Transcript Kvalitetsledning

Kvalitetsledning
Effektiv kvalitetsledning
i en reglerad miljö
För att säkerställa överensstämmelse med kvalitetstandarder (ISO, GMP) krävs kunskaper
om de parametrar som inverkar på vägningsprocessernas noggrannhet. I strikt reglerade
industrier där konsumentsäkerhet är en viktig faktor – exempelvis inom livsmedels-, kosmetik- och läkemedelsproduktion – är det också vanligt att företagen granskas regelbundet.
Grundliga riskanalyser före inköp av vägningssystemet, och därefter regelbundna instrumentverifieringar
och servicebesök, är lämpliga sätt att följa reglerna
i praktiken. Därmed sänks också kostnaderna, samtidigt som produktiviteten och produktsäkerheten förbättras. Lämpliga åtgärder är
•bestämning av processtoleranser
•val av lämplig teknik
•dokumentation av överensstämmelse
•upprättande av test- och kalibreringsscheman
•val av lämpliga prestandamått.
Att införa relativt enkla vägningstester som en del av
SOP-rutinerna (standard operating procedure) kan
underlätta säkrandet av perfekt kvalitet och godkända
revisioner. Good Weighing PracticeTM (GWP®), en
global vägningsriktlinje utvecklad av METTLER TOLEDO,
kan vara användbar, oavsett vågens tillverkare.
Innehåll
1 Perspektiv på kvalitetsledning
2 Upprätta en lämplig vägningsrutin
3 Matcha instrumentnoggrannhet mot
processtolerans
4 Förstå processriskers koppling till lagstiftning
5 Verifiera utrustningens noggrannhet
6Sammanfattning
7 Ytterligare läsning
Kvalitetsledning
1 Perspektiv på kvalitetsledning
Hög vägningsprocesskvalitet var tidigare främst en
fråga om noggrannhet. Numera finns även en stark
koppling till riskutvärdering och riskhantering, som är
det främsta arbetsområdet för kvalitetschefer runtom i
världen.
Frågor att ställa sig kan vara:
• Hur ska verifiering utföras? Vid vilka intervall? Enligt
vilken standard?
• Hur ska resultatens giltighet fastställas? Registreras?
• Vilken åtgärd bör vidtas?
Kvalitetssäkring kan vara ett komplext verksamhetsområde, till stor del beroende på att reglerna ger
ganska oprecisa ramar i fråga om prestandamål. Det
finns inga konkreta anvisningar för att införa måtten
eftersom användaren förutsätts känna till processen
bäst – vilket också ger frihet att välja en optimal lösning i varje situation.
Att låta själva vägningsprocessen ha en central roll i
kvalitetsledningen kan göra det enklare att upprätta
användbara, dokumentationsklara SOP-rutiner som
klarar revisioner och ger förbättrad produktivitet och
lönsamhet. METTLER TOLEDO-metoden GWP® kan
tillhandahålla ramar för i stort sett alla regelmiljöer
och oavsett vägningssystemets tillverkare.
Se till exempel följande ISO 9001-utdrag (fritt översatt) om vägningsrutiner:
ISO 9001: 7.6 Kontroll av övervaknings- och mätenheter
Mätenheter ska kalibreras eller verifieras vid specifika intervall eller före användning, enligt mätstandarder
som kan spåras mot internationella eller nationella standarder. Om utrustningen inte befinns uppfylla kraven ska organisationen utvärdera och registrera de föregående mätresultatens giltighet. Organisationen ska
vidta nödvändiga åtgärder för utrustningen och de produkter som har påverkats.
2
METTLER TOLEDO – White
Paper – Kvalitetsledning
2011©Mettler-Toledo AG
Kvalitetsledning
2 Upprätta en lämplig vägningsrutin
METTLER TOLEDO-metoden GWP® ger dig ramar för
upprättande av väl fungerande vägningsrutiner.
GWP® består av följande fem grundsteg:
Steg 1: Bra utvärdering
Utvärdering av processkraven utifrån ett metrologiskt
perspektiv, för att fastställa parametrar som minsta
nettovikt och nödvändig processnoggrannhet. Parametrarna definierar förväntad prestation för ett givet
instrument.
Steg 2: Bra val
Att välja den våg som uppfyller samtliga av de definierade kraven eller att matcha noggrannheten mot processbehoven. Minimivikten är utgångspunkt för valet.
Bra utvärdering
Bra val
Steg 3: Bra installation
Dokumentera att installationen, dvs. uppackning,
placering, konfigurering, kalibrering, justering och
operatörsutbildning, har utförts som den ska och att
utrustningen fortfarande uppfyller urvalskraven.
Bra installation
Steg 4: Bra kalibrering
Kalibrering av vågen i driftmiljön. En behörig tekniker
ansvarar för att dokumentera vågens prestanda och
utfärda tillämpliga certifikat regelbundet.
Bra kalibrering
Steg 5: Bra drift
Med SOP-rutiner och testscheman säkerställs
att processkriterierna uppfylls kontinuerligt.
Bra drift
Vart och ett av ovanstående steg innefattar utvärdering
av processparametrar, för att säkerställa att utrustningen uppfyller tolerans- och kvalitetskraven.
3
METTLER TOLEDO – White
Paper – Kvalitetsledning
2011©Mettler-Toledo AG
Kvalitetsledning
3 Matcha instrumentnoggrannhet mot nödvändig processtolerans
Ett vägningssystems livslängd börjar när processkraven utvärderas utifrån ett metrologiskt perspektiv. Det
innebär att man fastställer processparametrar som
• vägningsområde
• minsta nettovikt
• processtolerans
• tillämpliga regler
• behov av säkerhetsmarginal.
Minimivikt
Andra viktiga faktorer är konstruktionens robusthet,
mekaniska påfrestningar vid lastning av vågen, miljöförhållanden (luftfuktighet, temperatur), inträngningsskydd (kapsling), explosions-/korrosionsskydd, hygien
och anslutbarhet.
Den minsta nettovikten för den aktuella vägningsprocessen måste uppfylla processens toleranskrav.
Eftersom varje våg har en unik kurva för absolut och
relativ mätosäkerhet (se fig. 1 på nästa sida), duger
bara vågar vars minimivikt är mindre än processens
minsta nettovikt.
Kvalitet säkras om ett instruments mätosäkerhet alltid
är bättre än den godtagbara processtoleransen. Exempel: Att väga 1 kg med 1 % tolerans är bara möjligt
om vågens mätosäkerhet är bättre än 1 % (< 1 %)
vid den givna nettolasten 1 kg.
Under en viss gräns har alla mätningar en osäkerhet
som är större än den godtagbara toleransen. Denna
gräns, den s.k. minimivikten, är en viktig egenskap.
Minsta nettovikt
Av exemplet i fig. 1 framgår tydligt att våg nr 3 inte är
lämplig eftersom dess relativa mätosäkerhet är högre
än nödvändig relativ tolerans vid minsta nettovikt. Om
man bara tar hänsyn till minimivikt kan våg nr 2 vara
en kandidat.
Den relativa mätosäkerheten för mätinstrument, särskilt
för vågar, kan fastställas utifrån följande egenskaper.
Relativ osäkerhet blir större med mindre vikter
U [kg] = U0 + konstant x vikt
Osäkerhet U [kg eller %]
Absolut mätosäkerhet [kg]
Processtolerans (%)
Relativ mätosäkerhet [%]
Vikt (kg)
Max
För mindre vikter kan
den relativa mätosäkerheten vara så hög
att vikten inte är tillförlitlig!
4
METTLER TOLEDO – White
Paper – Kvalitetsledning
2011©Mettler-Toledo AG
Kvalitetsledning
Vid närmare granskning ser vi dock att våg nr 1 är det bästa alternativet.
Figur 1 - Relativ mätosäkerhet (%) för tre vågar för 60 kg
Våg 1
Våg 2
Tolerans (i %)
Våg 3
Processtolerans (%)
Figur 1
Minsta nettovikt
Last [kg]
Processtolerans och säkerhetsmarginal
Ett instruments prestanda påverkas starkt av den omgivande miljön. Vissa miljöfaktorer, som luftströmmar,
temperaturförändringar och vibrationer, kan försämra
instrumentets prestanda och noggrannhet. Därför
behövs en säkerhetsmarginal som förhindrar att mätningarna hamnar utanför toleransområdet.
Max. 60 kg
En säkerhetsfaktor för minimivikt måste definieras.
Minimivikten för en våg vid en given tolerans bör vara
åtminstone hälften av den minsta nettovikt som ska
vägas (säkerhetsfaktor > 2). Säkerhetsfaktorn > 2
rekommenderas om riskanalys används för noggrannhetsbestämning. I exemplet ovan är det bara våg nr
1 som uppfyller alla processkrav utifrån ovanstående
kriterier.
4 Förstå processriskers koppling till lagstiftning
Industriella processer har alltid inneboende risker. Fel
kan drabba företaget (högre kostnader, försämrat anseende, förlorad produktionstid), konsumenterna och
miljön – eller alla tre ”parter”.
Det kan vara svårt att detektera misstag i avancerade
processer. Att identifiera, beskriva och minimera driftmässiga risker har blivit en central del i de flesta regelverk och kvalitetssystem, som ISO och GMP.
Hög risk och snäv processtolerans kan innebära att
instrumentets noggrannhet måste verifieras oftare.
Även om korta testintervall används bestämmer tillsynsmyndigheten instrumentets osäkerhetsprincip
utifrån antagandet att rätt installations- och kalibreringsåtgärder har utförts. Därför är korrekt installation
och kalibrering en förutsättning för överensstämmelse
med standarderna.
5
METTLER TOLEDO – White
Paper – Kvalitetsledning
Hur operatörsutbildning inverkar på
revisionerna
Installation innefattar uppackning, placering, konfigurering, kalibrering, justering och utbildning – och
dokumentation av samtliga av dessa moment. Många
tillverkare investerar stora summor i instrument, säkerställer korrekt installation och dokumenterar att
utrustningen klarar den definierade uppgiften, men
förbiser sedan behovet av att utbilda de blivande användarna. Den strategin kan vara mycket kostsam,
eftersom användarna normalt är den största källan till
mätosäkerhet. Följden kan bli produktionsförluster och
misslyckade revisioner.
2011©Mettler-Toledo AG
Kvalitetsledning
Upprätta revisionsgodkänd
dokumentation
Om vågen kalibreras i driftmiljön blir det enklare att
dokumentera prestanda under inverkan av miljöfaktorer. En behörig tekniker ansvarar för att dokumentera
vågens prestanda regelbundet. Teknikern undersöker
då de bidragande orsakerna till mätosäkerheten,
exempelvis. vågens känslighet, repeterbarhet för vägning, excentricitetsavvikelse och icke-linjäritet. Vågen
servas även, så att eventuella avvikelser från de
ursprungliga specifikationerna minimeras eller elimineras.
Ett kalibreringscertifikat ger kopplingar till tillämpliga
standarder och bestyrker överensstämmelsen. För
kritiska instrument kan det vara värdefullt med dokumentation som bestyrker mätosäkerheten och andra
tolerans- och säkerhetsfaktorer. METTLER TOLEDO
erbjuder ett minimiviktscertifikat, dvs. godkänd dokumentation som hjälper kunden att klara revisionerna.
5 Verifiera utrustningens noggrannhet
Felaktig användning, olyckor eller fuktinträngning kan
påverka instrumentets noggrannhet. Eftersom kalibrering normalt bara utförs en eller ett par gånger om året
är det vanligt att användarna själva utför processpecifika verifieringar mellan de formella servicebesöken.
Med utgångspunkt i processrisker och toleranser bestämmer användarna vilka tester som ska utföras. I
idealfallet innebär detta att fastställa
•en testlista (känslighet, repeterbarhet, excentricitet)
•testfrekvenser
•vikter som ska användas
•SOP-rutiner som ska följas vid testning
•frekvens för verifiering/omkalibrering av testvikter
•verifiering av tolerans-, kontroll- och varningsgränser.
I regelverk som ISO, GMP och GFSI-baserade standarder specificeras inte hur parametrarna ska bestämmas. Även här fungerar metoder som baseras på
GWP®.
Testfrekvenser bör baseras på risknivå
och processtolerans, som i diagrammet nedan.
0.01%
0.1%
Vägningsnoggrannhet
k
ris ter
e
gr es
Hö ler t
=F
1%
10%
Påverkan
Low
6
METTLER TOLEDO – White
Paper – Kvalitetsledning
Medium
High
2011©Mettler-Toledo AG
Kvalitetsledning
Om ett mätmisstag inte inverkar på processen (låg
risk) och toleransområdet är brett (> 10 %) finns nästan inget verifieringsbehov. Det omvända, dvs. att ett
misstag påverkar konsumenternas hälsa (hög risk)
och att processtoleransen är snäv (< 0,1 %), innebär
att verifiering måste utföras ofta. Högre risk och snävare tolerans är lika med högre testfrekvens.
Professionellt utförd kalibrering är det enda sättet att
uppnå överensstämmelse med nationella och internationella standarder. Däremot kan operatören, på daglig
basis, bestämma om ett instrument uppfyller processens toleranskrav genom att
•använda instrumentets funktioner för egenkontroll
och testning
•använda vikter för att utföra förenklade rutintester.
Verifierande tester kan bara utföras om operatören har
tillgång till rätt vikter. METTLER TOLEDO har utvecklat
CarePac – ett set om två vikter, vilket ger låg investeringskostnad och räcker för att testa vågens noggrannhet. Ett mer omfattande viktset är inte nödvändigt. Kostnader för underhåll och omkalibrering blir också låga.
METTLER TOLEDO kan hjälpa till att sätta ihop en lämplig kombination av tester och föreslå rätt testvikter.
6Sammanfattning
Effektiv kvalitetsledning ger högre produktivitet och
lägre kostnader. Att välja rätt vägningssystem, fastställa testfrekvenser baserat på risk och tolerans och
instruera användarna att slumpmässigt utföra kontroller av noggrannheten, kan hjälpa tillverkaren att bli
godkänd vid revisioner, säkerställa hög kvalitet och
minimera antalet utsorteringar eller – i värsta fall –
återkallanden.
Valet av vägningssystem bör baseras på kriterier som
vägningsområde, minsta nettovikt, processtolerans
och säkerhetsmarginal. Andra viktiga faktorer är fuktinträngning, explosions-/korrosionsskydd, hygien och
anslutbarhet.
7
METTLER TOLEDO – White
Paper – Kvalitetsledning
Professionellt utförd kalibrering ger överensstämmelse
med nationella och internationella standarder. Rutinmässigt utförda tester enligt ett definierat schema kan
dock bidra till överensstämmelse och förbättrad drift,
och bör därför inte förbises. Om vägningsmisstag
medför låg risk och toleransområdet är brett behövs
färre verifieringar. Om riskerna är höga, till exempel
förlorat anseende och påverkan på konsumenternas
hälsa, måste tester utföras oftare.
Testkostnader och erfarenhet är integrerade i METTLER
TOLEDOs Good Weighing PracticeTM (GWP®), en verklighetsbaserad modell för vägningsrutiner. Modellen
kan användas i alla scenarier där noggrann vägning
är avgörande för hög produktkvalitet och säkerhet.
2011©Mettler-Toledo AG
Kvalitetsledning
7 Ytterligare läsning
•Vill du ha mer information om Good Weighing Practice™, riskutvärdering och effektiv våghantering
kan du logga in på
www.mt.com/gwp
•Mer information om CarePac®-systemen och hur de används för att skapa kostnadseffektiva,
noggranna vågtestningsrutiner, finns på
www.mt.com/carepacs
www.mt.com/ind-food-productivity-guide2
Här hittar du mer information!
Mettler-Toledo AB
S-120 08 Stockholm
Sverige
Tel. +46 (0)8 702 50 00
Fax+46 (0)8 642 45 62
Rätt till tekniska ändringar förbehålles
© 11/2011 Mettler-Toledo AG
MarCom Industrial