Transcript BodyGuard 323

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Synthèse de l’évaluation technique
COMMISSION MEDICO-TECHNIQUE & SOCIALE *
CENTRES D’EVALUATIONS
DISPOSITIF EVALUE
BodyGuard 323





 Technique :
Perfusion
Pompe à perfusion (multi thérapie)
Ambulatoire
Fabricant :
CME
Distributeur : pfm medical France SAS
Université Paris Diderot - CNRS UMR 7057
ANTADIR (Paris)
Réf. tubulure utilisée pour les tests: n° 52012 (Set APL
2002/ 2 avec filtre de 1,2µm, longueur 220cm, volume
résiduel 8mL)
Essais réalisés entre mars et juin 2014
CARACTERISTIQUES GENERALES (valeurs mesurées par l’ANTADIR)
Type de pompe
Mode(s) de perfusion
Gamme de débit (mL/h)
Dimensions (H x L x P - cm)
Poids (g)
Alimentation électrique proposée
Autonomie de la batterie
Ambulatoire, péristaltique linéaire
Continu, NPT, 25 doses, PCA,
intermittent
Jusqu’à 500
8.0 x 11.0 x 3.5
280 sans la batterie
395 avec batterie interne
Adaptateur secteur
Batterie interne Li-Polymer
12 h (Débit continu de 125 mL/h)
16h30 (Débit continu de 125 mL/h)
Alarme d’occlusion (aval)
Alarme de détection d’air
Sécurité
100 – 240 Volts AC
7.2 Volts
Seuil ajustable à 0.5-1.0-1.4 bar
Délai de détection : 1h45 à
0.1mL/h, 30 min à 1mL/h
Capteur ultrasonique,
ajustable de 0.1 à 1.0 mL
Capteur porte ouverte
Verrouillage
Configuration par PC
Utilisation
Blocage clavier numérique,
paramètres de perfusion
(codes), débit maximal (codes)
Etui de sécurité verrouillable
pour poche de 150 mL
Aucune
Fonctionnement
Transport
Possible entre 15 °C et 45 °C
Possible entre -25 °C et 70 °C
SYNTHESE DE L’EVALUATION (détails des performances techniques au verso)
Technique
 Points forts
-
Pompe légère et ergonomique
Clavier intuitif
Possibilité de faire un bolus sur clavier ou avec la
télécommande patient
 Points faibles
-
Pas de bibliothèque de protocoles ou de médicaments
disponible
Avis CMTS : Pour les performances techniques, toutes les valeurs mesurées correspondent aux valeurs annoncées par le
fabricant sauf le débit élevé à 498 mL/h en mode continu et le débit moyen des doses en mode intermittent qui sont en
dessous des valeurs annoncées (5.4 % et 6.3 % d’écart respectivement). A noter, le débit des doses en mode intermittent est
inférieur au débit réglé mais le volume délivré à chaque dose est correct, ce qui allonge la durée d’administration de la dose
(8 minutes et 20 secondes au lieu de 8 minutes dans les tests effectués). Des pochettes de transport petit modèle (150 mL) et
modèle intermédiaire (1000 mL) ainsi qu’un sac à dos (3000 mL) sont disponibles en option pour permettre un déplacement
facilité de la pompe. Une station de charge, avec équipement de fixation pour un pied à perfusion, est livrée avec le
dispositif. Un étui de sécurité pour poche de 150 mL peut être demandé en option.
* Groupe de travail "Perfusion " Responsable : Dr J.MERCKX
Coordinateurs techniques : C. MILLOT, D. FORET
Juillet 2014
Performances techniques - BodyGuard 323
Déviation Standard (DS) : 5%
(Bios)
Outils de mesure : Balance METTLER TOLEDO, précision balance (PB) : 1mg, Logiciel LabX 2010
(Bios)
Fonctionnement en MODE CONTINU : Contrôle des débits
Débit de 100 mL/h
Masse (g)
Débit continu
réglé (mL/h)
Débit moyen
mesuré (mL/h)
Erreur de la
pompe (%)
10 ± DS
9,85 ± iPB
1,5
100 ± DS
95,00 ± iPB
5,0
498 ± DS
471,21 ± iPB
5,4
Commentaires : Les performances sont dans les tolérances fournisseur
fixées à +/-5% (DS) pour les débits à 10 et 100 mL/h. Pour le débit à 500
mL/h la valeur mesurée est légèrement inférieure à la valeur réglée (écart de
5.4%). Pour le débit à 10 mL/h, le débit instantané varie de 0 à 28 mL/h. pour
le débit à 100 mL/h il varie de 80 à 110 mL/h avec des impulsions allant
jusqu’à 160 mL/h, et pour le débit à 500 mL/h, il varie de 450 à 550 mL/h.
test 1
test 2
test 3
Temps (min)
Débit instantané (mL/h)
Temps (min)
Fonctionnement en MODE PCA : Contrôle du temps d’administration d’un bolus et du volume bolus
Débit continu
réglé (mg/h)
Morphine à 25mg/mL
Débit continu de 10mg/h soit 0.4mL/h
Bolus de 10mg soit 0.4mL
Débit instantané (mL/h)
(Débit continu non visible sur le graphique)
test 1
test 2
test 3
test 4
test 5
test 6
test 7
test 8
Temps (min)
1 ± DS
1 ± DS
5 ± DS
5 ± DS
10 ± DS
10 ± DS
20 ± DS
20 ± DS
Masse de bolus
réglée (mg)
1 ± DS
2,5 ± DS
5 ± DS
12 ± DS
10 ± DS
25 ± DS
20 ± DS
50 ± DS
Masse de bolus
mesurée (mg)
Erreur de la
pompe (%)
Durée d'administration
bolus (s)
*
*
*
*
*
*
*
*
9
12
12
21
8,4
18,6
12
19,8
1,1 ± PB
2,5 ± PB
5,4 ± PB
11,8 ± PB
9,5 ± PB
25,5 ± PB
20,0 ± PB
49,0 ± PB
Commentaires : Toutes les masses de bolus mesurées sont à moins de 1mg
de la masse réglée. L’écart ne peut pas être évalué car il n’est pas significatif
compte tenue de l’incertitude sur la mesure de la masse (±1mg), il est donc
noté *.
Fonctionnement en MODE INTERMITTENT : Contrôle du volume dose et de la MVO
Dose : débit de 450mL/h et volume de 60ml ;
MVO : débit de 3mL/h ; durée entre deux dose : 15 minutes
Volume
Erreur
Débit dose Débit dose
Volume
dose
moyenne
réglé
moyen
dose réglé
mesuré
sur les 2
(mL/h) mesuré (mL/h)
(mL)
(mL)
doses (%)
Débit instantané (mL/h)
Bolus 1
Bolus 2
450 ± DS
450 ± DS
421,6 ± iPB
421,8 ± iPB
6,3
60 ± DS
60 ± DS
Erreur
Erreur
Débit du
Débit du
moyenne
de la
MVO réglé MVO mesuré
sur les 2
pompe
(mL/h)
(mL/h)
doses (%)
(%)
59 ± iPB
59 ± iPB
2,4
3 ± DS
3 ± DS
2,96 ± iPB
3,26 ± iPB
5,0
Commentaires : Pour ce mode, les débits des doses sont en dessous des
tolérances du fabricant en tenant compte des incertitudes liées à la précision
de la balance (iPB). Cependant le volume administré pendant chaque dose
correspond au volume demandé, il est administré en 8min20s en moyenne au
lieu de 8min. La valeur du MVO est dans les tolérances fournisseur.
Temps (min)
Fonctionnement en MODE NPT : Contrôle du débit et de la durée d’administration
Masse (g)
Plateau de 10 minutes à 120mL/h avec montée
et descente respectivement de 20 minutes
Temps de
montée
réglé (min)
test 1
(30min)
test 2
(50min)
Débit instantané (mL/h)
Temps (min)
Temps de
Temps de
plateau
descente
réglé (min) réglé (min)
Débit de
plateau réglé
(mL/h)
Débit de
Erreur de
plateau mesuré la pompe
(mL/h)
(%)
10
10
10
120 ± DS
115,4 ± iPB
3,9
20
10
20
120 ± DS
118,6 ± iPB
1,2
Commentaires : La pompe respecte les durées d’administration réglées. Pour
les deux tests, de 30 min et de 50 min, le débit administré est dans les tolérances
du fabricant .On remarque pour l’évolution du débit, une montée et une descente
linéaires.
Temps (min)
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Juillet 2014