Transcript Inga Kaasen, Nordia

Patent, SPC, dokumentbeskyttelse,
markedsbeskyttelse
Inga Kaasen
Advokat og partner i NORDIA, Dr philos i biologi
Norsk biotekforum 9.10.2013
Nordia Law
• Nordisk advokatfirma med kontor i Oslo, Stockholm,
Gøteborg, København, Odense og Helsinki
• 110 ansatte, 80 advokater
• Forretningsjuridisk kompetanse – fullservice bistand
• Solid og lang kommersiell erfaring på partnernivå
KOMPETANSEOMRÅDER
• Arbeidsrett
•DD prosesser
• M & A Transaksjoner
• IT og telekommunikasjon
• Fast eiendom og entrepriserett
• Immaterialrett og markedsføringsrett
• Life Science
• Selskapsrett
• Bank, finansiering og kapitalmarked
• Restrukturering og insolvens
• Forsikring og erstatningsrett
• Energi og kraftforsyning
• Konkurranserett
• Kontraktsrett
• Transport og shipping
• Offentlige anskaffelser
KLIENTER
• Fokus: Internasjonale /Norden
SENTRALT LOKALISERT
Rådhuspassasjen, Olav Vs gate 6, Postboks 1807
Vika
N-0123 OSLO
Telefon +47 23 10 30 00
Fax +47 23 10 30 01
E-post [email protected]
Hjemmeside: www.nordialaw.com
Alene om å selge produktet?
•Avtale med konkurrenter?
•Varemerke?
•Designbeskyttelse?
•Markedsføringsloven?
•Regler om hva som er tillatt reklame?
•Patent
•Dokumentbeskyttelse
•Markedseksklusivitet
•Hemmelighold
Dagens tema
Enerett til oppfinnelse – Patent
Forlengelse av Enerett – Supplerende
beskyttelsessertifikater (SPC)
Dokumentbeskyttelse
Markedsbeskyttelse
(Orphan drug
Pediatric extension
Well established use)
PATENT (SPC)
Patent 1
• Enerett til å utnytte en oppfinnelse
• Løsning av et praktisk problem
• Teknisk karakter
• Reproduserbar
• 20 år fra innlevert søknad
• En nasjonal rettighet
• Patentretten er omfattende (Kan hindre produksjon,
import, salg, bruk osv)
Patent 2
• Nyhet og oppfinnelseshøyde – i forhold til alt som var
kjent forut for søknaden – world wide
• Bare krav om nyhet i forhold til ikke offentliggjort
patentsøknad (18 mnd)
• Patentlovgivningen er nasjonal
• Stor grad av samsvar innen Europa mht. utstedelse av
patent
• Mindre samsvar mht. gyldighet, inngrep
Supplerende beskyttelsessertifikater (SPC)
• Forlengelse av patentbeskyttelse for legemidler
• Begrenset til ”produktet” i det markedsførte
legemiddelet
• Produkt = virkestoff eller kombinasjon av virkestoff
• Aldri mer omfattende enerett enn etter patentet
• Varighet på inntil 5 år. Trer i kraft etter patentets utløp
SPC: Beregning av varighet
Patentsøknad
Første MT I EØS
A: Periode mellom
dato for patentsøknad
og dato for første MT I
EØS
Patentutløp
SPC
SPCs varighet: A
minus 5 år, men aldri
lenger enn 5 år totalt
Pediatrisk
forlengelse
Hvordan få SPC?
• Søke
• til Patentstyret
• av patenteier
• innen 6 mnd etter MT i Norge
• mens patentet fortsatt er i kraft
SPC – Kort om vilkår
• ”Produktet” (API) må være ”beskyttet av” et basispatent:
• Kombinasjonspreparater (A+B)
• Gyldig markedsføringstillatelse for ”produktet.” (Kan få
SPC for A+B, selv om MT dekker A+B+C)
• Ikke tidligere utstedt SPC for ”produktet.”
• Den utstedte markedsføringstillatelsen må være den
første.
• Problem mht. ny terapeutisk anvendelse av
”produktet”?
Kombinasjonspreparater
• Eks 1: Godkjent
• Søker SPC for produktet A+B
• Patentkravene dekker A+B
• MT kan imidlertid være A+B+c+d
• men må være første for produktet A+B
• Eks 2: Ikke godkjent
• Søker SPC for produktet A+B
• Patentkravene dekker A
• MT for A+B
• (søknad for A ville bli godkjent, og ville beskytte A+B.
Forutsetter imidlertid at MT er første MT for A)
Hva beskytter en SPC?
• Aldri mer enn patentet.
• Kun det produkt (API) som dekkes av
markedsføringstillatelsen for det korresponderende
legemiddelet. Men også APIen i kombinasjon med
andre APIer
• Enhver anvendelse av produktet som legemiddel som
det gis tillatelse for før sertifikatet utløper.
DOKUMENT – OG MARKEDSBESKYTTELSE
Dokumentbeskyttelse
• Legemidler må ha MT for å kunne omsettes.
Dokumentbeskyttelse gjør det vanskeligere for
andre å få MT for tilsvarende produkt.
• En tidsbegrenset rett til å hindre andre i å basere
søknad om MT på innlevert dokumentasjon.
Hvorfor får andre i det hele tatt lov å
bruke dokumentasjonen?
• Etikk. Unngå nye forsøk som involverer mennesker
eller dyr.
• Samfunnsøkonomisk uheldig å gjøre om igjen det som
allerede er gjort. Ressurskrevende, også for det
offentlige som skal gjennomgå søknadene.
• Får generika raskt på markedet. Dermed lavere
medisinutgifter.
Hvorfor dokumentbeskyttelse?
• Fortjent lønn
• Fremme satsning for å få nye innovative medisiner på
markedet.
• TRIPS-avtalen
TRIPS-avtalens artikkel 39.3
• Members, when requiring, as a condition of approving
the marketing of pharmaceutical or of agricultural
chemical products which utilize new chemical entities,
the submission of undisclosed test or other data, the
origination of which involves a considerable effort, shall
protect such data against unfair commercial use. In
addition, Members shall protect such data against
disclosure, except where necessary to protect the public,
or unless steps are taken to ensure that the data are
protected against unfair commercial use.
Dokument- og markedsbeskyttelse
• Dokumentbeskyttelse:
• Hindrer en konkurrent fra å søke om
markedsføringstillatelse for legemiddel på
bakgrunn av dokumentasjonen fra et
referansepreparat
• Myndighetene kan ikke legge
dokumentasjonen til grunn
• Markedsbeskyttelse:
• Hindrer en konkurrent fra å markedsføre et
legemiddel på bakgrunn av MT oppnådd basert på
dokumentasjon fra et referansepreparat.
• Referansepreparat: Art. 10(2) Har blitt godkjent
basert på full søknad.
Dokument- og markedsbeskyttelse
• Preklinisk og klinisk dokumentasjon innlevert i
forbindelse med kravene til søknad om
markedsføringstillatelse.
• Legemiddelforskriftens § 3-4 (i) og (j).
• 2001/83/EC artikkel 8 (3) (i)
Søkergrunnlagene etter legemiddeldirektivet
• Art. 8(3)
• Art. 10(1)
Full søknad
Generisk
(vet: 2001/82 Art.12(3))
(vet: Art. 13 (1))
• Generisk definisjon:
• Samme virkestoff (inkl. salter, estere, derivater mv.)
• Samme legemiddelform (ECJ 106/01 Novartis)
• Bioekvivalent (Guideline on Bioavailability and
Bioequivalence)
• Art. 10(4) Biosimilar
• ØVRIGE
• Art. 10a Veletablert bruk (bibliografisk)
• Art. 10b Nye kombinasjoner
• Art. 10c Samtykke
(vet: Art. 13a)
(vet: Art. 13b)
(vet: Art. 13c)
Varighet av dokument/markedsbeskyttelse
• Varigheten
• Søknadstidspunkt
• Søknadsprosedyre
• Humant/Veterinær
• NB! Egne regler for enkelte arter, bl.a. bier og fisk
• Utgangspunktet: Første markedsføringstillatelse i EØS.
• Global Marketing Authorisation concept, Art 6(1)
• Ikke ny dokumentbeskyttelsesperiode ved variasjoner,
extensions, endring av styrke, legemiddelform,
administrering (dersom det er samme MT-innehaver)
Nasjonal/MRP/DCP – varighet
• Før 1. nov. 2005: (6+0)
• 6 år dokumentbeskyttelse, 6 år markedsbeskyttelse
• 1. nov. 2005-11. jan. 2010: (10+0)
• 10 års dokumentbeskyttelse, 10 års
markedsbeskyttelse
• Etter 11. jan. 2010: (8+2+1)
• 8 års dokumentbeskyttelse
• 10 års markedsbeskyttelse (13 år for fisk, bier)
• 1 års mulig forlengelse for human
• 3 års mulig for veterinær (1+1+1), men max 13 år, jf
fisk
Sentral prosedyre – varighet
• Før 20. november 2005: (10+0)
• 10 års dokumentbeskyttelse, 10 års
markedsbeskyttelse
• (Eller mulig 6 år, dersom referanselegemiddelet ikke
har MT i Norge
• Etter 20. november 2005: (8+2+1)
• 8 års dokumentbeskyttelse
• 10 års markedsbeskyttelse
• 1 års mulig forlengelse for human
• 3 års mulig for veterinær (1+1+1)*
Forlengelse av markedsbeskyttelsen –
human
• En eller flere nye terapeutiske indikasjoner
• Betydelig klinisk fordel
• Ny indikasjon godkjent innen 8 år etter at fikk MT innenfor
EØS
• NB! Forlenget markedsbeskyttelse gjelder for hele
referansepreparatet, ikke kun den aktuelle
utvidelsen av indikasjon
PATENT VS DOKUMENT –
/MARKEDSBESKYTTELSE
Patenter/SPC vs. Dokument/markedsbeskyttelse
• Fordeler:
• Kan gi svært bred beskyttelse.
(patl. §3)
• Et legemiddel kan beskyttes av
suksessive patenter
• Fordeler:
• Kostnader
• Ikke adgang til tvangslisens.
• Ulemper:
• Kostnader
• Ugyldighetssøksmål
• Tvangslisens
• Ulemper:
• Som oftest utløpt før
patentbeskyttelsen.
• Beskyttelsesomfang
• Beskytter kun dataene
SPC utløper
2017
(Ped.Ex.+6
mnd.)
Patent
utløper
2012
PATENT (20 ÅR)
SPC 5 ÅR
Dok. og markedsb. (10 år)
1992
Patent
søkt
2005
Første
MA
2015
Eksklusivitet
opphører
Når har man glede av dokument/markedsbeskyttelse
• Normalt vil patentbeskyttelsen vare lengre, pga. SPC
• Dokument- /markedsbeskyttelse kan likevel ha relevans i flere
tilfeller
• SPC uoppnåelig eller kjennes ugyldig
• Tar lang tid å få MT
• Ikke patenterbare oppfinnelser
• ”Svak” patentbeskyttelse
• Tvangslisens
ORPHAN, PEDIATRIC EXTENSION ……..
Kort om spesielle tilfeller
• Orphan Drug Designation
• Pediatric Use Marketing Authorisation (PUMA)
• Well-established use
• Endring av reseptstatus
Orphan Drug Designation
• Forordning 141/2000
• Sjeldne indikasjoner (<5 per 10.000 i EØS)
eller
• lite trolig at produktet vil komme på markedet uten
incentiver
og
• Eksisterer ingen tilfredsstillende behandling, eller hvis det
finnes, vil den nye behandlingen være ”significant
benefit”
Orphan drug status
• Gir en rekke fordeler, herunder 10 års enerett på
markedet.
• For samme terapeutiske indikasjon må myndighetene
for et lignende legemiddel:
• Avstå fra å akseptere søknad om MT
• Avstå fra å utstede MT
• Avstå fra å akseptere søknad om forlengelse av MT
Orphan Drugs – Fordeler og ulemper
Ny indikasjon for veletablert virkestoff
• Ny indikasjon
• Veletablert virkestoff (dvs. minst 10 års medisinsk bruk)
• Vesentlig klinisk eller preklinisk dokumentasjon
• EMAs egne guideline (november 2007)
•1 års dokumentbeskyttelse for dokumentasjonen for den nye
indikasjon.
Endring av reseptstatus
• Fra reseptpliktig til reseptfritt
• ”betydelige prekliniske eller kliniske data”
• 1 års beskyttelse fra endringen ble vedtatt.
Pediatriforordningen
NÅR?
Takk for oppmerksomheten!
Partner og advokat Inga Kaasen (Dr philos bioteknologi)
E-post: [email protected]
Telefon: 45 05 00 44