Transcript Targovax: Første pasient inkludert i fase I/II klinisk studie med den

Oslo, 31.01.2013
Targovax: Første pasient inkludert i fase I/II klinisk studie
med den terapeutiske kreftvaksinen TG01 i operabel
bukspyttkjertelkreft
Targovax har startet rekruttering av pasienter innenfor den alvorlige kreftformen som
rammer bukspyttkjertelen. Godkjennelsen fra Statens Legemiddelverk for å starte fase
I/II-studier i Norge ble mottatt i november, og første pasient ble inkludert i januar.
Totalt vil 18-24 pasienter inkluderes i den kliniske studien, som blir gjennomført ved OUS
Radiumhospitalet. Resultater fra fase I-delen er forventet i første halvår.
TG01 er en peptidbasert terapeutisk kreftvaksine som gis til opererte bukspyttkjertelkreftpasienter. TG01 lærer opp T-cellene, en sentral del av kroppens immunsystem, til å
gjenkjenne og fjerne kreftceller som har mutasjon i RAS. RAS-molekylet er sentralt i
kreftutvikling og er knyttet til ukontrollert celledeling. Kreftformer med mutasjon i RAS har vist
seg å være vanskelig å behandle med klassiske kreftlegemidler og antistoffer, og det er
derfor et stort behov for ny behandling.
Svein Dueland, onkolog og ansvarlig lege i studien, uttaler: «Det er spennende at vi nå
rekrutterer pasienter til denne studien, som har opprinnelse fra et samarbeid mellom Oslo
Universitetssykehus og Norsk Hydro. Deltakelse i kliniske studier er en viktig del av
behandlingstilbudet vi har for kreftpasienter.»
Hanne Mette D Kristensen, CEO, uttaler «Vi er stolte av at Targovax nå har sitt første
legemiddel i klinisk fase I/II studie, kun to år etter at selskapet ble etablert. Studien skal
gjennomføres på OUS Radiumhospitalet, som er internasjonale pionerer innenfor utvikling av
immunterapi og kreftvaksiner. TG01 har allerede vist lovende resultater i pasienter. Dersom
disse resultatene nå kan bekreftes gjennom systematiske kliniske studier vil TG01 kunne
bety den første store forandringen for bukspyttkjertelkreftpasienter.»
Targovax eies av Radiumhospitalets Forskningsstiftelse, Birk Venture og RO Invest,
oppfinnere og ledelse. Selskapet har fått støtte fra Innovasjon Norge gjennom OFUprogrammet til forberedelse og gjennomføring av den kliniske studien i samarbeid med OUS
Radiumhospitalet.
Kontaktpersoner:
Targovax
Hanne Mette D. Kristensen, administrerende direktør, mobil 97 19 74 49,
e-post: [email protected], hjemmeside: www.targovax.com
Radiumhospitalets forskningsstiftelse
Jónas Einarsson, leder, mobil: 48 09 63 55,
e-post: [email protected] , hjemmeside: http://radforsk.no/
Radiumhospitalet, Utprøvningsklinikken
Svein Dueland v / utprøvningsklinikken, tlf sentralbord: 02770
(fra utlandet:: +47 915 02770)
Fakta:
Targovax
Targovax er et kreftbiotekselskap som ble startet i oktober 2010 for å utvikle TG01, en kreftvaksine rettet mot
bukspyttkjertelkreft. TG01 baserer seg på forskning fra Radiumhospitalet og Norsk Hydro på slutten av 90-tallet.
Legemiddelet har allerede vært testet ut i pasienter med lovende resultater, og selskapet bygger videre på disse
resultatene. Selskapet har fire ansatte og holder til på Lysaker. Targovax har fått Orphan Drug – status i EU og
USA. Dette medfører både markedsbeskyttelse i hhv 10 og 7 år fra markedsgodkjennelse, samt reduserte
utviklingskostnader. Targovax eier patenter og historisk dokumentasjon knyttet til TG01.
Radiumhospitalets Forskningsstiftelse
Radiumhospitalets forskningsstiftelse driver næringsutvikling sammen med helseforetak og andre
forskningsmiljøer. Stiftelsen er i dag aktive eiere i selskaper som Photocure, PCI Biotech, Ultimovacs, Targovax
og en rekke andre norske kreftselskaper.
Kreftvaksine
Det norske kreftmiljøet har vært tidlig ute med å forstå virkningsmekanismer for immunterapi inkludert
kreftvaksiner. En kreftvaksine lærer opp kroppens immunforsvar til å gjenkjenne og bekjempe kreftcellene. TG01vaksinen er terapeutisk, det vil si at den gis som behandling til pasienter som allerede har kreft. TG01-vaksinen
var i klinisk utprøvning på slutten av 90-tallet. En historisk gjennomgang av resultatene fra disse kliniske studiene
ble publisert i 2010, og viser at pasienter som var operert for bukspyttkjertelkreft og som var med i disse studiene,
i snitt har levd lengre enn pasienter som kun var operert. Noen av disse pasientene lever fremdeles, mer enn ti år
etter. Det er lovende innen en sykdom med en så dårlig prognose.
Bukspyttkjertelkreft og andre kreftformer med RAS-mutasjoner
Bukspyttkjertelkreft er en sykdom som rammer 112 000 pasienter hvert år i EU og USA, og omtrent 690 personer
hvert år i Norge. Ca 15-20 % av disse oppdages på et så tidlig stadium at de kan opereres. Dødeligheten er høy,
og prognosen for disse pasientene har vært bortimot uendret de siste 30 årene. Bukspyttkjertelkreft er den fjerde
ledende årsak til kreftrelaterte dødsfall. Fem års overlevelse er 5 % for ikke-operable pasienter, og bare 15 % for
operable pasienter. Det koster enormt mye å behandle pasienter med bukspyttkjertelkreft, på tross av at
nåværende behandling har liten effekt. Ca 80-90 % av alle pasienter med bukspyttkjertelkreft har RAS-mutasjoner
i kreftcellene. I tillegg er det høy forekomst av RAS-mutasjoner innen tykktarmskreft, lungekreft og flere andre
kreftformer. Pasienter med RAS-mutasjoner innfor alle disse kreftformene har vist seg vanskelig å behandle med
dagens behandling, og det er et stort udekket medisinsk behov.
Oslo, 31. January 2013
Targovax AS announces first patient included in Phase I/II
Clinical study with the therapeutic cancer vaccine TG01 in
operable pancreatic cancer
Targovax has initiated recruitment of patients in the serious cancer form affecting the
pancreas. Approval from the Norwegian Medicines Agency (NOMA) to start clinical
phase I/II study in Norway was received in November, and first patient was recruited in
January.
18-24 patients totally will be included in the clinical Phase I/II study, performed at the
Norwegian Radium Hospital, part of Oslo University Hospital. Results from the Phase I part
are expected in first half of 2013.
Principal investigator and oncologist Svein Dueland states: “It is exciting that we now recruit
patients for this study, which originates from collaboration between Oslo University Hospital
and Norsk Hydro. Participation in clinical trials is an important part of the treatment we can
offer cancer patients.”
Hanne Mette D Kristensen, CEO, says: «We are proud that Targovax now has its first drug in
clinical Phase I/II, only two years after the company’s inception. The study will run at the
Radium Hospital, international pioneers in development of immunotherapy and cancer
vaccines. TG01 has already shown promising results in patients. If these promising results
are confirmed by systematic studies, TG01 may mean the first real change for pancreatic
cancer patients.
Targovax is owned by The Radium Hospital Research Foundation, Birk Venture and RO
Invest, inventors and management. The company has received grant from Innovation
Norway “OFU”-program for preparing and running the clinical Phase I/II trial in collaboration
with OUS, The Radium Hospital.
Contact:
Targovax
Hanne Mette D. Kristensen, CEO, cell phone: +47 97 19 74 49,
E-mail: [email protected], web page www.targovax.com
The Radium Hospital Research Foundation
Jónas Einarsson, CEO, cell phone: +47 48 09 63 55,
E-mail: [email protected] , web page: http://radforsk.no/
Radiumhospitalet, Clinical Cancer Research Unit
Svein Dueland: Front desk: 02770
(from abroad:: +47 915 02770)
Facts:
Targovax
Targovax is a cancer biotech-company started in October 2010 to develop TG01, a therapeutic vaccine targeting
pancreatic cancer. TG01 is based on research from the 1990-es by Oslo University Hospital and Norsk Hydro.
The drug has already been tested in patients, and the company is building on these results. TG01 has been
designated Orphan Drug Status for pancreatic cancer in both EU and USA. This implies both market protection
for 10 and 7 years, respectively, in the two markets, and significant cost reductions in development. Targovax
owns patents and the documentation from the earlier development of TG01.
The Norwegian Radium Hospital Research Foundation
The Norwegian Radium Hospital Research Foundation is building cancer biomedical industry together with major
hospitals and research groups in Norway. The foundation is an active owner in companies like Photocure, PCI
Biotech, Ultimovacs, Targovax and a number of other Norwegian companies developing cancer therapies.
Cancer vaccine / immunotherapy
The Norwegian cancer research community has been in the forefront of understanding the mechanisms for
immunotherapy and cancer vaccines. A cancer vaccine educates the body’s immune system to recognize and kill
the cancer cells. The TG01 vaccine is therapeutic; it is given as treatment to patients who already have cancer to
prevent recurrence. The TG01 vaccine was in clinical development in the end of the 90’s. A follow-up review
published in 2010 shows that patients with a resected pancreatic cancer, and who participated in these studies,
have an increased median survival compared to patients who only had surgical resection of the tumor. Some of
these patients are still alive and disease free, more than ten years later. This is promising within a disease with a
very poor prognosis.
Pancreas cancer and other RAS-mutated cancer forms
Pancreatic cancer is a disease affecting 112 000 patients each year in EU and USA, and approximately 690
persons each year in Norway. Approx 15-20% of these are discovered at an early stage and are operable. The
mortality is high, and the prognosis for these patients has been more or less unchanged the last 30 years.
Pancreatic cancer is the fourth leading cause of cancer related deaths. Five year survival is 5% for non-operable
patients, and only 15% for operable patients. Cost related to treatment of pancreatic cancer is high, despite the
fact that current treatment has low effect. Approximately 80-90% of patients with pancreatic cancer have RAS
mutations in the cancer cells. In addition, RAS mutations are frequent in colorectal cancer, non-small cell lung
cancer and other cancers. Patients with RAS mutations within these indications have proved to be difficult to treat
with current treatment, and there is a significant unmet medical need.