Transcript stallergenes : un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans l

STALLERGENES :
UN LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE
SPÉCIALISÉ DANS L’ALLERGIE
A L’ÉCOUTE DES PATIENTS
Fort d’une connaissance approfondie des allergies et d’une expertise
unique de plus de 50 ans dans l’immunothérapie allergénique (ITA),
Stallergenes dispose d’une approche globale des maladies allergiques
proposant une gamme complète de produits de diagnostic et de
traitements d’immunothérapie allergénique (ITA) de qualité.
1. UN LABORATOIRE ENGAGÉ DANS LE COMBAT
CONTRE LES ALLERGIES QUI PLACE LE PATIENT
AU CŒUR DE SA STRATÉGIE
Être à l’écoute des patients : une
philosophie qui guide le développement
de Stallergenes
Les attentes des patients sont au cœur de la
stratégie d’innovation de Stallergenes.
L’observance des patients demeure un facteur-clé
de succès du traitement d’immunothérapie
allergénique dans la mesure où, pour rééquilibrer
le système immunitaire, le traitement doit être pris
sur plusieurs années. En mettant à disposition des
traitements d’immunothérapie allergénique à la fois
efficaces et plus pratiques pour le patient,
notamment avec des protocoles plus courts et des
formes galéniques plus simples comme le
comprimé, l’observance des patients peut être
améliorée.
La responsabilisation du patient est clé pour une
bonne gestion de sa maladie dans la durée.
Stallergenes s’attache à développer une gamme
de services pour les patients allergiques afin
d’améliorer le suivi de leur traitement (service de
rappel des patients, plateformes digitales de suivi
du traitement, …)
Stallergenes est également impliqué dans des
actions de sensibilisation initiées par des
associations de patients. En apportant son soutien
à l’EFA (Fédération Européenne des Associations de
Patients sur les Allergies et les Maladies
Respiratoires) et aux associations de patients au
niveau national, Stallergenes témoigne de son souci
du bien-être des personnes allergiques. Cette
approche holistique comporte également, pour les
patients, l’accès à des outils pédagogiques et à des
informations utiles sur leur maladie.
Ce principe d’action centré sur l’écoute des
besoins des patients guide constamment la façon
dont Stallergenes développe et conduit
ses activités pour lutter contre les allergies.
2. UNE CROISSANCE RÉGULIÈRE, SOUTENUE PAR
UN FORT DÉVELOPPEMENT À L’INTERNATIONAL
ET DES ALLIANCES STRATÉGIQUES
ne véritable dynamique d’expansion
U
internationale
Stallergenes, dont le siège social est basé en France,
distribue ses produits dans 75 pays et a doublé le
nombre de ses filiales au cours des 3 dernières
années. Grâce à une présence directe dans 20 pays
et un réseau de distributeurs et de partenaires
locaux, Stallergenes commercialise ses produits
dans des pays où les besoins médicaux, en matière
d’allergie, sont importants et encore non satisfaits.
En cohérence avec cette approche, des partenariats
majeurs ont été scellés avec différents acteurs.
En 2010, Stallergenes a signé un partenariat exclusif
avec Shionogi & Co. Ltd, une des entreprises
pharmaceutiques leader au Japon, pour le
développement et la distribution de deux comprimés
d’ITA, l’un aux acariens et l’autre au cèdre du Japon.
Stallergenes s’est engagé à renforcer sa présence en
Asie, avec un intérêt particulier pour la Chine.
En 2013, en préparation du lancement du premier
comprimé d’ITA sur le marché américain,
Stallergenes a signé un accord exclusif pour
la commercialisation d’Oralair® avec Greer
Laboratories, un leader de l’ITA aux États-Unis.
Ce comprimé sublingual d’immunothérapie
allergénique, indiqué dans le traitement des rhinites
allergiques ou des conjonctivites induites par les
pollens de graminées, a été approuvé par la Food
and Drug Administration (FDA) le 1er avril 2014.
Stallergenes a réalisé
un revenu total de
Chaque année,
ses traitements
sont prescrits à plus de
en 2013
dans le monde.
248 millions d’Euros
3. UN PORTEFEUILLE DE PRODUITS COMPLET
RÉPONDANT AUX BESOINS DES PATIENTS :
DU PRODUIT DE DIAGNOSTIC AUX SOLUTIONS
THÉRAPEUTIQUES
Le portefeuille de produits comprend des produits
de diagnostic et des traitements d’immunothérapie
allergénique pour couvrir un large éventail de
besoins des patients.
Traitement de la rhinite allergique
Produits
sublinguaux
• Statoral®1
Produits
sous-cutanés
• Alustal®1
• Phostal®1
Comprimés
sublinguaux
• Oralair®2
ALLERGIES MORTELLES
Venins d’hyménoptères
• Albey® • Alyostal®
PRODUITS DE DIAGNOSTICS
• Trolab & Finn
• Test cutané
Chamber®
• Stallerpoint®
• Test de provocation • True test TM3
Asthma Monitoring
• Niox Mino®
Stallergenes développe des produits d’immunothérapie
sublinguale (gouttes ou comprimés) et sous-cutanée
qui rééquilibrent le système immunitaire, au-delà de
l’effet sur les symptômes allergiques.
Les produits sous-cutanés, Phostal® et Alustal®
sont des suspensions d’extraits allergéniques
injectables pour un usage en milieu médical.
Dans les années 1980, Stallergenes explore
l’immunothérapie allergénique par voie sublinguale.
En 1992, Stallergenes lance Staloral®, produit
d’immunothérapie sublinguale en solutions.
La voie sublinguale, plus pratique pour les patients, a
représenté une avancée majeure dans le domaine de
l’immunothérapie allergénique et a contribué au
développement d’une nouvelle option thérapeutique
qui représente aujourd’hui 50 % du marché de l’ITA.
En 2002, Staloral® est lancé à une forte
concentration (300 IR/ml). Des études cliniques
menées sur allergènes ont confirmé son efficacité et
son innocuité1,2.
Oralair® est le premier traitement
d’immunothérapie sublinguale en comprimé
développé par Stallergenes. Il est indiqué dans
les cas de rhinites allergiques ou de conjonctivites
induites par les pollens de graminées chez l’adulte et
l’enfant à partir de 5 ans. Oralair® est composé
d’extraits des 5 pollens de graminées correspondant
à l’exposition épidémiologique des personnes
allergiques. Environ 2 500 patients ont été inclus
500 000 patients
dans des études cliniques de phase II-III conduites
en Europe et aux États-Unis. Les résultats
démontrent une efficacité et une innocuité à court
comme à moyen termes.
Aujourd’hui, ce produit est distribué dans 22 pays3
et a été approuvé par la Food and Drug Administration
(FDA) aux États-Unis.
Stallergenes contrôle chaque étape
de sa chaîne de valeur
La clé du savoir-faire de Stallergenes réside dans sa
compréhension précise des allergènes. La qualité
des extraits allergéniques dépend en tout premier
lieu de la qualité des matières premières. Dans le but
de garantir cette qualité, et donc d’offrir des
traitements de grande qualité à ses patients,
Stallergenes a mis en place un système de
production internalisé d’acariens et de pollens de
graminées.
De la production des allergènes à l’expédition des
traitements aux patients, Stallergenes a développé
des procédures de contrôles qualité à chaque étape
de son processus de fabrication. Ainsi, les contrôles
commencent dès l’étape de production des matières
premières. Le laboratoire a développé son propre
site de production d’acariens, un milieu de culture
breveté (Stalmite APF®) capable de produire plus
d’une tonne d’acariens par an. Il a également investi
dans un site de production de pollens de graminées
dans le centre de la France : 100 hectares des
5 principaux pollens de graminées sont cultivés et
transformés grâce à un savoir-faire unique.
Aujourd’hui, Stallergenes est le premier producteur
mondial de niveau pharmaceutique de pollens de
graminées et d’acariens.
Les opportunités de partenariat
répondent à des besoins additionnels
Stallergenes complète son portefeuille grâce à
des accords de partenariat, qui visent également
à mettre à disposition des patients de nouvelles
solutions innovantes contre l’allergie.
À titre d’exemple, en 2012, un partenariat exclusif a
été signé avec Aerocrine pour la distribution d’un
nouveau dispositif permettant de diagnostiquer et
contrôler les patients asthmatiques. Cette entreprise
de technologie médicale se concentre
essentiellement sur l’amélioration des traitements
pour les patients atteints d’inflammation des voies
respiratoires.
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4. L’innovation : fer de lance
de Stallergenes
Depuis sa création en 1962, Stallergenes a apporté
une contribution majeure à la mise au point de
traitements contre les allergies, à une époque où les
traitements symptomatiques étaient la référence.
Depuis, Stallergenes n’a jamais cessé d’innover pour
répondre aux besoins des patients allergiques, tout
en développant ses connaissances et son expertise
autour de nouvelles solutions thérapeutiques.
Au fil des années, la recherche dans le domaine
de l’immunothérapie allergénique ainsi que les
innovations en matière industrielle ont fait des
progrès considérables, pour mettre à disposition
des patients les meilleurs traitements possibles.
tallergenes investit fortement
S
en R&D
Chaque année, Stallergenes investit environ 20 %
de son chiffre d’affaires en Recherche et
Développement afin de mettre au point des
traitements de pointe. Au cours des cinq dernières
années, le niveau d’investissement a dépassé
les 210 millions d’euros. Plus de 10 000 patients ont
été inclus dans des études cliniques
d’immunothérapie allergéniques par voie
sublinguale.
1 employé sur 5 chez Stallergenes travaille en
Recherche et Développement.
Stallergenes est également un pionnier dans la
découverte de biomarqueurs spécifiques des
allergies et des réponses immunitaires. En ce sens,
Stallergenes a identifié deux biomarqueurs, qui
pourront aider les médecins à mieux évaluer
l’efficacité du traitement et permettre un meilleur
suivi des patients.
L’innovation est au cœur des activités de
Stallergenes. Après avoir été pionnier dans
le domaine de l’immunothérapie sublinguale,
Stallergenes tend aujourd’hui à développer de
nouvelles solutions thérapeutiques pour répondre
aux besoins non satisfaits des patients allergiques.
Dès 2003, Stallergenes a amorcé un ambitieux
programme clinique visant à développer une nouvelle
génération de traitements d’immunothérapie
allergénique : des spécialités pharmaceutiques
couvrant les allergènes responsables de 80 %
des allergies respiratoires mondiales.
enforcer notre cœur de métier :
R
le traitement de la rhinite allergique
Un programme d’études cliniques global et
cohérent pour le traitement de la rhinite allergique
aux acariens
Une étude clinique de phase IIb/III, menée en Europe
avec des comprimés d’immunothérapie sublinguaux
indiqués dans le traitement de la rhinite allergique
aux acariens, a démontré une efficacité durable
après un an de traitement suivi d’un arrêt du
traitement la seconde année, pour les deux doses
testées (300 IR et 500 IR).
Au Japon, où le programme de développement
clinique a été initié en partenariat avec Shionogi &
Co. Ltd, une étude de phase II/III sur les comprimés
aux acariens a récemment montré des résultats
positifs contre la rhinite allergique.
Aux États-Unis, Stallergenes va soumettre une IND
en 2014 afin de réaliser une étude clinique de phase
III en 2015 pour son comprimé aux acariens.
La poursuite du développement clinique d’autres
spécialités pharmaceutiques
es axes de recherche variés
D
pour aider plus de patients
Se diversifier
dans les allergies
Se développer
dans le domaine de l’asthme
Renforcer
notre cœur de métier
Pour le cèdre du Japon, une étude de phase I sera
initiée avec Shionogi & Co. Ltd dans les prochains mois.
e développer dans le domaine
S
de l’asthme
Convaincu du fort potentiel de l’immunothérapie
sublinguale pour traiter l’asthme allergique,
Stallergenes a mis en place un plan de
développement sur l’asthme induit par les acariens.
Une étude de phase I a déjà été conduite et
démontre des résultats positifs en terme de
tolérance (dose tolérée jusqu’à 1 000 IR).
Une étude de phase II est en cours pour valider
l’efficacité clinique et l’innocuité, mais aussi pour
déterminer la dose optimale.
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Se diversifier dans les allergies
Stallergenes investigue aussi les possibilités
d’étendre l’immunothérapie allergénique aux
allergies autres que respiratoires, notamment en
nouant des partenariats. Grâce à des collaborations,
Stallergenes continue d’investir pour rendre les
traitements d’ITA accessibles à plus de patients
allergiques, en imaginant des voies d’administration
encore moins invasives et favorisant l’accès à
l’immunothérapie pour d’autres allergies telles que
les allergies alimentaires.
• En 2013, Stallergenes a signé un partenariat avec
DBV Technologies dans le but de développer
des patchs épicutanés d’immunothérapie pour
le traitement de l’allergie au pollen de bouleau.
• Toujours en 2013, Stallergenes et ActoGeniX NV,
créateur de ActoBiotics™, se sont accordés sur
le développement de traitements oraux novateurs
contre les allergies. ActoBiotics™ est une
technologie novatrice basée sur l’administration
par voie orale et l’application locale mucosale
d’allergènes recombinants. Cette technologie
d’avant-garde module la réponse immunitaire aux
allergènes. Elle est susceptible d’augmenter
fortement l’efficacité des traitements
d’immunothérapie allergénique, tout en favorisant
une réduction de la dose d’extraits allergéniques
nécessaire. Selon les termes de l’accord, ActoGeniX
est responsable du développement des
ActoBiotics™ et livrera à Stallergenes des produits
cliniques candidats capables d’exprimer un éventail
prédéfini d’allergènes.
Au-delà de son engagement en R&D,
Stallergenes se concentre également
sur l’innovation en matière industrielle
et délivrent, chaque année, 5 millions de
prescriptions d’APSI à travers le monde. Une
extension ultramoderne inaugurée en 2008, pour
un investissement de 25 millions d’euros, est dévolue
à la fabrication des principes actifs des comprimés.
Ce site a multiplié par 10 la capacité de production
de l’entreprise.
200 employés sont impliqués dans la fabrication
et le contrôle de la qualité des produits
Stallergenes.
Le laboratoire a investi, depuis 2008, environ
30 millions d’euros dans des innovations
industrielles et dépense 15 millions d’euros par an
pour la maintenance de ses lignes de production et
de ses équipements de laboratoires.
Produire des produits biologiques standardisés est
un procédé complexe qui requiert un fort savoir-faire.
Son site de production, basé à Antony (France), est
le plus grand site mondial de production d’Allergènes
Préparés Spécialement pour un Individu (APSI). Les
lignes de fabrication sont totalement automatisées
Grâce aux investissements et aux alliances stratégiques, Stallergenes
a pu repousser les limites de la science, dans le but de favoriser l’accès
à de nouvelles solutions thérapeutiques contre les allergies.
Didier et al. Optimal dose, efficacy, and safety of once-daily sublingual immunotherapy with
a 5-grass pollen tablet for seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Imunol. 2007, 120 :1338-1345.
Worm et al. Sustained efficacy and safety of a 300IR daily dose of a sublingual solution of
birch pollen allergen extract in adults with allergic rhinoconjunctivitis: results of a
double-blind, placebo-controlled study. Clin Transl Allergy. 2014, 4-7.
1
2
3
Germany, Austria, Belgium, Bulgaria, France, Spain, Ireland, Italy, Latvia, the Netherlands,
Poland, the Czech Republic, Romania, Slovakia, Slovenia, Switzerland, Turkey, Australia,
New-Zealand, Russia, Canada, Lithuania and in the USA.
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