Transcript INSNP-PRS-2014-0305 Cabinet YIFLACH

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
DIVISION DE PARIS
Paris, le 10 octobre 2014
N/Réf. : CODEP-PRS-2014-046348
Cabinet dentaire
3 A rue Pétigny
78000 VERSAILLES
Objet :
Inspection sur le thème de la radioprotection
Installation : Cabinet dentaire
Identifiant de l’inspection : INSNP-PRS-2014-0350 du 6 octobre 2014
Monsieur,
L’Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l’échelon
local en Ile-de-France par la Division de Paris.
Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection le 6 octobre 2014 sur le thème
de la radioprotection des travailleurs et des patients de l’activité de radiologie dentaire de votre établissement.
J’ai l’honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l’inspection ainsi que les principales demandes et
observations qui en résultent.
Synthèse de l’inspection
L’inspection du 6 octobre 2014 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en
œuvre dans le cadre de l’utilisation de vos appareils générateurs de rayonnements ionisants, au regard de la
réglementation en vigueur en matière de radioprotection des travailleurs et des patients. Un inspecteur du
travail a accompagné les inspecteurs de l’ASN. Au jour de l’inspection, le chirurgien-dentiste était le seul
travailleur du cabinet dentaire.
Une visite des installations a également été effectuée.
Les inspecteurs ont constaté qu’une personne compétente en radioprotection externe au cabinet dentaire a
été désignée et que les premiers contrôles techniques de radioprotection externe et interne viennent d’être
réalisés, ainsi que les contrôles de qualité initiaux des appareils de radiologie. La déclaration à l’ASN des
appareils de radiologie a également été adressée à la mi-septembre 2014.
Néanmoins, lors de cette inspection, un certain nombre d’insuffisances ont été constatées et des actions
correctives devront être mises en œuvre afin de remédier à cette situation. Elles sont listées dans la suite de
ce courrier.
www.asn.fr
10, rue Crillon • 75194 Paris cedex 04
Téléphone 01 71 28 44 02 • Fax 01 71 28 46 02
A. Demandes d’actions correctives
•
Transmission de l’inventaire des sources à l’IRSN
Conformément à l’article R. 4451-38 du code du travail, l’employeur transmet, au moins une fois par an, une copie du
relevé actualisé des sources et des appareils émettant des rayonnements ionisants utilisés ou stockés dans l’établissement à
l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN), qui les centralise et les conserve pendant au moins dix ans.
L’inventaire des appareils de radiologie n’a pas été envoyé à l’IRSN.
A.1 Je vous rappelle qu’il vous appartient de transmettre annuellement à l’IRSN l’inventaire des
sources radioactives détenues dans votre établissement.
•
Evaluation des risques et zonage
Conformément à l’article R.4451-18 du code du travail, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants doit
procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette
évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions
prévues par l’arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et
contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d’accès aux locaux.
Conformément aux articles R.4451-18 à 23 du code du travail et à l’arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de
délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s’assurer que les sources de rayonnements
ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées.
Aucune évaluation des risques n’a pu être présentée, alors qu’un trèfle trisecteur vert et des consignes
d’accès en zone sont apposés à un des accès de la salle de l’appareil panoramique dentaire, équipé d’un
voyant rouge fixe. Le deuxième accès à partir de la salle d’attente des patients est bien équipé d’un
voyant rouge fixe, mais aucun affichage ne signale l’accès à la zone réglementée.
A.2
Je vous demande de veiller à la réalisation de l’évaluation des risques pour toutes vos
installations, et de revoir ou de confirmer le zonage des locaux. Le règlement de zone
devra être mis à jour le cas échéant.
A.3
Je vous demande de veiller à la mise en place :
- d’une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées ;
- de règles d’accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par
inadvertance ;
- de consignes de travail adaptées.
•
Analyse de poste, classement des travailleurs –dosimétrie – suivi médical
Conformément aux articles R.4624-18 et R.4624-19 du code du travail, relatifs à la surveillance médicale renforcée, les
salariés exposés aux rayonnements ionisants bénéficient d’une surveillance médicale renforcée comprenant au moins un ou
des examens de nature médicale selon une périodicité n’excédant pas vingt-quatre mois.
Conformément à l’article R.4451-9 du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l’article
R. 4451-4 met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d’être
exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d’être suivi
médicalement dans les conditions prévues par les articles R.4451-82 à 92.
Conformément aux articles R. 4451-10 et R.4451-11 du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et
collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible
d'atteindre compte tenu de l’état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une
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analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant
affecter la santé et la sécurité des travailleurs.
Conformément aux articles R. 4451-44 à R.4451-46 du code du travail, l'employeur classe les travailleurs en catégorie A
ou B selon l'exposition à laquelle ils sont soumis dans le cadre de leur activité professionnelle et après avis du médecin du
travail. Les analyses des postes de travail permettent de déterminer le classement des travailleurs.
Conformément à l’article R.4451-62 du code du travail, chaque travailleur susceptible d’intervenir en zone réglementée
(surveillée ou contrôlée) doit faire l’objet d’un suivi par dosimétrie passive.
Conformément à l’article R.4451-67 du code du travail, tout travailleur intervenant en zone contrôlée doit faire l’objet d’un
suivi par dosimétrie opérationnelle.
Le chirurgien-dentiste a indiqué qu’il employait une assistante dentaire jusqu’au mois de mai 2014.
Cependant, aucune analyse de poste n’a pu être présentée. Le classement des travailleurs n’est pas défini,
ni les modalités de suivi dosimétrique ou médical.
A.4
•
Je vous demande de veiller à la réalisation de l’analyse des postes de travail et de définir
le classement de l’ensemble des travailleurs susceptibles d’être exposés aux
rayonnements ionisants. En fonction des résultats de ces études de poste, il conviendra
de définir les modalités de suivi dosimétrique et médical des travailleurs. Vous me
tiendrez informée des dispositions retenues.
Entreprises extérieures : plan de prévention
Conformément à l'article R4451-8 du code du travail, lorsque le chef de l’entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise
extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu’il prend et de celles
prises par le chef de l’entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R. 45111 et suivants.
Conformément à l’article R. 4451-9 du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à
l'article R. 4451-4 met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles
d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité.
Conformément à l'article R.4512-7 du code du travail et à l'arrêté ministériel du 19 mars 1993 relatif aux travaux
dangereux, un plan de prévention doit être établi pour toutes les opérations exposant à des rayonnements ionisants.
Conformément à l'article R4451-113 du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux
rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la
personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en oeuvre de la coordination générale des mesures de
prévention prévue à l'article R 4451 -8.11 ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de
l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises
extérieures sont tenus de désigner.
Aucun plan de prévention établi avec des sociétés extérieures susceptibles d’intervenir en zone
réglementée n’a pu être présenté, alors que cette situation est susceptible de se produire.
A.5
Je vous demande d’établir des plans de prévention avec les entreprises extérieures
intervenant dans votre établissement, notamment les organismes agréés pour les
contrôles et les constructeurs des appareils de radiologie. Ces plans de prévention
devront préciser les responsabilités respectives des différents acteurs en matière
d'exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants.
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•
Programme des contrôles de radioprotection
Conformément à l'article 3 de l'arrêté du 21 mai 2010 portant sur les modalités techniques et les périodicités des contrôles,
l’employeur établit le programme des contrôles externes et internes, qu'il consigne dans un document interne contenant aussi
la démarche qui lui a permis de les établir. L'employeur réévalue périodiquement ce programme.
Les inspecteurs ont constaté qu’aucun programme des contrôles techniques de radioprotection internes
et externes n’avait été mis en place.
A.6
•
Je vous demande d'établir le programme des contrôles techniques de radioprotection
internes et externes.
Contrôles techniques de radioprotection
Conformément aux articles R.4451-29 et R.4451-34 du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des
contrôles techniques de radioprotection et d’ambiance.
L’alinéa II de l’article 3 l’arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n° 2010-DC-0175 de l'Autorité
de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précise les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R.
4452-29 et R. 4452-30 du code du travail
L’annexe 3 de ce même arrêté précise la périodicité des contrôles techniques internes et externes de radioprotection ainsi que
des contrôles d’ambiance.
Les premiers contrôles techniques de radioprotection externes et internes ont été réalisés respectivement
les 8 et 15 septembre 2014. La périodicité de réalisation des contrôles n’a donc pas été respectée puis que
le cabinet dentaire est ouvert depuis plus de cinq ans.
A.7
•
Je vous demande de réaliser les contrôles techniques de radioprotection externes et
internes selon les modalités et les périodicités prévues par l’arrêté du 21 mai 2010. Il
conviendra d’assurer la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles et de lever
les non-conformités mentionnées, le cas échéant.
Contrôles qualités externes et internes
La décision de l’ANSM (ex-AFSSAPS) du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des
installations de radiologie dentaire. Ce contrôle de qualité porte sur les installations de radiologie rétroalvéolaire et les
installations d’orthopantomographie en dehors des options de céphalométrie à 1,5 mètre. Il est à la fois interne, réalisé par
l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire, et externe, réalisé par un organisme de contrôle de qualité agréé par
l’AFSSAPS.
Les contrôles qualité externes ont été réalisés pour la première fois, le 8 septembre 2014, alors que leur
construction date de 1993. Deux non-conformités nécessitant une contre-visite à 6 mois et à 12 mois ont
été relevées. Elles portaient sur l’absence de contrôle de qualité interne au cours de l’audit de celui-ci.
A.8
•
Je vous demande de veiller au respect des dispositions prévues par les décisions
AFSSAPS, notamment en ce qui concerne l’exhaustivité des contrôles de qualité et leur
périodicité. Il conviendra de veiller à la traçabilité systématique des résultats de ces
contrôles.
Registre des opérations
Conformément à l’annexe 1 de la décision AFSSAPS du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des
installations de radiologie dentaire, l’exploitant doit tenir à jour le registre mentionné au 5° de l’article R. 5212-28 du code
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de la santé publique. Le registre comprend les informations relatives à la maintenance et au contrôle de qualité interne et
externe des installations. Ce registre, appelé dans la suite registre des opérations, contient également les rapports de contrôle
établis par l’organisme de contrôle de qualité externe après chaque contrôle.
Aucun registre des opérations de maintenance et des contrôles de qualité n’est en place dans le cabinet
dentaire.
A.9
Je vous demande de tenir à jour le registre mentionné dans la décision sus-citée.
B. Compléments d’information
•
Personne compétente en radioprotection
Conformément aux articles R.4451-103 et R.4451-114 du code du travail, l'employeur doit désigner une personne
compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l’exercice de ses missions. Lorsque
l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l’étendue de leurs responsabilités respectives.
Conformément à l’article R. 4451-108 du code du travail, la personne compétente en radioprotection est titulaire d'un
certificat délivré à l'issu d'une formation à la radioprotection dispensée par des personnes dont la qualification est certifiée
par des organismes accrédités.
Conformément à l’article 5 de l’arrêté du 26 octobre 2005 relatif aux modalités de formation de la personne compétente en
radioprotection et de certification du formateur modifié par l'arrêté du 21 décembre 2007, la validité de l'attestation de
formation est de cinq ans à compter de la date du contrôle du module théorique.
Conformément à l’article 2 de l’arrêté du 24 novembre 2009 portant homologation de la décision n°2009-DC-0147 de
l’ASN du 16 juillet 2009 fixant les conditions d’exercice des fonctions d’une personne compétente en radioprotection
externe à l’établissement en application de l’article R.4456-4 du code du travail (nouvel article R.4451-106), le recours à
une PCR externe à l’établissement donne lieu à l’élaboration d’un accord formalisé , après avis du comité d’hygiène, de
sécurité et des conditions de travail (CHSCT) ou, à défaut, des délégués du personnel. Cet accord, contenant a minima les
informations mentionnées au tableau I de l’annexe de la décision, est cosigné par la PCR externe et l’employeur qui la
désigne en application de l’article R. 4456-1 du code du travail. Il définit les responsabilités respectives des parties
prenantes et les conditions d’intervention de la PCR externe.
L’arrêté du 24 novembre 2009 portant homologation de la décision n°2009-DC-0147 de l’ASN du 16 juillet 2009
fixant les conditions d’exercice des fonctions d’une personne compétente en radioprotection externe à l’établissement en
application de l’article R.4456-4 du code du travail (nouvel article R.4451-106) impose à la PCR externe d’établir un
compte-rendu écrit de chaque intervention dans l’établissement et un rapport annuel d’activité.
Une personne compétente en radioprotection (PCR) externe à la société a été récemment désignée pour
intervenir au sein de l’établissement, mais le contrat n’a pas été présenté. La PCR est intervenue pour
mettre en place l’affichage à l’accès du local de l’appareil panoramique dentaire, a réalisé le contrôle
interne de radioprotection et a permis l’acquisition de dosimètres d’ambiance.
B.1
•
Je vous demande de me confirmer que l’accord passé avec la PCR définit les
responsabilités respectives des parties prenantes et les conditions d’intervention de la
PCR externe, et qu’un compte-rendu écrit de chaque intervention dans l’établissement
est réalisé. Un rapport annuel d’activité devra également être établi par la PCR externe.
Mise en œuvre des niveaux de référence diagnostiques
Conformément à l’article 2 de l’arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie et médecine
nucléaire, la personne en charge de l’utilisation d’un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de
l’article R. 1333-17 du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à
une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l’installation. Ces examens sont
choisis parmi ceux dont les niveaux de référence figurent en annexe 1 du présent arrêté. En radiologie dentaire, l’examen
retenu est l’orthopantomographie.
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Ce point n’a pas été abordé lors de l’inspection.
B.2
•
Je vous rappelle que vous devez procéder au relevé et à la transmission des informations
prévues par l’arrêté sus-cité.
Formation du personnel à la radioprotection des patients
L’arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux
rayonnements ionisants prévoit qu’une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l’ensemble des personnels
concernés.
Ce point n’a pas été abordé lors de l’inspection.
B.3
Je vous demande de m’adresser la copie de votre attestation de suivi de cette formation,
le cas échéant, ou de m'indiquer les dispositions prises afin de suivre cette formation à
la radioprotection des patients. Il conviendra de veiller à la traçabilité de cette
formation.
C. Observations
•
Déclaration d'incidents
Conformément à l’article L.1333-3 du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la
santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l’autorité administrative.
L’ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements
significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives.
Guide n°11 du 7 octobre 2009 téléchargeable sur le site Internet de l’ASN (www.asn.fr). Ces modalités concernent à la
fois les évènements touchant les patients, les travailleurs et l’environnement.
Les critères définis par l’ASN pouvant conduire au signalement d’un évènement indésirable relatif à la
radioprotection ne sont pas connus.
C.1
Je vous invite à formaliser l’organisation relative aux évènements significatifs dans le
domaine de la radioprotection.
Je vous rappelle qu’une déclaration d’événement significatif dans le domaine de la
radioprotection doit être adressée à l’ASN dès lors qu’une situation correspond à un des critères
du guide sur les modalités de déclaration des événements significatifs dans le domaine de la
radioprotection. Ce guide est téléchargeable sur le site de l’ASN (www.asn.fr) et précise les
critères de déclaration à retenir.
•
Signalisation lumineuse – conformité à la norme NFC 15-160
Conformément à l’arrêté du 22 août 2013 homologuant la décision n°2013-DC-0349 de l’autorité de sûreté nucléaire du
4 juin 2013 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans
lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou
égale à 600 kV, les appareils générateurs électriques de rayons X à poste fixe doivent être installés dans un local dont
l’aménagement et l’accès doivent satisfaire aux règles générales fixées par la norme française homologuée NF C 15-160.
La norme NF C 15-160 de 1975, et ses normes associées, a été révisée en mars 2011.
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Le déménagement prochain du cabinet dentaire a été évoqué.
C.2
Je vous rappelle qu’il conviendra de respecter les dispositions de la norme NFC 15-160
de mars 1975 ou dans sa version révisée de mars 2011, pour une installation mise en
service avant le 1er janvier 2016, en s’assurant que les zones attenantes aux salles dans
lesquelles sont installés les appareils de radiologie sont bien des zones non
réglementées.
Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai
qui n’excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien
vouloir les identifier clairement et d’en préciser, pour chacun, l’échéance de réalisation.
Je vous prie d’agréer, Monsieur, l’assurance de ma considération distinguée.
SIGNEE PAR : D. RUEL
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