Transcript Standardisering, ackreditering och certifiering

Standardisering, ackreditering och certifiering
Vid bedömning av kvaliteten på mätresultat från en undersökning är det viktigt att känna till
vad begrepp som standardisering, ackreditering och certifiering innebär. Nedanstående är ett
försök att ge en övergripande översikt över vad som gäller och bringa klarhet i begreppen. Hur
dessa begrepp påverkar t ex Naturvårdsverket, Referenslaboratoriet, kommuner och luftvårdsförbund beskrivs sist i kapitlet "D) Betydelse för kontrollen av luftkvaliteten enligt mätföreskrifterna".
A) Standardisering
Enligt ordboken innebär standardisering att införa enhetlighet beträffande produkters utförande,
materials egenskaper, val av måttenheter och toleranser, utformning av dokument, blanketter
och pappersformat m.m., i syfte att rationalisera samt skapa bättre kvalitet och funktion.
Det pågår ett intensivt arbete runt om i världen med att skapa standarder på olika områden. För
svenska organisationer kan det vara nödvändigt att känna till eller vara med och påverka utvecklingen inom sina områden. Det sker genom SIS (Swedish Standards Institute). SIS är centrum för arbetet med standarder i Sverige, och samarbetspartner med de europeiska och globala
nätverken, CEN och ISO, där SIS också är medlem.
En standard är exempel på en lösning på ett återkommande problem. Användning av standarder
syftar till att göra varor och tjänster enklare, säkrare och billigare samt att underlätta handel
över gränserna. Standarder bidrar därmed till att öka tillväxten i ekonomin och välfärden i samhället.
SIS utarbetar standarder inom de flesta områden. Naturvårdsverket skriver de föreskrifter och
allmänna råd som gäller för kontroll av luftkvaliteten.
År 1980 bildades projektet Luftkvalitet inom SIS för standardisering av metoder för övervakning av utsläpp till luft från industri- och kraftprocesser. Projektet omfattar också standardisering av metoder för mätningar av luftkvalitet i utomhusluft, inomhusluft och arbetsplatsluft.
Gasanalyser ingår numera i projektet som deltar aktivt med svenska experter i det internationella standardiseringsarbetet. Projektets område avser standardisering av:
• terminologi,
• mätstrategier,
• krav på mätmetoder,
• analys och bestämning av organiska och oorganiska föreningar (gaser och partiklar),
• biologiska ämnen,
• produktion och analys av kalibreringsgaser och gasblandningar.
Projektet Luftkvalitet har som mål att:
• påverka utformningen av områdets standarder och specifikationer,
• införa de globala och europeiska standarderna i Sverige,
• sprida information om att standarderna finns,
• bidra till att standarderna tillämpas.
Standarder kan vara nationella eller internationella. Det finns endast ett fåtal i Sverige framtagna standarder inom luftområdet och trenden är att inga nya standarder tas fram här utan det är
Version 2012-02-24
Standardisering, ackreditering och certifiering; Sid 2 (8)
de internationella standarder som utarbetats inom ISO och CEN som överförs till svensk standard.
ISO (International Organization for Standardization) är en världsomfattande organisation med
huvudkontor i Geneve, Schweiz. Det finns ingen skyldighet för medlemsorganisationerna att
använda ISO-standarder. Det är upp till de enskilda medlemmarna (i samverkan med föreskrivande myndigheter) att bestämma om en ISO-standard också skall tillämpas som nationell standard.
CEN (European Committee for Standardization) är den europeiska standardiseringskommittén
med säte i Bryssel. När en EN-standard är klar skall alla medlemsländerna i EG införa (implementera) metoden som nationell standard om inte särskilda skäl mot detta finns. En ENstandard skall vara testad (validerad) vid praktiska fältmätningar och uppgifter om prestandakrav på kontinuerliga instrument och en osäkerhetskalkyl skall finnas.
Vilken standardiserad metod som skall vara referensmetod är en myndighetsfråga och anges i
förordningar eller direktiv från beslutande myndighet. En referensmetod behöver inte vara den
mättekniskt mest avancerade metoden eller ge den absoluta sanningen utan väljs för att den är
väl beprövad och praktisk. I regel är det endast en metod för varje förorening som utnämns till
referensmetod. Alternativa metoder får användas under förutsättning att det kan visas att de ger
likvärdiga resultat.
B) Ackreditering
Enligt ordboken innebär ackreditera "att förse med fullmakt". SWEDAC (Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll) ackrediterar laboratorier, certifieringsorgan och kontrollorgan.
Swedac är Sveriges representant i ett världsomfattande system. En ackreditering ger verksamheten ett formellt kompetenserkännande både inom och utom landet. Om en produkt eller ett
material har provats eller godkänts av en ackrediterad verksamhet krävs normalt ingen förnyad
provning i ett annat land.
I princip kan provning, certifiering och kontroll inom alla områden ackrediteras. SWEDACs
handläggare och tekniska experter täcker de flesta branscher, från miljöanalyser av vatten och
luft till kontroll av livsmedel, leksaker och hissar. Det handlar ofta om miljö, säkerhet, hälsa,
bra resursutnyttjande och god kvalitet.
Ackreditering av laboratorier, certifieringsorgan, miljökontrollanter för EMAS, granskare av
rutiner för offentlig upphandling och kontroll- och besiktningsorgan bygger på samma principer, men vissa krav kan skilja sig åt.
Endast juridiska personer kan bli ackrediterade, med undantag för granskare av rutiner för offentlig upphandling, som i vissa fall kan vara enskild person. När företaget uppfyller kraven för
ackreditering fattas beslut om ackreditering.
Om ett laboratorium har tillräcklig kompetens kan det efter ansökan och prövning få ackreditering för önskade mätmetoder. Ackrediteringen utgör en bekräftelse på att laboratoriet har kompetens i överensstämmelse med kraven för ackreditering och att det har accepterat att följa de
regler som är förbundna med ackrediteringen.
Version 2012-02-24
Standardisering, ackreditering och certifiering; Sid 3 (8)
Laboratorier som vill bli ackrediterade ansöker om detta hos SWEDAC. De krav som ställs på
ackreditering baseras på europeisk harmoniserad standard. De föreskrifter från SWEDAC som
ligger till grund för ackreditering av laboratorier är STAFS 2011:33 ("Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd om ackreditering av laboratorier") och STAFS 2010:10 (Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd om ackreditering). Dessa föreskrifter anger de allmänna krav som
gäller för provningslaboratorier. Tillämpningen av föreskriften skall säkerställa att ett ackrediterat laboratorium uppfyller kraven i SS-EN ISO/IEC 17025:2005 "Allmänna kompetenskrav
för provnings- och kalibreringslaboratorier." SS-EN ISO/IEC 17025 anger krav på bl a organisation, kompetens, ledning, lokaler och utrustning samt den dokumentation som skall finnas.
Man kan få en god uppfattning vad ackreditering innebär ifråga om dokumentation och rutiner
genom att studera kapitelrubrikerna i SS-EN ISO/IEC 17025:
Krav på ledningssystemet
• Organisation
• Kvalitetssystem
• Dokumentstyrning
• Genomgång av förfrågningar, offerter och kontrakt
• Kontrakteringar av provningar och kalibreringar från underleverantörer
• Inköp av tjänster och varor
• Samarbete med kunden
• Klagomål
• Styrning av avvikande provnings- och/eller kalibreringsarbete
• Korrigerande åtgärder
• Förebyggande åtgärder
• Styrning av redovisande dokument
• Interna revisioner
• Ledningens genomgång
Tekniska krav
• Personal
• Lokaler och miljöförhållanden
• Provnings- och kalibreringsmetoder och metodvalidering
• Utrustning
• Mätningars spårbarhet
• Provtagning
• Hantering av provnings- och kalibreringsobjekt
• Kvalitetssäkring av provnings- och kalibreringsresultat
• Rapportering och resultat
När eventuella avvikelser från kraven har åtgärdats kan beslut om ackreditering fattas av SWEDAC. Efter det att ackreditering meddelats genomförs tillsyn av det ackrediterade laboratoriet
med ett års intervall. Tillsynen skall i första hand omfatta en teknisk bedömning, kompletterad
med en bedömning av valda delar av kvalitetssystemet. Vart fjärde år genomförs en förnyad
bedömning av det ackrediterade laboratoriet. Förnyad bedömning skall till sin inriktning och
omfattning motsvara den bedömning som görs vid ny ackreditering.
Omvärldens tilltro till ackrediteringsverksamheten förutsätter att såväl bedömningsproceduren
som den fortlöpande tillsynen är enhetlig och tillförlitlig och att SWEDAC har tillräckligt efVersion 2012-02-24
Standardisering, ackreditering och certifiering; Sid 4 (8)
fektiva rutiner för att spåra och påvisa eventuella felaktigheter och oegentligheter i laboratorier
som ackrediterats.
Ackrediterade laboratorier får använda SWEDACs ackrediteringsmärke. Märket kan finnas i
provningsrapporter, kontroll- och besiktningsrapporter, informationsmaterial m m. Ackrediteringsmärket skall alltid återges tillsammans med det tilldelade ackrediteringsnumret och mot
vilken standard bedömningen skett.
C) Certifiering
Enligt ordboken är certifikat "ett skriftligt intyg om viss uppnådd ställning eller kompetens,
speciellt sådan som ger rätt att utöva viss verksamhet".
Certifiering innebär att en kompetent oberoende part intygar överensstämmelse med specificerade krav. Ofta delar man in certifiering i huvudkategorierna produkter, personer och ledningssystem. Inom allt fler områden utförs certifiering av ackrediterade certifieringsorgan.
Störst är verksamheten när det gäller certifiering av ledningssystem. Tillverkningsindustrin
med ISO 9000 var först ut på 80-talet. Systemen ger en bra struktur för styrning av verksamheten, skapar förtroende hos kunder och intressenter och ger inte minst ekonomiska fördelar. De
är också ett verktyg för ständig förbättring
Inom produktcertifiering finns både frivilliga och tvingande system. Inom EU är CE-märkning
ett krav för produkter som omfattas av direktiv. Inom området certifiering av personer finns en
stor potential allt eftersom kraven på kompetens stiger.
Att genomföra en certifiering är ett stort och långsiktigt arbete. Av respekt för det arbete och
engagemang som lagts ner är det extra viktigt att den som får förtroendet att certifiera gör det
på ett bra och kompetent sätt och att intressenterna kan lita på certifikaten. Det är därför man
ska välja ett ackrediterat certifieringsorgan.
SWEDAC ackrediterar certifieringsorgan och motsvarande inom bl a följande områden:
● Produkter
● Personer
● Kvalitetsledningssystem
● Miljöledningssystem
● Ledningssystem för arbetsmiljö
● Handel med växthusgaser
Certifiering av produkter bygger på kravdokument i form av produktstandarder eller andra allmänt accepterade dokument - nationella eller internationella. Certifieringsorganet intygar alltså
att en produkt uppfyller specificerade krav. Certifieringen kan avse en specifik produkt eller
produkter ur en löpande tillverkning. Inom vissa områden finns EU-direktiv. I stället för certifieringsorgan talar man då om anmälda organ.
Certifiering av mätinstrument/mätsystem
Certifiering (typtestning) av automatiska mätinstrument för övervakning av luftkvaliteten är en
typ av produktcertifiering. I det följande är det förhållandena i Storbritannien och Tyskland
Version 2012-02-24
Standardisering, ackreditering och certifiering; Sid 5 (8)
som granskas, främst p g a att systemen är väl dokumenterade och beskrivna där. Men också
andra länder har nationella system, t ex Frankrike och Italien. Generellt gäller att en tillverkare
som vill få sitt mätsystem certifierat tar kontakt med ett ackrediterat certifieringsorgan som
samtidigt också är ett testinstitut som kan utför kontrollmätningarna. De krav som ställs på testinstitutet är att det skall vara ackrediterat enligt EN ISO 17025 (provnings- och kalibreringslaboratorier) och EN 45011 (produktcertifiering), utföra provningen enligt ett utarbetat testschema och att det är förordnat av ansvarig myndighet att utföra certifiering av automatiska mätinstrument. Testprogrammet omfattar bestämning av en rad instrumentprestanda dels på laboratorium, dels i fält. Om instrumentet klarar prestandatesten görs som avslutning en fältmätning då
två exemplar av det mätsystem som skall testas mäter parallellt enligt standardmätmetod.
Storbritannien
Storbritannien har tagit fram en testprocedur kallad MCERTS (Monitoring Certification Scheme) som utarbetats av Environment Agency. I förordet till dokumentet står att läsa:
The Scheme is based on international standards and provides for the product certification of
instruments, the competency certification of personnel and the accreditation of laboratories.
The benefits of MCERTS are that it:
● makes available a certification scheme that is formally recognised within the UK and is
accepted internationally;
● gives confidence to regulatory authorities that instrumentation, once certified, is fit for
purpose and capable of producing results of the required quality and reliability;
● gives confidence to users of monitoring equipment that the instrumentation selected is
robust and conforms to performance standards that are accepted by UK regulatory authorities;
● supports the supply of accurate and reliable data to the public;
● provides instrument manufacturing companies with an independent authoritative endorsement of their products, which will facilitate their access to international markets
and increase the take-up of their products in the UK.
The MCERTS instrument performance standards described in this document are based on relevant sections of a number of international ISO and CEN standards. Close links have also been
established with the CEN technical committee working groups currently developing new standards on ambient air pollution monitoring.
Laboratory and field testing under MCERTS must be carried out by laboratories and test organisations that are accredited to BS/EN ISO/IEC 17025. These organisations must also be
capable of meeting the MCERTS performance standards for testing, as specified in a separate
document under the Scheme.
Certifieringsorganet för mätinstrument skall alltså dels vara ackrediterat enligt EN ISO 17025
och dels genomföra instrumenttesterna enligt de krav som ställs i MCERTS. Environmental
Agency har förordnat Sira Certification Service (SCS) att vara certifieringsorgan och genomföra MCERTS på deras uppdrag. De dokument som ligger till grund för certifieringen av kontinuerliga instrument för att övervaka luftkvaliteten är:
Performance Standards for Continuous Ambient Air Quality Monitoring Systems, Environment
Agency, October 2010, Version 7.
Version 2012-02-24
Standardisering, ackreditering och certifiering; Sid 6 (8)
Performance Standards for Open Path Ambient Air Quality Monitoring Systems using Differential Optical Absorption Spectrometry (DOAS) and FTIR Spectroscopy, Environment Agency,
December 2010, Vers. 2.
Testade instrument som uppfyller de ställda kraven får ett certifikat och listas i förteckningen
MCERTS Certified Products: Continuous Ambient Air Monitoring System (CAMS).
Tyskland
Kraven på de testinstitut som godkänts för att utföra certifiering av instrument motsvarar de i
Storbritannien. Det krävs att instituten är ackrediterade enligt EN ISO 17025 och att testen utförs enligt specificerade krav. När ett test är genomfört sänds en rapport till miljömyndigheterna (Umweltbundesamt) och om resultatet bedöms uppfylla kraven blir mätsystemet godkänt
och medtaget på den officiella listan över lämpliga instrument. Vanligtvis är det TÜV som utför testerna.
Tidigare fanns särskilda anvisningar från de tyska myndigheterna för hur instrumenttesterna
skulle utföras, men då dessa anvisningar nu inte längre motsvarar de skärpta kraven på övervakning av luftkvaliteten är det i stället kraven i följande VDI-richtlinien som gäller:
VDI 4202:1 (2010), Performance criteria for performance tests of automated ambient air
measuring systems - Point-related measurement methods for gaseous and particulate air
pollutants
VDI 4202:2 (2004), Minimum requirements for suitability tests of ambient air quality measuring systems - Optical remote sensing systems for the measurement of gaseous pollutants
VDI 4203:3 (2010), Testing of automated measuring systems - Test procedures for pointrelated ambient air measuring systems for gaseous and particulate air pollutants
Dessutom skall kraven i EU-guiden "Demonstration of Equivalence of Ambient Air Monitoring
Methods" vara uppfyllda, liksom kraven i relevanta EN-standarder.
CEN
En arbetsgruppen inom CEN (European Committee for Standardization) har tagit fram en standard i tre delar för att testa och certifiera automatiska mätinstrument, varav de två första är allmänna krav och den tredje i huvudsak berör mätningar av rökgasemissioner. Utgångspunkt är
de testprocedurer som används inom MCERTS och i Tyskland. Utgångspunkten är att mätsystemens prestanda bestäms enligt ett specificerat testschema av ett godkänt testinstitut, dels på
laboratorium och dels i fält.
SS-EN 15267 (2009), Utsläpp och utomhusluft − Certifiering av automatiska mätsystem.
Del 1: Generella principer.
Del 2: Inledande bedömning av AMS-tillverkares kvalitetsledningssystem och efterkontroll
av tillverkningsförfarandet.
Testschema och prestandakrav för instrument som mäter gaser i utomhusluften finns preciserat
de separata standarderna för kväveoxider, svaveldioxid, ozon, koloxid och bensen.
Version 2012-02-24
Standardisering, ackreditering och certifiering; Sid 7 (8)
D) Betydelse för kontrollen av luftkvaliteten enligt mätföreskrifterna
Standardisering:
Standardisering påverkar miljökontrollen indirekt främst genom krav på att en viss mätmetod
skall användas för kontrollmätningar i mätföreskrifterna. Förutsättningen är i regel att en standardiserad mätmetod har tagits fram inom CEN på uppdrag av EU. Denna EN-standard kan
sedan av EU utses till att vara referensmetod och användas vid mätningar enligt EU-direktiv.
Metoden skall då också implementeras (införas, antagas) som svensk standard och anges som
referensmetod i NVs föreskrifter. Alla aktörer som utför mätningar för kontroll av miljökvalitetsnormer skall sedan använda referensmetoden vid mätningar. En alternativ metod kan användas endast om den har visats vara likvärdig.
Standardisering är med andra ord främst något som berör NV och Reflab, vilka har att hålla
reda på vilka metoder som är referensmetoder och vilka metoder som kan anses vara likvärdiga. Dessa uppgifter förmedlas sedan till kommuner och andra berörda genom NVs föreskrifter
och "Lufthandboken" samt Referenslaboratoriets hemsida (under "Mätmetoder").
Ackreditering:
För att nå kvalitetsmålen för kontroll av miljökvalitetsnormer krävs upprättandet av ett kvalitetsprogram. Kvalitetsmålen definierar vad som ska uppnås och kvalitetssäkringsprogrammen
ska se till att målen blir uppfyllda. Kommunerna ansvarar för att programmet följs. Däremot
behöver programmet inte till alla delar genomföras av kommunen själv utan kommunen kan
låta vissa delar utföras av ett externt mätlaboratorium eller en mätkonsult.
Om kommunen inte har nödvändig kompetens inom organisationen är ett alternativ att anlita ett
ackrediterat laboratorium för att utföra eller övervaka kritiska delar av sitt kvalitetssäkringsprogram. En ackreditering utgör en bekräftelse på att laboratoriet har den kompetens och de
kvalitetssäkringsrutiner som krävs för att utföra kontrollmätningar enligt Miljökvalitetsnormerna.
På gång inom EU är att ställa krav på ackreditering (eller åtminstone motsvarande kompetens)
för ansvarig personal för kontinuerliga kontrollmätningar.
Certifiering
Certifiering (typtestning) av automatiska mätinstrument för övervakning av luftkvaliteten är en
typ av produktcertifiering. Generellt gäller att en tillverkare som vill få sitt mätsystem certifierat tar kontakt med ett ackrediterat certifieringsorgan som samtidigt också är ett testinstitut som
kan utför kontrollmätningarna. I bl a Tyskland och Storbritannien finns krav på att instrument
som installeras på mätstationer för kontrollmätningar av luftkvaliteten skall ha genomgått godkänt testprogram.
I Sverige gäller att för att ett instrument skall godkännas för mätning av MKN (Miljökvalitetsnormer) skall tillverkarna/leverantören lämna in en ansökan till Naturvårdsverket. Naturvårdsverket har tagit fram en rutin för godkännande av mätinstrument för kontroll av miljökvalitetsnormer för utomhusluft: "Rutin för godkännande av mätinstrument för kontrollen av miljökvalitetsnormer i utomhusluft". Rutinen skiljer sig något för instrument som mäter enligt referens-
Version 2012-02-24
Standardisering, ackreditering och certifiering; Sid 8 (8)
metoden och likvärdiga instrument. Senaste versionen av rutinen beslutades av Naturvårdsverket 2011-10-31.
I Sverige är ansökan om godkännande främst aktuella för kontinuerliga mätningar av PM10,
PM2,5, ozon och NO2 då halterna av dessa ligger relativt högt i förhållande till MKN.
Instrument som mäter enligt referensmetoden och som godkänts (certifierats) enligt reglerna i
något annat EU-land (t.ex. godkänts av TÜV i Tyskland) skall automatiskt också godkännas i
Sverige, men en formell ansökan med stöd av utförda testrapporter behöver i alla fall sändas in
till Naturvårdsverket.
De instrument som godkänts av Naturvårdsverket finns listade på Referenslaboratoriets hemsida (under "Mätinstrument").
Version 2012-02-24