Transcript CTC세미나_e-CASE소개Upload

e-CASE
(electronic-CRF system with Accuracy, Safety and Efficacy)
2014년 11월
드디어 오픈 했습니다!!
EDC Vendors
Who are the top EDC Vendors ?
1
3
5
2
출처: http://eclinicalopinion.blogspot.kr/
iCReaT
개발: 국립보건원, 2010.04
● 사용자 기반 통계분석 데이터 생성
● Web-based System
● 다양한 보고서식(Report)
● Metadata, CDISC 적용
● Data Migration
CRScube
개발: CRScube, 2011
● Regulation & Guideline 적용
● Web-based System
● 사용자 요구사항 우선 적용
● 용어집 & 검색 DB 제공
● 다국어 지원 (영어, 일본어, 중국어..)
DreamTrial
개발: DreamCIS, 2013.06
● SAE/임신보고서 실시간 전송
● 실시간 Dashboard -> 진행정보 제공
● Report Download
● Query, SAE, Subject management
● Auto Alarm, LOG management
e-CASE 개발
e-CASE Concept
eCRF 개발 과정
사용 신청
시스템 관리자
관리자
승인
Study Manager
일정
등록
DM
eCRF
개발
DM
Test
의뢰자
검증
User
Training !!
Sponsor
e-CASE 주요 기능
세브란스병원 OCS, EMR 자료 연동
Web-based System으로 장소와 시간 제약 없는 접근과 사용
임상시험 자료관리를 위한 국제 데이터 표준 solution 적용
의뢰자 및 연구자 유형 별 필요한 모든 보고서식 생성과 편집
사용자 편의를 우선으로 한 동적 서식('Dynamic CRSet') 생성
임상시험 환자 방문, 연구자 일정 등 주요 일정 관리
다 국가 임상시험을 위한 영어 중심 구성
국제 데이터 표준 solution
◈ AE Dictionary
◈ Data Management
◈ 약품 정보
e-CASE Log in
1. 연세의료원 Groupware 사용자
- ID: Groupware ID (예: [email protected])
- PW: Groupware PW
2. 연세의료원 Groupware 비사용자
- 회원가입: ‘MEMBER JOIN’
OCS, EMR 연동
Report
AE
Subject
DM
Audit trail
중간보고
SDV
Report Download
동적 서식 – ‘CRSet’
CRSet
운영 일정
일정
항목
2014.11
2014.12
2015.01
2015.02
2015.03
2015. 하반기
2015.04
e-CASE 공식 오픈: 2014.11
시스템 안정화 & 고도화: 2014.11 ~
Study 진행
CRF 개발
Study 진행
CRF 개발
CRF 개발
Study 진행
원내 연구자 대상:
‘e-CASE 설명회 & 사례 발표’
기능 추가 & 수정
1. IWRS
2. CDISC 적용
3. PDF 문서 제작 및 변환
외부 사용자 대상:
‘eCRF 관련 심포지움 참석’
‘e-CASE 설명회 & 사례 발표’
e-CASE는 진화하고 있습니다.
Thanks to