Transcript biobank WEBINAR

biobank WEBINAR
Hur kan insamlingen av
biobanksprov förbättras för den
nationella reumatologiska SRQ
provsamlingen?
2013-09-27
Thomas Bergman, koordinator
Karolinska Institutet
Syfte
•  Den primära målsä.ningen är a. iden1fiera faktorer, inklusive biomarkörer, gene1ska och miljöfaktorer, som påverkar respons på behandling vid ledgångsreuma1sm (RA) •  Na1onell provinsamling för det krävs större material för gene1ska och biomarkörstudier •  A. koppla storskalig biobanking 1ll Svensk Reumatologis Kvalitetsregister (SRQ) Vägledande principer för
provsamlingen
•  Transparent, gemensam, juridiskt korrekt: m.a.p struktur, ägande-­‐ och förfogandeprinciper. Provsamlingen ska vara en gemensam, na1onell resurs •  Storskalig, kvalitetssäkrad, och kostnadseffek:v. Etablera samarbete med BBMRI.se •  Så lite merarbete i klinisk ru:nsjukvård som möjligt Vilka patienter provtas?
1.  Alla som nyligen inkluderas i kvalitetsregistret SRQ
pga diagnosen RA
2.  Befintliga patienter i SRQ med RA som nyligen startat
behandling med biologiskt läkemedel
Kvalitetsregistret (SRQ) har drygt 32 000 patienter med
RA
Årligen inkluderas drygt 2 000 RA-patienter i SRQ
SRQ provsamlingens status
• 
Provinsamling startade i april 2013 • 
Följande sjukhus är hiTlls anslutna: -­‐ Karolinska Universitetssjukhuset -­‐ Sahlgrenska (Göteborg) -­‐ Farsta privatklinik -­‐ Eskilstuna -­‐ Falun • 
Flera andra kliniker planerar och förbereder medverkan Ø  Gävle, Danderyd, Västerås, Uppsala och Karlskrona • 
Målsä.ning hela Sverige Rekrytering och provtagning av patienter
•  Krävs separata remisser och rutiner som helt/delvis
skiljer sig från befintliga rutiner i sjukvården
•  Provinsamlingen kräver extra tid och resurser från
vården
•  Upprätta avtal krångligt och tidskrävande
Beslutsstöd i kvalitetsregistret (SRQ)
påminner automatiskt om att patienten kan
rekryteras till biobanken
Logistiken en utmaning
Nuläge: Tid 1ll frys = 24-­‐32 h Fram:den: Tid 1ll frys = 4 – 8 h / 8 -­‐ 24 h Reumatologklinik •  Rekrytering •  Provtagning Lokal/Regional Biobank •  Provhantering •  Biobankning Använder befintliga ru1ner i vården Logis1k för ru1nprov Biobank Stockholm •  Provhantering •  Frysförvaring Prov skickas med posten Reumatologklinik •  Rekrytering •  Provtagning Standardiserade protokoll och provformat Central Biobank •  Frysförvaring Databas över alla prov Förenklade u.agsru1ner Integration med kvalitetsregistret
SRQ
SRQ •  Kvalitetsregister •  Webapplika1on Informa1on om •  Rekryterbara pa1enter •  Inkomna prov •  Samtycke finns Rapport om inkomna prov och samtyckesstatus Reumaklinik •  Rekrytering •  Provtagning BBMRI Biobank •  Provhantering •  Provfrysar •  LIMS Blodprov Remiss Samtycke Behov av förbättring
•  Underlätta för vårdpersonalen att rekrytera och
provta patienter genom att använda befintliga
rutiner
•  Logistik och provhantering som ger högre
kvalitet
•  Förenkla användandet av prov från olika och
biobanker i forskningsprojekt
Frågor?
[email protected]
Provhantering i vård och
forskning
Sonja Eaker
Ordf. Nationellt biobanksråd
Ordf. Förvaltningsgruppen SBR
Nationellt biobanksråd, NBR
Bakgrund
www.biobanksverige.se
Inrättat av SKL. Sjukvårdsregioner (RBC), universitetsrepresentanter,
SKL, VR, jurist, patientorganisation, LiF, BBMRI.se
Regionalt biobankscentrum, RBC (6st)
Inrättat av sjukvårdsregionerna. Hantering regionalt SBR,
stöd till regionens landsting & BBS gällande regelverk,
information & utbildning, regional kontakt forskare/företag
Svenska biobanksregistret
(SBR)
Ordförande NBR, Inera,
RBC, sjukvård, IT, universitet
Landstingens biobankssamordnare (BBS) (21st)
Informa1on från LIS 325 biobanker
Över 100 milj prov, årlig tillväxt ca 3 milj
- patologi/cytologi (90%)
-  bakteriologi/virologi (3%)
-  klinisk kemi
-  klinisk genetik
-  immunologi
(3%)
-  transfusion
-  transplantation/IVF
-  gynekologi/obstetrik
-  forskningsprovsamlingar (3%)
2013 -­‐ 02 -­‐ 01 Informationen lagras i
- LIS (Vård och Behandling)
- Datamanagement (Vård och Behandling)
- LIMS (Forskning)
- Kontorsprogram (Forskning)
14 Gemensam Svensk
Biobanksstruktur, GSB
Prov och informa:on är en förutsäKning för forskning om orsaker 1ll sjukdomar, ny kunskap om diagnos1k, bä.re diagnos-­‐klassifika1oner, förbä.rade behandlingar, nya läkemedel och vacciner. Forskningens behov har ändrats och kräver e. gemensamt tänk kring infrastruktur för insamling av prov för forskning och ru1ner gällande u.ag av befintliga prov. • Prov från e. större pa1entunderlag • Kortare 1d mellan idé och resultat • Informa1on om prov och koppling 1ll andra register Nyinsamling av prov
•  Insamling av prov för forskning sker ocast i sjukvården – 
– 
– 
– 
Men manuellt vid sidan av ru1nsjukvården Gemensam standard (hantering/dokumenta1on/förvaring) saknas Det saknas e. etablerat och utbyggt stöd för insamling och provhantering De.a innebär bl.a. a. •  På klinikerna kräver provtagningen extra :d och extra personal. Kan enbart ske på dag1d vid planerade besök. Särskilda remisser och administra1on och dokumenta1on. •  På laboratorier måste separata manuella ru1ner skapas för varje projekt. Extra 1d, arbete. Försämrar kvalitet och jämförbarhet. Ca 30 min per pa1ent. •  Problemen ökar i studier över huvudmannagränser •  Studier tvingas oca göra ecergicer och anpassningar jämfört med önskad ru1n. Avvägning mellan an1ngen –  Standardiserad provhantering och lagringsformat men med en lägre provkvalitet -­‐ 1dskrävande –  En snabbare hantering av prov för högre provkvalitet men utan enhetlig standard och lagring GSB - Förslag Enhetlig provhantering
–  Sjukvårdsintegrerat: Använd vårdens befintliga infrastruktur •  Ru1nsjukvården har en högkvalita1v långsik1g infrastruktur för insamling och hantering av prov för vård som kräver kompetent personal dygnet runt. –  Standardisering: A. prov har en känd kvalitet enligt utarbetad standard, oavse. var de har tagits, hanterats och biobankats i landet –  IT-­‐stöd: För dokumenta1on om prov, för a. hi.a prov för snabbt 1llgängliggörande ecer e1kgodkännande/samtycke •  Regionala LIMS för informa1on om prov: Finns/eller planeras •  Gemensamt register för utsök, t.ex. Svenska biobanksregistret (SBR) Sjukvårdsintegrerat
Vinster för vården Hanteringen kräver inga extraordinära resurser. • Proven tas av ru1npersonal på plats alla dygnets 1mmar. • Hanterings1d minskar (automa1serad), ca 2-­‐3 min/pa:ent. • Ordning och reda och spårbarhet Vinster för forskare • Behöver inte vara experter på biobankning • Kortare 1d från ide 1ll provinsamling • Proven får en högre och jämnare kvalitet -­‐ fler typer av analyser. • Större pa1entunderlag • Då proven fryses in i fler por1oner kan fler analyser göras på e. o1nat prov -­‐ höjer kvaliteten/proven räcker längre. Service-­‐nivå för preanaly:sk hantering
Service-­‐nivå kopplas 1ll provets kvalitet ≠ studiens kvalitet Nivå 1: Hantering -­‐2 1m från provtagning • Specialanalyser inom proteomik och koagula1on, cellprepara1on, vävnadsbankning + nivå 2-­‐4. • Exempel på studier/insamlingar: SCAN B, Big3, UCAN Umeå, och Västerbo.enkohorten (VIP) Nivå 2 -­‐ basnivå: Hantering 2-­‐8 1m från provtagning • Kvalitet för e. bre. urval av analyser inklusive proteomik och metabolomik + nivå 3-­‐4. • Exempel på studier: UCAN Uppsala, SCAPIS, SWEDEHEART Service-­‐nivå för preanaly:sk hantering
Nivå 3: Hantering inom 24 1m från provtagning • Kvalitet för e. urval av analyser inklusive proteomik och metabolomik. Inkl nivå 4. • Exempel på studier: SRQ, Karma, EpiHealth, TC-­‐studien och LifeGene och andra typer av epidemiologiska studier Nivå 4: Hantering inom 24-­‐48 1m från provtagning • Kvalitet för an1kropps1trar och e. stort antal mindre känsliga analyser inkl genomik. • Exempel på studier: Olika typer av gene1ska studier Frågor om provinsamling
För råd angående studieupplägg – nya prov: Biobanksfaciliteten vid di. universitetssjukhus eller KI Biobank/BBMRI.se. För :llgång :ll befintliga prov: Aktuell/aktuellt lands1ngs biobankssamordnare. Hi.as på www.biobanksverige.se under Länkar/Di. lands1ng. Om ni ej vet vem som ska kontakts. Kontakta Regionalt biobankscentrum (RBC) i er region som kan hänvisa vidare. Hi.as på www.biobanksverige.se under Länkar. Frågor?
[email protected]
GBIS – informationsstandard för
biobanksprov
Anders Brinne, projektledare BBMRI.se
Olika intressenter har olika behov av
informationsförsörjning
QA/QC
Verksamhetsledning
Information om
biobanksprov
Labpersonal
IT-personal
Forskare
Samma forskare vill ha informationsförsörjning från flera olika biobanker
Forskare
Information om
biobanksprov
Information om
biobanksprov
Information om
biobanksprov
Information om
biobanksprov
Målsättning i arbetet med ny
informationsstandard
Komma överens om
•  Omfattning: vilken information som behövs för att säkra
biobanksprovens användbarhet
–  med utgångspunkt i preanalytisk provhantering och servicenivåer
–  till stöd för utsökning/utvärdering av biobanksprov
•  Innehåll: hur denna information skall representeras
Komplettera redan utfört arbete
•  SPREC (ISBER)
•  SBR attributlista (NBR)
•  MIABIS (BBMRI)
•  ISO 8601
•  ISO 11179
GBIS – Gemensam Informationsstandard
för Biobanksprov
GBIS omfattar information rörande
•  Provets spårbarhet
•  Provets kvalitet
•  Provets tillgänglighet
Specifikt innehåller standarden definitioner för
•  Prov
•  Provgivare
•  Provtagning
•  Samtycke
•  Provsamling / studie
•  Kvalitetsmätningar
•  Avvikelser
Exempel 1: Lagringstid
Exempel 2: provtyp
Entity Relationship Diagram
Konkreta användningsområden
•  Kravställning på rapporteringsfunktioner
från biobanker och datafångst i den
preanalytiska provhanteringen
–  LIMS / LIS etc
•  Grund för centraliserade tjänster för
sökning av biobanksprov för
forskningsändamål
–  Sökkriterier
Vidare arbete…
•  Ev framtida vidareutveckling av SBR för
centraliserade söktjänster
•  Saknas lagrum för central hantering av GBIS
biobanksinformation. I dagsläget är
information uppdelad mellan huvudmän.
•  GBIS förvaltningsorganisation –
vidareutveckling enl krav från biobankerna
och biobanksanvändarna
Publicering av GBIS
•  Publicering av GBIS i en vetenskaplig
tidskrift planeras senare under 2013.
•  Tills dess kan man få tillgång till
definitioner m.m. genom att kontakta
[email protected]
Frågor?
[email protected]