Transcript Madame, Monsieur, Nous tenons à attirer votre

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Fabio Breil
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+41 (0)58 231 25 56
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Le 10 février 2014
1/6
AVIS URGENT DE SÉCURITÉ
Madame, Monsieur,
Nous tenons à attirer votre attention sur l’avis urgent de sécurité émis par DePuy International Ltd
T/A DePuy CMW au sujet du ciment osseux à la gentamicine DePuy CMW 2 et vous prions d’en
tenir compte. Ce courrier vous est adressé car votre établissement a reçu ce produit.
DePuy CMW lance volontairement un avis de sécurité urgent parce que les étiquettes du carton
correspondant au code 3325020 (ciment osseux à la gentamicine DePuy CMW2, 20g) indiquent par
erreur que la quantité de gentamicine dans le ciment osseux est de 1,0 M.U.I. (millions d’unités
internationales = millions UI). La teneur effective en gentamicine dans le ciment osseux est de 0,5
M.U.I. Le produit a été fabriqué conformément aux spécifications et les informations indiquées sur le
mode d’emploi (IFU) et le sachet d’emballage sont correctes. La seule indication erronée se trouve
sur l’étiquette du carton.
Les lots concernés devraient normalement être utilisés en accord avec le mode d’emploi (IFU). La
teneur en gentamicine indiquée sur l’étiquette du carton d’emballage extérieur de ce lot doit être
ignorée. Le produit ne doit être ni retourné ni éliminé.
Johnson & Johnson AG
Branch Office Zuchwil
Avec nos salutations les meilleures,
Luzernstrasse 21
CH-4528 Zuchwil
Tel. +41 (0)32 720 40 60
Fax +41 (0)32 720 40 61
Synthes GmbH
Luzernstrasse 21
CH-4528 Zuchwil
Tel. +41 (0)32 720 40 60
Fax +41 (0)32 720 40 61
www.jnj.com
Alexandra Kämpf
Regulatory Affairs
Fabio Breil
Product Manager Knee
Avis urgent de sécurité
concernant le
ciment osseux à la gentamicine DePuy CMW 2
No d’ident. FSCA:
Date:
Destinataire:
DVA‐108589-HHE
février 2014
utilisateurs, responsables des salles d’opération orthopédiques
Identification des produits concernés:
produit médical:
ciment osseux
Description du produit:
ciment osseux à la gentamicine DePuy CMW 2, 20g
Numéro de produit:
3325020
Numéro de lot:
4 lots: 3590475, 3607803, 3620321, 3625505
Description du problème et cause identifiée:
DePuy International Ltd T/A DePuy CMW lance volontairement un avis de sécurité urgent parce que
les étiquettes du carton correspondant au code 3325020 (ciment osseux à la gentamicine DePuy
CMW2, 20 g) indiquent par erreur que la quantité de gentamicine dans le ciment osseux est de
1,0 M.U.I. (millions d’unités internationales = millions UI). La teneur effective en gentamicine dans le
ciment osseux est de 0,5 M.U.I. Le produit a été fabriqué conformément aux spécifications et les
informations indiquées sur le mode d’emploi (IFU) et le sachet d’emballage sont correctes. La seule
indication erronée se trouve sur l’étiquette du carton.
Étiquette d’un carton d’emballage erroné
avec teneur en gentamicine incorrecte
Le symbole de la teneur en gentamicine
devrait apparaître comme suit sur l'étiquette
Usage prévu
Le produit est prévu pour la fixation de prothèses sur des os vivants au niveau des articulations dans
le cadre d’interventions endoprothétiques, où il y a un risque potentiel d’infection par des organismes
sensibles à la gentamicine.
Le produit n’est pas destiné à l’utilisation comme médicament. La gentamicine contenue dans le
produit n’est pas destinée au traitement ou à la prévention d’infections, mais uniquement à réduire le
risque d’infections en éliminant les bactéries présentes sur la surface du ciment au moment de la
mise en place.
Motif de cet avis urgent de sécurité
Il y a un risque potentiel d’infection. Celle-ci peut théoriquement survenir lorsque le chirurgien adapte
la pratique opérationnelle et administre au patient une dose réduite d’antibiotiques peropératoires à
action systémique, en estimant que le ciment osseux contient le double de la quantité d’antibiotiques
en raison de la valeur M.U.I. erronée sur l’étiquette de l’emballage. Une telle réduction du traitement
aux antibiotiques systémiques pourrait augmenter le risque d’une infection postopératoire. Le risque
réel que ce scénario se produise est réputé nul.
Il n’y a qu’une concentration de gentamicine dans la poudre de ciment osseux – 1,0 M.U.I. dans 40 g
ou 0,5 M.U.I. dans 20 g de poudre de ciment osseux. L’option de prescription disponible se limite à
choisir entre un ciment avec ou sans antibiotiques Il n’y a aucune possibilité d’opter pour un ciment
osseux avec une dose d’antibiotiques supérieure. De plus, la teneur en antibiotiques du ciment
osseux ne devrait avoir aucune influence sur le choix d’administration peropératoire d’antibiotiques.
Malgré cela, nous avons décidé d’émettre cet avis urgent de sécurité pour que les usagers soient
informés sur le sujet et ignorent la teneur en gentamicine indiquée sur l'étiquette d’emballage des lots
concernés.
Utilisation des lots du ciment osseux de DePuy CMW 2 concernés
La teneur en gentamicine indiquée par erreur sur l’étiquette d’emballage est de 1,0 M.U.I. (millions
d’unités internationales). La valeur correcte est de 0,5 M.U.I. Les informations fournies sur le sachet
d’emballage et le mode d’emploi (IFU) sont correctes. La composition du ciment osseux dont
l’étiquetage est erroné correspond aux spécifications du produit et les fonctions du ciment sont
conformes à la finalité initiale. Les lots concernés devraient normalement être utilisés en accord avec
le mode d’emploi (IFU). La teneur en gentamicine indiquée sur l’étiquette du carton d’emballage
extérieur de ce lot doit être ignorée. Le produit ne doit être ni retourné ni éliminé.
Diffusion de cet avis de sécurité urgent:
Nous vous envoyons cette information sur la base de nos registres, dont il ressort que votre
établissement a reçu le ciment osseux DePuy CMW 2 correspondant aux numéros d’article et aux
numéros de lot concernés.
Cet avis urgent de sécurité doit être transmis à toutes les personnes de votre entreprise ou aux
tiers ayant pu recevoir le produit.
Pour confirmer la réception de cet avis urgent de sécurité, nous vous prions de bien vouloir
remplir la confirmation de réception (annexe A) et de nous la retourner.
Swissmedic a reçu une copie de cet avis urgent de sécurité.
Si vous avez des questions concernant le ciment osseux DePuy CMW 2, veuillez vous adresser aux
interlocuteurs indiqués ci-dessous.
Avec nos salutations les meilleures,
Alexandra Kämpf
Regulatory Affairs
Portable: 079 590 18 10
Fax:
058 231 25 56
E-mail:
[email protected]
Fabio Breil
Product Manager Knee
Portable:
079 859 06 81
Fax:
058 231 25 56
E-mail: [email protected]
Annexe A
Johnson & Johnson AG
Branch Office Zuchwil
DePuy Synthes
Luzernstrasse 21
CH – 4528 Zuchwil
 079 859 06 81
 058 231 25 56
FORMULAIRE DE CONFIRMATION DE RÉCEPTION
de l’avis urgent de sécurité
Ciment osseux à la gentamicine DePuy CMW 2
4 lots: 3590475, 3607803, 3620321, 3625505
Ce formulaire confirme la réception de l’avis urgent de sécurité (nº d’identification FSCA DVA-108589-HHE) émis
par «DePuy Orthopaedics, Inc.» en février 2014.
Oui, j’ai reçu l’avis urgent de sécurité
Nom en caractères d’imprimerie
Date
Société
Hôpital / clinique
Lieu
Veuillez remplir le formulaire et le retourner par fax au numéro
058 231 25 56 ou par e-mail à l’adresse [email protected]