Transcript Les procédures de reconnaissance mutuelle

Les Mardis de la DGPR
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04/11/2014
Les procédures de
reconnaissance mutuelle
Direction générale de la prévention des risques
Service de la prévention des nuisances et de la qualité de l’environnement
Département produits chimiques, pollutions diffuses et agriculture
Bureau des substances et préparations chimiques
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www.developpement-durable.gouv.fr
1. Harmonisation
2. Procédures de reconnaissance mutuelle
1. En parallèle
2. En séquentielle
3. Gestion des divergences
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Harmonisation
Article 32 du BPR:
Sans préjudice de l’article 37, tous les États membres recevant des demandes de
reconnaissance mutuelle d’une autorisation nationale d’un produit biocide autorisent le
produit biocide dans les mêmes termes et dans les mêmes conditions, conformément aux
procédures énoncées.
Harmonisation extrême imposée par le règlement
Objectifs nationaux: conserver une harmonisation du marché français en parallèle de
l’harmonisation du marché européen.
• Harmonisation des décisions françaises via l’établissement de « doctrines» après
consultation du public:
Consultation sur le manuel de décision (document guide d’encadrement du travail
d’évaluation harmonisé au niveau communautaire)
Consultations sur les éléments de doctrine pour la délivrance des AMM, TP par TP
(validés par la CPCB)
•
Harmonisation du marché européen via les articles 35 et 37 du BPR (résolution
des divergences): cf diapo ultérieures.
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Procédures de reconnaissance mutuelle
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La RM en parallèle
(Article 34 du BPR):
1. Soumission simultanée d’un dossier dans plusieurs EM via le R4BP (désignation d’un
EMR, les autres sont EMC) + paiement de la redevance dans les 30 jours
acceptation
2. Validation de la demande sous 30 jours par l’EMR(90 jours suppl. possibles pour
compléter la demande + 30 jours pour juger les éléments complémentaires)
3.
365 jours pour:
•
évaluer de la demande par l’EMR
•
consulter le demandeur sur le projet de rapport d’évaluation (30 jours)
•
transmettre le projet de rapport d’évaluation + RCP aux EMC
4.
Evaluation de la demande + accord entre EMC en 90 jours (=60 + 30)
5.
EMR + EMC ont 30 jours pour autoriser simultanément les produits conformément au
Résumé des Caractéristiques du Produit qui a fait l’objet d’un accord.
Redevance (article 1.IX de l’arrêté du 13 juin 2014)
Evaluation d’un dossier de demande de reconnaissance mutuelle pour un type de produit
biocide et une catégorie d’utilisateur: 15000€
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La RM en séquentielle
(Article 33):
Pré-requis: 1ère AMM déjà délivrée par un EMR (État Membre de Référence)
1.Soumission d’un dossier dans un ou plusieurs EMC (État Membre Concerné) via le R4BP +
paiement de la redevance dans les 30 jours
acceptation
2. Validation de la demande 30 jours après l’acceptation
3. Evaluation de la demande + accord entre EMC en 90 jours (= 60 + 30)
4. 30 jours pour autoriser les produits conformément au Résumé des Caractéristiques du
Produit qui a fait l’objet d’un accord
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Gestion des divergences
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Gestion des divergences
•En cas de désaccord entre certains EMC ou EMC/EMR:
Les EMC qui sont d’accord avec le projet de RCP peuvent autoriser le produit
Les désaccords persistants sont réglés par les procédures prévues aux articles
35,36 et 37
•Article 35: Présentation en groupe de coordination des divergences liées à
l’évaluation
Pré-requis: Ne présenter en groupe de coordination que les divergences qui n’ont pas pu
être réglées au cours du processus d’instruction de la reconnaissance mutuelle. Si des
divergences persistent:
1.Transmission au GC (EMCs, demandeur, EMR, ECHA) d’une notification formelle
60 jours pour résoudre la divergence (tous les EM peuvent contribuer):
•
Un accord est trouvé, les EMC et EMR s’y conforment. Discussion en session
restreinte du CG avec la présence du demandeur.
Les accords font jurisprudence
•
Absence d’accord: communication des objections non-résolues à la COM (article
36) La COM adopte une décision
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Gestion des divergences
•Article 37: Dérogation à la reconnaissance mutuelle
Pour des motifs ayant trait:
a) à la protection de l’environnement;
b) à l’ordre public ou à la sécurité publique;
c) à la protection de la santé et de la vie humaines, particulièrement des
groupes
vulnérables de la population, ainsi que de la santé et de la vie
animales ou végétales;
d) à la protection d’éléments du patrimoine national ayant une valeur artistique,
historique ou archéologique; ou
e) aux organismes cibles non présents en quantités nuisibles.
(Les EM peuvent refuser l’autorisation des TP15, 17, 20 pour des motifs ayant trait au bienêtre animal.)
Plus largement, dérogation éventuelle pour adaptation au droit national (doctrine française)
1.Communication du projet de dérogation motivé au demandeur
60 jours pour indiquer s’il accepte la dérogation.
2.Si la dérogation n’est pas acceptée, la COM
-Peut demander un avis à l’ECHA
-Adopte une décision sous 90 jours(qui fera jurisprudence). Si pas de décision de la COM,
la dérogation peut être mise en œuvre.
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Merci pour votre attention
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