Transcript PAKKAUSSELOSTE CANESTEN 20 mg/g emätinvoide klotrimatsoli

PAKKAUSSELOSTE
CANESTEN 20 mg/g emätinvoide
klotrimatsoli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Tämä lääke on saatavissa lääkemääräyksellä ja/tai ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää
valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.
Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 7 päivän jälkeen.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Miten Canesten-emätinvoide vaikuttaa ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä tulee huomioida ennen Canesten-emätinvoiteen käyttöä
3.
Miten Canesten-emätinvoidetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Canesten-emätinvoiteen säilyttäminen
6.
Lisätietoa
1.
MITEN CANESTEN-EMÄTINVOIDE VAIKUTTAA JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Canesten 20 mg/g -emätinvoiteen vaikuttava aine, klotrimatsoli, on sienilääke. Se on imidatsolien
ryhmään kuuluva aine, jolla on laaja sieniä tappava tai niiden lisääntymistä ehkäisevä vaikutus. Se
tehoaa mikro-organismeihin, kuten silsasieneen, hiivasieneen ja homesieneen.
Canesten 20 mg/g -emätinvoide on tarkoitettu emättimen ja ulkoisten sukupuolielinten
sienitulehdusten paikallishoitoon. Nämä tulehdukset ovat yleensä Candida-hiivasienen aiheuttamia.
Tulehduksen oireita ovat mm. kutina, polttava tunne ja valkovuoto.
2.
MITÄ TULEE HUOMIOIDA ENNEN CANESTEN-EMÄTINVOITEEN KÄYTTÖÄ
Älä käytä Canesten-emätinvoidetta
- jos olet allerginen (yliherkkä) klotrimatsolille tai jollekin muulle Canesten emätinvoiteen aineelle.
Ole erityisen varovainen Canesten-emätinvoiteen suhteen
Hoitoa ei pidä aloittaa ilman lääkärin määräystä
- jos kyseessä on ensimmäinen emätintulehdus
- kroonisissa, toistuvissa tulehduksissa (vähintään neljä tulehdusta edellisen vuoden aikana)
- jos olet alle 15-vuotias tai vaihdevuosi-iässä, jotta voidaan sulkea pois jonkin muun syyn, kuten
klamydiainfektion ja syövän mahdollisuus
- jos sinulla on kuumetta (≥ 38 °C), alavatsakipuja, selkäkipua, pahanhajuista vuotoa emättimestä,
pahoinvointia, verenvuotoa emättimestä ja/tai samanaikaista kipua hartioissa. Nämä oireet
saattavat olla merkkejä gynekologisesta sairaudesta, kuten tulehduksesta, sukupuolitaudista tai
kasvaimesta. Ota tällöin yhteys lääkäriin.
Älä käytä tamponeja, emätinhuuhteita, spermisidejä tai muita emättimeen tarkoitettuja valmisteita
samaan aikaan Canesten-emätinvoiteen kanssa.
Vältä yhdyntää valmisteen käytön aikana, sillä tulehdus saattaa tarttua sukupuolikumppaniisi.
Lateksista valmistettujen ehkäisyvalmisteiden, kuten kondomien ja pessaarien, teho saattaa heiketä.
1
Varo voiteen joutumista silmiin. Emätinvoidetta ei saa niellä.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos käytät vaikuttavana aineena takrolimuusia sisältävää suun kautta otettavaa lääkettä, ota yhteyttä
lääkäriin ennen kuin käytät emättimeen annosteltavia Canesten-valmisteita.
On myös mahdollista, että tiettyjen lääkkeiden pitoisuus veressä kasvaa, jos niitä käytetään
samanaikaisesti Canesten-emätinvoiteen kanssa. Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma
jonkun lääkkeen käytöstä samanaikaisesti Canesten-emätinvoiteen kanssa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Käyttökokemusten perusteella haitallisia vaikutuksia äidille tai lapselle ei ole odotettavissa, jos tätä
lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana. Jos hoitoon on tarvetta kolmen ensimmäisen
raskauskuukauden aikana, on lääkärin kanssa kuitenkin neuvoteltava ennen hoidon aloittamista.
Raskauden aikana ei tule käyttää asetinta.
Canesten-emätinvoidetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Canesten-emätinvoiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Tärkeää tietoa Canesten-emätinvoiteen sisältämistä aineista
Emätinvoiteen sisältämä apuaine, setostearyylialkoholi, voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim.
kosketusihottumaa).
3.
MITEN CANESTEN-EMÄTINVOIDETTA KÄYTETÄÄN
Lääkäri on voinut määrätä Canesten-emätinvoidetta muuhun käyttötarkoitukseen, kuin mitä tässä
pakkausselosteessa on kerrottu. Käytä Canesten-emätinvoidetta aina juuri niin kuin lääkäri on
määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Emättimen sienitulehduksessa annostellaan asettimellinen emätinvoidetta iltaisin kolmena perättäisenä
päivänä. Emätinvoide työnnetään kertakäyttöasettimen avulla mahdollisimman syvälle emättimeen.
Hoito voidaan uusia tarvittaessa.
Ulkoisten sukupuolielinten hiivasienitulehduksissa Canesten 20 mg/g -emätinvoidetta levitetään
ohuesti 2–3 kertaa päivässä tulehtuneelle alueelle (naisilla ulkoisiin sukupuolielimiin ja peräaukkoon,
miehillä terskaan ja esinahkaan). Ulkoisten sukupuolielinten hiivasienitulehdusten hoidon kestoaika
naisilla ja miehillä on yleensä vähintään 1–2 viikkoa.
Jos sukupuolikumppanillasi on hiivatulehduksen oireita, ne tulisi hoitaa samaan aikaan tulehduksen
uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Canesten-emätinvoiteen käyttöä ei suositella kuukautisten aikana, vaan hoito tulisi lopettaa juuri
kuukautisten alkaessa. Vähäinen vuoto ei heikennä hoidon tehoa, joten Canesten-emätinvoiteen käyttö
voidaan aloittaa kuukautisten loppuvaiheessa.
Jos hiivasieni-infektion oireet eivät ole merkittävästi parantuneet seitsemän päivän kuluessa hoidon
aloituksesta, on otettava yhteyttä lääkäriin, jotta taudinaiheuttaja saataisiin varmistettua. Mikäli oireet
pahenevat lääkehoidon aikana, on Canesten-emätinvoiteen käyttö keskeytettävä heti ja otettava
yhteyttä lääkäriin.
Valmiste on tarkoitettu aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille.
2
Jos olet yliherkkä setostearyylialkoholille (emätinvoiteessa oleva apuaine), tulisi tällöin käyttää
emätinpuikkoja emätinvoiteen sijasta.
Canesten-emätinvoide on hajuton, eikä se värjää alusvaatteita.
Käyttöohje
.
Kertakäyttöasettimen käyttäminen:
1. Vedä kertakäyttöasettimen mäntä niin pitkälle ulospäin kuin mahdollista.
2. Aukaise voideputki, riko putken suulla oleva alumiinikalvo kierrekorkin kääntöpuolen
tähän tarkoitukseen olevalla kärjellä. Kiinnitä kertakäyttöasetin putkiloon. Täytä asetin
puristamalla putkiloa varovasti ja painamalla samalla asetinta kevyesti putkiloa vasten.
3. Poista kertakäyttöasetin putkilosta, vie se mahdollisimman syvälle emättimeen
(parhaiten selinmakuulla) ja tyhjennä se painamalla mäntä pohjaan saakka.
4. Hävitä kertakäyttöasetin käytön jälkeen.
5. Käytön aikana ja sen jälkeen voidaan havaita ulos valunutta emätinvoidetta, joka ei
värjää alusvaatteita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
3
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Canesten-emätinvoidekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: allergiset reaktiot (pyörrytys, verenpaineen laskeminen,
hengenahdistus, nokkosihottuma), ihon kesiminen sukupuolielimissä, punoitus, kutina, ihottuma,
turvotus, epämukava tai polttava tunne, kirvely, ärsytys, lantion alueen kipu, alavatsakivut.
Keskeytä hoito, jos sinulla esiintyy paikallisia haittavaikutuksia tai allergisia reaktioita.
Paikalliset reaktiot voivat muistuttaa hoidettavan sairauden oireita, joten tulehdusoireiden erottaminen
lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista voi joskus olla vaikeaa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
CANESTEN-EMÄTINVOITEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
LISÄTIETOA
Mitä Canesten-emätinvoide sisältää
Vaikuttava aine: 1 g emätinvoidetta sisältää 20 mg klotrimatsolia.
Muut aineet ovat sorbitaanistearaatti, polysorbaatti 60, setyylipalmitaatti, setostearyylialkoholi,
2-oktyylidodekanoli, bentsyylialkoholi ja puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Valkoinen emulsiovoide alumiiniputkessa, pakkauskoko 20 g.
Valkoinen emulsovoide alumiiniputkessa, pakkauskoko 20 g. Pakkaus sisältää 3 asetinta.
Myyntiluvan haltija
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomi
Valmistaja
Bayer Schering Pharma AG, DE-51368 Leverkusen, Saksa tai
Kern Pharma S.L., E-08228 Terrassa, Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:
Bayer Oy, Consumer Care, Keilaranta 12, 02150 Espoo. Puh. 020 78521, faksi 020 7858214.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.1.2011
4
BIPACKSEDEL
CANESTEN 20 mg/g vaginalkräm
klotrimazol
Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Detta läkemedel finns att få på recept samt receptfritt. Preparatet måste trots det användas med
försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättrats inom sju dagar.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information (se avsnitt 4), kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Hur Canesten 20 mg/g vaginalkräm verkar och vad det används för
2.
Vad man bör beakta innan man börjar använda Canesten vaginalkräm
3.
Hur du använder Canesten vaginalkräm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Canesten vaginalkräm ska förvaras
6.
Ytterligare upplysningar
1.
HUR CANESTEN VAGINALKRÄM VERKAR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Canesten 20 mg/g vaginalkräm, klotrimazol, är ett svampdödande medel. Det
är ett imidazolderivat med ett brett spektrum av aktivitet mot svampinfektioner. Ämnet antingen dödar
eller begränsar svamparnas tillväxt och förökning. Klotrimazol är aktivt mot mikroorganismer så som
hudsvamp, jästsvamp och mögelsvamp.
Canesten 20 mg/g vaginalkräm används för lokal behandling av svampinfektioner i slidan och de yttre
könsorganen. Dessa infektioner är vanligtvis orsakade av jästsvampen Candida. Symtom på
infektionen är bl.a. klåda, sveda och vitflytning.
2.
VAD MAN BÖR BEAKTA INNAN MAN BÖRJAR ANVÄNDA CANESTEN
VAGINALKRÄM
Använd inte Canesten vaginalkräm
om du är allergisk (överkänslig) mot klotrimazol eller mot något av övriga innehållsämnen i
Canesten vaginalkräm.
Var särskilt försiktig med Canesten vaginalkräm
En behandling med Canesten bör inte påbörjas utan läkarordination
om det är fråga om din första underlivsinfektion
om du haft kroniskt återkommande infektioner (minst fyra infektioner under det föregående
året)
om du är under 15 år eller i klimakterieåldern för att utesluta andra orsaker som klamydia eller
cancer
om du har feber (≥ 38 °C), smärtor i nedre buken, ryggsmärtor, illaluktande flytning från slidan,
illamående, blödningar från slidan och/eller samtidig smärta i skuldrorna. Dessa symtom kan
vara tecken på en gynekologisk sjukdom som t.ex. infektion, könssjukdom eller tumör. I sådana
fall ska du kontakta en läkare.
Tamponger, vätskor för sköljning av slidan, spermicider eller andra preparat för vaginalt bruk bör inte
användas samtidigt med Canesten.
5
Undvik samlag under behandlingen med preparatet eftersom infektionen kan smitta sexpartnern.
Canesten kan minska effekten av preventivmedel som är tillverkade av latex, så som kondom och
pessar.
Undvik att få kräm i ögonen. Canesten vaginalkräm ska inte sväljas.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Om du tar läkemedel med den verksamma substansen takrolimus via munnen, kontakta läkare innan
du börjar använda vaginala Canestenpreparat.
Det är även möjligt att koncentrationen av vissa läkemedel stiger i blodet om de används samtidigt
med Canesten vaginalkräm. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på samtidig
användning av ett läkemedel under behandling med Canesten vaginalkräm.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Erfarenhet visar att ingen negativ inverkan vare sig på mor eller på barn är att vänta om Canesten
används under graviditet. Om en behandling skulle behövas under de tre första månaderna av
graviditeten ska dock läkare konsulteras innan behandlingen inleds. Under graviditet bör inte
applikator användas.
Canesten kan användas under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Canesten vaginalkräm påverkar inte skadligt förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Canesten vaginalkräm
Ett av krämens hjälpämnen, cetostearylalkohol, kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).
3.
HUR DU ANVÄNDER CANESTEN VAGINALKRÄM
Läkaren kan ha ordinerat Canesten vaginalkräm med ett annat syfte än den som anges i denna
bipacksedel. Använd alltid Canesten enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Vid behandling av svampinfektioner i slidan är den vanliga dosen en applikator fylld med kräm på
kvällen under tre dagar i följd. Vaginalkrämen appliceras med engångsapplikatorn så djupt i slidan
som möjligt. Vid behov kan behandlingen upprepas.
För behandling av jästsvampinfektioner i de yttre könsorganen stryks Canesten vaginalkräm 20 mg/g
tunt på det inflammerade området (hos kvinnor på de yttre könsorganen och ändtarmsmynningen, hos
män på ollonet och förhuden) 2–3 gånger dagligen. Behandlingstiden för jästsvampinfektion i de yttre
könsorganen är i allmänhet minst 1–2 veckor hos kvinnor och män.
En eventuell sexualpartner med symtom på svampinfektion ska behandlas samtidigt för att förhindra
infektionsåterfall.
Behandling med Canesten vaginalkräm rekommenderas inte under pågående menstruation utan
behandlingen bör avbrytas strax innan mensen börjar. Mindre blödningar påverkar inte
behandlingsresultatet och därför kan behandlingen med Canesten vaginalkräm påbörjas i slutet av
menstruationen.
6
Om symtomen på svampinfektion inte tydligt avklingat inom sju dygn efter inledd behandling ska
läkare konsulteras för att kontrollera orsaken till infektionen. Om symtomen förvärras under
behandlingen med Canesten vaginalkräm ska behandlingen genast avslutas och läkare konsulteras.
Preparatet är avsett för vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre.
Om du är överkänslig mot cetostearylalkohol (hjälpmedel i vaginalkrämen) bör du använda vagitorier i
stället för vaginalkräm.
Canesten är en luktfri kräm som inte missfärgar underkläderna.
Bruksanvisning
7
Användning av engångsapplikatorn:
1. Drag ut engångsapplikatorns kolv så långt som möjligt.
2. Öppna tuben, bryt aluminiumförseglingen i tubens mynning med hjälp av spetsen på
skruvkorkens baksida. Sätt fast engångsapplikatorn på tuben. Fyll applikatorn genom att trycka
försiktigt på tuben och håll samtidigt applikatorn lätt tryckt mot tuben.
3 . Avlägsna engångsapplikatorn från tuben och för in den så djupt som möjligt i slidan (detta görs
bäst om du ligger på rygg) och töm applikatorn genom att trycka in applikatorns kolv i hela dess
längd.
4. Släng bort engångapplikatorn efter användning.
5. Rester av vaginalkräm kan observeras under och efter behandlingen. De missfärgar ej
underkläderna.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Canesten vaginalkräm orsaka biverkningar men alla användare behöver
inte få dem.
8
Följande biverkningar kan uppstå: allergiska reaktioner (yrsel, blodtrycksfall, andfåddhet,
nässelutslag), fjällande hud på könsorganen, rodnad, klåda, utslag, svullnad, obehagskänsla eller
brännande känsla, sveda, irritation, smärta i bäckenområdet, smärtor i nedre buken.
Du ska avbryta behandlingen om du upplever lokala biverkningar eller allergiska reaktioner.
De lokala reaktionerna kan påminna om de symtom själva infektionen förorsakar. Ibland kan det därför
vara svårt att avgöra om symtomen beror på svampinfektionen eller på biverkningar förorsakade av
Canesten.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR CANESTEN VAGINALKRÄM SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
YTTERLIGARE UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen: 1 g vaginalkräm innehåller 20 mg klotrimazol.
Övriga innehållsämnen är sorbitanstearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol,
2-oktyldodekanol, bensylalkohol och renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vit emulsionskräm i en aluminiumtub, förpackningsstorlek 20 g.
Vit emulsionskräm i en aluminiumtub, förpackningsstorlek 20 g. Förpackningen innehåller
3 applikatorer.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer Oy, Pansiovägen 47, 20210 Åbo, Finland
Tillverkare
Bayer Schering Pharma AG, DE-51368 Leverkusen, Tyskland eller
Kern Pharma S.L., E-08228 Terrassa, Spanien.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
för försäljning:
Bayer Oy, Consumer Care, Kägelstranden 12, 02150 Esbo. Tel. 020 78521, fax 020 7858214.
Denna bipacksedel godkändes senast 10.1.2011
9