (Fånga S-EKG)
•
3,5 sekunder efter aktivering av knappen Capture S-EKG (Fånga S-EKG)
Om ytterligare registrering erfordras så ersätts den äldsta tidigare registreringen av den nya
registreringen.
För att fånga en ny remsa över S-EKG:
1.
Välj knappen Capture S-EKG (Fånga S-EKG) till vänster i fönstret för direktvisat S-EKG
(Figur 43). S-EKG kommer att skrolla tvärs över bildskärmen. Mätstolpar framträder
under remsan för fångat S-EKG (Figur 44). Varje 12-sekunders registrering stämplas
med datum och tid enligt programmerarens inställning för datum och tid.
Figur 43: Att välja knappen Capture S-ECG (Fånga S-EKG)
Figur 44: Fångad remsa över S-EKG-rytm
55
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
2.
3.
Välj och flytta mätstolparna över S-EKG-remsan för att mäta intervall enligt önskemål.
Välj knappen Continue (Fortsätt) för att återvända till föregående skärm.
Det är också möjligt att fånga S-EKG-data för alla tre avkänningsvektorer (primär, sekundär
och alternerande) genom att använda knappen Capture All Sense Vectors (Fånga alla
avkänningsvektorer) på skärmbilden Utilities (Verktyg) (Figur 45).
För att granska ett tidigare fångat S-EKG:
1.
Välj ikonen Main Menu (Huvudmeny).
2.
Välj knappen Follow Up (Uppföljning).
3.
Peka på ikonen Captured and Stored Episode S-ECG (Fångat och sparat episod-SEKG). Skärmbilden Captured S-ECG (Fångat S-EKG) visas.
4.
Välj ett fångat S-EKG från listan. Skärmen Captured S-ECG Details (Detaljer om fångat
S-EKG) visas.
5.
Välj och skjut mätstolparna för att granska detaljer.
6.
Välj knappen Continue (Fortsätt) för att återvända till skärmen Captured S-ECG (Lista
över fångade S-EKG).
Verktygsmeny
Programmerarens meny Utilities (Verktyg) ger åtkomst till ytterligare funktioner hos SQ-RXenheten. Dessa inkluderar Acquire Reference S-ECG (Hämta referensdata för S-EKG), Capture All
Sense Vectors (Fånga alla avkänningsvektorer), Beeper Control (Reglering av ljudsignal), Manual
Setup (Manuell inställning) och Smart Charge (Helautomatisk uppladdning).
För åtkomst till menyn Utilities (Verktyg) under en session online:
1.
Välj ikonen Main Menu (Huvudmeny) för att visa skärmen Main Menu.
2.
Välj knappen Utilities (Verktyg). Skärmen Utilities (Verktyg) öppnas (Figur 45).
56
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 45: Skärmen Utilities (Verktyg)
Hämta S-EKG referensdata
För att hämta ett manuellt S-EKG referensdata:
1.
Gå till skärmbilden Utilities (verktyg) (nås via skärmbilden Main Menu [Huvudmeny]) och välj Acquire Reference S-ECG (Hämta referensdata för S-EKG) för att gå till
skärmbilden Acquire Reference S-ECG.
2.
Välj Continue (Fortsätt) för att hämta ett S-EKG referensdata. Programmeraren börjar
hämta S-EKG referensdata. Ett meddelande visas som uppmanar patienten att förbli
i stillhet (Figur 46). Mallen för S-EKG QRS-referensdata registreras och lagras i SQ-RXenheten.
3.
Välj knappen Continue (Fortsätt) för att fullborda processen och återvända till
skärmen Utilities (Verktyg). Knappen Cancel (Annullera) kan när som helst väljas för
att avsluta hämtningen av S-EKG och återvända till skärmen Utilities (Verktyg).
57
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 46: Patienten ska förbli i stillhet medan S-EKG referensdata hämtas
Fånga alla avkänningsvektorer
Med hjälp av knappen Capture All Sense Vectors (Fånga alla avkänningsvektorer) på skärmbilden
Utilities (Verktyg) kan du konfigurera programmerarinställningarna temporärt för att fånga
S-EKG som genererats från var och en av dessa tre avkänningsvektorer (primär, sekundär
och alternerande). Denna process tar cirka en minut. Programmeraren återgår till de tidigare
inställningarna efter att alla S-EKG-data har fångats.
Gör så här för att fånga alla tre avkänningsvektorer:
58
1.
Gå till skärmbilden Utilities (verktyg) (nås via skärmbilden Main Menu
[Huvudmeny]) och peka på knappen Capture All Sense Vectors (Fånga alla
avkänningsvektorer).
2.
Skärmbilden Capturing 12 Second S-ECG (Fånga S-EKG på 12 sekunder) kommer att
visas och här kan du se statusen för infångningsprocessen för avkänningsvektorerna
(Figur 47).
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 47: Capture All Sense Vectors (Fånga alla avkänningsvektorer)
När de fångats kan de tre S-EKG:erna visas genom att du följer de steg som anges i ”Visa ett fångat
S-EKG” på sidan 56.
Reglering av ljudsignal
SQ-RX-enheten har ett internt varningssystem som avger en hörbar pipton då en larmtillstånd
inträder. Larmtillstånd kan inbegripa ERI-tillstånd (dags för utbyte), utlöpt livslängd (End of Life,
EOL), elektrodens impedans utanför intervallet, förlängd laddningstid, fallerad kontroll av enhetens
integritet och oregelbunden batteritömning. Beeper Control (Reglering av ljudsignalen) medger
aktivering eller avaktivering av ljudsignalen.
Då ett larmtillstånd inträtt piper hörbara toner i 16 sekunder var nionde timme, till dess att
larmtillståndet åtgärdats. Reglering av ljudsignalen aktiveras automatiskt då SQ-RX-enheten tas
ur förvaringsläge.
För att återställa reglering av ljudsignal:
Obs:
1.
Det går endast att komma åt skärmbilden Beeper Control (Reglering av ljudsignal)
när ett larm har aktiverats. Om ett larm aktiverats, kommer ett meddelande att visas
på skärmen när enheten ansluts.
Gå till skärmbilden Utilities (verktyg) (nås via skärmbilden Main Menu [Huvudmeny]) och peka på knappen Beeper Control (Reglering av ljudsignal).
59
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
2.
Välj knappen Reset Beeper (Återställ ljudsignal) för att avbryta hörbara piptoner som
framkallats av ett larmtillstånd (Figur 48). Om larmtillståndet inte åtgärdas kommer
de hörbara piptonerna att reaktiveras under S-ICD-systemets nästa automatiska
självkontroll.
Figur 48: Återställning av ljudsignalen
3.
Funktionen för avaktivering av ljudsignalen aktiveras då ERI uppnås eller EOL inträffar.
Välj, om så önskas, avaktivering av ljudsignalen då ERI eller EOL inträffar. Piptoner
avaktiveras permanent.
Obs:
Om ljudsignalen avaktiveras kommer larmtillstånd inte att framkalla
hörbara toner.
Manuell inställning
Manual Setup (Manuell inställning) möjliggör för användaren att utföra testet av elektrodintegritet
och välja elektrodens avkänningskonfigurering och förstärkarinställning i SQ-RX-enheten.
1.
60
Gå till skärmbilden Utilities (verktyg) (nås via skärmbilden Main Menu [Huvudmeny]) och peka på knappen Manual Setup (Manuell inställning). Skärmbilden
Impedance Test (Impedanstest) visas (Figur 49).
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
2.
Välj knappen Test för att utföra testet av elektrodintegritet.
Figur 49: Skärmen för impedanstest
3.
Välj Continue (Fortsätt) för att fortsätta eller välj Test för att försöka igen.
Avkänningskonfigureringen kan utvärderas genom temporär aktivering av
någon av vektorerna eller förstärkarinställningarna. Direktvisat S-EKG och
markörer kommer att återspegla de temporära valen för utvärderingsändamål.
4.
Det finns tre tillgängliga avkänningsvektorer som kan väljas manuellt:
•
Primary (Primär): Avkänning från den proximala elektrodringen på den subkutana
elektroden till ytan av den aktiva SQ-RX-enheten
•
Secondary (Sekundär): Avkänning från den distala elektrodringen på den
subkutana
elektroden till ytan av den aktiva SQ-RX-enheten
•
Alternate (Alternerande): Avkänning från den distala elektrodringen till den
proximala elektrodringen på den subkutana elektroden
Inställningen av förstärkning justerar känsligheten hos den avkända S-EKG-signalen. Den kan väljas
manuellt med glidreglaget Select Gain (Välj förstärkning) (Figur 50).
61
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 50: Justering av förstärkning
•
Förstärkning 1x (± 4 mV):
Förstärkning 1x ska väljas då signalens amplitud är
tillräckligt stor för att orsaka avskärning då förstärkning 2x
har valts.
•
Förstärkning 2x (± 2 mV):
Förstärkning 2x ska väljas då signalens amplitud är
tillräckligt liten för att medge användning av en känsligare
inställning utan att orsaka avskärning av den fångade
signalen. Förstärkning 2x förstärker signalen dubbelt så
mycket som förstärkning 1x.
För att programmera den manuellt valda avkänningskonfigureringen:
62
1.
Välj knappen Program (Programmering) för att spara inställningar av
avkänningsvektor och förstärkning.
2.
Processen Acquire Reference S-ECG (Hämta S-EKG referensdata) aktiveras automatiskt
under den manuella installationsprocessen. Välj knappen Continue (Fortsätt) för att
hämta S-EKG referensdata. En bekräftelseskärm visas då fångat S-EKG referensdata
hämtas (Figur 51).
3.
Välj knappen Continue (Fortsätt).
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 51: Bekräftelse av fångat S-EKG referensdata
Helautomatisk uppladdning
Genom funktionen Smart Charge (Helautomatisk uppladdning) anpassas SQ-RX-enhetens
initieringssekvens för uppladdning till förekomsten av icke ihållande ventrikelarytmiepisoder
genom fördröjning av kondensatorns laddning. Detta bevarar batteriets livslängd och kan
förhindra onödiga chocker för icke ihållande arytmier.
Helautomatisk uppladdning aktiveras automatiskt då en obehandlad ventrikelarytmi registreras.
För att återställa funktionen Smart Charge (Helautomatisk uppladdning):
1.
Gå till skärmbilden Utilities (verktyg) (nås via skärmbilden Main Menu [Huvudmeny]) och peka på knappen Smart Charge (Helautomatisk uppladdning). Skärmbilden Reset Smart Charge (Återställ helautomatisk uppladdning) visas (Figur 52).
63
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 52: Skärmen Reset Smart Charge (Återställ
helautomatisk uppladdning)
64
2.
Välj knappen Reset (Återställning) för att återställa Smart Charge (Helautomatisk
uppladdning) till noll eller tryck Cancel (Annullera) för att återvända till
Verktygsmenyn utan att återställa Helautomatisk uppladdning.
3.
Ett bekräftelsefönster öppnas med meddelandet ”Smart Charge successfully reset”
(Återställning av Helautomatisk uppladdning lyckades).
4.
Tryck på knappen Continue (Fortsätt) för att återvända till skärmen Utilities (Verktyg).
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Ytterligare funktioner hos programmeraren
Räddningschock
Ikonen Rescue Shock (Räddningschock) finns i navigeringsfältet på programmerarens skärm när
inställningsprocessen för SQ-RX-enheten är färdig och en SQ-RX-enhet aktivt kommunicerar med
programmeraren. Under aktiv förbindelse kan en maximal (80 J) räddningschock ges på kommando
från programmeraren.
För att leverera en räddningschock:
1.
Välj den röda ikonen Rescue (Räddning) överst på programmerarens skärm. Skärmen Rescue shock (Räddningschock) öppnas (Figur 53).
Figur 53: Skärmen Rescue shock (Räddningschock)
2.
Välj knappen Shock (Chock) för att påbörja laddningen av SQ-RX-enheten för
en räddningschock. En röd bakgrundsskärm med ordet ”Charging” (”Laddar”)
kommer att visas (Figur 54). Om du väljer knappen Abort (Avbryt) förhindras
räddningschockleveransen och du kommer tillbaka till skärmen Device Settings
(Inställningar av enheten).
65
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Figur 54: Avbryt räddningschock
3.
En bekräftelseskärm visas med upplysningen att chockleveransen lyckats tillsammans
med motsvarande chockimpedans (Figur 55).
Figur 55: Bekräftelse av räddningschockleverans
66
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT
Om chocken av någon anledning inte kunde levereras visas en röd bakgrundsskärm med
upplysningen ”The Shock could not be delivered” (”Chocken kunde inte levereras”).
Obs:
Ifall telemetri förloras kommer SQ-RX-enhetens kommandon, inklusive
räddningschocker, att inte vara tillgängliga förrän telemetri har återupprättats.
Manuell chock
Med manuell chock kan användaren leverera en synkroniserad chock under sinusrytm, förmaksrytm
eller ventrikelrytm. Chockens energinivå ställs in av användaren till området 10 till 80 joule (Figur
56). Manuell chock kan också användas med låg energi för att få tillgång till systemimpedans/integritet vid implantat eller så som krävs av patientens tillstånd. En manuell chock kan
administreras när S-ICD-detekteringszonerna både är ON (PÅ) och OFF (AV).
Figur 56: Manuell chock
S-ICD-systemets magnet modell 4520
Modell 4520:s magnet (”magneten”) är ett icke-sterilt tillbehör som används för att inhibera
terapileverans från SQ-RX-enheten. Applicera magneten plant mot huden direkt över den
implanterade SQ-RX-enheten i minst en (1) sekund för att inhibera arytmidetektering. Om
magneten avlägsnas kommer SQ-RX-enheten att återgå till normalt arbetssätt. Om magneten
appliceras under en episod, kommer denna inte att lagras i SQ-RX-enhetens minne.
67
Q-TECH™ PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT / UNDERHÅLL
Andra funktioner av magnetapplicering:
•
Inhibera chockterapileverans
•
Avsluta stimulansterapi efter chock
•
Förhindra arytmiinduktionstestning
•
Aktivera SQ-RX-enhetens ljudsignal med varje detekterat QRS-komplex under 60 sekunder
Obs:
En räddningschock som kommenderats av programmeraren kan upphäva
magnetens användning lika länge som magneten var på plats före initieringen
av programmeringskommandot. Om magneten appliceras efter det initiala
kommandot kommer räddningschocken att avslutas.
Obs:
Applicering av magneten påverkar inte trådlös förbindelse mellan SQ-RXenheten och programmeraren.
UNDERHÅLL
Att ladda programmeraren
Programmeraren bör kopplas till den externa kraftkällan när den inte används. Det säkerställer att
det interna batteriet är tillräckligt laddat.
Rengöra programmeraren
Håll programmeraren fri från damm och smuts. Använd inte starka kemikalier, lösningsmedel eller
starka rengöringsmedel för att rengöra programmeraren och staven.
För att rengöra programmeraren och staven vid behov:
1.
Stäng av programmeraren.
2.
Torka försiktigt programmerarens skärm med en mjuk, ren, torr trasa.
3.
Torka programmerarens plastdelar och staven med en trasa fuktad med
isopropylalkohol.
4.
Torka genast av programmeraren för att avlägsna rester.
Service
68
Programmeraren har inga delar eller komponenter som användaren kan utföra underhåll på. Om
de inre komponenterna behöver service, repareras eller bytas ut ska programmeraren skickas till
Cameron Health/Boston Scientific. Kontakta en lokal representant för Cameron Health/Boston
Scientific eller kundtjänstavdelningen för anvisningar och returemballage.
Q-TECH™ PROGRAMMERINGSENHET: UNDERHÅLL
Då service begärs, var god lämna upplysningar angående felets art och det sätt på vilket
utrustningen användes då felet uppstod. Modellnummer och serienummer ska också anges. Innan
någon produkt återsändes till fabriken, kontakta Cameron Health/Boston Scientific kundtjänst eller
lokal representant för att få ett returnummer.
Underhållskontroll
Före varje användning bör du utföra en visuell kontroll och verifiera följande:
•
Programmerarens mekaniska och funktionella integritet, kablar och tillbehör.
•
Att etiketterna på programmeraren är läsbara och sitter fast.
•
Att startskärmen visas ett par sekunder efter att du sätter på programmeraren. (Startprocessen bekräftar
vanligtvis att programmeraren har utfört dess egna interna kontroller och är redo att användas.)
Säkerhetsåtgärder
Nationella bestämmelser kan kräva att användaren, tillverkaren eller en representant för tillverkaren
regelbundet utför och dokumenterar säkerhetstester på programmeraren. Om sådan testning krävs i ditt
land ska du följa testintervallerna och testomfattningen som krävs enligt lagen i ditt land. Om du inte vet
vilka lagar som gäller i ditt land ska du kontakta en representant för Cameron Health/Boston Scientific.
Om IEC/EN 62353 är en standard som krävs i ditt land, men ingen specifik testning eller intervall anges,
rekommenderar vi att du utför dessa säkerhetstester med den direkta metoden som beskrivs i IEC/EN
62353 var 24:e månad. Testvärdena visas i tabellen Nominella specifikationer (Tabell 11).
Slutet av programmerarens livslängd
Programmeraren och dess tillbehör är tillverkade för att tjänstgöra i åratal under normal användning. För
att bortskaffa, returnera eller byta ut programmeraren, ta kontakt med lokal representant för Cameron
Health/Boston Scientific eller kundtjänstavdelningen för anvisningar och returemballage. Kassera inte
programmeraren i soporna eller i elektronikåtervinningen.
69
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: FELSÖKNING
FELSÖKNING
I detta avsnitt presenteras potentiella programmerarproblem och möjliga lösningar. Många av
de problem som tas upp här nedan kan lösas genom att starta om programmeraren. Du startar
om programmeraren genom att trycka ned och hålla in strömbrytarknappen tills systemets
avstängningsmeny visas på skärmen och sedan välja alternativet Restart (Starta om).
Ta kontakt med lokal representant för Cameron Health/Boston Scientific eller
kundtjänstavdelningen för ytterligare hjälp.
Ingen utskrift
Om det inte går att skriva ut, följ nedanstående steg:
1.
Kontrollera att skrivaren är påslagen och att den har tillräcklig tillgång på papper
och bläck.
2.
Kontrollera skrivarens inmatning med avseende på pappersstopp.
3.
Se till, om tillämpligt, att den trådlösa funktionen är aktiverad på skrivaren eller
att den av Cameron Health/Boston Scientific godkända trådlösa adaptern är insatt
korrekt på skrivarens vänstra sida.
Ingen skrivare tillgänglig
Skärmen No Printer Available (Ingen skrivare tillgänglig) visas om ingen skrivare installerades.
Välj knappen Try Again (Försök igen) eller se avsnittet Val av skrivare för anvisningar.
Pekskärmen är inaktiv när växelström är ansluten
Om pekskärmen inte fungerar när programmeraren är ansluten till växelström genom den externa
strömkällan ska du koppla ur den externa strömkällans kabel från programmeraren och koppla i
den igen och sedan starta om programmeraren.
Förlust av förbindelse med skrivaren
Då förbindelsen mellan programmeraren och skrivaren fallerar, kommer en skärm Printing Error
(Skrivarfel) att visas med ett meddelande ”Error while printing reports. Press ”Continue” to try
printing any remaining reports, or ”Cancel” to cancel the current print job.” (Fel i förbindelse med
rapportutskrift. Tryck på ”Continue” för försök till utskrift av återstående rapporter, eller på ”Cancel”
för att avbryta utskriften.)
70
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: FELSÖKNING
Om detta inträffar:
1.
Välj knappen Try Again (Försök igen) för att återansluta till skrivaren.
2.
Se till att den valda skrivaren har, om tillämpligt, den trådlösa funktionen aktiverad eller
att en trådlös, av Cameron Health godkänd, adapter är insatt på skrivarens vänstra sida.
3.
Flytta programmeraren närmare skrivaren.
4.
Flytta undan alla enheter, med tillhörande sladdar, som kan interferera med RFförbindelsen.
Ingen förbindelse med SQ-RX-enheten
Om programmeraren inte kan få förbindelse med SQ-RX-enheten, följ nedanstående steg:
1.
Försök att omplacera staven.
2.
Välj Scan For Devices (Sök enheter) från huvudmenyn eller välj Scan Again
(Sök igen) på skärmen Device List (Lista över enheter) för att lokalisera den
önskade SQ-RX-enheten.
3.
Flytta undan all utrustning och tillhörande sladdar som kan interferera med
RF-förbindelsen.
4.
Försök kommunicera genom att använda en annan S-ICD-systemprogrammerare
och/eller stav om det finns tillgängligt.
5.
Applicera en pulsgeneratormagnet mot SQ-RX-enheten för att få fram en ljudsignal.
Ta bort magneten och försök att få kontakt igen.
71
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DEKLARATIONER OM ÖVERENSSTÄMMELSE
DEKLARATIONER OM ÖVERENSSTÄMMELSE
Elektromagnetisk interferens (EMI)/Radiofrekvensinterferens (RFI)
Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla tillämpliga gränsvärdeskrav för medicinsk
apparatur, IEC 60601-1-2:2007 eller Direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation
90/385/EEG.
Även om detta test visar att enheten ger rimligt skydd mot skadlig interferens i en typisk medicinsk
installation, föreligger ingen garanti för att interferens inte uppträder i en speciell installation. Om
enheten orsakar skadlig interferens uppmanas användaren att försöka avhjälpa interferensen genom
följande åtgärder:
•
Omorientera eller flytta enheten
•
Öka avståndet mellan enheterna
•
Anslut utrustningen till ett uttag i en annan strömkrets.
•
Ta kontakt med representant för Cameron Health/Boston Scientific eller kundtjänst
1999/5/EG (direktivet om radioutrustning och teleterminalutrustning)
S-ICD-systemet innehåller radioutrustning i frekvensområdet 402 MHz till 405 MHz för aktiva medicinska
implantat med ultralåg effekt. Cameron Health intygar härmed att denna sändare följer de väsentliga
kraven och andra relevanta bestämmelser i direktivet 1999/5/EG. Kontakta Cameron Health/Boston
Scientific för en fullständig försäkran om överensstämmelse genom att använda kontaktinformationen
som finns på baksidan av denna handbok.
Väsentliga förutsättningar
För att programmeraren modell 3200 ska kunna användas i de avsedda syftena måste den skicka ut och
bibehålla en kommunikationslänk med en kompatibel pulsgenerator samt kunna känna av tryckningar
på pekskärmen på ett korrekt sätt. Därför anses de funktioner som styr kommunikationen med
implanterad pulsgenerator samt tryckavkänningen på skärmen som väsentliga förutsättningar för
att enheten ska kunna användas.
72
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DEKLARATIONSTABELLER
Tabell 4: Deklaration om elektromagnetiska utsläpp
Q-TECH model 3200 programmeringsenhet är avsedd för användning i nedan specificerade elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av Q-TECH modell 3200
ska försäkra att den används i sådan miljö.
Emissionstest
Överensstämmelse
Riktlinjer för elektromagnetisk miljö
RF-emissioner CISPR 11
Grupp 1
Q-TECH modell 3200 programmerare använder radiofrekvensenergi bara
för intern funktion. Därför är RF-emissionerna mycket låga och orsakar
knappast någon störning på närliggande elektronisk utrustning.
RF-emissioner CISPR 11
Klass A
Harmoniska emissioner IEC 61000-3-2
Klass A
Q-TECH modell 3200 programmerare är lämpad för användning i alla
inrättningar utom bostäder och sådana byggnader som är direkt anslutna
till det allmänna lågspänningsnätet för försörjning av bostadshus.
Spänningsvariationer/flimmeremissioner IEC 6100-3-3
Överensstämmer
Tabell 5: Deklaration om elektromagnetisk immunitet Del 1
Q-TECH model 3200 programmeringsenhet är avsedd för användning i nedan specificerade elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av Q-TECH modell 3200
ska försäkra att den används i sådan miljö.
Immunitetstest
IEC 60601
Överensstämmelsenivå
Riktlinjer för elektromagnetisk
testnivå
miljö
Elektrostatisk urladdning ± 6 kV kontakt
± 6 kV kontakt
Golven ska vara av trä, betong eller klinker.
(ESD)
± 8 kV luft
± 8 kV luft
Om golven är täckta av syntetmaterial ska den
IEC 61000-4-2
relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.
Elektrisk snabb
± 2 kV för nätströmsledningar
± 2 kV för nätströmsledningar
Huvudledningens spänningskvalitet bör vara
transient/skur
± 1 kV för in-/utgångsledningar
± 1 kV för in-/utgångsledningar
som i typisk affärs- eller sjukhusmiljö.
IEC 61000-4-4
Spänningssprång
± 1 kV ledning(ar) till ledning(ar)
± 1 kV ledning(ar) till ledning(ar)
Huvudledningens spänningskvalitet bör vara
IEC 61000-4-5
± 2 kV ledning(ar) till jord
± 2 kV ledning(ar) till jord
som i typisk affärs- eller sjukhusmiljö.
Spänningsfall, korta
<5 % UT (>95 % fall i UT) under 0,5 perioder < 5 % UT (>95 % fall i UT) under 0,5 perioder Huvudledningens spänningskvalitet bör
avbrott och spänningsva- 40 % UT (60 % fall i UT) under 5 perioder
vara som i typisk affärs- eller sjukhusmiljö.
40 % UT (60 % fall i UT) under 5 perioder
riationer i strömförsörj70 % UT (30 % fall i UT) under 25 perioder
70 % UT (30 % fall i UT) under 25 perioder
Om användaren av Q-TECH modell 3200
ningsledningarna
<5 % UT (>95 % fall i UT) under 5 sekunder <5 % UT (>95 % fall i UT) under 5 sekunder programmerare är i behov av fortsatt
IEC 61000-4-11
drift under avbrott på huvudströmmen,
rekommenderas att Q-TECH modell
3200 programmerare försörjs från en
avbrottssäker strömkälla eller ett batteri.
Nätfrekvens (50/60 Hz)
3 A/m
3 A/m
Nätfrekvensens magnetiska fält ska vara
magnetiska fält
på de nivåer som kännetecknar en normal
IEC 61000-4-8
användningsplats i typisk affärs- eller
sjukhusmiljö.
OBS: UT är huvudledningens spänning innan testnivån tillämpas.
73
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DEKLARATIONSTABELLER
Tabell 6: Deklaration om elektromagnetisk immunitet Del 2
Q-TECH modell 3200 programmeringsenhet är avsedd för användning i nedan specificerade elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren av Q-TECH modell 3200
ska försäkra att den används i sådan miljö.
Immunitetstest
Ledningsburen RF
IEC 61000-4-6
IEC 60601
testnivå
3 Vrms
150 kHz till 80 MHz
Överensstämmelsenivå
3V
Instrålade RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 Mhz till 2,5 GHz
3 V/m
Riktlinjer för elektromagnetisk miljö
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas på
närmare avstånd från Q-TECH modell 3200 programmerare, inklusive kablar,
än det rekommenderade separationsavstånd som beräknas enligt en för
sändarfrekvensen tillämplig ekvation.
Rekommenderat separationsavstånd
[ V ]√ P
d = [3,5]√ P
E
d = [ 7 ]√ P
E
d = 3,5
150 kHz till 80 MHz
1
80 MHz till 800 MHz
1
800 MHz till 2,5 GHz
1
där P, enligt sändartillverkaren, är sändarens maximala uteffekt, angiven i watt
(W), och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m).
Fältstyrkor från fasta RF-sändare, beräknade vid en elektromagnetisk
platsinspektiona, ska vara lägre än överensstämmelsenivån i varje
frekvensområdeb.
Störningar kan uppstå i närheten av utrustning märkt med följande symbol:
Anm. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller ett högre frekvensområde.
Anm. 2: Dessa riktlinjer är inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorbering och reflektion från strukturer, föremål och människor.
a
b
74
Fältstyrkor från fasta sändare, som basstationer för radio (mobil-/sladdlösa) telefoner och landmobilradio, amatörradio, AM- och
FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte förutsägas teoretiskt med exakthet. För att bedöma den elektromagnetiska miljö som
påverkas av fasta RF-sändare, måste en elektromagnetisk platsinspektion övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där
Q-TECH modell 3200 används överskrider ovanstående tillämplig RF-överensstämmelsenivå, ska Q-TECH modell 3200 observeras för
att säkerställa normal drift. Om prestanda konstateras vara onormala, kan ytterligare åtgärder krävas, som exempelvis omorientering
eller flyttning av Q-TECH modell 3200.
För frekvensområden 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara lägre än 3 V/m.
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: DEKLARATIONSTABELLER
Tabell 7: Rekommenderade separationsavstånd
Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och Q-TECH
modell 3200 programmerare
Q-TECH modell 3200 programmerare är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken instrålade RF-störningar är reglerade. Kunden eller
användaren av Q-TECH modell 3200 programmerare kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minimiavstånd mellan
bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Q-TECH modell 3200 programmerare enligt nedanstående rekommendationer, i enlighet med
kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
Separationsavstånd med hänsyn till sändarens frekvens
m
Maximal nominell uteffekt
150
kHz
till
80
MHz
80
MHz
till
800 MHz
800 MHz till 2,5 GHz
för sändare
[ V ]√ P
d = 3,5
W
1
[ E ]√ P
d = 3,5
1
d=
[ E7 ]√ P
1
0,01
0,117
0,117
0,233
0,1
0,369
0,369
0,738
1
1,17
1,17
2,34
10
3,69
3,69
7,38
100
11,7
11,7
23,3
För sändare vars maximala nominella uteffekt inte anges ovan, kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av en för
sändarfrekvensen tillämplig ekvation där p är sändarens maximala nominella uteffekt, angiven i watt (W), enligt sändartillverkaren.
Anm. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet.
Anm. 2: Dessa riktlinjer är inte tillämpliga i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorbering och reflektion från strukturer, föremål och människor.
Tabell 8: Information om elektromagnetisk interferens (EMI)/radiofrekvensinterferens (RFI):
Programmerare-till-puls-generator
Specifikationer
Medical Implant Communications Service (MICS)
Frekvens
403,5 MHz
Moduleringstyp
FSK
Effektiv isotropisk utstrålad effekt
(EIRP)
22,3 μW
Bandbredd
< 300 KHz
75
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: SPECIFIKATIONER
Tabell 9: Produktriktlinjer
Komponent
Krav
Likström
Typ av batteripaket
4000 mAh 3,7 volt litiumjonbatteripaket
Laddningstid
Ungefär 5 timmar
Strömförsörjning
Ingång
100 till 240 VAC, 50–60 Hz, 0,5A
Utgång
5,5 V likström, 3,64 A
Effekt: 20 W
Tillverkare/modell
Elpac Power Systems MWA020005A
Miljö
Drift
Förvaring
Temperatur
15 °C till +38 °C
(+59 °F till +100 °F)
–10 °C till +55 °C
(+14 °F till +131 °F)
Relativ luftfuktighet
5 % till högst 93 % vid 40 °C,
icke-kondenserande
5 % till högst 93 % vid 40 °C,
icke-kondenserande
Atmosfäriskt tryck
50 kPa till 106 kPa
(7,252 psi till 15,374 psi)
50 kPa till 106 kPa
(7,252 psi till 15,374 psi)
Tabell 10: Specifikationer
Komponent
Specifikation
Dimensioner
bredd x djup x höjd
24,0 cm x 12,7 cm x 2,6 cm
9,4 tum x 5,0 tum x 1,0 tum
Vikt
0,6 kg, 1,3 pund
Standardbildskärm
WVGA, 1 024 x 600 pixlar, 16 M TFT
76
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: SPECIFIKATIONER
Tabell 11: Nominella specifikationer
Egenskaper
Nominella
Elektrisk säkerhetstestning – tillåtna värden enligt IEC 60601-1:2005/ANSI/AAMI ES60601-1:2005
Jordresistans
100 mΩ
Jordläckström
5 mA normaltillstånd (NC)
10 mA enkelt feltillstånd (SFC)
Patientläckström
100 μA normaltillstånd (NC)
500 μA enkelt feltillstånd (SFC) (huvudledning på patientanslutna delar)
Elektrisk säkerhetstestning – tillåtna värden enligt IEC 62353:2008
Jordbindningstestning
300 mΩ inklusive strömkablar under 3 meter
Utrustningsläckage – direkt metod
500 μA
Patientläckström – direkt metod (stav, BF)
<= 5 000 μA
Säkerhetsegenskaper
Defibrillatorskydd
till 5 000 V, 400 J
77
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: FÖRKLARINGAR AV SYMBOLER PÅ FÖRPACKNINGSETIKETTERNA
Tabell 12: Förpackningssymboler: Q-TECH programmeringsenhet
Symbol
78
Förklaring
Symbol
Förklaring
Symbol för patientansluten del typ BF –
Indikerar anslutning av patientansluten del
typ BF
Tillverkare –Tillverkarens namn och adress
Representant i Europeiska gemenskapen –
Behörig representant i EU
Förvaringstemperatur – Produkten förvaras
med restriktioner avseende temperatur
Art.nr – Komponentnummer
Radio – Icke-joniserande elektromagnetisk
strålning
Kassera inte – Kassera inte i hushållssopor
Följ bruksanvisningarna
Serienummer – Programmerarens
serienummer
Risk för stöt – Indikerar risk för elektrisk stöt
Förvaras torrt – Transporteras och förvaras på
torr plats
Bräckligt: Hanteras försiktigt – Transportera
och förvara försiktigt
Elektrostatisk urladdning – Identifierar en
anslutning som inte har testats för immunitet
mot elektrostatiska urladdningar
Tillverkningsdatum – Datumet då
programmeraren tillverkades
Referensnummer – Katalognummer
Australiensisk sponsoradress
Europeisk standard – Produkten
överensstämmer helt med europeiska direktivet
AIMD 90/385/EEG
Elektrisk stickpropp – Nätsladdens
lagringsplats
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: FÖRKLARINGAR AV SYMBOLER PÅ FÖRPACKNINGSETIKETTERNA
Symbol
Förklaring
Symbol
Förklaring
Lucka, öppen – Öppna luckan
Tabell 13: Symboler: Stav för Q-TECH programmeringsenhet
Symbol
Förklaring
Partinummer – Serienummer
Symbol
Förklaring
Icke-steril – Visar att produkten inte är steril
79
Q-TECHTM PROGRAMMERINGSENHET: GARANTI
Begränsad garanti
En begränsad garanti kan gälla för denna programmerare. Kontakta Cameron Health/Boston Scientific
genom att använda kontaktinformationen som finns på baksidan av denna handbok för information om
berättigande vad gäller garantin och för att få en kopia av den begränsade garantin.
80
Boston Scientific (Australia) Pty Ltd
PO Box 322
Botany NSW 1455 Australia
Free Phone 1 800 676 133
Free Fax 1 800 836 666
Cameron Health, Inc.
4100 Hamline Avenue North
St. Paul, MN 55112-5798
USA
Guidant Europe NV/SA
Boston Scientific
Green Square, Lambroekstraat 5D
1831 Diegem, Belgium
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
www.cameronhealth.com
www.cameronhealth.com
PN 104749-005 sv 2014-02